안와 봉와직염으로 입원한 소아 및 청소년에서 덱사메타손 대 위약 (VISION)
안와 셀룰리티스로 입원한 소아 및 청소년에서 덱사메타손 대 위약: VISION 파일럿 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 병원 환아 병원(토론토, ON)과 스톨러리 어린이 병원(에드먼턴, AB)에서 진행되는 1:1 할당 비율을 가진 두 개의 병렬 그룹을 포함한 이중 맹검, 위약 대조, 내부 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 본 연구의 목적은 궤도 세포염으로 입원한 소아 및 청소년에게 무작위 배정 후 및 24시간 후에 투여되는 IV 덱사메타손 0.3 mg/kg(총 2회 투여)이 위약보다 우수한지를 확인하는 확정적 무작위 대조 시험의 타당성을 결정하는 것입니다.
궤도 세포염으로 입원한 소아 및 청소년(n=30)은 IV 덱사메타손 0.3 mg/kg(첫 번째 투여는 무작위 배정 후, 두 번째 투여는 24시간 후) 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 이 파일럿 시험의 주요 타당성 결과는 모집률입니다. 부차적 타당성 결과에는 (a) 중재 충실도, (b) 확정적 시험 주요 결과 완료, 및 (c) 확정적 시험 부차적 결과 완료가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anmol Samra, MPH, BSc
- 이메일: anmol.samra@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Peter J Gill, MD, DPhil
- 전화번호: 416-813-7654
- 이메일: peter.gill@sickkids.ca
연구 장소
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Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
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연락하다:
- Jessica Foulds, MD, FRCPC
- 전화번호: 780-248-5510
- 이메일: jwylie@ualberta.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Peter J Gill, MD, DPhil, M.Sc., FRCPC
- 전화번호: 416-813-7654
- 이메일: peter.gill@sickkids.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 2.00개월 - 17.99세 (18번째 생일 이전)
- 안와 세포염의 특징 중 하나 이상(즉, 안구마비, 안구 외 운동 시 통증 및/또는 제한, 결막부종, 시야 흐림, 눈이 부어 닫힘, 및/또는 안구 돌출)을 바탕으로 주치의, 의료 팀, 및/또는 대리인의 임상적 판단에 의해 확진 또는 의심되는 안와 세포염 진단
- 입원 예정이거나 입원 후 36시간 미만 경과
- 기관 정책에 따라 제공된 사전 동의서
제외 기준:
- 외부 병원 입원 환경에서 참여 병원 현장의 입원 환경으로 직접 전원된 경우, 외부 병원 입원 후 36시간 이상 경과. 36시간 이내인 경우 환자는 적격임.
- 방문 1주일 이내에 정맥 내 또는 경구 전신 코르티코스테로이드 치료
- 방문 1주일 이내에 안와 세포염으로 최근 병원 입원
- 현재 전신성 진균 감염
- 덱사메타손 또는 덱사메타손 정맥 내 제형 성분에 대한 금기증
- 과거 21일 이내에 임상적으로 관련된 수두 노출
- 본 연구에 이전 등록
- 전화/휴대전화/이메일 없음
- 영어 숙련도 부족, 또는 영어 이외 언어에 대한 의료 통역사 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재
무작위 배정 후 Dexamethasone 0.3 mg/kg(최대 용량 12 mg) 정맥 주사, 첫 번째 용량 투여 후 24시간(±8시간)에 두 번째 용량 투여
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SANDOZ-덱사메타손 나트륨 인산염 주사 USP 4MG/ML (5 mL 바이알) (DIN# 00664227) 또는 캐나다 시장에서 상업적으로 이용 가능한 모든 브랜드. 무작위 배정 후 정맥 내로 덱사메타손 0.3 mg/kg (최대 용량 12 mg)을 투여합니다. 두 번째 용량은 첫 번째 용량 투여 후 24시간(+/-8시간)에 투여됩니다. 용량 계산에는 환자의 차트에 기록된 가장 최근 체중이 사용됩니다. |
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위약 비교기: 플라시보
무작위 배정 후 0.9% 염화나트륨 IV 투여 및 첫 투여 후 24시간(±8시간)에 두 번째 투여
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Sodium Chloride 0.9% Injection USP Placebo Baxter 브랜드(또는 캐나다 시장에서 상용 가능한 제품)를 정맥 주사로 투여, 첫 번째 용량은 무작위 배정 후 투여하고 두 번째 용량은 첫 번째 투여 후 24시간(+/- 8시간)에 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 모집 시작부터 모집 종료까지(예상 18개월).
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모집률은 시험에 참여에 동의하고 무작위 배정된 환자 수를, 시험 모집 시작 후 18개월 시점에 적격으로 선별된 환자 수(사이트별)로 나눈 값으로 측정됩니다.
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모집 시작부터 모집 종료까지(예상 18개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 충실도
기간: 환자가 병원에 입원한 후 96시간.
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중재 충실도는 각 현장에서 올바른 용량과 시간에 중재 또는 위약을 받고, 프로토콜 외 코르티코스테로이드를 전혀 받지 않은 무작위 배정 환자의 비율입니다.
이는 입원 96시간 후에 평가되며, 환자가 0.3mg/kg 덱사메타손 또는 위약을 두 번(첫 번째 용량은 무작위 배정 후; 두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 24 ± 8시간) 받은 것으로 정의됩니다.
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환자가 병원에 입원한 후 96시간.
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최종 시험의 주요 및 부차적 결과 완료
기간: 환자가 병원에서 퇴원한 후 3개월 후.
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확정 임상시험의 1차 및 2차 결과 완료는 각 사이트에서 확정 임상시험의 1차 결과(입원 기간)와 확정 임상시험의 2차 결과에 대한 완전한 데이터를 가진 무작위 배정 환자의 비율로 정의됩니다. 확정 임상시험의 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 수술적 중재, 임상 결과(예: 시력, 통증, 부종), 의료 서비스 이용(중환자실 입원, 의료 서비스 재방문 및 병원), 부모가 경험한 지각된 스트레스, 그리고 부작용. |
환자가 병원에서 퇴원한 후 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gonsalves CL, Borkhoff C, Mahant S, Drouin O, Pound C, Quet J, Wahi G, Bayliss A, Vomiero G, Foulds JL, Kanani R, Sakran M, Sehgal A, Pullenayegum E, Widjaja E, Reginald A, Wolter NE, Parkin PC, Gill PJ; Periorbital and Orbital Cellulitis (POC) Multicentre Study Group and Canadian Paediatric Inpatient Research Network (PIRN). Association of systemic corticosteroids and clinical outcomes in children hospitalised with severe orbital infections. BMJ Paediatr Open. 2025 Dec 11;9(1):e004161. doi: 10.1136/bmjpo-2025-004161.
- Kornelsen E, Mahant S, Parkin P, Ren LY, Reginald YA, Shah SS, Gill PJ. Corticosteroids for periorbital and orbital cellulitis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 28;4(4):CD013535. doi: 10.1002/14651858.CD013535.pub2.
- Gill PJ, Mahant S, Hall M, Parkin PC, Shah SS, Wolter NE, Mestre M, Markham JL. Association Between Corticosteroids and Outcomes in Children Hospitalized With Orbital Cellulitis. Hosp Pediatr. 2022 Jan 1;12(1):70-89. doi: 10.1542/hpeds.2021-005910.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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