- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07345871
Konnektiv vävnads torrnålning för ländryggssmärta relaterad till lokal smärta i bakre överre delen av höftbenet: En randomiserad kontrollerad studie
Undersökning av effektiviteten av bindvävstorrnålsteknik på patienter med ländryggssmärta orsakad av lokal smärta vid överre bakre höftkammen: en enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) är en av de mest utbredda muskuloskeletala störningarna, vilket skapar betydande funktionsnedsättning och sjukvårdskostnader i både utvecklade och utvecklingsländer (1,2). Det medicinska fältet kategoriserar LBP i två distinkta typer: specifik och icke-specifik. Det medicinska fältet identifierar specifik LBP genom detekterbara orsaker, inklusive infektioner och trauma och strukturella problem, men icke-specifik LBP saknar identifierbar spinal patologi och representerar de flesta fallen (3,4). Forskning visar att LBP härstammar från flera källor inklusive intervertebrala skivor och facetleder och sakroiliakaleder (SIJ) och deras associerade ligament och muskler (5-8).
Forskning indikerar att SIJ fungerar som en primär smärtkälla för 15-25% av patienter som upplever kronisk LBP (9). SIJ spelar en vital biomekanisk roll genom att förbinda ryggraden med de nedre extremiteterna genom sitt komplexa nätverk av ligament och fascia som distribuerar både axiella och rotationskrafter (10). Posterior superior iliac spine (PSIS) representerar en betydande anatomisk referenspunkt nära SIJ där flera väsentliga mjukvävnadsstrukturer inklusive det långa posteriora sakroiliakaligamentet och thoracolumbala fascian och gluteus maximus konvergerar (10,11). Studier baserade på kliniska och anatomiska bevis visar att vävnadsdysfunktion eller irritation i detta område leder till smärtutveckling i PSIS-regionen (12).
Fascial Distortion Model (FDM) bland andra senare modeller demonstrerar hur fascia-benfogar producerar muskuloskeletalsmärta genom sina mekaniska interaktioner. Modellen indikerar att långa perioder av inaktivitet tillsammans med onormala mekaniska krafter stör cellulär kommunikation och mineraltransport vid dessa fogar vilket leder till fascial adhesioner och ihållande smärta (13,14). Den komplexa anatomien och höga känsligheten i PSIS-området har lett till ökad forskning om behandlingar som fokuserar på de omgivande bindvävsstrukturerna.
Den minimalt invasiva tekniken med torr nålning av fascialstrukturer känd som fascia torr nålning (FDN) syftar till att skapa mekaniska och cellulära förändringar i den extracellulära matrisen av bindvävnad. Forskning visar att torr nålning i bindvävsområden leder till ökad fibroblastaktivitet och cytoskelettal omarrangering vilket kan skapa bättre matrisorganisation och minska smärtsignaler (15,17-19). Forskning genom avbildning och mekanobiologiska studier har bevisat att nålsrotation i båda riktningarna leder till betydande vävnadsrörelse och ökad genexpression för vävnadsreparation utan att åsamka någon strukturell skada (20-25).
Forskning utförd med djurförsök har validerat dessa mekanistiska resultat genom observationer av senåterhämtning och vävnadsomorganisation efter nålning (22-25). Den kliniska tillämpningen av torr nålning har producerat fördelaktiga resultat för patienter med lateral epicondylos och Achilles tendinopati och thorakala smärtsyndrom genom att förbättra deras smärtskala och rörlighet och funktionella förmågor (26,29,30).
Det medicinska fältet saknar någon randomiserad kontrollerad studie som undersöker hur fascia torr nålning påverkar PSIS-regionen trots växande bevis om torr nålningseffekter på olika muskuloskeletala tillstånd. De nuvarande kliniska riktlinjerna rekommenderar periartikulära eller intraartikulära injektioner för PSIS- eller SIJ-relaterad smärta, men dessa procedurer medför höga kostnader och komplexa procedurer och potentiella biverkningar för patienter (31). Den icke-invasiva karaktären av FDN gör den till ett attraktivt behandlingsalternativ som behöver noggrann klinisk bedömning.
Forskningsstudien syftar till att utvärdera PSIS-områdets fascia torr nålning som ett ytterligare behandlingsalternativ för standard fysioterapi representerar ett kritiskt kunskapsgap i nuvarande medicinsk litteratur. Bekräftelsen av säkerhet och effektivitet hos denna behandlingsmetod skulle leda till uppdaterade kliniska riktlinjer och hjälpa till att minska beroendet av invasiva procedurer samtidigt som det ger vårdgivare ett effektivt nytt behandlingsalternativ för patienter med PSIS-relaterad mekanisk ländryggssmärta.
Hypoteser:
Nollhypotes (H₀): Fascia torr nålningstekniken (Mahshid-metoden) har ingen signifikant effekt på smärtintensitet, lumbal rörelseomfång, smärtpressningströskel, funktionsnedsättning eller livskvalitet hos patienter med kronisk mekanisk ländryggssmärta och punktömhet vid posterior superior iliac spine.
Alternativ hypotes (H₁): Fascia torr nålningstekniken (Mahshid-metoden) har en signifikant positiv effekt på smärtintensitet, lumbal rörelseomfång, smärtpressningströskel, funktionsnedsättning och livskvalitet hos patienter med kronisk mekanisk ländryggssmärta och punktömhet vid posterior superior iliac spine.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefonnummer: +989129321391
- E-post: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 75 år.
- Diagnostiserade med kronisk mekanisk ländryggssmärta lokaliserad till regionen för bakre överre delen av höftbenet (posterior superior iliac spine).
- Förekomst av punktömhet som kan reproduceras vid palpation i området för bakre överre delen av höftbenet.
- Smärtans varaktighet på minst två veckor, vilket indikerar det icke-akuta stadiet av ländryggssmärta.
- Negativa resultat i minst tre av fem sakroiliakala smärtprovokationstester (Distraktion, Kompression, Thigh Thrust, Sacral Thrust, Gaenslen).
- Smärtintensitet ≥ 3 på den numeriska skalan vid baslinjen.
- Förmåga att kommunicera och samarbeta med forskningsteamet under intervention och uppföljning.
- Tillgång till WhatsApp eller motsvarande kommunikationsapplikation för uppföljningsrapportering av smärta vid 3-månadersstadiet.
Icke-inklusionskriterier:
- Förekomst av lumbal radikulär smärta eller utstrålande smärta till nedre extremiteterna.
- Historik av ländryggstrauma inom de föregående tre månaderna.
- Rädsla eller oförmåga att tolerera nålprocedurer.
- Nuvarande användning av antikoagulantmedicin.
- Kända lymfatiska störningar, immunsuppressiva sjukdomar eller neurologiska tillstånd som epilepsi eller krampsjukdomar.
- Graviditet eller misstänkt graviditet.
Exklusionskriterier:
- Frivilligt återkallande av samtycke när som helst under studien.
- Oförmåga att tolerera interventionen eller biverkningar under behandlingssessioner.
- Förekomst av allvarliga biverkningar eller komplikationer (t.ex. infektion, blödning).
- Icke-följsamhet med behandlingsprotokollet eller frånvaro från mer än två sessioner.
- Eventuell interkurrent sjukdom eller terapi som kan störa studieutfallen eller säkerhetsbedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsbehandling
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få det standardiserade träningsprogrammet under två veckor.
|
Bäckenlyft, benlyft, curl-up eller brygga och isolerad lumbalstabilisatorträning.
Tre set med tio repetitioner för varje övning, tre pass per vecka i två veckor.
|
|
Experimentell: CTDN (Mahshid-teknik) plus träningsbehandling
Deltagarna i denna grupp kommer att få CTDN riktat mot PSIS-regionen tillsammans med det standardiserade träningsprogrammet under två veckor.
|
Bäckenlyft, benlyft, curl-up eller brygga och isolerad lumbalstabilisatorträning.
Tre set med tio repetitioner för varje övning, tre pass per vecka i två veckor.
Bindvävnads torr akupunktur: Åtta sterila engångsnålar placerade 1,5 cm från PSIS-centrum, insatta i cirka 45° till benkontakt, dragna ut 0,5 cm, roterade fem gånger till maximal vävnadsstyvhet, sedan kvarhållna i 20 minuter med samtidig infraröd terapi.
Tre sessioner per vecka i två veckor, totalt sex sessioner.
Nålstorlek 50 mm × 0,5 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala
Tidsram: Baslinje
|
Det är ett vanligt använt verktyg för att mäta smärta.
Patienten ombeds markera sin smärtnivå på en 100 mm lång linje, och det markerade avståndet mäts sedan med en linjal från vänstra änden och noteras.
Skalan sträcker sig vanligtvis från noll, vilket indikerar ingen smärta, till det högsta värdet, som representerar den mest svåra smärtan.
|
Baslinje
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter
|
Det är ett vanligt använt verktyg för att mäta smärta.
Patienten ombeds markera sin smärtsnivå på en 100 mm lång linje, och det markerade avståndet mäts sedan med en linjal från vänster ände och registreras.
Skalan sträcker sig vanligtvis från noll, vilket indikerar ingen smärta, till det högsta värdet som representerar den mest svåra smärtan.
|
30 minuter
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor
|
Det är ett vanligt använt verktyg för att mäta smärta.
Patienten ombeds markera sin smärta på en 100 mm lång linje, och det markerade avståndet mäts sedan med en linjal från den vänstra änden och registreras.
Skalan sträcker sig vanligtvis från noll, vilket indikerar ingen smärta, till det högsta värdet, som representerar den mest svåra smärtan.
|
2 veckor
|
|
Visuell Analog Skala
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Det är ett vanligt använt verktyg för att mäta smärta.
Patienten ombeds markera sin smärtnivå på en 100 mm lång linje, och det markerade avståndet mäts sedan med en linjal från vänster ände och registreras.
Skalan sträcker sig vanligtvis från noll, vilket indikerar ingen smärta, till det högsta värdet, som representerar den mest svåra smärtan.
|
3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång vid lumbal flexion
Tidsram: Baslinje
|
Lumbal flexion kommer att mätas med en digital inklinationsmätarapp (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten kommer att placeras på L1- och S2-processus spinosus medan deltagaren utför maximal flexion. Den totala rörelseutsträckningen kommer att beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
|
Baslinje
|
|
Lumbal flexions rörelseomfång
Tidsram: 30 minuter
|
Lumbal flexion kommer att mätas med en digital inklinationsmätarapp (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet.
Enheten kommer att placeras på L1- och S2-processus spinosus medan deltagaren utför maximal flexion.
Det totala rörelseomfånget kommer att beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
|
30 minuter
|
|
Lumbal flexions rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor
|
Lumbal flexion kommer att mätas med en digital inklinometerapp (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten kommer att placeras på L1- och S2-processus spinosi medan deltagaren utför maximal flexion. Den totala rörelseutrymmet kommer att beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
|
2 veckor
|
|
Lumbal extensions rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
|
Lumbal extension kommer att mätas med en digital inklinationsmätarapp (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten kommer att placeras på L1 och S2 spinnösa utskott medan deltagaren utför maximal extension. Det totala rörelseomfånget kommer att beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
|
Baslinje
|
|
Lumbal extensions rörelseomfång
Tidsram: 30 minuter
|
Lumbal extension kommer att mätas med en digital inklinometerapp (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten placeras på L1- och S2-spinösa processerna medan deltagaren utför maximal extension. Den totala rörelseomfånget beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
|
30 minuter
|
|
Lumbal extensionsrörelseomfång
Tidsram: 2 veckor
|
Lumbal extension kommer att mätas med en digital inklinometer-app (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten placeras på L1 och S2 spinösa utskott medan deltagaren utför maximal extension. Det totala rörelseomfånget beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
|
2 veckor
|
|
Trycksmärttröskel vid regio spinae iliacae posterioris superioris
Tidsram: Baslinje
|
Trycksmärttröskeln kommer att mätas med en mekanisk trycksmärtalgometer (Lutron FG-5020, Taiwan).
Trycket appliceras vertikalt över regionen för bakre överre kammar på höftbenet med en hastighet på cirka 1 kg/s tills deltagaren först rapporterar smärta.
Värdet registreras i kg/cm².
Högre poäng indikerar större tolerans och lägre vävnadsömhet.
|
Baslinje
|
|
Trycksmärtröskel vid regionen för bakre övre iliaca tagg
Tidsram: 30 minuter
|
Trycksmärtströskeln kommer att mätas med en mekanisk trycksmärtalgometer (Lutron FG-5020, Taiwan). Trycket kommer att appliceras vertikalt över regionen för bakre överrella ryggbenskammen med en hastighet på cirka 1 kg/s tills deltagaren först rapporterar smärta. Värdet kommer att registreras i kg/cm². Högre poäng indikerar större tolerans och lägre vävnadsömhet.
|
30 minuter
|
|
Trycksmärtströskel vid regionen för bakre överre illacalbenet
Tidsram: 2 veckor
|
Trycksmärttröskel kommer att mätas med en mekanisk trycksmärtalgometer (Lutron FG-5020, Taiwan).
Trycket kommer att appliceras vertikalt över den bakre övre iliakala kristaregionen med en hastighet av cirka 1 kg/s tills deltagaren först rapporterar smärta.
Värdet kommer att registreras i kg/cm².
Högre poäng indikerar större tolerans och lägre vävnadskänslighet.
|
2 veckor
|
|
Roland-Morris Funktionshinderformulär
Tidsram: Baslinje
|
Roland-Morris Disability Questionnaire är ett validerat självrapporterat frågeformulär med 24 frågor som bedömer hur ländryggssmärta påverkar det dagliga livet.
Varje "Ja"-svar ger 1 poäng, medan "Nej" ger 0 poäng, vilket ger en totalpoängsumma mellan 0 och 24.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
|
Roland-Morris Funktionshinderformulär
Tidsram: 30 minuter
|
Roland-Morris Disability Questionnaire är ett validerat självrapporterat frågeformulär med 24 frågor som utvärderar hur ländryggssmärta påverkar vardagslivet.
Varje "Ja"-svar ger 1 poäng, medan "Nej" ger 0 poäng, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 24.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
30 minuter
|
|
Roland-Morris funktionshinderformulär
Tidsram: 2 veckor
|
Roland-Morris Disability Questionnaire är ett validerat självrapporterat formulär med 24 frågor som bedömer lågryggsmärtas inverkan på vardagslivet.
Varje "Ja"-svar ger 1 poäng, medan "Nej" ger 0 poäng, vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 24.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
2 veckor
|
|
Short Form-36 Health Survey
Tidsram: Baslinje
|
Den validerade persiska versionen av SF-36 kommer att användas för att bedöma åtta dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion, mental hälsa).
Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Baslinje
|
|
Short Form-36-hälsoundersökningen
Tidsram: 30 minuter
|
Den validerade persiska versionen av SF-36 kommer att användas för att bedöma åtta områden av hälsorelaterad livskvalitet (fysisk funktionsförmåga, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktionsförmåga, emotionell rollfunktion, psykisk hälsa).
Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). |
30 minuter
|
|
Short Form-36 Hälsoundersökning
Tidsram: 2 veckor
|
Den validerade persiska versionen av SF-36 kommer att användas för att bedöma åtta domäner av hälsorelaterad livskvalitet (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, mental hälsa).
Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Barker PJ, Hapuarachchi KS, Ross JA, Sambaiew E, Ranger TA, Briggs CA. Anatomy and biomechanics of gluteus maximus and the thoracolumbar fascia at the sacroiliac joint. Clin Anat. 2014 Mar;27(2):234-40. doi: 10.1002/ca.22233. Epub 2013 Aug 20.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Langevin HM, Churchill DL, Fox JR, Badger GJ, Garra BS, Krag MH. Biomechanical response to acupuncture needling in humans. J Appl Physiol (1985). 2001 Dec;91(6):2471-8. doi: 10.1152/jappl.2001.91.6.2471.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Manchikanti L, Singh V, Pampati V, Damron KS, Beyer CD, Barnhill RC. Is there correlation of facet joint pain in lumbar and cervical spine? An evaluation of prevalence in combined chronic low back and neck pain. Pain Physician. 2002 Oct;5(4):365-71.
- Yang H, Liu H, Li Z, Zhang K, Wang J, Wang H, Zheng Z. Low back pain associated with lumbar disc herniation: role of moderately degenerative disc and annulus fibrous tears. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):1634-44. eCollection 2015.
- Vaccaro AR, Ring D, Scuderi G, Cohen DS, Garfin SR. Predictors of outcome in patients with chronic back pain and low-grade spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 1;22(17):2030-4; discussion 2035. doi: 10.1097/00007632-199709010-00018.
- Werner CM, Hoch A, Gautier L, Konig MA, Simmen HP, Osterhoff G. Distraction test of the posterior superior iliac spine (PSIS) in the diagnosis of sacroiliac joint arthropathy. BMC Surg. 2013 Oct 31;13:52. doi: 10.1186/1471-2482-13-52.
- Cohen SP. Sacroiliac joint pain: a comprehensive review of anatomy, diagnosis, and treatment. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1440-1453. doi: 10.1213/01.ANE.0000180831.60169.EA.
- Kiapour A, Joukar A, Elgafy H, Erbulut DU, Agarwal AK, Goel VK. Biomechanics of the Sacroiliac Joint: Anatomy, Function, Biomechanics, Sexual Dimorphism, and Causes of Pain. Int J Spine Surg. 2020 Feb 10;14(Suppl 1):3-13. doi: 10.14444/6077. eCollection 2020 Feb.
- Murakami E, Kurosawa D, Aizawa T. Treatment strategy for sacroiliac joint-related pain at or around the posterior superior iliac spine. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:43-46. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.017. Epub 2017 Dec 21.
- Langevin HM, Churchill DL, Wu J, Badger GJ, Yandow JA, Fox JR, Krag MH. Evidence of connective tissue involvement in acupuncture. FASEB J. 2002 Jun;16(8):872-4. doi: 10.1096/fj.01-0925fje. Epub 2002 Apr 10.
- Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, Churchill DL, Howe AK. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. doi: 10.1002/jcp.20623.
- Langevin HM, Yandow JA. Relationship of acupuncture points and meridians to connective tissue planes. Anat Rec. 2002 Dec 15;269(6):257-65. doi: 10.1002/ar.10185.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USWR-3441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .