局所的な後上腸骨棘痛に関連する腰痛に対する結合組織乾式鍼治療:無作為化比較試験
上後腸骨棘の局所痛による腰痛患者に対する結合組織乾式鍼法の有効性の検討:単盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
腰痛(LBP)は最も広く見られる筋骨格系障害の一つであり、先進国と発展途上国の両方において、著しい障害と医療費を生み出しています(1,2)。 医学分野では、LBPを特異性と非特異性という2つの異なるタイプに分類しています。 医学分野は、感染症や外傷、構造的問題など検出可能な原因を通じて特異性LBPを特定しますが、非特異性LBPは特定可能な脊椎病理を欠き、ほとんどの症例を占めています(3,4)。 研究によると、LBPは椎間板、椎間関節、仙腸関節(SIJ)、およびそれらに関連する靭帯や筋肉など、複数の源から生じることが示されています(5-8)。
研究では、SIJが慢性LBPを経験する患者の15-25%において主要な疼痛源として機能することが示されています(9)。 SIJは、複雑な靭帯と筋膜のネットワークを通じて脊柱と下肢を接続し、軸方向と回転方向の両方の力を分散させることで、重要な生体力学的役割を果たしています(10)。 後上腸骨棘(PSIS)は、SIJ近くの重要な解剖学的基準点であり、長後仙腸靭帯、胸腰筋膜、大殿筋など、複数の必須軟部組織構造が収束する場所です(10,11)。 臨床的および解剖学的証拠に基づく研究では、この領域の組織機能不全や刺激がPSIS領域の疼痛発生につながることが示されています(12)。
最近のモデルの中でも筋膜歪曲モデル(FDM)は、筋膜と骨の接合部が機械的相互作用を通じて筋骨格系の疼痛をどのように生み出すかを示しています。 このモデルは、長時間の不活動と異常な機械的力が相まって、これらの接合部における細胞間通信とミネラル輸送を妨げ、筋膜癒着と持続的な疼痛につながることを示しています(13,14)。 PSIS領域の複雑な解剖学と高い感受性により、周囲の結合組織構造に焦点を当てた治療に関する研究が増加しています。
筋膜乾式鍼(FDN)として知られる筋膜構造への低侵襲的な乾式鍼技術は、結合組織の細胞外マトリックスにおいて機械的および細胞的変化を引き起こすことを目的としています。 研究では、結合組織領域での乾式鍼処置により、線維芽細胞活性の増加と細胞骨格の再構成が生じ、より良いマトリックス組織化と疼痛信号の減少をもたらす可能性があることが示されています(15,17-19)。 画像診断および機械生物学的研究を通じた研究は、両方向への針の回転が、構造的損傷を与えることなく、実質的な組織運動と組織修復のための遺伝子発現の増加につながることを証明しています(20-25)。
動物被験体を用いた研究では、鍼処置後の腱回復と組織再構成の観察を通じて、これらの機序的結果が検証されています(22-25)。 乾式鍼の臨床応用は、外側上顆炎、アキレス腱症、胸部疼痛症候群の患者に対して、疼痛レベル、可動性、機能的能力の改善により、有益な結果をもたらしています(26,29,30)。
医学分野には、さまざまな筋骨格系状態に対する乾式鍼の効果に関する証拠が増加しているにもかかわらず、筋膜乾式鍼がPSIS領域にどのように影響するかを調査する無作為化比較試験は存在しません。 現在の臨床ガイドラインでは、PSISまたはSIJ関連の疼痛に対して関節周囲または関節内注射を推奨していますが、これらの処置は高コストで複雑な手順を伴い、患者にとって潜在的な有害作用があります(31)。 FDNの非侵襲的な性質は、徹底的な臨床評価を必要とする魅力的な治療オプションとなっています。
この研究は、標準的な理学療法に対する追加治療としてのPSIS領域筋膜乾式鍼を評価することを目的としており、現在の医学文献における重要な知識のギャップを表しています。 この治療法の安全性と有効性の確認は、臨床ガイドラインの更新につながり、侵襲的処置への依存を減らすと同時に、PSIS関連の機械的腰痛を有する患者に対して医療提供者に効果的な新たな治療オプションを提供するでしょう。
仮説:
帰無仮説(H₀):筋膜乾式鍼技術(Mahshid法)は、慢性機械的腰痛および後上腸骨棘の圧痛点を有する患者において、疼痛強度、腰椎可動域、疼痛圧力閾値、機能障害、または生活の質に有意な効果を及ぼさない。
対立仮説(H₁):筋膜乾式鍼技術(Mahshid法)は、慢性機械的腰痛および後上腸骨棘の圧痛点を有する患者において、疼痛強度、腰椎可動域、疼痛圧力閾値、機能障害、および生活の質に有意な正の効果を及ぼす。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohammad Javaherian, Ph.D.
- 電話番号:+989129321391
- メール:mohammadjavaherian1372@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から75歳までの成人。
- 後上腸骨棘領域に限局した慢性機械的腰痛と診断されていること。
- 後上腸骨棘領域の触診により再現可能な圧痛が存在すること。
- 痛みの持続期間が少なくとも2週間以上であり、腰痛の非急性期を示していること。
- 5つの仙腸関節痛誘発テスト(牽引、圧迫、大腿スラスト、仙骨スラスト、ゲンスレン)のうち、少なくとも3つで陰性結果を示すこと。
- ベースライン時点での数値評価尺度による痛みの強度が3以上であること。
- 介入およびフォローアップ期間中に研究チームと意思疎通・協力が可能であること。
- 3ヶ月時点でのフォローアップ痛み報告のために、WhatsAppまたは同等の通信アプリケーションへのアクセスが可能であること。
非対象基準:
- 腰部神経根痛または下肢への関連痛の存在。
- 過去3ヶ月以内の腰椎外傷の既往。
- 穿刺処置に対する恐怖または不耐性。
- 抗凝固薬の現在の使用。
- 既知のリンパ疾患、免疫抑制疾患、またはてんかんや発作性障害などの神経学的疾患。
- 妊娠中または妊娠の疑い。
除外基準:
- 研究期間中の任意の時点での同意の自発的撤回。
- 介入の不耐性または治療セッション中の有害反応。
- 重篤な有害事象または合併症(例:感染、出血)の発生。
- 治療プロトコルの不遵守または2回以上のセッション欠席。
- 研究結果または安全性評価に干渉する可能性のある併発疾患または治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:運動療法
このグループの参加者は、2週間にわたり標準化された運動プログラムのみを受け取ります。
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骨盤ブリッジ、レッグ・ロワリング、カールアップまたはブリッジ、そして孤立した腰椎安定化トレーニング。
各エクササイズを10回の繰り返しで3セット、週に3回、2週間続けます。
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実験的:CTDN(マーシード・テクニック)プラス運動療法
このグループの参加者は、PSIS領域を標的としたCTDNと標準化された運動プログラムを2週間にわたって受けます。
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骨盤ブリッジ、レッグ・ロワリング、カールアップまたはブリッジ、そして孤立した腰椎安定化トレーニング。
各エクササイズを10回の繰り返しで3セット、週に3回、2週間続けます。
結合組織ドライニードリング:滅菌済み使い捨て針8本をPSIS中心から1.5 cm離して配置し、約45°の角度で骨接触まで挿入、0.5 cm引き抜き、組織の最大硬さまで5回回転させた後、赤外線療法と併用して20分間留置。
週3回、2週間実施、合計6セッション。
針サイズ50 mm × 0.5 mm。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度
時間枠:ベースライン
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これは痛みを測定するための一般的に使用されるツールです。
患者は100mmの線上で痛みのレベルを印し、その印の距離を左端から定規で測定して記録します。
スケールは通常、痛みがないことを示すゼロから、最も激しい痛みを表す最高値までの範囲です。
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ベースライン
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視覚的アナログ尺度
時間枠:30分
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これは痛みを測定するために一般的に使用されるツールです。
患者は100mmの線上で痛みのレベルをマークするよう求められ、マークされた距離は定規で左端から測定され記録されます。
このスケールは通常、ゼロ(痛みなしを示す)から最高値(最も激しい痛みを示す)までの範囲です。
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30分
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:2週間
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これは痛みを測定するために一般的に使用されるツールです。
患者は100mmの線上に痛みのレベルを印し、その印された距離を左端から定規で測定して記録します。
スケールは通常、痛みがないことを示すゼロから、最も激しい痛みを表す最高値までの範囲です。
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2週間
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Visual Analog Scale
時間枠:3か月フォローアップ
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それは痛みを測定するための一般的に使用されるツールです。
患者は100mmの線上で痛みのレベルを記入するよう求められ、記入された距離は左端から定規で測定され記録されます。
このスケールは通常、痛みがないことを示すゼロから、最も激しい痛みを表す最高値までの範囲です。
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3か月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎屈曲可動域
時間枠:ベースライン
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腰椎屈曲は、iPhone® 8 Plus端末にインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。
参加者が最大屈曲を行う際、デバイスをL1およびS2棘突起上に配置します。
可動域全体は、L1角度からS2角度を差し引くことで計算されます。
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ベースライン
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腰椎屈曲可動域
時間枠:30分
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腰椎屈曲は、iPhone® 8 Plus端末にインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。
デバイスは、参加者が最大屈曲を行う際に、L1とS2の棘突起に配置されます。
可動域全体は、L1角度からS2角度を減算することによって計算されます。
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30分
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腰椎屈曲可動域
時間枠:2週間
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腰椎屈曲は、iPhone® 8 Plusデバイスにインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。
参加者が最大屈曲を行う間、デバイスはL1とS2の棘突起に配置されます。
全可動域は、L1角度からS2角度を差し引くことによって計算されます。
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2週間
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腰椎伸展可動域
時間枠:ベースライン
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腰椎伸展は、iPhone® 8 Plus端末にインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。
参加者が最大伸展を行う間、デバイスはL1とS2の棘突起に置かれます。
可動域全体は、L1角度からS2角度を引くことで計算されます。
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ベースライン
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腰椎伸展可動域
時間枠:30分
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腰椎伸展は、iPhone® 8 Plus端末にインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。
参加者が最大伸展を行う間、デバイスはL1およびS2棘突起上に配置されます。
可動域全体は、L1角度からS2角度を差し引くことで計算されます。
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30分
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腰椎伸展可動域
時間枠:2週間
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腰椎伸展は、iPhone® 8 Plus端末にインストールされたデジタル傾斜計アプリ(iHandy® Level、バージョン1.70.3、Apple Inc.)を使用して測定されます。
参加者が最大伸展を行う間、デバイスはL1およびS2棘突起上に配置されます。
全可動域は、L1角度からS2角度を減算することで計算されます。
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2週間
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後上腸骨棘領域における圧痛閾値
時間枠:ベースライン
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圧痛閾値は、機械式圧痛計(Lutron FG-5020、台湾製)を使用して測定されます。
圧力は、参加者が最初に痛みを訴えるまで、後上腸骨棘領域に垂直方向に約1 kg/sの速度で加えられます。
値はkg/cm²で記録されます。
スコアが高いほど、耐性が高く組織の圧痛が低いことを示します。
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ベースライン
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後上腸骨棘領域における圧痛閾値
時間枠:30分
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圧痛閾値は、機械式圧痛覚計(Lutron FG-5020、台湾)を使用して測定されます。
圧力は、後上腸骨棘領域に垂直方向に約1 kg/sの速度で加圧され、参加者が最初に痛みを報告するまで続けられます。
値はkg/cm²で記録されます。
スコアが高いほど、耐性が高く組織の圧痛が低いことを示します。
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30分
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後上腸骨棘領域における圧痛閾値
時間枠:2週間
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圧痛閾値は、機械式圧痛計(Lutron FG-5020、台湾)を使用して測定されます。
圧力は、腸骨後上棘領域に対して垂直に、参加者が初めて痛みを報告するまで、約1 kg/sの速度で加えられます。
値はkg/cm²で記録されます。
スコアが高いほど、耐性が高く、組織の圧痛が低いことを示します。
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2週間
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ローランド・モリス障害質問票
時間枠:ベースライン
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ローランド・モリス障害質問票は、腰痛が日常生活に与える影響を評価する24項目からなる妥当性が確認された自己記入式質問票です。
「はい」の回答は1点、「いいえ」は0点とし、合計スコアは0から24点の範囲になります。
スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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ベースライン
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ローランド・モリス障害質問票
時間枠:30分
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ローランド・モリス障害質問票は、腰痛が日常生活に及ぼす影響を評価する24項目の検証済み自己記入式質問票です。
各「はい」の回答は1点、「いいえ」は0点となり、合計点は0から24点の範囲となります。
点数が高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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30分
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ローランド・モリス障害質問票
時間枠:2週間
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ローランド・モリス障害質問票は、腰痛が日常生活に与える影響を評価する、24項目からなる妥当性が確認された自己申告式質問票です。
各「はい」の回答は1点、「いいえ」は0点で採点され、合計点は0点から24点の範囲となります。
スコアが高いほど、障害の程度が大きいことを示します。
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2週間
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SF-36健康調査票
時間枠:ベースライン
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検証済みのペルシャ語版SF-36は、健康関連生活の質の8つの領域(身体機能、役割身体的、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康)を評価するために使用されます。
スコアは0(最悪)から100(最高)の範囲です。
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ベースライン
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SF-36健康調査票
時間枠:30分
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検証済みのペルシャ語版SF-36は、健康関連QOLの8つの領域(身体機能、役割身体的、身体の痛み、一般健康状態、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康)を評価するために使用されます。
スコアは0(最悪)から100(最良)の範囲です。
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30分
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SF-36健康調査票
時間枠:2週間
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検証済みのペルシャ語版SF-36は、健康関連QOLの8つの領域(身体的機能、役割身体的、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康)を評価するために使用されます。
スコアは0(最悪)から100(最良)の範囲です。
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2週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Barker PJ, Hapuarachchi KS, Ross JA, Sambaiew E, Ranger TA, Briggs CA. Anatomy and biomechanics of gluteus maximus and the thoracolumbar fascia at the sacroiliac joint. Clin Anat. 2014 Mar;27(2):234-40. doi: 10.1002/ca.22233. Epub 2013 Aug 20.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Langevin HM, Churchill DL, Fox JR, Badger GJ, Garra BS, Krag MH. Biomechanical response to acupuncture needling in humans. J Appl Physiol (1985). 2001 Dec;91(6):2471-8. doi: 10.1152/jappl.2001.91.6.2471.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Manchikanti L, Singh V, Pampati V, Damron KS, Beyer CD, Barnhill RC. Is there correlation of facet joint pain in lumbar and cervical spine? An evaluation of prevalence in combined chronic low back and neck pain. Pain Physician. 2002 Oct;5(4):365-71.
- Yang H, Liu H, Li Z, Zhang K, Wang J, Wang H, Zheng Z. Low back pain associated with lumbar disc herniation: role of moderately degenerative disc and annulus fibrous tears. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):1634-44. eCollection 2015.
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- Werner CM, Hoch A, Gautier L, Konig MA, Simmen HP, Osterhoff G. Distraction test of the posterior superior iliac spine (PSIS) in the diagnosis of sacroiliac joint arthropathy. BMC Surg. 2013 Oct 31;13:52. doi: 10.1186/1471-2482-13-52.
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- Murakami E, Kurosawa D, Aizawa T. Treatment strategy for sacroiliac joint-related pain at or around the posterior superior iliac spine. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:43-46. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.017. Epub 2017 Dec 21.
- Langevin HM, Churchill DL, Wu J, Badger GJ, Yandow JA, Fox JR, Krag MH. Evidence of connective tissue involvement in acupuncture. FASEB J. 2002 Jun;16(8):872-4. doi: 10.1096/fj.01-0925fje. Epub 2002 Apr 10.
- Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, Churchill DL, Howe AK. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. doi: 10.1002/jcp.20623.
- Langevin HM, Yandow JA. Relationship of acupuncture points and meridians to connective tissue planes. Anat Rec. 2002 Dec 15;269(6):257-65. doi: 10.1002/ar.10185.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USWR-3441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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