Dexamethasoni vs. lumelääke lasten ja nuorten silmäkuopan tulehduksen vuoksi sairaalahoidossa (VISION)
Dexamethasoni vs. lumelääke lapsilla ja nuorilla, jotka on otettu sairaalahoitoon orbitalisen selluliitin vuoksi: VISION-pilottitutkimus satunnaistetussa kliinisessä kokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu, sisäinen pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusasetelmalla, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää 1:1 allokaattiosuhteella, The Hospital for Sick Children -sairaalassa (Toronto, ON) ja Stollery Children's Hospital -sairaalassa (Edmonton, AB). Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus, joka selvittää, onko IV-deksametasoni 0,3 mg/kg annos satunnaistamisen jälkeen ja 24 tuntia myöhemmin (yhteensä 2 annosta) parempi kuin lumelääke lasten ja nuorten kohdalla, jotka on otettu sairaalahoitoon orbitalisen selluliitin vuoksi.
Lapset ja nuoret (n=30), jotka on otettu sairaalahoitoon orbitalisen selluliitin vuoksi, satunnaistetaan saamaan joko IV-deksametasonia 0,3 mg/kg (ensimmäinen annos satunnaistamisen jälkeen, toinen annos 24 tuntia myöhemmin) tai lumelääkettä. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen toteutettavuustulos on rekrytointinopeus. Toissijaiset toteutettavuustulokset sisältävät (a) interventiollisen uskollisuuden, (b) lopullisen tutkimuksen ensisijaisten tulosten suorittamisen ja (c) lopullisen tutkimuksen toissijaisten tulosten suorittamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anmol Samra, MPH, BSc
- Sähköposti: anmol.samra@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter J Gill, MD, DPhil
- Puhelinnumero: 416-813-7654
- Sähköposti: peter.gill@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Foulds, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 780-248-5510
- Sähköposti: jwylie@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter J Gill, MD, DPhil, M.Sc., FRCPC
- Puhelinnumero: 416-813-7654
- Sähköposti: peter.gill@sickkids.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 2,00 kuukautta - 17,99 vuotta (ennen 18-vuotispäivää)
- Vahvistettu tai epäilty orbitaalisen selluliitin diagnoosi, jonka hoitava lääkäri, lääkintätiimi ja/tai edustaja on määritellyt kliinisellä arviollaan yhden tai useamman orbitaalisen selluliitin piirteen perusteella (eli oftalmoplegia, kipu ja/tai rajoitus silmänliikkeissä, kemooosi, sumea näkö, silmä turvoksissa ummessa ja/tai propitoosi).
- Suunniteltu sairaalahoitoon tai otettu sairaalahoitoon alle 36 tunniksi.
- Tiedostettu suostumus annettu laitoksen käytäntöjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Siirretty suoraan muun sairaalan sairaalasta osallistuvan sairaalan sairaalahoitoon, ja yli 36 tuntia on kulunut siitä, kun potilas otettiin hoitoon toisessa sairaalassa. Jos alle 36 tuntia, potilas on kelvollinen.
- IV- tai PO-systeemisten kortikosteroidien hoito 1 viikon kuluessa hoidosta
- Äskettäinen sairaalahoito orbitaaliseen selluliittiin 1 viikon kuluessa hoidosta
- Nykyinen systeeminen sieni-infektio
- Dekksametasonin tai IV-deksametasonin muodostumiskomponenttien vasta-aihe
- Kliinisesti merkittävä vesirokkoaltistus edellisen 21 päivän aikana
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Ei puhelinta/mobiililaitetta/sähköpostia
- Heikko englannin kielen taito tai lääketieteellinen tulkki ei saatavilla muille kuin englannin kielelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Dexamethasone 0,3 mg/kg (maksimiannos 12 mg) IV satunnaistamisen jälkeen ja toinen annos 24 tunnin (+/-8 tuntia) kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
SANDOZ-DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE INJ USP 4MG/ML (5 ml pullo) (DIN# 00664227) tai mikä tahansa kaupallisesti Kanadan markkinoilla saatavilla oleva brändi. Dekametasonia 0,3 mg/kg (maksimiannos 12 mg) annetaan IV:nä satunnaistamisen jälkeen. Toinen annos annetaan 24 tunnin (±8 tuntia) kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Potilaan kertymästä löytyvä viimeisin paino käytetään annoksen laskennassa. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Natriumkloridi 0,9 % IV satunnaistamisen jälkeen ja toinen annos 24 tunnin (+/- 8 tuntia) kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Sodium Chloride 0.9% Injection USP Placebo Baxter -brändi (tai mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva Kanadan markkinoilla) annetaan IV:nä, ensimmäinen annos annetaan satunnaistamisen jälkeen ja toinen annos 24 tunnin (+/- 8 tuntia) kuluttua ensimmäisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta rekrytoinnin loppuun (arvioitu 18 kuukautta).
|
Rekrytointimäärää mitataan osallistumaan kokeeseen suostuvien ja randomisoitujen potilaiden lukumääränä jaettuna kokeen rekrytoinnin aloittamisen jälkeen 18 kuukaudessa kelpoisiksi seulottujen potilaiden lukumäärällä (kohtaa kohdalta).
|
Rekrytoinnin alusta rekrytoinnin loppuun (arvioitu 18 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin toteutustarkkuus
Aikaikkuna: 96 tuntia potilaan saapumisen jälkeen sairaalaan.
|
Intervention uskollisuus on satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka saavat interventiota tai lumelääkettä oikeassa annoksessa ja ajassa ilman, että he saavat minkäänlaisia protokollasta poikkeavia kortikosteroideja kussakin tutkimuspaikassa.
Se arvioidaan 96 tuntia sairaalaan pääsyn jälkeen, mikä määritellään siten, että potilas saa kaksi annosta 0,3 mg/kg deksametasonia tai lumelääkettä (ensimmäinen annos satunnaistamisen jälkeen; toinen annos 24 +- 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen).
|
96 tuntia potilaan saapumisen jälkeen sairaalaan.
|
|
Lopullisen kokeen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten saavuttaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Määräaikaisen kokeen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten valmistuminen määritellään satunnaistettujen potilaiden osuutena, joilla on täydelliset tiedot määräaikaisen kokeen ensisijaisesta tuloksesta (sairaalassaoloaika) ja määräaikaisen kokeen toissijaisista tuloksista kussakin tutkimuspaikassa. Määräaikaisen kokeen toissijaiset tulokset sisältävät: kirurgisen toimenpiteen, kliiniset tulokset (esim. näkö, kipu, turvotus), terveydenhuollon käytön (teho-osastolle otto, lääkärin käynnit ja sairaala), vanhempien kokeman stressin ja haittatapahtumat. |
Kolme kuukautta potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gonsalves CL, Borkhoff C, Mahant S, Drouin O, Pound C, Quet J, Wahi G, Bayliss A, Vomiero G, Foulds JL, Kanani R, Sakran M, Sehgal A, Pullenayegum E, Widjaja E, Reginald A, Wolter NE, Parkin PC, Gill PJ; Periorbital and Orbital Cellulitis (POC) Multicentre Study Group and Canadian Paediatric Inpatient Research Network (PIRN). Association of systemic corticosteroids and clinical outcomes in children hospitalised with severe orbital infections. BMJ Paediatr Open. 2025 Dec 11;9(1):e004161. doi: 10.1136/bmjpo-2025-004161.
- Kornelsen E, Mahant S, Parkin P, Ren LY, Reginald YA, Shah SS, Gill PJ. Corticosteroids for periorbital and orbital cellulitis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 28;4(4):CD013535. doi: 10.1002/14651858.CD013535.pub2.
- Gill PJ, Mahant S, Hall M, Parkin PC, Shah SS, Wolter NE, Mestre M, Markham JL. Association Between Corticosteroids and Outcomes in Children Hospitalized With Orbital Cellulitis. Hosp Pediatr. 2022 Jan 1;12(1):70-89. doi: 10.1542/hpeds.2021-005910.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .