Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexamethasone vs. placebo hos barn og ungdom innlagt for orbital cellulitt (VISION)

16. januar 2026 oppdatert av: Peter Gill, The Hospital for Sick Children

Dexamethasone mot Placebo hos barn og ungdom innlagt på sykehus for orbital cellulitt: VISION-pilotens randomiserte kliniske studie

Målet med denne piloten for en randomisert kontrollert studie er å forstå om vi kan gjennomføre en større avgjørende klinisk studie i fremtiden. Denne nåværende pilotstudien vil teste ulike aspekter av den større studien og hjelpe oss med å forbedre designet hvis nødvendig. Vi er hovedsakelig interessert i å vite om vi kan (1) rekruttere nok pasienter, (2) administrere intervensjonen, og (3) samle inn alle dataene vi trenger fra pasientene. Den avgjørende randomiserte kontrollerte studien vil vurdere om dexamethasone er overlegen placebo for behandling av barn og ungdom som er innlagt på sykehus med orbital cellulitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, intern pilot-randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper med en 1:1 allokeringsprosess ved The Hospital for Sick Children (Toronto, ON) og Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB). Formålet med studien er å fastslå gjennomførbarheten av en endelig randomisert kontrollert studie, som vil avgjøre om IV deksametason 0,3 mg/kg etter randomisering og 24 timer senere (2 doser totalt) er overlegen placebo for barn og ungdom innlagt på sykehus med orbital celleulitt.

Barn og ungdom (n=30) innlagt på sykehus med orbital celleulitt vil bli randomisert til å motta IV deksametason 0,3 mg/kg (første dose etter randomisering, andre dose 24 timer senere) eller placebo. Den primære gjennomførbarhetsutkommet i denne pilotstudien er rekrutteringshastigheten. Sekundære gjennomførbarhetsutkommer inkluderer (a) intervensjonsnøyaktighet, (b) fullføring av endelig studiens primære utkommer, og (c) fullføring av endelig studiens sekundære utkommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 2,00 måneder - 17,99 år (før 18-årsdagen)
  2. Be eller mistenkt diagnose av orbital cellulitt som fastslått av behandlende lege, medisinsk team og/eller delegerts kliniske vurdering, basert på en eller flere kjennetegn ved orbital cellulitt (dvs. oftalmoplegi, smerte og/eller begrensning i ekstraokulære bevegelser, kjemose, sløret syn, øyet er hevelukket og/eller proptose).
  3. Planlagt innleggelse eller innlagt på sykehus i mindre enn 36 timer.
  4. Informeret samtykke gitt i samsvar med institusjonelle retningslinjer

Eksklusjonskriterier:

  1. Overført direkte fra annet sykehus sin inneliggende avdeling til en deltakende sykehus sin inneliggende avdeling med over 36 timer siden innleggelse ved annet sykehus. Hvis innen 36 timer, er pasienten kvalifisert.
  2. Behandling med IV eller perorale systemiske kortikosteroider innen 1 uke før presentasjon
  3. Nylig sykehusinnleggelse for orbital cellulitt innen 1 uke før presentasjon
  4. Pågående systemisk soppinfeksjon
  5. Kontraindikasjon for dexamethason eller komponenter i dexamethason IV-formulering
  6. Klinisk relevant eksponering for vannkopper (varicella) de siste 21 dagene
  7. Tidligere deltakelse i denne studien
  8. Ingen telefon/mobil/e-post
  9. Dårlig beherskelse av engelsk, eller medisinsk tolk ikke tilgjengelig for andre språk enn engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Dexamethasone 0,3 mg/kg (maks dose 12 mg) IV etter randomisering, og en andre dose 24 timer (+/-8 timer) etter første dose
Legemiddel: Dexamethasone 0,3 mg/kg

SANDOZ-DEXAMETHASONE NATRIUMFOSFAT INJ USP 4MG/ML (5 ml ampull) (DIN# 00664227) eller et hvilket som helst merke som er kommersielt tilgjengelig på det kanadiske markedet.

Dexamethasone 0,3 mg/kg (maksimal dose 12 mg) vil bli gitt intravenøst etter randomisering. Den andre dosen vil bli gitt 24 timer (+/- 8 timer) etter første dose. Den sist registrerte vekten i pasientens journal vil bli brukt for doseberegningen.
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9% IV etter randomisering og andre dose 24 timer (+/- 8 timer) etter første dose
Legemiddel: Placebokontroll
Natriumklorid 0,9% injeksjon USP placebo Baxter-merke (eller noen kommersielt tilgjengelig på det kanadiske markedet) gitt intravenøst, første dose administrert etter randomisering og andre dose 24 timer (+/- 8 timer) etter den første.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra starten av rekruttering til slutten av rekruttering (forventet 18 måneder).
Rekrutteringsraten måles som antall pasienter som samtykker til å delta i studien og blir randomisert, delt på antall pasienter som er vurdert som kvalifiserte 18 måneder etter oppstart av studieopptaket (per studieenhet).
Fra starten av rekruttering til slutten av rekruttering (forventet 18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsfidelitet
Tidsramme: 96 timer etter at pasienten er innlagt på sykehus.
Intervensjonsfidelitet er andelen randomiserte pasienter som mottar intervensjonen eller placeboret i riktig dose og på riktig tidspunkt, uten å motta noen kortikosteroider utenfor protokollen, på hvert sted. Dette vil bli vurdert 96 timer etter sykehusinnleggelse, definert som at pasienten mottar to doser på 0,3 mg/kg deksametason eller placebo (første dose etter randomisering; andre dose 24 +/- 8 timer etter første dose).
96 timer etter at pasienten er innlagt på sykehus.
Fullføring av endelige forsøks primære og sekundære resultater
Tidsramme: Tre måneder etter at pasienten er utskrevet fra sykehus.

Fullføring av de endelige studiens primære og sekundære resultater er definert som andelen randomiserte pasienter med fullstendige data for den endelige studiens primære resultat (lengde på sykehusopphold) og de endelige studiens sekundære resultater, på hvert sted.

De endelige studiens sekundære resultater inkluderer: Kirurgisk inngrep, kliniske resultater (f.eks. syn, smerte, hevelse), helsetjenestebruk (opptak på intensivavdeling, nye besøk til medisinsk behandling og sykehus), opplevd stress hos foreldre, og bivirkninger.
Tre måneder etter at pasienten er utskrevet fra sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere