Дексаметазон в сравнении с плацебо у детей и подростков, госпитализированных по поводу орбитального целлюлита (VISION)
Дексаметазон против плацебо у детей и подростков, госпитализированных по поводу орбитального целлюлита: пилотное рандомизированное клиническое исследование VISION
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, внутреннее пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами в соотношении распределения 1:1, проводимое в Детской больнице Торонто (Торонто, Онтарио) и Детской больнице Столлери (Эдмонтон, Альберта). Цель исследования — определить осуществимость окончательного рандомизированного контролируемого исследования, которое определит, превосходит ли внутривенное введение дексаметазона в дозе 0,3 мг/кг после рандомизации и через 24 часа (всего 2 дозы) плацебо для детей и подростков, госпитализированных с орбитальным целлюлитом.
Дети и подростки (n=30), госпитализированные с орбитальным целлюлитом, будут рандомизированы для получения внутривенного дексаметазона в дозе 0,3 мг/кг (первая доза после рандомизации, вторая доза через 24 часа) или плацебо. Основным показателем осуществимости этого пилотного исследования является скорость набора участников. Вторичные показатели осуществимости включают (a) соблюдение протокола вмешательства, (b) завершение сбора данных по первичным исходам окончательного исследования и (c) завершение сбора данных по вторичным исходам окончательного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anmol Samra, MPH, BSc
- Электронная почта: anmol.samra@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter J Gill, MD, DPhil
- Номер телефона: 416-813-7654
- Электронная почта: peter.gill@sickkids.ca
Места учебы
-
-
-
Edmonton, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Контакт:
- Jessica Foulds, MD, FRCPC
- Номер телефона: 780-248-5510
- Электронная почта: jwylie@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Peter J Gill, MD, DPhil, M.Sc., FRCPC
- Номер телефона: 416-813-7654
- Электронная почта: peter.gill@sickkids.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2,00 месяцев до 17,99 лет (до 18-летия)
- Подтвержденный или предполагаемый диагноз орбитального целлюлита, определенный лечащим врачом, медицинской командой и/или клиническим суждением делегата, на основе одного или нескольких признаков орбитального целлюлита (т.е., офтальмоплегия, боль и/или ограничение движений глазных яблок, хемоз, затуманенное зрение, закрытый глаз вследствие отека и/или проптоз).
- Запланирована госпитализация или госпитализация в стационар менее чем на 36 часов.
- Информированное согласие предоставлено в соответствии с институциональными правилами
Критерии исключения:
- Перевод непосредственно из стационара другого медицинского учреждения в стационар участвующего центра с прошествием более 36 часов с момента госпитализации в другом учреждении. Если прошло менее 36 часов, пациент соответствует критериям.
- Лечение системными кортикостероидами внутривенно или перорально в течение 1 недели до обращения
- Недавняя госпитализация по поводу орбитального целлюлита в течение 1 недели до обращения
- Текущая системная грибковая инфекция
- Противопоказания к дексаметазону или компонентам внутривенной формы дексаметазона
- Клинически значимый контакт с ветряной оспой в течение предыдущих 21 дня
- Предыдущее участие в данном исследовании
- Отсутствие телефона/мобильного телефона/электронной почты
- Недостаточное владение английским языком или отсутствие медицинского переводчика для языков, отличных от английского
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Дексаметазон 0,3 мг/кг (максимальная доза 12 мг) внутривенно после рандомизации и вторая доза через 24 часа (+/-8 часов) после первой дозы
|
САНДОЗ-ДЕКСАМЕТАЗОН НАТРИЯ ФОСФАТ ИНЪЕКЦИЯ USP 4МГ/МЛ (флакон 5 мл) (номер DIN 00664227) или любой коммерчески доступный бренд на канадском рынке. Дексаметазон 0,3 мг/кг (максимальная доза 12 мг) будет вводиться внутривенно после рандомизации. Вторая доза будет введена через 24 часа (+/-8 часов) после первой дозы. Для расчета дозы будет использоваться последний вес, зафиксированный в карте пациента. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Натрия хлорид 0,9% внутривенно после рандомизации и вторая доза через 24 часа (+/- 8 часов) после первой дозы
|
Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций USP плацебо марки Baxter (или любой коммерчески доступный на канадском рынке), вводимый внутривенно, первая доза вводится после рандомизации, а вторая доза — через 24 часа (+/- 8 часов) после первой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: С начала набора до окончания набора (предположительно 18 месяцев).
|
Скорость набора измеряется как количество пациентов, согласившихся участвовать в исследовании и рандомизированных, деленное на количество пациентов, признанных подходящими при скрининге через 18 месяцев после начала набора в исследование (для каждого центра).
|
С начала набора до окончания набора (предположительно 18 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность вмешательства
Временное ограничение: 96 часов после того, как пациента госпитализируют.
|
Интервенционная точность - это доля рандомизированных пациентов, которые получают интервенцию или плацебо в правильной дозировке и в правильное время, без получения каких-либо кортикостероидов вне протокола, в каждом центре.
Она будет оцениваться через 96 часов после госпитализации, определяемой как пациент, получивший две дозы 0,3 мг/кг дексаметазона или плацебо (первая доза после рандомизации; вторая доза через 24 +/- 8 часов после первой дозы).
|
96 часов после того, как пациента госпитализируют.
|
|
Завершение определения первичных и вторичных конечных точек клинического исследования
Временное ограничение: Три месяца после выписки пациента из больницы.
|
Завершение первичных и вторичных исходов окончательного испытания определяется как доля рандомизированных пациентов с полными данными по первичному исходу окончательного испытания (продолжительность пребывания в стационаре) и вторичным исходам окончательного испытания в каждом центре. Вторичные исходы окончательного испытания включают: хирургическое вмешательство, клинические исходы (например, зрение, боль, отек), использование медицинских услуг (поступление в отделение интенсивной терапии, повторные обращения за медицинской помощью и госпитализации), воспринимаемый родителями стресс и нежелательные явления. |
Три месяца после выписки пациента из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gonsalves CL, Borkhoff C, Mahant S, Drouin O, Pound C, Quet J, Wahi G, Bayliss A, Vomiero G, Foulds JL, Kanani R, Sakran M, Sehgal A, Pullenayegum E, Widjaja E, Reginald A, Wolter NE, Parkin PC, Gill PJ; Periorbital and Orbital Cellulitis (POC) Multicentre Study Group and Canadian Paediatric Inpatient Research Network (PIRN). Association of systemic corticosteroids and clinical outcomes in children hospitalised with severe orbital infections. BMJ Paediatr Open. 2025 Dec 11;9(1):e004161. doi: 10.1136/bmjpo-2025-004161.
- Kornelsen E, Mahant S, Parkin P, Ren LY, Reginald YA, Shah SS, Gill PJ. Corticosteroids for periorbital and orbital cellulitis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 28;4(4):CD013535. doi: 10.1002/14651858.CD013535.pub2.
- Gill PJ, Mahant S, Hall M, Parkin PC, Shah SS, Wolter NE, Mestre M, Markham JL. Association Between Corticosteroids and Outcomes in Children Hospitalized With Orbital Cellulitis. Hosp Pediatr. 2022 Jan 1;12(1):70-89. doi: 10.1542/hpeds.2021-005910.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .