Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konnektiv vävnads torrnålning för ländryggssmärta relaterad till lokal smärta i bakre överre delen av höftbenet: En randomiserad kontrollerad studie

18 januari 2026 uppdaterad av: Mohammad Javaherian, University of Social Welfare and Rehabilitation Science

Undersökning av effektiviteten av bindvävstorrnålsteknik på patienter med ländryggssmärta orsakad av lokal smärta vid överre bakre höftkammen: en enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie

Denna enkelblindade randomiserade kontrollerade studie syftar till att fastställa effektiviteten av en bindvävstorr nålningsteknik (CTDN) för att minska smärta och förbättra funktionen hos individer med kronisk mekanisk ländryggssmärta förknippad med smärta och ömhet vid bakre övre iliaca ben (PSIS). Fyrtio deltagare med lokal PSIS-relaterad ländryggssmärta kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av blockbalanserad randomiseringsmetod. Behandlingsgruppen kommer att få CTDN som riktar sig mot bindvävstriggpunkter runt PSIS utöver ett stabiliseringsprogram för sakroiliakalleden, medan kontrollgruppen kommer att utföra samma träningsprogram ensamt under handledning av en sjukgymnast. Interventionsprotokollet kommer att sträcka sig över två veckor, under vilken deltagarna kommer att delta i tre behandlingssessioner per vecka, totalt sex sessioner. Det primära utfallsmåttet kommer att använda Visuell Analog Skala (VAS) för att bedöma smärtintensitet. Studien kommer att mäta sekundära utfall genom lumbal rörelseomfång (ROM) i flexion och extension och trycksmärttröskel (PPT), och Roland-Morris Funktionshinderfrågeformulär (RMDQ) funktionshinder och Short Form-36 (SF-36) hälsorelaterad livskvalitet. Forskarna kommer att utvärdera alla utfall vid tre tidpunkter: baslinje och efter första sessionen, och den sjätte sessionen, medan VAS kommer att få en ytterligare utvärdering vid 3-månadersuppföljningen. Resultaten av denna studie förväntas ge bevis som stöder CTDN som ett säkert, effektivt och kostnadseffektivt behandlingsalternativ för PSIS-relaterad mekanisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta (LBP) är en av de mest utbredda muskuloskeletala störningarna, vilket skapar betydande funktionsnedsättning och sjukvårdskostnader i både utvecklade och utvecklingsländer (1,2). Det medicinska fältet kategoriserar LBP i två distinkta typer: specifik och icke-specifik. Det medicinska fältet identifierar specifik LBP genom detekterbara orsaker, inklusive infektioner och trauma och strukturella problem, men icke-specifik LBP saknar identifierbar spinal patologi och representerar de flesta fallen (3,4). Forskning visar att LBP härstammar från flera källor inklusive intervertebrala skivor och facetleder och sakroiliakaleder (SIJ) och deras associerade ligament och muskler (5-8).

Forskning indikerar att SIJ fungerar som en primär smärtkälla för 15-25% av patienter som upplever kronisk LBP (9). SIJ spelar en vital biomekanisk roll genom att förbinda ryggraden med de nedre extremiteterna genom sitt komplexa nätverk av ligament och fascia som distribuerar både axiella och rotationskrafter (10). Posterior superior iliac spine (PSIS) representerar en betydande anatomisk referenspunkt nära SIJ där flera väsentliga mjukvävnadsstrukturer inklusive det långa posteriora sakroiliakaligamentet och thoracolumbala fascian och gluteus maximus konvergerar (10,11). Studier baserade på kliniska och anatomiska bevis visar att vävnadsdysfunktion eller irritation i detta område leder till smärtutveckling i PSIS-regionen (12).

Fascial Distortion Model (FDM) bland andra senare modeller demonstrerar hur fascia-benfogar producerar muskuloskeletalsmärta genom sina mekaniska interaktioner. Modellen indikerar att långa perioder av inaktivitet tillsammans med onormala mekaniska krafter stör cellulär kommunikation och mineraltransport vid dessa fogar vilket leder till fascial adhesioner och ihållande smärta (13,14). Den komplexa anatomien och höga känsligheten i PSIS-området har lett till ökad forskning om behandlingar som fokuserar på de omgivande bindvävsstrukturerna.

Den minimalt invasiva tekniken med torr nålning av fascialstrukturer känd som fascia torr nålning (FDN) syftar till att skapa mekaniska och cellulära förändringar i den extracellulära matrisen av bindvävnad. Forskning visar att torr nålning i bindvävsområden leder till ökad fibroblastaktivitet och cytoskelettal omarrangering vilket kan skapa bättre matrisorganisation och minska smärtsignaler (15,17-19). Forskning genom avbildning och mekanobiologiska studier har bevisat att nålsrotation i båda riktningarna leder till betydande vävnadsrörelse och ökad genexpression för vävnadsreparation utan att åsamka någon strukturell skada (20-25).

Forskning utförd med djurförsök har validerat dessa mekanistiska resultat genom observationer av senåterhämtning och vävnadsomorganisation efter nålning (22-25). Den kliniska tillämpningen av torr nålning har producerat fördelaktiga resultat för patienter med lateral epicondylos och Achilles tendinopati och thorakala smärtsyndrom genom att förbättra deras smärtskala och rörlighet och funktionella förmågor (26,29,30).

Det medicinska fältet saknar någon randomiserad kontrollerad studie som undersöker hur fascia torr nålning påverkar PSIS-regionen trots växande bevis om torr nålningseffekter på olika muskuloskeletala tillstånd. De nuvarande kliniska riktlinjerna rekommenderar periartikulära eller intraartikulära injektioner för PSIS- eller SIJ-relaterad smärta, men dessa procedurer medför höga kostnader och komplexa procedurer och potentiella biverkningar för patienter (31). Den icke-invasiva karaktären av FDN gör den till ett attraktivt behandlingsalternativ som behöver noggrann klinisk bedömning.

Forskningsstudien syftar till att utvärdera PSIS-områdets fascia torr nålning som ett ytterligare behandlingsalternativ för standard fysioterapi representerar ett kritiskt kunskapsgap i nuvarande medicinsk litteratur. Bekräftelsen av säkerhet och effektivitet hos denna behandlingsmetod skulle leda till uppdaterade kliniska riktlinjer och hjälpa till att minska beroendet av invasiva procedurer samtidigt som det ger vårdgivare ett effektivt nytt behandlingsalternativ för patienter med PSIS-relaterad mekanisk ländryggssmärta.

Hypoteser:

Nollhypotes (H₀): Fascia torr nålningstekniken (Mahshid-metoden) har ingen signifikant effekt på smärtintensitet, lumbal rörelseomfång, smärtpressningströskel, funktionsnedsättning eller livskvalitet hos patienter med kronisk mekanisk ländryggssmärta och punktömhet vid posterior superior iliac spine.

Alternativ hypotes (H₁): Fascia torr nålningstekniken (Mahshid-metoden) har en signifikant positiv effekt på smärtintensitet, lumbal rörelseomfång, smärtpressningströskel, funktionsnedsättning och livskvalitet hos patienter med kronisk mekanisk ländryggssmärta och punktömhet vid posterior superior iliac spine.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18 till 75 år.
  2. Diagnostiserade med kronisk mekanisk ländryggssmärta lokaliserad till regionen för bakre överre delen av höftbenet (posterior superior iliac spine).
  3. Förekomst av punktömhet som kan reproduceras vid palpation i området för bakre överre delen av höftbenet.
  4. Smärtans varaktighet på minst två veckor, vilket indikerar det icke-akuta stadiet av ländryggssmärta.
  5. Negativa resultat i minst tre av fem sakroiliakala smärtprovokationstester (Distraktion, Kompression, Thigh Thrust, Sacral Thrust, Gaenslen).
  6. Smärtintensitet ≥ 3 på den numeriska skalan vid baslinjen.
  7. Förmåga att kommunicera och samarbeta med forskningsteamet under intervention och uppföljning.
  8. Tillgång till WhatsApp eller motsvarande kommunikationsapplikation för uppföljningsrapportering av smärta vid 3-månadersstadiet.

Icke-inklusionskriterier:

  1. Förekomst av lumbal radikulär smärta eller utstrålande smärta till nedre extremiteterna.
  2. Historik av ländryggstrauma inom de föregående tre månaderna.
  3. Rädsla eller oförmåga att tolerera nålprocedurer.
  4. Nuvarande användning av antikoagulantmedicin.
  5. Kända lymfatiska störningar, immunsuppressiva sjukdomar eller neurologiska tillstånd som epilepsi eller krampsjukdomar.
  6. Graviditet eller misstänkt graviditet.

Exklusionskriterier:

  1. Frivilligt återkallande av samtycke när som helst under studien.
  2. Oförmåga att tolerera interventionen eller biverkningar under behandlingssessioner.
  3. Förekomst av allvarliga biverkningar eller komplikationer (t.ex. infektion, blödning).
  4. Icke-följsamhet med behandlingsprotokollet eller frånvaro från mer än två sessioner.
  5. Eventuell interkurrent sjukdom eller terapi som kan störa studieutfallen eller säkerhetsbedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träningsbehandling
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få det standardiserade träningsprogrammet under två veckor.
Bäckenlyft, benlyft, curl-up eller brygga och isolerad lumbalstabilisatorträning. Tre set med tio repetitioner för varje övning, tre pass per vecka i två veckor.
Experimentell: CTDN (Mahshid-teknik) plus träningsbehandling
Deltagarna i denna grupp kommer att få CTDN riktat mot PSIS-regionen tillsammans med det standardiserade träningsprogrammet under två veckor.
Bäckenlyft, benlyft, curl-up eller brygga och isolerad lumbalstabilisatorträning. Tre set med tio repetitioner för varje övning, tre pass per vecka i två veckor.
Bindvävnads torr akupunktur: Åtta sterila engångsnålar placerade 1,5 cm från PSIS-centrum, insatta i cirka 45° till benkontakt, dragna ut 0,5 cm, roterade fem gånger till maximal vävnadsstyvhet, sedan kvarhållna i 20 minuter med samtidig infraröd terapi. Tre sessioner per vecka i två veckor, totalt sex sessioner. Nålstorlek 50 mm × 0,5 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell Analog Skala
Tidsram: Baslinje
Det är ett vanligt använt verktyg för att mäta smärta. Patienten ombeds markera sin smärtnivå på en 100 mm lång linje, och det markerade avståndet mäts sedan med en linjal från vänstra änden och noteras. Skalan sträcker sig vanligtvis från noll, vilket indikerar ingen smärta, till det högsta värdet, som representerar den mest svåra smärtan.
Baslinje
Visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter
Det är ett vanligt använt verktyg för att mäta smärta. Patienten ombeds markera sin smärtsnivå på en 100 mm lång linje, och det markerade avståndet mäts sedan med en linjal från vänster ände och registreras. Skalan sträcker sig vanligtvis från noll, vilket indikerar ingen smärta, till det högsta värdet som representerar den mest svåra smärtan.
30 minuter
Visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor
Det är ett vanligt använt verktyg för att mäta smärta. Patienten ombeds markera sin smärta på en 100 mm lång linje, och det markerade avståndet mäts sedan med en linjal från den vänstra änden och registreras. Skalan sträcker sig vanligtvis från noll, vilket indikerar ingen smärta, till det högsta värdet, som representerar den mest svåra smärtan.
2 veckor
Visuell Analog Skala
Tidsram: 3-månaders uppföljning
Det är ett vanligt använt verktyg för att mäta smärta. Patienten ombeds markera sin smärtnivå på en 100 mm lång linje, och det markerade avståndet mäts sedan med en linjal från vänster ände och registreras. Skalan sträcker sig vanligtvis från noll, vilket indikerar ingen smärta, till det högsta värdet, som representerar den mest svåra smärtan.
3-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång vid lumbal flexion
Tidsram: Baslinje
Lumbal flexion kommer att mätas med en digital inklinationsmätarapp (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten kommer att placeras på L1- och S2-processus spinosus medan deltagaren utför maximal flexion. Den totala rörelseutsträckningen kommer att beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
Baslinje
Lumbal flexions rörelseomfång
Tidsram: 30 minuter
Lumbal flexion kommer att mätas med en digital inklinationsmätarapp (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten kommer att placeras på L1- och S2-processus spinosus medan deltagaren utför maximal flexion. Det totala rörelseomfånget kommer att beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
30 minuter
Lumbal flexions rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor
Lumbal flexion kommer att mätas med en digital inklinometerapp (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten kommer att placeras på L1- och S2-processus spinosi medan deltagaren utför maximal flexion. Den totala rörelseutrymmet kommer att beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
2 veckor
Lumbal extensions rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
Lumbal extension kommer att mätas med en digital inklinationsmätarapp (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten kommer att placeras på L1 och S2 spinnösa utskott medan deltagaren utför maximal extension. Det totala rörelseomfånget kommer att beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
Baslinje
Lumbal extensions rörelseomfång
Tidsram: 30 minuter
Lumbal extension kommer att mätas med en digital inklinometerapp (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten placeras på L1- och S2-spinösa processerna medan deltagaren utför maximal extension. Den totala rörelseomfånget beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
30 minuter
Lumbal extensionsrörelseomfång
Tidsram: 2 veckor
Lumbal extension kommer att mätas med en digital inklinometer-app (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installerad på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten placeras på L1 och S2 spinösa utskott medan deltagaren utför maximal extension. Det totala rörelseomfånget beräknas genom att subtrahera S2-vinkeln från L1-vinkeln.
2 veckor
Trycksmärttröskel vid regio spinae iliacae posterioris superioris
Tidsram: Baslinje
Trycksmärttröskeln kommer att mätas med en mekanisk trycksmärtalgometer (Lutron FG-5020, Taiwan). Trycket appliceras vertikalt över regionen för bakre överre kammar på höftbenet med en hastighet på cirka 1 kg/s tills deltagaren först rapporterar smärta. Värdet registreras i kg/cm². Högre poäng indikerar större tolerans och lägre vävnadsömhet.
Baslinje
Trycksmärtröskel vid regionen för bakre övre iliaca tagg
Tidsram: 30 minuter
Trycksmärtströskeln kommer att mätas med en mekanisk trycksmärtalgometer (Lutron FG-5020, Taiwan). Trycket kommer att appliceras vertikalt över regionen för bakre överrella ryggbenskammen med en hastighet på cirka 1 kg/s tills deltagaren först rapporterar smärta. Värdet kommer att registreras i kg/cm². Högre poäng indikerar större tolerans och lägre vävnadsömhet.
30 minuter
Trycksmärtströskel vid regionen för bakre överre illacalbenet
Tidsram: 2 veckor
Trycksmärttröskel kommer att mätas med en mekanisk trycksmärtalgometer (Lutron FG-5020, Taiwan). Trycket kommer att appliceras vertikalt över den bakre övre iliakala kristaregionen med en hastighet av cirka 1 kg/s tills deltagaren först rapporterar smärta. Värdet kommer att registreras i kg/cm². Högre poäng indikerar större tolerans och lägre vävnadskänslighet.
2 veckor
Roland-Morris Funktionshinderformulär
Tidsram: Baslinje
Roland-Morris Disability Questionnaire är ett validerat självrapporterat frågeformulär med 24 frågor som bedömer hur ländryggssmärta påverkar det dagliga livet. Varje "Ja"-svar ger 1 poäng, medan "Nej" ger 0 poäng, vilket ger en totalpoängsumma mellan 0 och 24. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje
Roland-Morris Funktionshinderformulär
Tidsram: 30 minuter
Roland-Morris Disability Questionnaire är ett validerat självrapporterat frågeformulär med 24 frågor som utvärderar hur ländryggssmärta påverkar vardagslivet. Varje "Ja"-svar ger 1 poäng, medan "Nej" ger 0 poäng, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 24. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
30 minuter
Roland-Morris funktionshinderformulär
Tidsram: 2 veckor
Roland-Morris Disability Questionnaire är ett validerat självrapporterat formulär med 24 frågor som bedömer lågryggsmärtas inverkan på vardagslivet. Varje "Ja"-svar ger 1 poäng, medan "Nej" ger 0 poäng, vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 24. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
2 veckor
Short Form-36 Health Survey
Tidsram: Baslinje
Den validerade persiska versionen av SF-36 kommer att användas för att bedöma åtta dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion, mental hälsa). Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje
Short Form-36-hälsoundersökningen
Tidsram: 30 minuter
Den validerade persiska versionen av SF-36 kommer att användas för att bedöma åtta områden av hälsorelaterad livskvalitet (fysisk funktionsförmåga, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktionsförmåga, emotionell rollfunktion, psykisk hälsa).
Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
30 minuter
Short Form-36 Hälsoundersökning
Tidsram: 2 veckor
Den validerade persiska versionen av SF-36 kommer att användas för att bedöma åtta domäner av hälsorelaterad livskvalitet (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, mental hälsa). Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi har inte bestämt oss än, men just nu har vi bestämt oss för att dela korta data med framtida forskare efter att ha begärt och lämnat in etikprövningsnämndens tillstånd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera