Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason vs. Placebo u dětí a mladistvých hospitalizovaných pro orbitální celulitidu (VISION)

16. ledna 2026 aktualizováno: Peter Gill, The Hospital for Sick Children

Dexamethason vs. placebo u dětí a mladistvých hospitalizovaných s orbitální celulitidou: pilotní randomizovaná klinická studie VISION

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda můžeme v budoucnu úspěšně provést větší definitivní klinickou studii. Současná pilotní studie otestuje různé aspekty větší studie a pomůže nám v případě potřeby zlepšit její design. Zejména nás zajímá, zda můžeme (1) získat dostatek pacientů, (2) podat intervenci a (3) shromáždit všechny potřebné údaje od pacientů. Definitivní randomizovaná kontrolovaná studie posoudí, zda je dexamethason lepší než placebo při léčbě dětí a mladistvých hospitalizovaných s orbitální celulitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, interní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami s alokačním poměrem 1:1, která probíhá v The Hospital for Sick Children (Toronto, ON) a Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB). Účelem studie je určit proveditelnost definitivní randomizované kontrolované studie, která určí, zda je IV dexamethason 0,3 mg/kg po randomizaci a 24 hodin později (celkem 2 dávky) lepší než placebo pro děti a mládež hospitalizované s orbitální celulitidou.

Děti a mládež (n=30) hospitalizované s orbitální celulitidou budou randomizovány na podání IV dexamethasonu 0,3 mg/kg (první dávka po randomizaci, druhá dávka 24 hodin později) nebo placeba. Primárním výsledkem proveditelnosti této pilotní studie je míra náboru. Sekundární výsledky proveditelnosti zahrnují (a) věrnost zásahu, (b) dokončení primárních výsledků definitivní studie a (c) dokončení sekundárních výsledků definitivní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 2,00 měsíců - 17,99 let (před 18. narozeninami)
  2. Potvrzená nebo podezřelá diagnóza orbitální celulitidy podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře, zdravotního týmu a/nebo klinického úsudku zástupce, založená na jednom nebo více příznacích orbitální celulitidy (tj. oftalmoplegie, bolest a/nebo omezení pohybů očních bulbů, chemóza, rozmazané vidění, oteklé zavřené oko a/nebo proptóza).
  3. Plánovaný nebo již přijatý pobyt v nemocnici na méně než 36 hodin.
  4. Informovaný souhlas poskytnutý v souladu s institucionálními pravidly

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přímý převod z lůžkového oddělení jiné nemocnice do lůžkového oddělení účastnící se nemocnice s uplynulou dobou delší než 36 hodin od přijetí do původní nemocnice. Pokud je to do 36 hodin, je pacient způsobilý.
  2. Léčba systémovými kortikosteroidy IV nebo PO během 1 týdne před prezentací
  3. Nedávná hospitalizace pro orbitální celulitidu během 1 týdne před prezentací
  4. Aktuální systémová plísňová infekce
  5. Kontraindikace pro dexamethason nebo složky IV formulace dexamethasonu
  6. Klinicky významná expozice planým neštovicím v předchozích 21 dnech
  7. Předchozí zařazení do této studie
  8. Žádný telefon/mobil/email
  9. Špatná znalost angličtiny nebo nedostupnost lékařského tlumočníka pro jazyky jiné než angličtina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Dexamethason 0,3 mg/kg (maximální dávka 12 mg) IV po randomizaci a druhá dávka 24 hodin (+/-8 hodin) po první dávce
Lék: Dexamethason 0,3 mg/kg

SANDOZ-DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE INJ USP 4MG/ML (5 ml lahvička) (DIN# 00664227) nebo jakákoli značka komerčně dostupná na kanadském trhu.

Dexamethason 0,3 mg/kg (maximální dávka 12 mg) bude podán intravenózně po randomizaci. Druhá dávka bude podána 24 hodin (+/-8 hodin) po první dávce. Pro výpočet dávky bude použita poslední zaznamenaná hmotnost v pacientově dokumentaci.
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 0,9 % IV po randomizaci a druhá dávka 24 hodin (+/- 8 hodin) po první dávce
Lék: Placebo Kontrola
Sodium Chloride 0.9% Injection USP Placebo značky Baxter (nebo jakýkoli komerčně dostupný na kanadském trhu) podávaný intravenózně, první dávka podána po randomizaci a druhá dávka 24 hodin (+/- 8 hodin) po první.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Od začátku náboru do konce náboru (předpokládaných 18 měsíců).
Míra náboru se měří jako počet pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii a jsou randomizováni, děleno počtem pacientů vyhodnocených jako způsobilých 18 měsíců po zahájení náboru do studie (na pracoviště).
Od začátku náboru do konce náboru (předpokládaných 18 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervention fidelity
Časové okno: 96 hodin poté, co je pacient přijat do nemocnice.
Intervenční věrnost je podíl randomizovaných pacientů, kteří na každém pracovišti obdrží intervenci nebo placebo ve správné dávce a čase, aniž by dostali jakékoli kortikosteroidy mimo protokol. Bude hodnocena 96 hodin po přijetí do nemocnice, definováno jako pacient obdrží dvě dávky 0,3 mg/kg dexamethasonu nebo placeba (první dávka po randomizaci; druhá dávka 24 +/- 8 hodin po první dávce).
96 hodin poté, co je pacient přijat do nemocnice.
Dokončení hlavních a sekundárních výsledků finální klinické studie
Časové okno: Tři měsíce poté, co je pacient propuštěn z nemocnice.

Dokončení primárních a sekundárních výsledků definitivní studie je definováno jako podíl randomizovaných pacientů s kompletními údaji pro primární výsledek definitivní studie (délka hospitalizace) a sekundární výsledky definitivní studie v každém centru.

Sekundární výsledky definitivní studie zahrnují: chirurgický zákrok, klinické výsledky (např. zrak, bolest, otok), využití zdravotní péče (přijetí na JIP, opakované návštěvy lékařské péče a nemocnice), vnímaný stres rodičů a nežádoucí události.
Tři měsíce poté, co je pacient propuštěn z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 0,3 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit