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국부 후상장골극 통증과 관련된 요통에 대한 결합 조직 건식 침술: 무작위 대조 시험

2026년 1월 18일 업데이트: Mohammad Javaherian, University of Social Welfare and Rehabilitation Science

상부 후장골극 국소 통증에 의한 요통 환자에게 결합 조직 건자침 기법의 효과성 탐구: 단일맹검, 무작위 대조 시험

이 단일맹검 무작위 대조 시험은 후상장골극(PSIS)의 통증과 압통과 관련된 만성 기계적 요통을 가진 개인들의 통증 감소와 기능 향상에 있어 결합조직 건식 침술(CTDN) 기술의 효과성을 규명하는 것을 목표로 합니다. 블록 균형 무작위화 방법을 사용하여 국소 PSIS 관련 요통을 가진 40명의 참가자를 모집하고 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 치료군은 천장관절 안정화 운동 프로그램에 더해 PSIS 주변의 결합조직 활성점을 대상으로 한 CTDN을 받는 반면, 대조군은 물리치료사의 지도 하에 동일한 운동 프로그램만 수행합니다. 중재 프로토콜은 2주간 진행되며, 이 기간 동안 참가자들은 주당 3회의 치료 세션에 참여하여 총 6회의 세션을 갖게 됩니다. 주요 결과 측정은 통증 강도를 평가하기 위해 시각적 상사 척도(VAS)를 사용할 것입니다. 본 연구는 굴곡 및 신전 시 요부 관절가동범위(ROM)와 압력통증역치(PPT), Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ) 기능적 장애 및 Short Form-36(SF-36) 건강 관련 삶의 질을 통해 2차 결과를 측정할 것입니다. 연구자들은 모든 결과를 세 시점(기준선, 첫 세션 후, 여섯 번째 세션 후)에서 평가할 것이며, VAS는 3개월 추적 조사에서 추가 평가를 받게 됩니다. 이 연구의 결과는 PSIS 관련 기계적 요통에 대한 안전하고 효과적이며 비용 효율적인 치료 옵션으로서 CTDN을 지지하는 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통(LBP)은 가장 널리 퍼진 근골격계 장애 중 하나로, 선진국과 개발도상국 모두에서 상당한 장애와 의료비 지출을 초래합니다(1,2). 의료계는 LBP를 특정성과 비특정성이라는 두 가지 뚜렷한 유형으로 분류합니다. 의료계는 감염, 외상 및 구조적 문제 등 감지 가능한 원인을 통해 특정성 LBP를 확인하지만, 비특정성 LBP는 확인 가능한 척추 병리가 없으며 대부분의 사례를 차지합니다(3,4). 연구에 따르면 LBP는 추간판, 관절면 관절, 천장관절(SIJ) 및 이들과 관련된 인대와 근육을 포함한 여러 원천에서 비롯됩니다(5-8).

연구에 따르면 SIJ는 만성 LBP를 경험하는 환자의 15-25%에게 주요 통증 원천으로 작용합니다(9). SIJ는 복잡한 인대와 근막 네트워크를 통해 척추를 하지에 연결함으로써 축방향 및 회전력을 분산시키는 중요한 생체역학적 역할을 합니다(10). 후상장골극(PSIS)은 SIJ 근처에 위치한 중요한 해부학적 기준점으로, 장후천장인대, 흉요추근막, 대둔근을 포함한 여러 필수 연조직 구조물이 수렴하는 지점입니다(10,11). 임상 및 해부학적 증거에 기반한 연구는 이 영역의 조직 기능장애 또는 자극이 PSIS 부위 통증 발생으로 이어진다는 것을 보여줍니다(12).

근막왜곡모델(FDM)을 비롯한 최근 모델들은 근막-뼈 접합부가 기계적 상호작용을 통해 근골격계 통증을 어떻게 생성하는지 보여줍니다. 이 모델은 장기간의 비활동과 비정상적인 기계적 힘이 이러한 접합부에서 세포 간 통신과 미네랄 운송을 방해하여 근막 유착과 지속적인 통증을 초래한다고 지적합니다(13,14). PSIS 부위의 복잡한 해부학과 높은 민감도는 주변 결합 조직 구조에 초점을 맞춘 치료법에 대한 연구 증가로 이어졌습니다.

근막건식침(FDN)으로 알려진 건식침 시술은 결합 조직의 세포외기질에서 기계적 및 세포적 변화를 일으키는 것을 목표로 합니다. 연구에 따르면 결합 조직 부위의 건식침 시술은 섬유아세포 활동 증가와 세포골격 재배열을 유도하여 더 나은 기질 조직화와 통증 신호 감소를 가져올 수 있습니다(15,17-19). 영상 및 기계생물학 연구를 통한 연구는 양방향 바늘 회전이 구조적 손상 없이 상당한 조직 이동과 조직 수복을 위한 유전자 발현 증가를 유도한다는 것을 입증했습니다(20-25).

동물 대상 연구는 건식침 시술 후 힘줄 회복과 조직 재구성을 관찰함으로써 이러한 기전적 결과를 검증했습니다(22-25). 건식침의 임상 적용은 외측 상과염, 아킬레스건병증, 흉부 통증 증후군 환자들에게 통증 수준, 기동성 및 기능적 능력 향상을 통해 유익한 결과를 산출했습니다(26,29,30).

의료계는 다양한 근골격계 상태에 대한 건식침 효과에 대한 증거가 증가함에도 불구하고, 근막건식침이 PSIS 부위에 미치는 영향을 조사하는 무작위 대조 시험은 부족합니다. 현재 임상 지침은 PSIS 또는 SIJ 관련 통증에 대해 관절주위 또는 관절내 주사를 권장하지만, 이러한 시술은 높은 비용, 복잡한 절차 및 환자에게 잠재적 부작용을 동반합니다(31). FDN의 비침습적 특성은 철저한 임상 평가가 필요한 매력적인 치료 옵션으로 만듭니다.

본 연구는 표준 물리치료에 대한 추가 치료로서 PSIS 부위 근막건식침을 평가하는 것을 목표로 하며, 이는 현재 의학 문헌에서 중요한 지식 격차를 나타냅니다. 이 치료 방법의 안전성과 효과성 확인은 임상 지침 업데이트로 이어지고, 침습적 시술에 대한 의존도를 낮추는 데 도움이 되며, PSIS 관련 기계적 요통 환자를 위한 효과적인 새로운 치료 옵션을 의료 제공자에게 제공할 것입니다.

가설:

귀무가설(H₀): 근막건식침 기법(Mahshid 방법)은 만성 기계적 요통 및 후상장골극 압통을 가진 환자의 통증 강도, 요추 가동 범위, 통증 압력 역치, 기능적 장애 또는 삶의 질에 유의미한 영향을 미치지 않는다.

대립가설(H₁): 근막건식침 기법(Mahshid 방법)은 만성 기계적 요통 및 후상장골극 압통을 가진 환자의 통증 강도, 요추 가동 범위, 통증 압력 역치, 기능적 장애 및 삶의 질에 유의미한 긍정적 영향을 미친다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 성인.
  2. 후상장골극 부위에 국한된 만성 기계적 요통으로 진단받은 경우.
  3. 후상장골극 부위를 압박 시 재현 가능한 국소 압통이 있는 경우.
  4. 요통의 비급성 단계를 나타내는 최소 2주 이상의 통증 지속 기간.
  5. 5가지 천장관절 통증 유발 검사(견인, 압박, 대퇴 추력, 천골 추력, 겐슬렌) 중 최소 3가지에서 음성 결과.
  6. 기준선에서 수치 평정 척도 상 통증 강도 ≥ 3.
  7. 중재 및 추적 관찰 동안 연구팀과 의사소통 및 협력할 수 있는 능력.
  8. 3개월 단계의 추적 통증 보고를 위한 WhatsApp 또는 동등한 통신 애플리케이션 접근 가능.

비포함 기준:

  1. 요부 방사통 또는 하지로의 방사통 존재.
  2. 과거 3개월 이내의 요추 외상 병력.
  3. 침술 시술에 대한 공포 또는 불내성.
  4. 항응고제 복용 중.
  5. 알려진 림프 장애, 면역억제 질환 또는 간질이나 발작 장애와 같은 신경학적 상태.
  6. 임신 또는 임신 가능성.

제외 기준:

  1. 연구 기간 중 언제든지 동의를 자발적으로 철회하는 경우.
  2. 중재를 견디지 못하거나 치료 세션 중 부작용이 발생한 경우.
  3. 심각한 이상사건 또는 합병증(예: 감염, 출혈) 발생.
  4. 치료 프로토콜 불이행 또는 2회 이상의 세션 결석.
  5. 연구 결과나 안전성 평가에 영향을 줄 수 있는 중간발생 질병 또는 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동 치료
이 그룹의 참가자들은 2주 동안 표준화된 운동 프로그램만 받게 됩니다.
절차: 운동 치료
골반 브릿지, 다리 내리기, 컬업 또는 브릿지, 그리고 고립된 요부 안정화 훈련. 각 운동별로 10회 반복을 3세트, 주 3회, 2주 동안.
실험적: CTDN (Mahshid 기법) 더하기 운동치료
이 그룹의 참가자들은 표준화된 운동 프로그램과 함께 2주 동안 PSIS 부위를 대상으로 한 CTDN을 받게 됩니다.
절차: 운동 치료
골반 브릿지, 다리 내리기, 컬업 또는 브릿지, 그리고 고립된 요부 안정화 훈련. 각 운동별로 10회 반복을 3세트, 주 3회, 2주 동안.
절차: 결합 조직 건식 침술
결합 조직 건식 침술: 무균 일회용 바늘 8개를 후상장골극 중심에서 1.5cm 떨어진 위치에 45° 각도로 삽입하여 골 접촉 후 0.5cm 후퇴, 최대 조직 강성까지 5회 회전시킨 후 적외선 치료와 함께 20분 유지. 주당 3회, 2주간 총 6회 시행. 바늘 크기 50mm × 0.5mm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 상사 척도
기간: 기준선
통증을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 환자는 100mm 선상에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받으며, 표시된 거리는 자를 사용하여 왼쪽 끝에서 측정되어 기록됩니다. 이 척도는 일반적으로 통증이 없음을 나타내는 0부터 가장 심한 통증을 나타내는 최고값까지의 범위를 가집니다.
기준선
시각 아날로그 척도
기간: 30분
이는 통증을 측정하는 데 흔히 사용되는 도구입니다. 환자는 100mm 선 위에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받으며, 표시된 거리는 왼쪽 끝부터 자로 측정하여 기록됩니다. 이 척도는 일반적으로 통증이 없음을 나타내는 0부터 가장 심한 통증을 나타내는 최대값까지의 범위를 가집니다.
30분
시각 아날로그 척도
기간: 2주
통증을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 환자는 100mm 선상에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받으며, 표시된 거리는 왼쪽 끝부터 자로 측정하여 기록됩니다. 이 척도는 일반적으로 통증이 없음을 나타내는 0부터 가장 심한 통증을 나타내는 최대값까지의 범위를 가집니다.
2주
시각적 아날로그 척도
기간: 3개월 추적 관찰
이것은 통증을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 환자는 100mm 선상에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받으며, 표시된 거리는 그 후 자를 사용하여 왼쪽 끝에서 측정되어 기록됩니다. 이 척도는 일반적으로 통증이 없음을 나타내는 0에서 가장 심한 통증을 나타내는 최고값까지의 범위를 가집니다.
3개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 굴곡 가동 범위
기간: 기준선
요추 굴곡은 iPhone® 8 Plus 기기에 설치된 디지털 경사계 앱(iHandy® Level, 버전 1.70.3, Apple Inc.)을 사용하여 측정됩니다. 참가자가 최대 굴곡을 수행하는 동안 장치는 L1 및 S2 극돌기에 배치됩니다. 총 관절 가동 범위는 L1 각도에서 S2 각도를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선
요추 굴곡 가동 범위
기간: 30분
요추 굴곡은 iPhone® 8 Plus 기기에 설치된 디지털 인클리노미터 앱(iHandy® Level, 버전 1.70.3, Apple Inc.)을 사용하여 측정됩니다. 참가자가 최대 굴곡을 수행하는 동안 기기는 L1과 S2 척추 돌기에 배치됩니다. 총 관절 가동 범위는 L1 각도에서 S2 각도를 빼서 계산됩니다.
30분
요추 굴곡 가동 범위
기간: 2주
요추 굴곡은 iPhone® 8 Plus 기기에 설치된 디지털 경사계 앱(iHandy® Level, 버전 1.70.3, Apple Inc.)을 사용하여 측정됩니다. 참가자가 최대 굴곡을 수행하는 동안 장치는 L1 및 S2 극돌기에 배치됩니다. 총 관절 가동 범위는 L1 각도에서 S2 각도를 빼서 계산됩니다.
2주
요추 신전 가동범위
기간: 기준선
요추 신전은 iPhone® 8 Plus 기기에 설치된 디지털 경사계 앱(iHandy® Level, 버전 1.70.3, Apple Inc.)을 사용하여 측정됩니다.
참가자가 최대 신전을 수행하는 동안 장치는 L1 및 S2 극돌기에 배치됩니다.
총 운동 범위는 L1 각도에서 S2 각도를 빼서 계산됩니다.
기준선
요부 신전 관절 가동 범위
기간: 30분
요추 신전은 iPhone® 8 Plus 기기에 설치된 디지털 경사계 앱(iHandy® Level, 버전 1.70.3, Apple Inc.)을 사용하여 측정됩니다. 참가자가 최대 신전을 수행하는 동안 기기는 L1과 S2 극돌기에 배치됩니다. 총 관절 가동 범위는 L1 각도에서 S2 각도를 빼서 계산됩니다.
30분
요추 신전 가동 범위
기간: 2주
요추 신전은 iPhone® 8 Plus 기기에 설치된 디지털 인클리노미터 앱(iHandy® Level, 버전 1.70.3, Apple Inc.)을 사용하여 측정됩니다. 참가자가 최대 신전을 수행하는 동안 장치는 L1과 S2 극돌기 위에 놓입니다. 총 관절 가동 범위는 L1 각도에서 S2 각도를 빼서 계산됩니다.
2주
후상장골극 부위의 압통 역치
기간: 기준선
압력 통증 역치는 기계식 압력 통각계(Lutron FG-5020, 대만)를 사용하여 측정됩니다. 압력은 약 1 kg/s의 속도로 후상장골극 부위에 수직으로 가해져 참가자가 처음으로 통증을 보고할 때까지 계속됩니다. 값은 kg/cm² 단위로 기록됩니다. 점수가 높을수록 내성도가 높고 조직 압통도가 낮음을 나타냅니다.
기준선
후상장골극 영역의 압력통증역치
기간: 30분
통증 압력 역치를 기계식 압력 알고미터(Lutron FG-5020, 대만)를 사용하여 측정합니다. 참가자가 처음으로 통증을 보고할 때까지 약 1 kg/s의 속도로 후상장골극 부위에 수직으로 압력을 가합니다. 값은 kg/cm² 단위로 기록됩니다. 점수가 높을수록 내성이 더 크고 조직 압통이 더 낮음을 나타냅니다.
30분
후상장골극 부위의 압력 통증 역치
기간: 2주
압통역치는 기계식 압력 알고미터(Lutron FG-5020, 대만)를 사용하여 측정됩니다. 압력은 참가자가 처음으로 통증을 보고할 때까지 약 1 kg/s의 속도로 후상장골극 부위에 수직으로 가해집니다. 값은 kg/cm² 단위로 기록됩니다. 점수가 높을수록 내성이 크고 조직 압통이 낮음을 나타냅니다.
2주
Roland-Morris 장애 설문지
기간: 기준선
롤랜드-모리스 장애 설문지는 허리 통증이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 24개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 설문지입니다. 각 "예" 응답은 1점, "아니오" 응답은 0점으로 채점되어 총점은 0점에서 24점 사이입니다. 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선
롤랜드-모리스 장애 설문지
기간: 30분
Roland-Morris 장애 설문지는 허리 통증이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 24개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 설문지입니다. 각 "예" 응답은 1점, "아니오"는 0점으로 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 24점 사이입니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
30분
Roland-Morris 장애 설문지
기간: 2주
롤랜드-모리스 장애 설문지는 허리 통증이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 24개 항목의 검증된 자가 보고 설문지입니다.
각 "예" 응답은 1점, "아니오"는 0점으로 총점은 0에서 24점 사이입니다.
점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
2주
Short Form-36 건강 설문 조사
기간: 기준치
검증된 페르시아어 버전 SF-36은 건강 관련 삶의 질의 여덟 가지 영역(신체 기능, 신체적 역할, 신체적 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강)을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
기준치
Short Form-36 건강 설문조사
기간: 30분
검증된 페르시아어 버전의 SF-36은 건강 관련 삶의 질의 여덟 가지 영역(신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 정서, 정신 건강)을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0(최악)에서 100(최상)까지 범위를 가집니다.
30분
Short Form-36 건강 설문조사
기간: 2주
검증된 페르시아어 버전 SF-36은 건강 관련 삶의 질의 8가지 영역(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강)을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0(최악)에서 100(최고)까지 범위를 가집니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Social Welfare and Rehabilitation Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USWR-3441

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정하지 않았지만, 현재로서는 윤리위원회 승인을 요청하고 제출한 후에 미래의 연구자들과 간략한 데이터를 공유하기로 결정했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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