- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07345871
Agopuntura a Secco del Tessuto Connettivo per il Dolore Lombare Correlato al Dolore Locale della Spina Iliaca Postero-Superiore: Uno Studio Randomizzato Controllato
Indagine sull'efficacia della tecnica di agopuntura a secco del tessuto connettivo nei pazienti con lombalgia causata da dolore locale a livello della spina iliaca posteriore superiore: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare (LBP) è uno dei disturbi muscoloscheletrici più diffusi, che causa disabilità sostanziale e costi sanitari sia nelle nazioni sviluppate che in quelle in via di sviluppo (1,2). Il campo medico classifica il LBP in due tipi distinti: specifico e non specifico. Il campo medico identifica il LBP specifico attraverso cause rilevabili, inclusi infezioni e traumi e problemi strutturali, ma il LBP non specifico manca di patologia spinale identificabile e rappresenta la maggior parte dei casi (3,4). La ricerca mostra che il LBP origina da molteplici fonti, inclusi dischi intervertebrali e articolazioni facet e articolazioni sacroiliache (SIJ) e i loro legamenti e muscoli associati (5-8).
La ricerca indica che la SIJ agisce come fonte primaria di dolore per il 15-25% dei pazienti che sperimentano LBP cronico (9). La SIJ svolge un ruolo biomeccanico vitale collegando la colonna vertebrale agli arti inferiori attraverso la sua complessa rete di legamenti e fascia che distribuisce sia forze assiali che rotazionali (10). La Spina Iliaca Posteriore Superiore (PSIS) rappresenta un punto di riferimento anatomico significativo vicino alla SIJ dove convergono molteplici strutture di tessuto molle essenziali, inclusi il legamento sacroiliaco lungo posteriore e la fascia toracolombare e il grande gluteo (10,11). Studi basati su evidenze cliniche e anatomiche mostrano che la disfunzione o l'irritazione dei tessuti in questa area porta allo sviluppo di dolore nella regione della PSIS (12).
Il Modello di Distorsione Fasciale (FDM), tra altri modelli recenti, dimostra come le giunzioni osso-fascia producano dolore muscoloscheletrico attraverso le loro interazioni meccaniche. Il modello indica che periodi prolungati di inattività insieme a forze meccaniche anormali interrompono la comunicazione cellulare e il trasporto di minerali in queste giunzioni, il che porta ad aderenze fasciali e dolore persistente (13,14). La complessa anatomia e l'alta sensibilità dell'area della PSIS hanno portato a una maggiore ricerca su trattamenti che si concentrano sulle strutture di tessuto connettivo circostanti.
La tecnica minimamente invasiva dell'agopuntura a secco delle strutture fasciali, nota come fascia dry needling (FDN), mira a creare cambiamenti meccanici e cellulari nella matrice extracellulare dei tessuti connettivi. La ricerca mostra che le procedure di agopuntura a secco nelle aree di tessuto connettivo portano a un aumento dell'attività dei fibroblasti e al riarrangiamento del citoscheletro, il che può creare una migliore organizzazione della matrice e diminuire i segnali del dolore (15,17-19). La ricerca attraverso studi di imaging e meccanobiologici ha dimostrato che la rotazione dell'ago in entrambe le direzioni porta a un movimento tissutale sostanziale e a un aumento dell'espressione genica per la riparazione dei tessuti senza infliggere alcun danno strutturale (20-25).
La ricerca condotta su soggetti animali ha convalidato questi risultati meccanicistici attraverso osservazioni del recupero del tendine e della riorganizzazione tissutale dopo procedure di agopuntura (22-25). L'applicazione clinica dell'agopuntura a secco ha prodotto risultati benefici per pazienti con epicondilosi laterale e tendinopatia achillea e sindromi di dolore toracico, migliorando i loro livelli di dolore, mobilità e capacità funzionali (26,29,30).
Il campo medico manca di qualsiasi studio randomizzato controllato che indaghi come l'agopuntura a secco fasciale influisca sulla regione della PSIS nonostante l'evidenza crescente sugli effetti dell'agopuntura a secco su diverse condizioni muscoloscheletriche. Le attuali linee guida cliniche raccomandano iniezioni periarticolari o intra-articolari per dolore correlato alla PSIS o SIJ, ma queste procedure comportano costi elevati e procedure complesse e potenziali effetti avversi per i pazienti (31). La natura non invasiva della FDN la rende un'opzione di trattamento attraente che necessita di una valutazione clinica approfondita.
Lo studio di ricerca mira a valutare l'agopuntura a secco fasciale dell'area della PSIS come trattamento aggiuntivo alla fisioterapia standard, rappresentando una lacuna conoscitiva critica nella letteratura medica attuale. La conferma della sicurezza ed efficacia di questo metodo di trattamento porterebbe a linee guida cliniche aggiornate e aiuterebbe a diminuire la dipendenza da procedure invasive, fornendo al contempo agli operatori sanitari un'opzione di trattamento nuova ed efficace per pazienti con dolore lombare meccanico correlato alla PSIS.
Ipotesi:
Ipotesi nulla (H₀): La tecnica di agopuntura a secco fasciale (metodo Mahshid) non ha alcun effetto significativo sull'intensità del dolore, sul range di movimento lombare, sulla soglia di pressione del dolore, sulla disabilità funzionale o sulla qualità della vita in pazienti con dolore lombare meccanico cronico e dolorabilità puntuale alla spina iliaca posteriore superiore.
Ipotesi alternativa (H₁): La tecnica di agopuntura a secco fasciale (metodo Mahshid) ha un effetto positivo significativo sull'intensità del dolore, sul range di movimento lombare, sulla soglia di pressione del dolore, sulla disabilità funzionale e sulla qualità della vita in pazienti con dolore lombare meccanico cronico e dolorabilità puntuale alla spina iliaca posteriore superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Numero di telefono: +989129321391
- Email: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosticati con dolore lombare meccanico cronico localizzato nella regione della spina iliaca posteriore superiore.
- Presenza di dolorabilità alla pressione riproducibile alla palpazione nell'area della spina iliaca posteriore superiore.
- Durata del dolore di almeno due settimane, indicando lo stadio non acuto del dolore lombare.
- Risultati negativi in almeno tre dei cinque test di provocazione del dolore sacroiliaco (Distrazione, Compressione, Spinta della Coscia, Spinta Sacrale, Gaenslen).
- Intensità del dolore ≥ 3 sulla Scala di Valutazione Numerica al basale.
- Capacità di comunicare e collaborare con il team di ricerca durante l'intervento e il follow-up.
- Accesso a WhatsApp o applicazione di comunicazione equivalente per la segnalazione del dolore al follow-up a 3 mesi.
Criteri di non inclusione:
- Presenza di dolore radicolare lombare o dolore riferito agli arti inferiori.
- Storia di trauma della colonna lombare nei tre mesi precedenti.
- Paura o intolleranza alle procedure di agopuntura.
- Uso attuale di farmaci anticoagulanti.
- Disturbi linfatici noti, malattie immunosoppressive o condizioni neurologiche come epilessia o disturbi convulsivi.
- Gravidanza o sospetta gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Ritiro volontario del consenso in qualsiasi momento durante lo studio.
- Incapacità di tollerare l'intervento o reazione avversa durante le sedute di trattamento.
- Occorrenza di eventi avversi gravi o complicanze (es. infezione, sanguinamento).
- Mancata osservanza del protocollo di trattamento o assenza a più di due sedute.
- Qualsiasi malattia intercorrente o terapia che potrebbe interferire con i risultati dello studio o la valutazione della sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia con esercizio fisico
I partecipanti in questo gruppo riceveranno solo il programma di esercizi standardizzato per due settimane.
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Esercizi di ponte pelvico, abbassamento delle gambe, curl-up o ponte, e allenamento isolato dello stabilizzatore lombare.
Tre serie da dieci ripetizioni per ciascun esercizio, tre sessioni a settimana per due settimane.
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Sperimentale: CTDN (tecnica Mahshid) più Terapia esercizio
I partecipanti di questo gruppo riceveranno CTDN mirato alla regione PSIS insieme al programma di esercizi standardizzato per due settimane.
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Esercizi di ponte pelvico, abbassamento delle gambe, curl-up o ponte, e allenamento isolato dello stabilizzatore lombare.
Tre serie da dieci ripetizioni per ciascun esercizio, tre sessioni a settimana per due settimane.
Aghi per tessuto connettivo: otto aghi sterili monouso posizionati a 1,5 cm dal centro della spina iliaca posterosuperiore (SIPS), inseriti a circa 45° fino al contatto osseo, ritirati di 0,5 cm, ruotati cinque volte fino alla massima rigidità tissutale, quindi mantenuti per 20 minuti con terapia infrarossa concomitante.
Tre sedute a settimana per due settimane, totale sei sedute.
Dimensioni dell'ago 50 mm × 0,5 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline
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È uno strumento comunemente utilizzato per misurare il dolore.
Il paziente è invitato a segnare il proprio livello di dolore su una linea di 100 mm, e la distanza segnata viene quindi misurata con un righello dall'estremità sinistra e registrata.
La scala varia tipicamente da zero, che indica assenza di dolore, al valore più alto, che rappresenta il dolore più intenso.
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Baseline
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 30 minuti
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È uno strumento comunemente utilizzato per misurare il dolore.
Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di dolore su una linea di 100 mm, e la distanza segnata viene poi misurata con un righello dall'estremità sinistra e registrata.
La scala varia tipicamente da zero, che indica nessun dolore, al valore più alto, che rappresenta il dolore più intenso.
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30 minuti
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
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È uno strumento comunemente utilizzato per misurare il dolore.
Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di dolore su una linea di 100 mm, e la distanza segnata viene poi misurata con un righello dall'estremità sinistra e registrata.
La scala varia tipicamente da zero, che indica nessun dolore, al valore più alto, che rappresenta il dolore più intenso.
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2 settimane
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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È uno strumento comunemente utilizzato per misurare il dolore.
Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di dolore su una linea di 100 mm, quindi la distanza segnata viene misurata con un righello dall'estremità sinistra e registrata.
La scala varia tipicamente da zero, che indica assenza di dolore, al valore più alto, che rappresenta il dolore più intenso.
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Follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza di movimento della flessione lombare
Lasso di tempo: Baseline
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La flessione lombare verrà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus.
Il dispositivo verrà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue la flessione massima.
L'escursione totale del movimento verrà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
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Baseline
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Ampiezza di movimento della flessione lombare
Lasso di tempo: 30 minuti
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La flessione lombare sarà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus. Il dispositivo sarà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue la flessione massima. L'ampiezza totale del movimento sarà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
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30 minuti
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Ampiezza di movimento della flessione lombare
Lasso di tempo: 2 settimane
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La flessione lombare verrà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus.
Il dispositivo verrà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue la flessione massima.
L'ampiezza totale del movimento verrà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
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2 settimane
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Ampiezza del movimento di estensione lombare
Lasso di tempo: Baseline
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L'estensione lombare sarà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus. Il dispositivo sarà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue l'estensione massima. L'ampiezza totale del movimento sarà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
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Baseline
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Ampiezza di movimento in estensione lombare
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'estensione lombare sarà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus.
Il dispositivo sarà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue l'estensione massima.
L'ampiezza totale del movimento sarà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
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30 minuti
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Ampiezza di movimento dell'estensione lombare
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'estensione lombare sarà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus.
Il dispositivo sarà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue l'estensione massima.
L'ampiezza totale del movimento sarà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
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2 settimane
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Soglia del dolore da pressione nella regione della spina iliaca posteriore superiore
Lasso di tempo: Baseline
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La Soglia del Dolore alla Pressione sarà misurata utilizzando un algometro a pressione meccanica (Lutron FG-5020, Taiwan).
La pressione sarà applicata verticalmente sulla regione della spina iliaca postero-superiore a una velocità di circa 1 kg/s fino a quando il partecipante segnalerà per la prima volta dolore.
Il valore sarà registrato in kg/cm².
Punteggi più alti indicano una maggiore tolleranza e una minore sensibilità dei tessuti.
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Baseline
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Soglia del dolore da pressione nella regione della spina iliaca posteriore superiore
Lasso di tempo: 30 minuti
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La soglia del dolore da pressione verrà misurata utilizzando un algometro meccanico a pressione (Lutron FG-5020, Taiwan).
La pressione verrà applicata verticalmente sulla regione della spina iliaca posteriore superiore a una velocità di circa 1 kg/s fino a quando il partecipante non segnalerà per la prima volta dolore.
Il valore verrà registrato in kg/cm².
Punteggi più alti indicano una maggiore tolleranza e una minore sensibilità dei tessuti.
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30 minuti
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Soglia del dolore da pressione nella regione della spina iliaca posteriore superiore
Lasso di tempo: 2 settimane
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La Soglia del Dolore da Pressione sarà misurata utilizzando un algometro a pressione meccanica (Lutron FG-5020, Taiwan).
La pressione sarà applicata verticalmente sulla regione della spina iliaca postero-superiore a una velocità di circa 1 kg/s fino a quando il partecipante non riferirà dolore per la prima volta.
Il valore sarà registrato in kg/cm².
Punteggi più alti indicano una maggiore tolleranza e una minore sensibilità dei tessuti.
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2 settimane
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Questionario di Disabilità Roland-Morris
Lasso di tempo: Baseline
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Il Questionario Roland-Morris sulla Disabilità è un questionario validato di 24 item, auto-riportato, che valuta l'impatto del dolore lombare sulla vita quotidiana.
Ogni risposta "Sì" vale 1 punto, mentre "No" vale 0, per un totale compreso tra 0 e 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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Baseline
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Questionario sulla Disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il Questionario sulla Disabilità di Roland-Morris è un questionario validato di 24 voci autosomministrato che valuta l'impatto del dolore lombare sulla vita quotidiana.
Ogni risposta "Sì" vale 1 punto, mentre "No" vale 0, ottenendo un totale compreso tra 0 e 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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30 minuti
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Questionario Roland-Morris sulla Disabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il questionario Roland-Morris per la disabilità è un questionario autosomministrato convalidato di 24 voci che valuta l'impatto del dolore lombare sulla vita quotidiana.
Ogni risposta "Sì" assegna 1 punto, mentre "No" assegna 0 punti, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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2 settimane
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Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: Baseline
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La versione persiana convalidata di SF-36 verrà utilizzata per valutare otto domini della qualità della vita correlata alla salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale).
I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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Baseline
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Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: 30 minuti
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La versione persiana convalidata dell'SF-36 sarà utilizzata per valutare otto domini della qualità della vita correlata alla salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale).
I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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30 minuti
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Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: 2 settimane
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La versione persiana validata dell'SF-36 sarà utilizzata per valutare otto domini della qualità della vita correlata alla salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale).
I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Lombalgia
- Malattie del tessuto connettivo
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USWR-3441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia con esercizio fisico
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
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Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
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khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento