此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

地塞米松与安慰剂在儿童和青少年因眼眶蜂窝织炎住院治疗中的比较 (VISION)

2026年1月16日 更新者：Peter Gill、The Hospital for Sick Children

地塞米松与安慰剂在儿童和青少年眼眶蜂窝织炎住院治疗中的比较：VISION 试点随机临床试验

这项试点随机对照试验的目的是了解我们未来是否能够成功开展更大规模的确定性临床试验。 当前的试点研究将测试大规模试验的各个方面，并在需要时帮助我们改进其设计。 我们主要关注的是能否（1）招募足够的患者，（2）实施干预措施，以及（3）从患者那里收集所有我们需要的数据。 确定性随机对照试验将评估地塞米松在治疗因眼眶蜂窝织炎住院的儿童和青少年方面是否优于安慰剂。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、安慰剂对照、内部试点随机对照试验，采用1:1分配比例的两个平行组设计，在多伦多病童医院（安大略省多伦多市）和斯托勒里儿童医院（阿尔伯塔省埃德蒙顿市）进行。本研究的目的是确定一项最终随机对照试验的可行性，该试验将评估静脉注射地塞米松（0.3毫克/千克，随机分组后及24小时后各一次，共两次）对于因眼眶蜂窝织炎住院的儿童和青少年是否优于安慰剂。

因眼眶蜂窝织炎住院的儿童和青少年（n=30）将被随机分配接受静脉注射地塞米松（0.3毫克/千克，首次剂量在随机分组后，第二次剂量在24小时后）或安慰剂。本试点试验的主要可行性结果是招募率。次要可行性结果包括：(a)干预依从性，(b)完成最终试验的主要结果，以及(c)完成最终试验的次要结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • 接触：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄2.00个月至17.99岁（18岁生日前）
  2. 主治医师、医疗团队和/或授权代表根据眼眶蜂窝织炎的一项或多项特征（即眼肌麻痹、眼球运动时疼痛和/或受限、球结膜水肿、视力模糊、眼睛肿胀闭合和/或眼球突出）临床判断确诊或疑似诊断为眼眶蜂窝织炎。
  3. 计划入院或入院时间少于36小时。
  4. 根据机构政策提供知情同意书。

排除标准：

  1. 从外院住院部直接转入参与研究医院住院部，且自外院入院时间已超过36小时。若在36小时内，患者符合资格。
  2. 就诊前1周内接受过静脉或口服全身性皮质类固醇治疗。
  3. 就诊前1周内因眼眶蜂窝织炎近期住院。
  4. 当前存在全身性真菌感染。
  5. 对地塞米松或其静脉制剂成分存在禁忌症。
  6. 过去21天内临床相关的水痘暴露史。
  7. 先前已参与本研究。
  8. 无电话/手机/电子邮件。
  9. 英语不熟练，或无法为非英语语言提供医疗口译服务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预
随机分组后静脉注射地塞米松 0.3 mg/kg（最大剂量 12 mg），首次给药后 24 小时（±8 小时）给予第二次剂量
药品：地塞米松 0.3毫克/公斤

SANDOZ-地塞米松磷酸钠注射剂 USP 4毫克/毫升（5毫升瓶装）（药品识别号# 00664227）或加拿大市场上任何商业可得的品牌。

随机分组后，将静脉注射地塞米松0.3毫克/公斤（最大剂量12毫克）。 第二剂将在第一剂后24小时（+/-8小时）给予。 将使用患者病历中记录的最新体重进行剂量计算。
安慰剂比较：安慰剂
随机分组后静脉注射0.9%氯化钠溶液，首剂后24小时（±8小时）给予第二剂
药品：安慰剂对照
使用 Baxter 品牌（或加拿大市场上任何市售品牌）的氯化钠 0.9% 注射用 USP 安慰剂，通过静脉注射给药，首次剂量在随机分组后施用，第二次剂量在首次给药后 24 小时（±8 小时）施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募率
大体时间：从招募开始到招募结束（预计18个月）。
招募率定义为同意参加试验并被随机分配的患者数量，除以试验招募开始后18个月时（按中心）筛查合格的患者数量。
从招募开始到招募结束（预计18个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预保真度
大体时间：患者入院后96小时。
干预保真度是指每个研究中心中，按正确剂量和时间接受干预或安慰剂、且未接受任何非方案规定皮质类固醇的随机患者比例。 将在患者入院96小时后进行评估，定义为患者接受两剂0.3 mg/kg地塞米松或安慰剂（第一剂在随机分组后；第二剂在第一剂后24±8小时）。
患者入院后96小时。
完成确定性试验主要和次要结局
大体时间：患者出院三个月后。

完成确定性试验主要和次要结局定义为在每个试验点，对于确定性试验主要结局（住院时间）和确定性试验次要结局具有完整数据的随机患者的比例。

确定性试验次要结局包括：手术干预、临床结局（例如视力、疼痛、肿胀）、医疗资源使用（ICU入住、再次就诊和住院）、父母感知到的压力以及不良事件。
患者出院三个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Peter J Gill, MD, DPhil、The Hospital for Sick Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3800

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅