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Agopuntura a Secco del Tessuto Connettivo per il Dolore Lombare Correlato al Dolore Locale della Spina Iliaca Postero-Superiore: Uno Studio Randomizzato Controllato

18 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammad Javaherian, University of Social Welfare and Rehabilitation Science

Indagine sull'efficacia della tecnica di agopuntura a secco del tessuto connettivo nei pazienti con lombalgia causata da dolore locale a livello della spina iliaca posteriore superiore: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco mira a determinare l'efficacia di una tecnica di agopuntura a secco del tessuto connettivo (CTDN) nel ridurre il dolore e migliorare la funzione in individui con dolore lombare meccanico cronico associato a dolore e sensibilità a livello della spina iliaca postero-superiore (PSIS). Quaranta partecipanti con dolore lombare locale correlato alla PSIS saranno reclutati e assegnati casualmente a due gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione bilanciata a blocchi. Il gruppo di trattamento riceverà CTDN mirata ai punti trigger del tessuto connettivo attorno alla PSIS, oltre a un programma di esercizi di stabilizzazione dell'articolazione sacroiliaca, mentre il gruppo di controllo eseguirà solo lo stesso programma di esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista. Il protocollo di intervento avrà una durata di due settimane, durante le quali i partecipanti parteciperanno a tre sedute di trattamento alla settimana, per un totale di sei sedute. La misurazione dell'esito primario utilizzerà la Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare l'intensità del dolore. Lo studio misurerà gli esiti secondari attraverso l'ampiezza di movimento (ROM) lombare in flessione ed estensione, la soglia del dolore da pressione (PPT), il questionario di disabilità funzionale Roland-Morris (RMDQ) e la qualità della vita correlata alla salute Short Form-36 (SF-36). I ricercatori valuteranno tutti gli esiti in tre momenti: al basale, dopo la prima seduta e dopo la sesta seduta, mentre la VAS riceverà una valutazione aggiuntiva al follow-up di 3 mesi. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove a sostegno della CTDN come opzione di trattamento sicura, efficace ed economicamente efficiente per il dolore lombare meccanico correlato alla PSIS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore lombare (LBP) è uno dei disturbi muscoloscheletrici più diffusi, che causa disabilità sostanziale e costi sanitari sia nelle nazioni sviluppate che in quelle in via di sviluppo (1,2). Il campo medico classifica il LBP in due tipi distinti: specifico e non specifico. Il campo medico identifica il LBP specifico attraverso cause rilevabili, inclusi infezioni e traumi e problemi strutturali, ma il LBP non specifico manca di patologia spinale identificabile e rappresenta la maggior parte dei casi (3,4). La ricerca mostra che il LBP origina da molteplici fonti, inclusi dischi intervertebrali e articolazioni facet e articolazioni sacroiliache (SIJ) e i loro legamenti e muscoli associati (5-8).

La ricerca indica che la SIJ agisce come fonte primaria di dolore per il 15-25% dei pazienti che sperimentano LBP cronico (9). La SIJ svolge un ruolo biomeccanico vitale collegando la colonna vertebrale agli arti inferiori attraverso la sua complessa rete di legamenti e fascia che distribuisce sia forze assiali che rotazionali (10). La Spina Iliaca Posteriore Superiore (PSIS) rappresenta un punto di riferimento anatomico significativo vicino alla SIJ dove convergono molteplici strutture di tessuto molle essenziali, inclusi il legamento sacroiliaco lungo posteriore e la fascia toracolombare e il grande gluteo (10,11). Studi basati su evidenze cliniche e anatomiche mostrano che la disfunzione o l'irritazione dei tessuti in questa area porta allo sviluppo di dolore nella regione della PSIS (12).

Il Modello di Distorsione Fasciale (FDM), tra altri modelli recenti, dimostra come le giunzioni osso-fascia producano dolore muscoloscheletrico attraverso le loro interazioni meccaniche. Il modello indica che periodi prolungati di inattività insieme a forze meccaniche anormali interrompono la comunicazione cellulare e il trasporto di minerali in queste giunzioni, il che porta ad aderenze fasciali e dolore persistente (13,14). La complessa anatomia e l'alta sensibilità dell'area della PSIS hanno portato a una maggiore ricerca su trattamenti che si concentrano sulle strutture di tessuto connettivo circostanti.

La tecnica minimamente invasiva dell'agopuntura a secco delle strutture fasciali, nota come fascia dry needling (FDN), mira a creare cambiamenti meccanici e cellulari nella matrice extracellulare dei tessuti connettivi. La ricerca mostra che le procedure di agopuntura a secco nelle aree di tessuto connettivo portano a un aumento dell'attività dei fibroblasti e al riarrangiamento del citoscheletro, il che può creare una migliore organizzazione della matrice e diminuire i segnali del dolore (15,17-19). La ricerca attraverso studi di imaging e meccanobiologici ha dimostrato che la rotazione dell'ago in entrambe le direzioni porta a un movimento tissutale sostanziale e a un aumento dell'espressione genica per la riparazione dei tessuti senza infliggere alcun danno strutturale (20-25).

La ricerca condotta su soggetti animali ha convalidato questi risultati meccanicistici attraverso osservazioni del recupero del tendine e della riorganizzazione tissutale dopo procedure di agopuntura (22-25). L'applicazione clinica dell'agopuntura a secco ha prodotto risultati benefici per pazienti con epicondilosi laterale e tendinopatia achillea e sindromi di dolore toracico, migliorando i loro livelli di dolore, mobilità e capacità funzionali (26,29,30).

Il campo medico manca di qualsiasi studio randomizzato controllato che indaghi come l'agopuntura a secco fasciale influisca sulla regione della PSIS nonostante l'evidenza crescente sugli effetti dell'agopuntura a secco su diverse condizioni muscoloscheletriche. Le attuali linee guida cliniche raccomandano iniezioni periarticolari o intra-articolari per dolore correlato alla PSIS o SIJ, ma queste procedure comportano costi elevati e procedure complesse e potenziali effetti avversi per i pazienti (31). La natura non invasiva della FDN la rende un'opzione di trattamento attraente che necessita di una valutazione clinica approfondita.

Lo studio di ricerca mira a valutare l'agopuntura a secco fasciale dell'area della PSIS come trattamento aggiuntivo alla fisioterapia standard, rappresentando una lacuna conoscitiva critica nella letteratura medica attuale. La conferma della sicurezza ed efficacia di questo metodo di trattamento porterebbe a linee guida cliniche aggiornate e aiuterebbe a diminuire la dipendenza da procedure invasive, fornendo al contempo agli operatori sanitari un'opzione di trattamento nuova ed efficace per pazienti con dolore lombare meccanico correlato alla PSIS.

Ipotesi:

Ipotesi nulla (H₀): La tecnica di agopuntura a secco fasciale (metodo Mahshid) non ha alcun effetto significativo sull'intensità del dolore, sul range di movimento lombare, sulla soglia di pressione del dolore, sulla disabilità funzionale o sulla qualità della vita in pazienti con dolore lombare meccanico cronico e dolorabilità puntuale alla spina iliaca posteriore superiore.

Ipotesi alternativa (H₁): La tecnica di agopuntura a secco fasciale (metodo Mahshid) ha un effetto positivo significativo sull'intensità del dolore, sul range di movimento lombare, sulla soglia di pressione del dolore, sulla disabilità funzionale e sulla qualità della vita in pazienti con dolore lombare meccanico cronico e dolorabilità puntuale alla spina iliaca posteriore superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Diagnosticati con dolore lombare meccanico cronico localizzato nella regione della spina iliaca posteriore superiore.
  3. Presenza di dolorabilità alla pressione riproducibile alla palpazione nell'area della spina iliaca posteriore superiore.
  4. Durata del dolore di almeno due settimane, indicando lo stadio non acuto del dolore lombare.
  5. Risultati negativi in almeno tre dei cinque test di provocazione del dolore sacroiliaco (Distrazione, Compressione, Spinta della Coscia, Spinta Sacrale, Gaenslen).
  6. Intensità del dolore ≥ 3 sulla Scala di Valutazione Numerica al basale.
  7. Capacità di comunicare e collaborare con il team di ricerca durante l'intervento e il follow-up.
  8. Accesso a WhatsApp o applicazione di comunicazione equivalente per la segnalazione del dolore al follow-up a 3 mesi.

Criteri di non inclusione:

  1. Presenza di dolore radicolare lombare o dolore riferito agli arti inferiori.
  2. Storia di trauma della colonna lombare nei tre mesi precedenti.
  3. Paura o intolleranza alle procedure di agopuntura.
  4. Uso attuale di farmaci anticoagulanti.
  5. Disturbi linfatici noti, malattie immunosoppressive o condizioni neurologiche come epilessia o disturbi convulsivi.
  6. Gravidanza o sospetta gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Ritiro volontario del consenso in qualsiasi momento durante lo studio.
  2. Incapacità di tollerare l'intervento o reazione avversa durante le sedute di trattamento.
  3. Occorrenza di eventi avversi gravi o complicanze (es. infezione, sanguinamento).
  4. Mancata osservanza del protocollo di trattamento o assenza a più di due sedute.
  5. Qualsiasi malattia intercorrente o terapia che potrebbe interferire con i risultati dello studio o la valutazione della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con esercizio fisico
I partecipanti in questo gruppo riceveranno solo il programma di esercizi standardizzato per due settimane.
Esercizi di ponte pelvico, abbassamento delle gambe, curl-up o ponte, e allenamento isolato dello stabilizzatore lombare. Tre serie da dieci ripetizioni per ciascun esercizio, tre sessioni a settimana per due settimane.
Sperimentale: CTDN (tecnica Mahshid) più Terapia esercizio
I partecipanti di questo gruppo riceveranno CTDN mirato alla regione PSIS insieme al programma di esercizi standardizzato per due settimane.
Esercizi di ponte pelvico, abbassamento delle gambe, curl-up o ponte, e allenamento isolato dello stabilizzatore lombare. Tre serie da dieci ripetizioni per ciascun esercizio, tre sessioni a settimana per due settimane.
Aghi per tessuto connettivo: otto aghi sterili monouso posizionati a 1,5 cm dal centro della spina iliaca posterosuperiore (SIPS), inseriti a circa 45° fino al contatto osseo, ritirati di 0,5 cm, ruotati cinque volte fino alla massima rigidità tissutale, quindi mantenuti per 20 minuti con terapia infrarossa concomitante. Tre sedute a settimana per due settimane, totale sei sedute. Dimensioni dell'ago 50 mm × 0,5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline
È uno strumento comunemente utilizzato per misurare il dolore. Il paziente è invitato a segnare il proprio livello di dolore su una linea di 100 mm, e la distanza segnata viene quindi misurata con un righello dall'estremità sinistra e registrata. La scala varia tipicamente da zero, che indica assenza di dolore, al valore più alto, che rappresenta il dolore più intenso.
Baseline
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 30 minuti
È uno strumento comunemente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di dolore su una linea di 100 mm, e la distanza segnata viene poi misurata con un righello dall'estremità sinistra e registrata. La scala varia tipicamente da zero, che indica nessun dolore, al valore più alto, che rappresenta il dolore più intenso.
30 minuti
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
È uno strumento comunemente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di dolore su una linea di 100 mm, e la distanza segnata viene poi misurata con un righello dall'estremità sinistra e registrata. La scala varia tipicamente da zero, che indica nessun dolore, al valore più alto, che rappresenta il dolore più intenso.
2 settimane
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
È uno strumento comunemente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di dolore su una linea di 100 mm, quindi la distanza segnata viene misurata con un righello dall'estremità sinistra e registrata. La scala varia tipicamente da zero, che indica assenza di dolore, al valore più alto, che rappresenta il dolore più intenso.
Follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza di movimento della flessione lombare
Lasso di tempo: Baseline
La flessione lombare verrà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus. Il dispositivo verrà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue la flessione massima. L'escursione totale del movimento verrà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
Baseline
Ampiezza di movimento della flessione lombare
Lasso di tempo: 30 minuti
La flessione lombare sarà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus. Il dispositivo sarà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue la flessione massima. L'ampiezza totale del movimento sarà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
30 minuti
Ampiezza di movimento della flessione lombare
Lasso di tempo: 2 settimane
La flessione lombare verrà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus. Il dispositivo verrà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue la flessione massima. L'ampiezza totale del movimento verrà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
2 settimane
Ampiezza del movimento di estensione lombare
Lasso di tempo: Baseline
L'estensione lombare sarà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus. Il dispositivo sarà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue l'estensione massima. L'ampiezza totale del movimento sarà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
Baseline
Ampiezza di movimento in estensione lombare
Lasso di tempo: 30 minuti
L'estensione lombare sarà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus. Il dispositivo sarà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue l'estensione massima. L'ampiezza totale del movimento sarà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
30 minuti
Ampiezza di movimento dell'estensione lombare
Lasso di tempo: 2 settimane
L'estensione lombare sarà misurata utilizzando un'app inclinometro digitale (iHandy® Level, versione 1.70.3, Apple Inc.) installata su un dispositivo iPhone® 8 Plus. Il dispositivo sarà posizionato sui processi spinosi di L1 e S2 mentre il partecipante esegue l'estensione massima. L'ampiezza totale del movimento sarà calcolata sottraendo l'angolo di S2 dall'angolo di L1.
2 settimane
Soglia del dolore da pressione nella regione della spina iliaca posteriore superiore
Lasso di tempo: Baseline
La Soglia del Dolore alla Pressione sarà misurata utilizzando un algometro a pressione meccanica (Lutron FG-5020, Taiwan). La pressione sarà applicata verticalmente sulla regione della spina iliaca postero-superiore a una velocità di circa 1 kg/s fino a quando il partecipante segnalerà per la prima volta dolore. Il valore sarà registrato in kg/cm². Punteggi più alti indicano una maggiore tolleranza e una minore sensibilità dei tessuti.
Baseline
Soglia del dolore da pressione nella regione della spina iliaca posteriore superiore
Lasso di tempo: 30 minuti
La soglia del dolore da pressione verrà misurata utilizzando un algometro meccanico a pressione (Lutron FG-5020, Taiwan). La pressione verrà applicata verticalmente sulla regione della spina iliaca posteriore superiore a una velocità di circa 1 kg/s fino a quando il partecipante non segnalerà per la prima volta dolore. Il valore verrà registrato in kg/cm². Punteggi più alti indicano una maggiore tolleranza e una minore sensibilità dei tessuti.
30 minuti
Soglia del dolore da pressione nella regione della spina iliaca posteriore superiore
Lasso di tempo: 2 settimane
La Soglia del Dolore da Pressione sarà misurata utilizzando un algometro a pressione meccanica (Lutron FG-5020, Taiwan). La pressione sarà applicata verticalmente sulla regione della spina iliaca postero-superiore a una velocità di circa 1 kg/s fino a quando il partecipante non riferirà dolore per la prima volta. Il valore sarà registrato in kg/cm². Punteggi più alti indicano una maggiore tolleranza e una minore sensibilità dei tessuti.
2 settimane
Questionario di Disabilità Roland-Morris
Lasso di tempo: Baseline
Il Questionario Roland-Morris sulla Disabilità è un questionario validato di 24 item, auto-riportato, che valuta l'impatto del dolore lombare sulla vita quotidiana. Ogni risposta "Sì" vale 1 punto, mentre "No" vale 0, per un totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Baseline
Questionario sulla Disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: 30 minuti
Il Questionario sulla Disabilità di Roland-Morris è un questionario validato di 24 voci autosomministrato che valuta l'impatto del dolore lombare sulla vita quotidiana. Ogni risposta "Sì" vale 1 punto, mentre "No" vale 0, ottenendo un totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
30 minuti
Questionario Roland-Morris sulla Disabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Il questionario Roland-Morris per la disabilità è un questionario autosomministrato convalidato di 24 voci che valuta l'impatto del dolore lombare sulla vita quotidiana. Ogni risposta "Sì" assegna 1 punto, mentre "No" assegna 0 punti, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
2 settimane
Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: Baseline
La versione persiana convalidata di SF-36 verrà utilizzata per valutare otto domini della qualità della vita correlata alla salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Baseline
Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: 30 minuti
La versione persiana convalidata dell'SF-36 sarà utilizzata per valutare otto domini della qualità della vita correlata alla salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
30 minuti
Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: 2 settimane
La versione persiana validata dell'SF-36 sarà utilizzata per valutare otto domini della qualità della vita correlata alla salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora deciso, ma al momento abbiamo deciso di condividere brevi dati con i futuri ricercatori dopo aver richiesto e presentato l'autorizzazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con esercizio fisico

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