Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexamethasone kontra Placebo hos barn och ungdomar inlagda för orbital cellulit (VISION)

16 januari 2026 uppdaterad av: Peter Gill, The Hospital for Sick Children

Dexamethasone vs. Placebo hos barn och ungdomar inlagda för orbital cellulit: VISION-pilotens randomiserade kliniska studie

Målet med denna pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad studie är att förstå om vi framgångsrikt kan genomföra en större definitiv klinisk prövning i framtiden. Den aktuella pilotstudien kommer att testa olika aspekter av den större studien och hjälpa oss att förbättra dess design om det behövs. Vi är främst intresserade av att ta reda på om vi kan (1) rekrytera tillräckligt många patienter, (2) administrera interventionen, och (3) samla in all data vi behöver från patienterna. Den definitiva randomiserade kontrollerade studien kommer att utvärdera om dexamethasone är överlägset placebo för behandling av barn och ungdomar som är inlagda på sjukhus med orbital cellulit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, intern pilotrandomiserad kontrollerad studie med två parallella grupper med en 1:1-fördelning på The Hospital for Sick Children (Toronto, ON) och Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB). Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av en definitiv randomiserad kontrollerad studie, som ska avgöra om IV dexamethasone 0,3 mg/kg efter randomisering och 24 timmar senare (totalt 2 doser) är överlägsen placebo för barn och ungdomar som är inlagda på sjukhus med orbital cellulit.

Barn och ungdomar (n=30) som är inlagda på sjukhus med orbital cellulit kommer att randomiseras för att få IV dexamethasone 0,3 mg/kg (första dosen efter randomisering, andra dosen 24 timmar senare) eller placebo. Det primära genomförbarhetsresultatet för denna pilotstudie är rekryteringsfrekvensen. Sekundära genomförbarhetsresultat inkluderar (a) interventionens trohet, (b) slutförande av den definitiva studiens primära resultat och (c) slutförande av den definitiva studiens sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 2,00 månader - 17,99 år (före 18-årsdagen)
  2. Bekräftad eller misstänkt diagnos av orbitalcellulit som bestäms av behandlande läkare, medicinteam och/eller delegerats kliniska bedömning, baserat på en eller flera egenskaper hos orbitalcellulit (dvs. oftalmoplegi, smärta och/eller begränsning med extraokulära rörelser, chemos, suddig syn, öga svullet stängt och/eller proptos).
  3. Planerad att bli inlagd eller inlagd på sjukhus i mindre än 36 timmar.
  4. Informerat samtycke lämnat i enlighet med institutionella riktlinjer

Exklusionskriterier:

  1. Överförd direkt från annat sjukhus inpatientsetting till en deltagande sjukhusplats inpatientsetting med över 36 timmar som har passerat sedan inläggning på annat sjukhus. Om inom 36 timmar är patienten berättigad.
  2. Behandling med IV eller PO systemiska kortikosteroider inom 1 vecka från presentation
  3. Nyligen sjukhusinläggning för orbitalcellulit inom 1 vecka från presentation
  4. Aktuell systemisk svampinfektion
  5. Kontraindikation för dexamethason eller komponenter av dexamethason IV-formulering
  6. Kliniskt relevant varicella-exponering under de senaste 21 dagarna
  7. Tidigare deltagande i denna studie
  8. Ingen telefon/mobil/e-post
  9. Dålig behärskning av engelska, eller medicinsk tolk inte tillgänglig för andra språk än engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Dexamethasone 0,3 mg/kg (maxdos 12 mg) IV efter randomisering, och en andra dos 24 timmar (+/-8 timmar) efter den första dosen
Läkemedel: Dexamethasone 0,3 mg/kg

SANDOZ-DEXAMETHASONE NATRIUMFOSFAT INJ USP 4MG/ML (5 ml flaska) (DIN# 00664227) eller något märke som finns kommersiellt på den kanadensiska marknaden.

Dexamethasone 0,3 mg/kg (maxdos 12 mg) kommer att ges intravenöst efter randomisering. Den andra dosen kommer att ges 24 timmar (+/-8 timmar) efter den första dosen. Den senaste vikten som registrerats i patientens journal kommer att användas för dosberäkningen.
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumklorid 0,9 % IV efter randomisering och andra dosen 24 timmar (+/- 8 timmar) efter första dosen
Läkemedel: Placebokontroll
Sodiumklorid 0,9% injektionsvätska USP placebo Baxter-märke (eller någon kommersiellt tillgänglig på den kanadensiska marknaden) administreras intravenöst, första dosen ges efter randomisering och andra dosen 24 timmar (+/- 8 timmar) efter den första.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Från rekryteringsstart till rekryteringsslut (förväntas 18 månader).
Rekryteringsfrekvensen mäts som antalet patienter som går med på att delta i försöket och randomiseras, dividerat med antalet patienter som bedömts som berättigade vid screening 18 månader efter att rekryteringen till försöket påbörjats (per plats).
Från rekryteringsstart till rekryteringsslut (förväntas 18 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsfidelitet
Tidsram: 96 timmar efter att patienten har intagits på sjukhus.
Interventionsfidelity är andelen randomiserade patienter som får interventionen eller placebo i rätt dos och vid rätt tidpunkt, utan att få några kortikosteroider utanför protokollet, vid varje studieplats. Det kommer att utvärderas 96 timmar efter sjukhusinläggning, definierat som att patienten får två doser av 0,3 mg/kg dexamethason eller placebo (första dosen efter randomisering; andra dosen vid 24 ± 8 timmar efter första dosen).
96 timmar efter att patienten har intagits på sjukhus.
Slutförande av slutgiltiga kliniska prövningars primära och sekundära resultat
Tidsram: Tre månader efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset.

Slutförandet av den definitiva studiens primära och sekundära utfallsmått definieras som andelen randomiserade patienter med kompletta data för den definitiva studiens primära utfallsmått (vårdtid) och den definitiva studiens sekundära utfallsmått, på varje studieplats.

De definitiva studiens sekundära utfallsmått inkluderar: Kirurgisk intervention, kliniska utfall (t.ex. syn, smärta, svullnad), sjukvårdsanvändning (intensivvårdsinläggning, återbesök till sjukvård och sjukhus), upplevd stress hos föräldrar och biverkningar.
Tre månader efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera