Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suchá jehla pro pojivovou tkáň při bolesti dolní části zad související s místní bolestí zadní horní kyčelní kosti: randomizovaná kontrolovaná studie

18. ledna 2026 aktualizováno: Mohammad Javaherian, University of Social Welfare and Rehabilitation Science

Studie účinnosti techniky suché jehly pro pojivovou tkáň u pacientů s bolestmi dolní části zad způsobenými místní bolestí v oblasti horního zadního kyčelního trnu: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl stanovit účinnost techniky suché jehly pojivové tkáně (CTDN) při snižování bolesti a zlepšování funkce u jedinců s chronickou mechanickou bolestí v dolní části zad spojenou s bolestí a citlivostí v oblasti zadního horního kyčelního trnu (PSIS).
Čtyřicet účastníků s lokální bolestí v dolní části zad související s PSIS bude rekrutováno a náhodně rozděleno do dvou skupin pomocí metody blokové vyvážené randomizace.
Léčená skupina bude dostávat CTDN zaměřenou na spouštěcí body pojivové tkáně kolem PSIS kromě programu stabilizačních cviků sakroiliakálního kloubu, zatímco kontrolní skupina bude provádět stejný cvičební program samostatně pod dohledem fyzioterapeuta.
Protokol intervence bude trvat dva týdny, během nichž se účastníci zúčastní tří léčebných sezení týdně, celkem tedy šesti sezení.
Primární měření výsledku bude využívat vizuální analogovou škálu (VAS) k hodnocení intenzity bolesti.
Studie bude měřit sekundární výsledky prostřednictvím rozsahu pohybu bederní páteře (ROM) při flexi a extenzi, prahu bolesti na tlak (PPT), dotazníku funkčního postižení Roland-Morris (RMDQ) a krátkého formuláře-36 (SF-36) zdravotně související kvality života.
Výzkumníci budou hodnotit všechny výsledky ve třech časových bodech: na začátku, po prvním sezení a po šestém sezení, zatímco VAS bude podrobeno dodatečnému hodnocení při následném vyšetření po 3 měsících.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy podporující CTDN jako bezpečnou, účinnou a nákladově efektivní léčebnou možnost pro mechanickou bolest v dolní části zad související s PSIS.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest v dolní části zad (LBP) je jedním z nejrozšířenějších muskuloskeletálních onemocnění, které způsobuje významné postižení a náklady na zdravotní péči v rozvinutých i rozvojových zemích (1,2). Lékařská oblast klasifikuje LBP do dvou odlišných typů: specifickou a nespecifickou. Lékařská oblast identifikuje specifickou LBP prostřednictvím zjistitelných příčin, včetně infekcí a traumat a strukturálních problémů, ale nespecifická LBP postrádá identifikovatelnou spinální patologii a představuje většinu případů (3,4). Výzkum ukazuje, že LBP pochází z více zdrojů, včetně meziobratlových plotének a fasetových kloubů a sakroiliakálních kloubů (SIJ) a jejich souvisejících vazů a svalů (5-8).

Výzkum naznačuje, že SIJ působí jako primární zdroj bolesti pro 15-25 % pacientů, kteří trpí chronickou LBP (9). SIJ hraje zásadní biomechanickou roli spojením páteře s dolními končetinami prostřednictvím své složité sítě vazů a fascie, která rozvádí axiální i rotační síly (10). Zadní horní trn kyčelní (PSIS) představuje významný anatomický referenční bod v blízkosti SIJ, kde se sbíhá několik nezbytných měkkých tkání včetně dlouhého zadního sakroiliakálního vazu a thorakolumbální fascie a velkého hýžďového svalu (10,11). Studie založené na klinických a anatomických důkazech ukazují, že dysfunkce nebo podráždění tkáně v této oblasti vede k rozvoji bolesti v oblasti PSIS (12).

Model fascialních distorzí (FDM) mezi dalšími nedávnými modely ukazuje, jak spoje fascie-kost produkují muskuloskeletální bolest prostřednictvím svých mechanických interakcí. Model naznačuje, že dlouhá období nečinnosti spolu s abnormálními mechanickými silami narušují buněčnou komunikaci a transport minerálů na těchto spojích, což vede k fascialním adhezím a přetrvávající bolesti (13,14). Komplexní anatomie a vysoká citlivost oblasti PSIS vedly ke zvýšenému výzkumu o léčbě, která se zaměřuje na okolní struktury pojivové tkáně.

Minimálně invazivní technika suchého jehličkování fascialních struktur známá jako fascia dry needling (FDN) má za cíl vytvořit mechanické a buněčné změny v extracelulární matrici pojivových tkání. Výzkum ukazuje, že procedury suchého jehličkování v oblastech pojivové tkáně vedou ke zvýšené aktivitě fibroblastů a cytoskeletálnímu přeskupení, což může vytvořit lepší organizaci matrice a snížit bolestivé signály (15,17-19). Výzkum prostřednictvím zobrazovacích a mechanobiologických studií prokázal, že rotace jehly v obou směrech vede k výraznému pohybu tkáně a zvýšené genové expresi pro opravu tkáně bez způsobení jakéhokoliv strukturálního poškození (20-25).

Výzkum prováděný na zvířecích subjektech ověřil tyto mechanismy prostřednictvím pozorování zotavení šlachy a reorganizace tkáně po procedurách jehličkování (22-25). Klinická aplikace suchého jehličkování přinesla prospěšné výsledky pro pacienty s laterální epikondylózou a Achillovou tendinopatií a thorakálními bolestivými syndromy zlepšením jejich úrovně bolesti a mobility a funkčních schopností (26,29,30).

Lékařská oblast postrádá jakoukoliv randomizovanou kontrolovanou studii, která by zkoumala, jak fascia dry needling ovlivňuje oblast PSIS, navzdory rostoucím důkazům o účincích suchého jehličkování na různá muskuloskeletální onemocnění. Současné klinické směrnice doporučují periartikulární nebo intraartikulární injekce pro bolest související s PSIS nebo SIJ, ale tyto procedury jsou spojeny s vysokými náklady a složitými postupy a potenciálními nežádoucími účinky pro pacienty (31). Neinvazivní povaha FDN z ní činí atraktivní léčebnou možnost, která potřebuje důkladné klinické hodnocení.

Tato výzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit fascia dry needling oblasti PSIS jako doplňkovou léčbu ke standardní fyzioterapii, což představuje kritickou mezeru ve znalostech v současné lékařské literatuře. Potvrzení bezpečnosti a účinnosti této léčebné metody by vedlo k aktualizaci klinických směrnic a pomohlo snížit závislost na invazivních procedurách, zatímco by poskytlo zdravotnickým pracovníkům účinnou novou léčebnou možnost pro pacienty s mechanickou bolestí v dolní části zad související s PSIS.

Hypotézy:

Nulová hypotéza (H₀): Technika fascia dry needling (Mahshidova metoda) nemá významný účinek na intenzitu bolesti, rozsah pohybu v bederní oblasti, práh tlaku bolesti, funkční postižení nebo kvalitu života u pacientů s chronickou mechanickou bolestí v dolní části zad a bodovou citlivostí na zadním horním trnu kyčelním.

Alternativní hypotéza (H₁): Technika fascia dry needling (Mahshidova metoda) má významný pozitivní účinek na intenzitu bolesti, rozsah pohybu v bederní oblasti, práh tlaku bolesti, funkční postižení a kvalitu života u pacientů s chronickou mechanickou bolestí v dolní části zad a bodovou citlivostí na zadním horním trnu kyčelním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 75 let.
  2. Diagnostikováni s chronickou mechanickou bolestí zad lokalizovanou v oblasti zadní horní kyčelní páteře.
  3. Přítomnost bodové citlivosti reprodukovatelné palpací v oblasti zadní horní kyčelní páteře.
  4. Trvání bolesti alespoň dva týdny, což ukazuje na neakutní stádium bolesti zad.
  5. Negativní výsledky alespoň u tří z pěti provokačních testů bolesti sakroiliakálního kloubu (distrakce, komprese, tlak na stehno, sakrální tlak, Gaenslenův test).
  6. Intenzita bolesti ≥ 3 na Numerické hodnotící škále při výchozím stavu.
  7. Schopnost komunikovat a spolupracovat s výzkumným týmem během intervence a sledování.
  8. Přístup k WhatsApp nebo ekvivalentní komunikační aplikaci pro sledování hlášení bolesti ve 3měsíční fázi.

Kritéria pro nezařazení:

  1. Přítomnost bederní radikulární bolesti nebo přenesené bolesti do dolních končetin.
  2. Historie traumatu bederní páteře během předchozích tří měsíců.
  3. Strach nebo nesnášenlivost procedur s jehlami.
  4. Aktuální užívání antikoagulační medikace.
  5. Známé lymfatické poruchy, imunosupresivní onemocnění nebo neurologické stavy jako epilepsie nebo záchvatové poruchy.
  6. Těhotenství nebo podezření na těhotenství.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dobrovolný odnětí souhlasu kdykoli během studie.
  2. Neschopnost tolerovat intervenci nebo nežádoucí reakce během léčebných sezení.
  3. Výskyt závažných nežádoucích událostí nebo komplikací (např. infekce, krvácení).
  4. Nedodržování léčebného protokolu nebo absence více než dvou sezení.
  5. Jakékoli interkurentní onemocnění nebo terapie, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo hodnocení bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební terapie
Účastníci v této skupině obdrží pouze standardizovaný cvičební program po dobu dvou týdnů.
Pánvové mosty, snižování nohou, zkracovačky nebo mosty a izolovaný trénink bederních stabilizátorů. Tři série po deseti opakováních pro každé cvičení, tři sezení týdně po dobu dvou týdnů.
Experimentální: CTDN (Mahshidova technika) plus Terapie cvičením
Účastníci v této skupině obdrží CTDN zaměřené na oblast PSIS spolu se standardizovaným cvičebním programem po dobu dvou týdnů.
Pánvové mosty, snižování nohou, zkracovačky nebo mosty a izolovaný trénink bederních stabilizátorů. Tři série po deseti opakováních pro každé cvičení, tři sezení týdně po dobu dvou týdnů.
Suché jehličkování pojivové tkáně: Osm sterilních jednorázových jehel umístěno 1,5 cm od středu PSIS, zavedeno pod úhlem asi 45° až do kontaktu s kostí, staženo o 0,5 cm, pětkrato otočeno až k maximální tuhosti tkáně, poté ponecháno 20 minut se současnou infračervenou terapií.
Tři sezení týdně po dobu dvou týdnů, celkem šest sezení.
Velikost jehly 50 mm × 0,5 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála
Časové okno: Výchozí hodnota
Jedná se o běžně používaný nástroj pro měření bolesti. Pacient je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na 100mm čáře a označená vzdálenost je následně změřena pravítkem od levého konce a zaznamenána. Škála obvykle sahá od nuly, což znamená žádnou bolest, až po nejvyšší hodnotu, která představuje nejintenzivnější bolest.
Výchozí hodnota
Vizuální analogová škála
Časové okno: 30 minut
Jedná se o běžně používaný nástroj pro měření bolesti.
Pacient je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na 100mm čáře a označená vzdálenost se poté změří pravítkem od levého konce a zaznamená.
Škála obvykle sahá od nuly, což znamená žádnou bolest, až po nejvyšší hodnotu, která představuje nejzávažnější bolest.
30 minut
Vizuální analogová škála
Časové okno: 2 týdny
Jedná se o běžně používaný nástroj pro měření bolesti. Pacient je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na 100mm čáře a označená vzdálenost se poté změří pravítkem od levého konce a zaznamená. Škála obvykle sahá od nuly, což znamená žádnou bolest, až po nejvyšší hodnotu, která představuje nejtěžší bolest.
2 týdny
Vizuální analogová škála
Časové okno: 3měsíční následné sledování
Je to běžně používaný nástroj pro měření bolesti. Pacient je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na 100mm čáře a označená vzdálenost se poté změří pravítkem od levého konce a zaznamená. Škála obvykle sahá od nuly, což znamená žádnou bolest, až po nejvyšší hodnotu, která představuje nejtěžší bolest.
3měsíční následné sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu bederní flexe
Časové okno: Výchozí hodnota
Bederní flexe bude měřena pomocí digitálního inklinometru v aplikaci (iHandy® Level, verze 1.70.3, Apple Inc.) nainstalované na zařízení iPhone® 8 Plus. Zařízení bude umístěno na trnové výběžky L1 a S2, zatímco účastník provede maximální flexi. Celkový rozsah pohybu bude vypočítán odečtením úhlu S2 od úhlu L1.
Výchozí hodnota
Rozsah pohybu bederní flexe
Časové okno: 30 minut
Bederní flexe bude měřena pomocí digitálního inklinometrického aplikace (iHandy® Level, verze 1.70.3, Apple Inc.) nainstalované na zařízení iPhone® 8 Plus. Zařízení bude umístěno na trnových výběžcích L1 a S2, zatímco účastník provádí maximální flexi. Celkový rozsah pohybu bude vypočítán odečtením úhlu S2 od úhlu L1.
30 minut
Rozsah pohybu bederní flexe
Časové okno: 2 týdny
Lumbální flexe bude měřena pomocí digitálního inklinometru v aplikaci (iHandy® Level, verze 1.70.3, Apple Inc.) nainstalované na zařízení iPhone® 8 Plus. Zařízení bude umístěno na trnových výběžcích L1 a S2, zatímco účastník provede maximální flexi. Celkový rozsah pohybu bude vypočítán odečtením úhlu S2 od úhlu L1.
2 týdny
Rozsah pohybu bederní extenze
Časové okno: Výchozí hodnota
Lumbální extenze bude měřena pomocí digitálního inklinometrického aplikace (iHandy® Level, verze 1.70.3, Apple Inc.) nainstalované na zařízení iPhone® 8 Plus. Zařízení bude umístěno na trnových výběžcích L1 a S2, zatímco účastník provede maximální extenzi. Celkový rozsah pohybu bude vypočítán odečtením úhlu S2 od úhlu L1.
Výchozí hodnota
Rozsah pohybu bederní extenze
Časové okno: 30 minut
Lumbální extenze bude měřena pomocí digitálního inklinometrického aplikace (iHandy® Level, verze 1.70.3, Apple Inc.) nainstalované na zařízení iPhone® 8 Plus. Zařízení bude umístěno na trnových výběžcích L1 a S2, zatímco účastník provádí maximální extenzi. Celkový rozsah pohybu bude vypočítán odečtením úhlu S2 od úhlu L1.
30 minut
Rozsah pohybu v bederní extenzi
Časové okno: 2 týdny
Bederní extenze bude měřena pomocí digitálního inklinometru (aplikace iHandy® Level, verze 1.70.3, Apple Inc.) nainstalovaného na zařízení iPhone® 8 Plus. Zařízení bude umístěno na trnových výběžcích L1 a S2, zatímco účastník provádí maximální extenzi. Celkový rozsah pohybu bude vypočítán odečtením úhlu S2 od úhlu L1.
2 týdny
Prahu bolesti při tlaku v oblasti zadního horního trnu kyčelní kosti
Časové okno: Výchozí hodnota
Práh bolesti při tlaku bude měřen pomocí mechanického tlakového algometru (Lutron FG-5020, Tchaj-wan). Tlak bude aplikován svisle nad oblast zadního horního trnu kyčelní kosti rychlostí přibližně 1 kg/s, dokud účastník poprvé nehlásí bolest. Hodnota bude zaznamenána v kg/cm². Vyšší skóre znamená větší toleranci a nižší citlivost tkání.
Výchozí hodnota
Práh bolestivosti tlaku v oblasti zadního horního trnu kyčelní kosti
Časové okno: 30 minut
Práh bolesti vyvolané tlakem bude měřen pomocí mechanického algometru (Lutron FG-5020, Tchaj-wan).
Tlak bude aplikován kolmo na oblast zadní horní kyčelní kosti rychlostí přibližně 1 kg/s, dokud účastník poprvé neohlásí bolest.
Hodnota bude zaznamenána v kg/cm².
Vyšší skóre znamená větší toleranci a nižší citlivost tkáně.
30 minut
Prahu bolesti tlaku v oblasti zadní horní kyčelní trny
Časové okno: 2 týdny
Práh bolesti vyvolané tlakem bude měřen pomocí mechanického tlakového algometru (Lutron FG-5020, Tchaj-wan).
Tlak bude aplikován svisle nad oblastí zadní horní kyčelní kosti rychlostí přibližně 1 kg/s, dokud účastník poprvé neohlásí bolest.
Hodnota bude zaznamenána v kg/cm².
Vyšší skóre znamená větší toleranci a nižší citlivost tkáně.
2 týdny
Roland-Morris dotazník o zdravotním postižení
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník Roland-Morris je validovaný 24položkový dotazník, který hodnotí vliv bolesti zad na každodenní život. Každá odpověď "Ano" se počítá jako 1 bod, zatímco "Ne" jako 0 bodů, celkový součet se pohybuje mezi 0 a 24. Vyšší skóre indikuje větší míru postižení.
Výchozí hodnota
Roland-Morris dotazník o zdravotním postižení
Časové okno: 30 minut
Dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire je validizovaný 24položkový dotazník, který vyplňuje pacient sám a hodnotí dopad bolesti dolní části zad na každodenní život. Každá odpověď „Ano“ se hodnotí 1 bodem, zatímco odpověď „Ne“ se hodnotí 0 body, což dává celkový skóre v rozmezí 0 až 24. Vyšší skóre znamená větší míru postižení.
30 minut
Dotazník postižení Roland-Morris
Časové okno: 2 týdny
Dotazník Roland-Morris je validovaný 24položkový dotazník, který hodnotí dopad bolesti v dolní části zad na každodenní život. Každá odpověď "Ano" má hodnotu 1 bod, zatímco "Ne" má hodnotu 0 bodů, celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 24. Vyšší skóre indikuje větší míru postižení.
2 týdny
Dotazník zdraví Short Form-36
Časové okno: Výchozí hodnota
Validovaná perská verze dotazníku SF-36 bude použita k hodnocení osmi oblastí zdravotně související kvality života (fyzické fungování, role fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionálního zdraví, duševní zdraví). Skóre se pohybují od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí hodnota
Dotazník o zdraví SF-36
Časové okno: 30 minut
Validovaná perská verze SF-36 bude použita k posouzení osmi domén zdravotně související kvality života (fyzické fungování, role fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální, duševní zdraví). Skóre se pohybují od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
30 minut
Dotazník zdravotního stavu SF-36
Časové okno: 2 týdny
Validovaná perská verze SF-36 bude použita k posouzení osmi domén kvality života související se zdravím (fyzické fungování, role fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální, duševní zdraví). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím jsme se nerozhodli, ale v tuto chvíli jsme se rozhodli sdílet stručná data s budoucími výzkumníky po vyžádání a podání povolení etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická bolest dolní části zad

Předplatit