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局所的な後上腸骨棘痛に関連する腰痛に対する結合組織乾式鍼治療:無作為化比較試験

2026年1月18日 更新者:Mohammad Javaherian、University of Social Welfare and Rehabilitation Science

上後腸骨棘の局所痛による腰痛患者に対する結合組織乾式鍼法の有効性の検討:単盲検ランダム化比較試験

この単盲検ランダム化比較試験は、後上腸骨棘(PSIS)の痛みと圧痛に関連する慢性機械的腰痛を有する個人の疼痛軽減と機能改善における結合組織ドライニードリング(CTDN)技術の有効性を決定することを目的とします。 PSIS関連の局所腰痛を有する40名の参加者を募集し、ブロックバランスランダム化法を用いて2群に無作為に割り付けます。 治療群は、仙腸関節安定化運動プログラムに加えてPSIS周囲の結合組織トリガーポイントを標的としたCTDNを受け、対照群は理学療法士の監督下で同じ運動プログラムのみを行います。 介入プロトコルは2週間にわたり、参加者は週3回の治療セッションに参加し、合計6セッションとなります。 主要アウトカム測定には、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて疼痛強度を評価します。 研究では、屈曲と伸展における腰椎可動域(ROM)と圧痛閾値(PPT)、およびロランド・モリス障害質問票(RMDQ)による機能的障害とSF-36健康関連QOLを副次アウトカムとして測定します。 研究者は、すべてのアウトカムを3つの時点(ベースライン、第1セッション後、第6セッション後)で評価し、VASは3ヶ月後のフォローアップで追加評価を受けます。 本研究の結果は、PSIS関連の機械的腰痛に対する安全で効果的かつ費用効率の高い治療オプションとしてのCTDNを支持するエビデンスを提供することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

腰痛(LBP)は最も広く見られる筋骨格系障害の一つであり、先進国と発展途上国の両方において、著しい障害と医療費を生み出しています(1,2)。 医学分野では、LBPを特異性と非特異性という2つの異なるタイプに分類しています。 医学分野は、感染症や外傷、構造的問題など検出可能な原因を通じて特異性LBPを特定しますが、非特異性LBPは特定可能な脊椎病理を欠き、ほとんどの症例を占めています(3,4)。 研究によると、LBPは椎間板、椎間関節、仙腸関節(SIJ)、およびそれらに関連する靭帯や筋肉など、複数の源から生じることが示されています(5-8)。

研究では、SIJが慢性LBPを経験する患者の15-25%において主要な疼痛源として機能することが示されています(9)。 SIJは、複雑な靭帯と筋膜のネットワークを通じて脊柱と下肢を接続し、軸方向と回転方向の両方の力を分散させることで、重要な生体力学的役割を果たしています(10)。 後上腸骨棘(PSIS)は、SIJ近くの重要な解剖学的基準点であり、長後仙腸靭帯、胸腰筋膜、大殿筋など、複数の必須軟部組織構造が収束する場所です(10,11)。 臨床的および解剖学的証拠に基づく研究では、この領域の組織機能不全や刺激がPSIS領域の疼痛発生につながることが示されています(12)。

最近のモデルの中でも筋膜歪曲モデル(FDM)は、筋膜と骨の接合部が機械的相互作用を通じて筋骨格系の疼痛をどのように生み出すかを示しています。 このモデルは、長時間の不活動と異常な機械的力が相まって、これらの接合部における細胞間通信とミネラル輸送を妨げ、筋膜癒着と持続的な疼痛につながることを示しています(13,14)。 PSIS領域の複雑な解剖学と高い感受性により、周囲の結合組織構造に焦点を当てた治療に関する研究が増加しています。

筋膜乾式鍼(FDN)として知られる筋膜構造への低侵襲的な乾式鍼技術は、結合組織の細胞外マトリックスにおいて機械的および細胞的変化を引き起こすことを目的としています。 研究では、結合組織領域での乾式鍼処置により、線維芽細胞活性の増加と細胞骨格の再構成が生じ、より良いマトリックス組織化と疼痛信号の減少をもたらす可能性があることが示されています(15,17-19)。 画像診断および機械生物学的研究を通じた研究は、両方向への針の回転が、構造的損傷を与えることなく、実質的な組織運動と組織修復のための遺伝子発現の増加につながることを証明しています(20-25)。

動物被験体を用いた研究では、鍼処置後の腱回復と組織再構成の観察を通じて、これらの機序的結果が検証されています(22-25)。 乾式鍼の臨床応用は、外側上顆炎、アキレス腱症、胸部疼痛症候群の患者に対して、疼痛レベル、可動性、機能的能力の改善により、有益な結果をもたらしています(26,29,30)。

医学分野には、さまざまな筋骨格系状態に対する乾式鍼の効果に関する証拠が増加しているにもかかわらず、筋膜乾式鍼がPSIS領域にどのように影響するかを調査する無作為化比較試験は存在しません。 現在の臨床ガイドラインでは、PSISまたはSIJ関連の疼痛に対して関節周囲または関節内注射を推奨していますが、これらの処置は高コストで複雑な手順を伴い、患者にとって潜在的な有害作用があります(31)。 FDNの非侵襲的な性質は、徹底的な臨床評価を必要とする魅力的な治療オプションとなっています。

この研究は、標準的な理学療法に対する追加治療としてのPSIS領域筋膜乾式鍼を評価することを目的としており、現在の医学文献における重要な知識のギャップを表しています。 この治療法の安全性と有効性の確認は、臨床ガイドラインの更新につながり、侵襲的処置への依存を減らすと同時に、PSIS関連の機械的腰痛を有する患者に対して医療提供者に効果的な新たな治療オプションを提供するでしょう。

仮説:

帰無仮説(H₀):筋膜乾式鍼技術(Mahshid法)は、慢性機械的腰痛および後上腸骨棘の圧痛点を有する患者において、疼痛強度、腰椎可動域、疼痛圧力閾値、機能障害、または生活の質に有意な効果を及ぼさない。

対立仮説(H₁):筋膜乾式鍼技術(Mahshid法)は、慢性機械的腰痛および後上腸骨棘の圧痛点を有する患者において、疼痛強度、腰椎可動域、疼痛圧力閾値、機能障害、および生活の質に有意な正の効果を及ぼす。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳から75歳までの成人。
  2. 後上腸骨棘領域に限局した慢性機械的腰痛と診断されていること。
  3. 後上腸骨棘領域の触診により再現可能な圧痛が存在すること。
  4. 痛みの持続期間が少なくとも2週間以上であり、腰痛の非急性期を示していること。
  5. 5つの仙腸関節痛誘発テスト(牽引、圧迫、大腿スラスト、仙骨スラスト、ゲンスレン)のうち、少なくとも3つで陰性結果を示すこと。
  6. ベースライン時点での数値評価尺度による痛みの強度が3以上であること。
  7. 介入およびフォローアップ期間中に研究チームと意思疎通・協力が可能であること。
  8. 3ヶ月時点でのフォローアップ痛み報告のために、WhatsAppまたは同等の通信アプリケーションへのアクセスが可能であること。

非対象基準:

  1. 腰部神経根痛または下肢への関連痛の存在。
  2. 過去3ヶ月以内の腰椎外傷の既往。
  3. 穿刺処置に対する恐怖または不耐性。
  4. 抗凝固薬の現在の使用。
  5. 既知のリンパ疾患、免疫抑制疾患、またはてんかんや発作性障害などの神経学的疾患。
  6. 妊娠中または妊娠の疑い。

除外基準:

  1. 研究期間中の任意の時点での同意の自発的撤回。
  2. 介入の不耐性または治療セッション中の有害反応。
  3. 重篤な有害事象または合併症(例:感染、出血)の発生。
  4. 治療プロトコルの不遵守または2回以上のセッション欠席。
  5. 研究結果または安全性評価に干渉する可能性のある併発疾患または治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:運動療法
このグループの参加者は、2週間にわたり標準化された運動プログラムのみを受け取ります。
骨盤ブリッジ、レッグ・ロワリング、カールアップまたはブリッジ、そして孤立した腰椎安定化トレーニング。 各エクササイズを10回の繰り返しで3セット、週に3回、2週間続けます。
実験的:CTDN(マーシード・テクニック)プラス運動療法
このグループの参加者は、PSIS領域を標的としたCTDNと標準化された運動プログラムを2週間にわたって受けます。
骨盤ブリッジ、レッグ・ロワリング、カールアップまたはブリッジ、そして孤立した腰椎安定化トレーニング。 各エクササイズを10回の繰り返しで3セット、週に3回、2週間続けます。
結合組織ドライニードリング:滅菌済み使い捨て針8本をPSIS中心から1.5 cm離して配置し、約45°の角度で骨接触まで挿入、0.5 cm引き抜き、組織の最大硬さまで5回回転させた後、赤外線療法と併用して20分間留置。 週3回、2週間実施、合計6セッション。 針サイズ50 mm × 0.5 mm。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度
時間枠:ベースライン
これは痛みを測定するための一般的に使用されるツールです。 患者は100mmの線上で痛みのレベルを印し、その印の距離を左端から定規で測定して記録します。 スケールは通常、痛みがないことを示すゼロから、最も激しい痛みを表す最高値までの範囲です。
ベースライン
視覚的アナログ尺度
時間枠:30分
これは痛みを測定するために一般的に使用されるツールです。 患者は100mmの線上で痛みのレベルをマークするよう求められ、マークされた距離は定規で左端から測定され記録されます。 このスケールは通常、ゼロ(痛みなしを示す)から最高値(最も激しい痛みを示す)までの範囲です。
30分
ビジュアルアナログスケール
時間枠:2週間
これは痛みを測定するために一般的に使用されるツールです。 患者は100mmの線上に痛みのレベルを印し、その印された距離を左端から定規で測定して記録します。 スケールは通常、痛みがないことを示すゼロから、最も激しい痛みを表す最高値までの範囲です。
2週間
Visual Analog Scale
時間枠:3か月フォローアップ
それは痛みを測定するための一般的に使用されるツールです。 患者は100mmの線上で痛みのレベルを記入するよう求められ、記入された距離は左端から定規で測定され記録されます。 このスケールは通常、痛みがないことを示すゼロから、最も激しい痛みを表す最高値までの範囲です。
3か月フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎屈曲可動域
時間枠:ベースライン
腰椎屈曲は、iPhone® 8 Plus端末にインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。 参加者が最大屈曲を行う際、デバイスをL1およびS2棘突起上に配置します。 可動域全体は、L1角度からS2角度を差し引くことで計算されます。
ベースライン
腰椎屈曲可動域
時間枠:30分
腰椎屈曲は、iPhone® 8 Plus端末にインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。 デバイスは、参加者が最大屈曲を行う際に、L1とS2の棘突起に配置されます。 可動域全体は、L1角度からS2角度を減算することによって計算されます。
30分
腰椎屈曲可動域
時間枠:2週間
腰椎屈曲は、iPhone® 8 Plusデバイスにインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。 参加者が最大屈曲を行う間、デバイスはL1とS2の棘突起に配置されます。 全可動域は、L1角度からS2角度を差し引くことによって計算されます。
2週間
腰椎伸展可動域
時間枠:ベースライン
腰椎伸展は、iPhone® 8 Plus端末にインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。 参加者が最大伸展を行う間、デバイスはL1とS2の棘突起に置かれます。 可動域全体は、L1角度からS2角度を引くことで計算されます。
ベースライン
腰椎伸展可動域
時間枠:30分
腰椎伸展は、iPhone® 8 Plus端末にインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。 参加者が最大伸展を行う間、デバイスはL1およびS2棘突起上に配置されます。 可動域全体は、L1角度からS2角度を差し引くことで計算されます。
30分
腰椎伸展可動域
時間枠:2週間
腰椎伸展は、iPhone® 8 Plus端末にインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。 参加者が最大伸展を行う間、デバイスはL1およびS2棘突起上に配置されます。 全可動域は、L1角度からS2角度を減算することで計算されます。
2週間
後上腸骨棘領域における圧痛閾値
時間枠:ベースライン
圧痛閾値は、機械式圧痛計(Lutron FG-5020、台湾製)を使用して測定されます。 圧力は、参加者が最初に痛みを訴えるまで、後上腸骨棘領域に垂直方向に約1 kg/sの速度で加えられます。 値はkg/cm²で記録されます。 スコアが高いほど、耐性が高く組織の圧痛が低いことを示します。
ベースライン
後上腸骨棘領域における圧痛閾値
時間枠:30分
圧痛閾値は、機械式圧痛覚計(Lutron FG-5020、台湾)を使用して測定されます。 圧力は、後上腸骨棘領域に垂直方向に約1 kg/sの速度で加圧され、参加者が最初に痛みを報告するまで続けられます。 値はkg/cm²で記録されます。 スコアが高いほど、耐性が高く組織の圧痛が低いことを示します。
30分
後上腸骨棘領域における圧痛閾値
時間枠:2週間
圧痛閾値は、機械式圧痛計(Lutron FG-5020、台湾)を使用して測定されます。 圧力は、腸骨後上棘領域に対して垂直に、参加者が初めて痛みを報告するまで、約1 kg/sの速度で加えられます。 値はkg/cm²で記録されます。 スコアが高いほど、耐性が高く、組織の圧痛が低いことを示します。
2週間
ローランド・モリス障害質問票
時間枠:ベースライン
ローランド・モリス障害質問票は、腰痛が日常生活に与える影響を評価する24項目からなる妥当性が確認された自己記入式質問票です。 「はい」の回答は1点、「いいえ」は0点とし、合計スコアは0から24点の範囲になります。 スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
ベースライン
ローランド・モリス障害質問票
時間枠:30分
ローランド・モリス障害質問票は、腰痛が日常生活に及ぼす影響を評価する24項目の検証済み自己記入式質問票です。 各「はい」の回答は1点、「いいえ」は0点となり、合計点は0から24点の範囲となります。 点数が高いほど障害の程度が大きいことを示します。
30分
ローランド・モリス障害質問票
時間枠:2週間
ローランド・モリス障害質問票は、腰痛が日常生活に与える影響を評価する、24項目からなる妥当性が確認された自己申告式質問票です。 各「はい」の回答は1点、「いいえ」は0点で採点され、合計点は0点から24点の範囲となります。 スコアが高いほど、障害の程度が大きいことを示します。
2週間
SF-36健康調査票
時間枠:ベースライン
検証済みのペルシャ語版SF-36は、健康関連生活の質の8つの領域(身体機能、役割身体的、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康)を評価するために使用されます。 スコアは0(最悪)から100(最高)の範囲です。
ベースライン
SF-36健康調査票
時間枠:30分
検証済みのペルシャ語版SF-36は、健康関連QOLの8つの領域(身体機能、役割身体的、身体の痛み、一般健康状態、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康)を評価するために使用されます。 スコアは0(最悪)から100(最良)の範囲です。
30分
SF-36健康調査票
時間枠:2週間
検証済みのペルシャ語版SF-36は、健康関連QOLの8つの領域(身体的機能、役割身体的、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康)を評価するために使用されます。 スコアは0(最悪)から100(最良)の範囲です。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2026年5月14日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月18日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決定していませんが、現時点では、倫理委員会の許可を申請・提出した後、将来の研究者と簡潔なデータを共有することを決定しました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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