Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason versus Placebo bij Kinderen en Jongeren die in het Ziekenhuis zijn Opgenomen voor Orbitale Cellulitis (VISION)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Peter Gill, The Hospital for Sick Children

Dexamethason versus Placebo bij kinderen en jongeren opgenomen in het ziekenhuis voor orbitale cellulitis: de VISION pilot gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te begrijpen of we in de toekomst met succes een grotere definitieve klinische studie kunnen uitvoeren. De huidige pilotstudie zal verschillende aspecten van de grotere studie testen en ons helpen het ontwerp te verbeteren indien nodig. We zijn vooral geïnteresseerd in het weten of we (1) voldoende patiënten kunnen werven, (2) de interventie kunnen toedienen, en (3) alle benodigde gegevens van patiënten kunnen verzamelen. De definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal beoordelen of dexamethason superieur is aan placebo voor de behandeling van kinderen en jongeren die zijn opgenomen met orbitale cellulitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, interne pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie, met twee parallelle groepen met een 1:1 toewijzingsratio, in The Hospital for Sick Children (Toronto, ON) en Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB). Het doel van de studie is om de haalbaarheid van een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie te bepalen, die zal bepalen of IV dexamethason 0,3 mg/kg na randomisatie en 24 uur later (2 doses in totaal) superieur is aan placebo voor kinderen en jongeren die zijn opgenomen in het ziekenhuis met orbitale cellulitis.

Kinderen en jongeren (n=30) die zijn opgenomen in het ziekenhuis met orbitale cellulitis, zullen willekeurig worden toegewezen om IV dexamethason 0,3 mg/kg (eerste dosis na randomisatie, tweede dosis 24 uur later) of placebo te ontvangen. Het primaire haalbaarheidsresultaat van deze pilotstudie is het wervingspercentage. Secundaire haalbaarheidsresultaten omvatten (a) interventietrouw, (b) voltooiing van de primaire uitkomsten van de definitieve studie, en (c) voltooiing van de secundaire uitkomsten van de definitieve studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 2,00 maanden - 17,99 jaar (voor de 18e verjaardag)
  2. Bevestigde of vermoedelijke diagnose van orbitale cellulitis zoals bepaald door de behandelend arts, medisch team en/of gedelegeerde op basis van klinisch oordeel, gebaseerd op een of meer kenmerken van orbitale cellulitis (d.w.z. oftalmoplegie, pijn en/of beperking bij oogbewegingen, chemose, wazig zien, oog dichtgezwollen en/of proptose).
  3. Gepland om opgenomen te worden of opgenomen in het ziekenhuis voor minder dan 36 uur.
  4. Geïnformeerde toestemming verleend in overeenstemming met institutionele beleidsregels

Exclusiecriteria:

  1. Direct overgeplaatst van een andere ziekenhuisopname naar een opname op een deelnemende ziekenhuislocatie waarbij meer dan 36 uur zijn verstreken sinds opname in het andere ziekenhuis. Indien binnen 36 uur, is de patiënt in aanmerking.
  2. Behandeling met intraveneuze of orale systemische corticosteroïden binnen 1 week voor presentatie
  3. Recente ziekenhuisopname voor orbitale cellulitis binnen 1 week voor presentatie
  4. Huidige systemische schimmelinfectie
  5. Contra-indicatie voor dexamethason of bestanddelen van dexamethason intraveneuze formulering
  6. Klinisch relevante blootstelling aan varicella in de afgelopen 21 dagen
  7. Eerdere inschrijving in deze studie
  8. Geen telefoon/mobiel/e-mail
  9. Onvoldoende beheersing van het Engels, of geen medische tolk beschikbaar voor andere talen dan Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Dexamethason 0,3 mg/kg (maximale dosis 12 mg) IV na randomisatie, en een tweede dosis 24 uur (+/-8 uur) na de eerste dosis
Geneesmiddel: Dexamethasone 0,3 mg/kg

SANDOZ-DEXAMETHASON NATRIUMFOSFAAT INJ USP 4MG/ML (5 ml flesje) (DIN# 00664227) of elk merk dat commercieel beschikbaar is op de Canadese markt.

Dexamethason 0,3 mg/kg (maximale dosis 12 mg) wordt intraveneus toegediend na randomisatie. De tweede dosis wordt 24 uur (+/-8 uur) na de eerste dosis toegediend. Het meest recente gewicht dat in het patiëntendossier is vastgelegd, wordt gebruikt voor de doseringsberekening.
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride 0,9% IV na randomisatie en tweede dosis 24 uur (+/- 8 uur) na de eerste dosis
Geneesmiddel: Placebocontrole
Sodium Chloride 0,9% Injectie USP Placebo Baxter merk (of elk commercieel verkrijgbaar op de Canadese markt) toegediend via IV, eerste dosis toegediend na randomisatie en tweede dosis 24 uur (+/- 8 uur) na de eerste.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Van start van de werving tot einde van de werving (verwacht 18 maanden).
De rekruteringssnelheid wordt gemeten als het aantal patiënten dat instemt met deelname aan de studie en gerandomiseerd wordt, gedeeld door het aantal patiënten dat als geschikt is gescreend 18 maanden na de start van de rekrutering voor de studie (per locatie).
Van start van de werving tot einde van de werving (verwacht 18 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventietrouw
Tijdsspanne: 96 uur nadat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen.
Interventietrouw is het aandeel van gerandomiseerde patiënten die de interventie of placebo op de juiste dosis en tijd ontvangen, zonder dat zij off-protocol corticosteroïden krijgen, op elke locatie. Dit wordt beoordeeld 96 uur na ziekenhuisopname, gedefinieerd als de patiënt die twee doses van 0,3 mg/kg dexamethason of placebo ontvangt (eerste dosis na randomisatie; tweede dosis 24 ± 8 uur na de eerste dosis).
96 uur nadat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen.
Voltooiing van de primaire en secundaire uitkomsten van de definitieve proef
Tijdsspanne: Drie maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.

Voltooiing van de primaire en secundaire uitkomsten van de definitieve studie wordt gedefinieerd als het aandeel gerandomiseerde patiënten met volledige gegevens voor de primaire uitkomst van de definitieve studie (lengte van het ziekenhuisverblijf) en de secundaire uitkomsten van de definitieve studie, op elke locatie.

De secundaire uitkomsten van de definitieve studie omvatten: Chirurgische interventie, klinische uitkomsten (bijv. gezichtsvermogen, pijn, zwelling), gebruik van gezondheidszorg (IC-opname, herbezoeken aan medische zorg en ziekenhuis), ervaren stress door ouders en bijwerkingen.
Drie maanden nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren