Dexametasona vs. Placebo em Crianças e Jovens Hospitalizados por Celulite Orbitária (VISION)
Dexametasona vs. Placebo em Crianças e Jovens Hospitalizados por Celulite Orbitária: o Estudo Clínico Piloto Randomizado VISION
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado piloto interno, duplamente cego e controlado por placebo, com dois grupos paralelos numa proporção de alocação de 1:1, no Hospital for Sick Children (Toronto, ON) e no Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB). O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado definitivo, que determinará se a dexametasona intravenosa 0,3 mg/kg após a randomização e 24 horas depois (2 doses no total) é superior ao placebo para crianças e jovens hospitalizados com celulite orbitária.
Crianças e jovens (n=30) hospitalizados com celulite orbitária serão randomizados para receber dexametasona intravenosa 0,3 mg/kg (primeira dose após randomização, segunda dose 24 horas depois) ou placebo. O resultado primário de viabilidade deste ensaio piloto é a taxa de recrutamento. Os resultados secundários de viabilidade incluem (a) fidelidade da intervenção, (b) conclusão do resultado primário do ensaio definitivo e (c) conclusão dos resultados secundários do ensaio definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anmol Samra, MPH, BSc
- E-mail: anmol.samra@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Peter J Gill, MD, DPhil
- Número de telefone: 416-813-7654
- E-mail: peter.gill@sickkids.ca
Locais de estudo
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Edmonton, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
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Contato:
- Jessica Foulds, MD, FRCPC
- Número de telefone: 780-248-5510
- E-mail: jwylie@ualberta.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Peter J Gill, MD, DPhil, M.Sc., FRCPC
- Número de telefone: 416-813-7654
- E-mail: peter.gill@sickkids.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 2,00 meses - 17,99 anos (antes do 18.º aniversário)
- Diagnóstico confirmado ou suspeito de celulite orbitária, conforme determinado pelo médico assistente, equipa médica e/ou julgamento clínico do delegado, com base numa ou mais características da celulite orbitária (isto é, oftalmoplegia, dor e/ou limitação dos movimentos extraoculares, quémose, visão turva, olho inchado fechado e/ou proptose).
- Agendado para admissão ou admitido no hospital por menos de 36 horas.
- Consentimento informado fornecido de acordo com as políticas institucionais
Critérios de Exclusão:
- Transferido diretamente de um ambiente hospitalar externo para um ambiente hospitalar interno de um local participante, com mais de 36 horas decorridas desde a admissão no hospital externo. Se dentro de 36 horas, o paciente é elegível.
- Tratamento com corticosteroides sistémicos IV ou VO dentro de 1 semana após a apresentação
- Admissão hospitalar recente por celulite orbitária dentro de 1 semana após a apresentação
- Infeção fúngica sistémica atual
- Contraindicação para dexametasona ou componentes da formulação IV de dexametasona
- Exposição clinicamente relevante à varicela nos 21 dias anteriores
- Participação anterior neste estudo
- Sem telefone/telemóvel/email
- Domínio insuficiente de inglês, ou intérprete médico não disponível para idiomas diferentes do inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Dexametasona 0,3 mg/kg (dose máxima 12 mg) IV após randomização, e uma segunda dose 24 horas (+/-8 horas) após a primeira dose
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SANDOZ-DEXAMETASONA FOSFATO DE SÓDIO INJ USP 4MG/ML (frasco de 5 mL) (DIN# 00664227) ou qualquer marca disponível comercialmente no mercado canadiano. Dexametasona 0,3 mg/kg (dose máxima 12 mg) será administrada por via intravenosa após randomização. A segunda dose será administrada 24 horas (+/-8 horas) após a primeira dose. O peso mais recente registado no processo clínico do doente será utilizado para o cálculo da dose. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9% IV após randomização e segunda dose 24 horas (+/- 8 horas) após a primeira dose
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Cloreto de Sódio 0,9% Injeção USP Placebo marca Baxter (ou qualquer comercialmente disponível no mercado canadiano) administrado por via intravenosa, primeira dose administrada após randomização e segunda dose 24 horas (+/- 8 horas) após a primeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Desde o início do recrutamento até ao fim do recrutamento (previsto 18 meses).
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A taxa de recrutamento é medida como o número de doentes que concordam em participar no ensaio e são aleatorizados, dividido pelo número de doentes rastreados como elegíveis aos 18 meses após o início do recrutamento do ensaio (por local).
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Desde o início do recrutamento até ao fim do recrutamento (previsto 18 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade da intervenção
Prazo: 96 horas após o paciente ser admitido no hospital.
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A fidelidade da intervenção é a proporção de pacientes randomizados que recebem a intervenção ou o placebo na dose e hora corretas, sem receber quaisquer corticosteroides fora do protocolo, em cada local.
Será avaliada 96 horas após a admissão hospitalar, definida como o paciente receber duas doses de 0,3 mg/kg de dexametasona ou placebo (primeira dose após randomização; segunda dose às 24 +/- 8 horas após a primeira dose).
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96 horas após o paciente ser admitido no hospital.
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Conclusão dos resultados primários e secundários do ensaio definitivo
Prazo: Três meses após o doente ter alta hospitalar.
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A conclusão dos resultados primários e secundários do ensaio definitivo é definida como a proporção de pacientes randomizados com dados completos para o resultado primário do ensaio definitivo (duração da estadia hospitalar) e os resultados secundários do ensaio definitivo, em cada local. Os resultados secundários do ensaio definitivo incluem: Intervenção cirúrgica, resultados clínicos (ex.: visão, dor, inchaço), utilização de cuidados de saúde (internamento em UCI, revisitas a cuidados médicos e hospital), stress percecionado pelos pais e eventos adversos. |
Três meses após o doente ter alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Gill, MD, DPhil, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gonsalves CL, Borkhoff C, Mahant S, Drouin O, Pound C, Quet J, Wahi G, Bayliss A, Vomiero G, Foulds JL, Kanani R, Sakran M, Sehgal A, Pullenayegum E, Widjaja E, Reginald A, Wolter NE, Parkin PC, Gill PJ; Periorbital and Orbital Cellulitis (POC) Multicentre Study Group and Canadian Paediatric Inpatient Research Network (PIRN). Association of systemic corticosteroids and clinical outcomes in children hospitalised with severe orbital infections. BMJ Paediatr Open. 2025 Dec 11;9(1):e004161. doi: 10.1136/bmjpo-2025-004161.
- Kornelsen E, Mahant S, Parkin P, Ren LY, Reginald YA, Shah SS, Gill PJ. Corticosteroids for periorbital and orbital cellulitis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 28;4(4):CD013535. doi: 10.1002/14651858.CD013535.pub2.
- Gill PJ, Mahant S, Hall M, Parkin PC, Shah SS, Wolter NE, Mestre M, Markham JL. Association Between Corticosteroids and Outcomes in Children Hospitalized With Orbital Cellulitis. Hosp Pediatr. 2022 Jan 1;12(1):70-89. doi: 10.1542/hpeds.2021-005910.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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