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针对与局部髂后上棘疼痛相关的腰痛进行的结缔组织干针疗法:一项随机对照试验

2026年1月18日 更新者:Mohammad Javaherian、University of Social Welfare and Rehabilitation Science

探讨结缔组织干针技术对由髂后上棘局部疼痛引起的腰痛患者的疗效:一项单盲、随机对照试验

这项单盲随机对照试验旨在确定结缔组织干针(CTDN)技术在减轻疼痛和改善功能方面的有效性,对象为患有与髂后上棘(PSIS)疼痛和压痛相关的慢性机械性腰痛的患者。 将采用区组平衡随机化方法招募40名患有局部PSIS相关腰痛的患者,并随机分为两组。 治疗组除了接受骶髂关节稳定锻炼计划外,还将接受针对PSIS周围结缔组织触发点的CTDN治疗;而对照组则仅在物理治疗师的监督下进行相同的锻炼计划。 干预方案将持续两周,期间患者每周接受三次治疗,共计六次。 主要结果测量将使用视觉模拟评分(VAS)来评估疼痛强度。 研究将通过腰椎屈伸活动范围(ROM)、压痛阈值(PPT)、罗兰-莫里斯功能障碍问卷(RMDQ)的功能障碍和简式健康调查量表(SF-36)的健康相关生活质量来测量次要结果。 研究人员将在三个时间点评估所有结果:基线、第一次治疗后和第六次治疗后,而VAS将在3个月随访时进行额外评估。 这项研究的结果预计将为CTDN作为一种安全、有效且经济高效的治疗PSIS相关机械性腰痛的选项提供证据支持。

研究概览

详细说明

腰痛是肌肉骨骼疾病中最普遍的一种,在发达国家和发展中国家均造成大量残疾和医疗费用(1,2)。医学领域将腰痛分为两种不同类型:特异性腰痛和非特异性腰痛。医学领域通过可检测的病因识别特异性腰痛,包括感染、创伤和结构性问题,而非特异性腰痛缺乏可识别的脊柱病理学改变,并占大多数病例(3,4)。研究表明,腰痛来源于多个部位,包括椎间盘、小关节、骶髂关节及其相关的韧带和肌肉(5-8)。

研究表明,骶髂关节是15-25%慢性腰痛患者的主要疼痛来源(9)。骶髂关节通过其复杂的韧带和筋膜网络连接脊柱和下肢,在生物力学上起着至关重要的作用,可分散轴向力和旋转力(10)。髂后上棘是骶髂关节附近的一个重要解剖参考点,多个重要的软组织结构在此汇聚,包括骶髂后长韧带、胸腰筋膜和臀大肌(10,11)。基于临床和解剖学证据的研究表明,该区域的组织功能障碍或刺激会导致髂后上棘区域的疼痛(12)。

筋膜扭曲模型等近期模型展示了筋膜-骨连接如何通过机械相互作用产生肌肉骨骼疼痛。该模型指出,长时间不活动加上异常的机械力会破坏这些连接处的细胞通讯和矿物质运输,从而导致筋膜粘连和持续性疼痛(13,14)。髂后上棘区域的复杂解剖结构和高敏感性促使了对专注于周围结缔组织结构治疗的研究增加。

微创技术干针筋膜结构,称为筋膜干针,旨在引起结缔组织细胞外基质的机械和细胞变化。研究表明,结缔组织区域的干针操作会增加成纤维细胞活性和细胞骨架重排,这可能改善基质组织并减少疼痛信号(15,17-19)。通过影像学和力学生物学研究证明,双向旋转针头会导致显著的组织移动和促进组织修复的基因表达增加,而不会造成任何结构损伤(20-25)。

动物实验研究通过观察干针操作后肌腱恢复和组织重组,验证了这些机制性结果(22-25)。干针的临床应用已对患有外上髁炎、跟腱病和胸痛综合征的患者产生有益效果,改善了他们的疼痛水平、活动能力和功能能力(26,29,30)。

尽管关于干针对不同肌肉骨骼疾病影响的证据不断增加,但医学领域缺乏任何研究筋膜干针对髂后上棘区域影响的随机对照试验。目前的临床指南推荐针对髂后上棘或骶髂关节相关疼痛进行关节周围或关节内注射,但这些程序成本高、操作复杂,且对患者有潜在不良影响(31)。筋膜干针的非侵入性使其成为一种有吸引力的治疗选择,需要进行全面的临床评估。

本研究旨在评估髂后上棘区域筋膜干针作为标准物理治疗的附加治疗,这代表了当前医学文献中的一个关键知识空白。确认这种治疗方法的安全性和有效性将有助于更新临床指南,减少对侵入性程序的依赖,并为医疗保健提供者提供一种治疗髂后上棘相关机械性腰痛的有效新选择。

假设:

零假设(H₀):筋膜干针技术(Mahshid方法)对患有慢性机械性腰痛且髂后上棘有压痛的患者的疼痛强度、腰椎活动范围、压痛阈值、功能障碍或生活质量无显著影响。

备择假设(H₁):筋膜干针技术(Mahshid方法)对患有慢性机械性腰痛且髂后上棘有压痛的患者的疼痛强度、腰椎活动范围、压痛阈值、功能障碍和生活质量有显著的积极影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18至75岁的成年人。
  2. 诊断为慢性机械性腰痛,疼痛位于髂后上棘区域。
  3. 髂后上棘区域存在可通过触诊复现的压痛点。
  4. 疼痛持续时间至少两周,表明处于腰痛非急性期。
  5. 五项骶髂关节疼痛激发试验(分离试验、压缩试验、大腿推力试验、骶骨推力试验、Gaenslen试验)中至少三项结果为阴性。
  6. 基线疼痛强度在数字评分量表上≥3分。
  7. 在干预和随访期间能够与研究团队沟通和合作。
  8. 可使用WhatsApp或等效通信应用程序进行3个月阶段的随访疼痛报告。

非纳入标准:

  1. 存在腰部根性疼痛或向下肢的放射痛。
  2. 过去三个月内有腰椎创伤史。
  3. 对针刺操作存在恐惧或不耐受。
  4. 目前正在使用抗凝药物。
  5. 已知患有淋巴系统疾病、免疫抑制性疾病或神经系统疾病(如癫痫或癫痫发作性疾病)。
  6. 怀孕或疑似怀孕。

排除标准:

  1. 在研究期间任何时候自愿撤回知情同意。
  2. 无法耐受干预或在治疗期间出现不良反应。
  3. 发生严重不良事件或并发症(如感染、出血)。
  4. 未遵守治疗方案或错过超过两次治疗。
  5. 任何可能干扰研究结果或安全性评估的间发疾病或治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:运动疗法
该组的参与者将在两周内仅接受标准化运动计划。
骨盆桥式、腿部降低、卷腹或桥式以及孤立腰椎稳定肌训练。
每个练习进行三组,每组十次重复,每周三次,持续两周。
实验性的:CTDN(Mahshid 技术)加运动疗法
该组的参与者将在两周内接受针对PSIS区域的CTDN治疗,并配合标准化的运动方案。
骨盆桥式、腿部降低、卷腹或桥式以及孤立腰椎稳定肌训练。
每个练习进行三组,每组十次重复,每周三次,持续两周。
结缔组织干针疗法:使用八支无菌一次性针具,在距髂后上棘中心1.5厘米处进针,以约45°角刺至骨面接触,回退0.5厘米,旋转五次至组织达到最大紧张度,随后留针20分钟并配合红外线治疗。 每周三次,持续两周,共六次治疗。 针具规格:50毫米×0.5毫米。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分量表
大体时间:基线
它是一种常用的疼痛测量工具。 患者被要求在一条100毫米的线上标记他们的疼痛程度,然后用尺子从左端测量标记的距离并记录。 该量表通常从零(表示无疼痛)到最高值(代表最严重的疼痛)不等。
基线
视觉模拟评分法
大体时间:30分钟
这是一种常用的疼痛测量工具。 要求患者在一条100毫米的线上标记其疼痛程度,然后用尺子测量从左端到标记点的距离并记录。 该量表通常从零(表示无痛)到最高值(代表最剧烈的疼痛)进行分级。
30分钟
视觉模拟评分法
大体时间:2周
这是一种常用于测量疼痛的工具。 要求患者在一条100毫米的线上标记自己的疼痛程度,然后用尺子从左端测量标记的距离并记录。 该量表通常范围从零(表示无疼痛)到最高值(代表最剧烈的疼痛)。
2周
视觉模拟量表
大体时间:3个月随访
这是一种常用的疼痛测量工具。 要求患者在一条100毫米的线上标记他们的疼痛程度,然后用尺子从左端测量标记的距离并记录。 该量表通常范围从零(表示无疼痛)到最高值(代表最剧烈的疼痛)。
3个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎屈曲活动范围
大体时间:基线
腰椎屈曲度将使用安装在 iPhone® 8 Plus 设备上的数字倾斜仪应用(iHandy® Level,版本 1.70.3,Apple Inc.)进行测量。 在参与者进行最大屈曲时,设备将放置在 L1 和 S2 棘突上。 总活动范围将通过从 L1 角度减去 S2 角度来计算。
基线
腰椎屈曲活动范围
大体时间:30分钟
腰椎屈曲度将使用安装在iPhone® 8 Plus设备上的数字倾斜仪应用程序(iHandy® Level,版本1.70.3,Apple Inc.)进行测量。 在参与者进行最大屈曲时,设备将被放置于L1和S2棘突上。 总活动范围将通过从L1角度减去S2角度来计算。
30分钟
腰椎屈曲活动范围
大体时间:2周
腰椎屈曲将使用安装在iPhone® 8 Plus设备上的数字测斜仪应用程序(iHandy® Level,版本1.70.3,Apple Inc.)进行测量。 在参与者进行最大屈曲时,设备将放置在L1和S2棘突上。 总活动范围将通过从L1角度减去S2角度来计算。
2周
腰椎伸展活动范围
大体时间:基线
腰椎伸展度将使用安装在iPhone® 8 Plus设备上的数字倾斜仪应用程序(iHandy® Level,版本1.70.3,Apple Inc.)进行测量。该设备将被放置在L1和S2棘突上,同时参与者执行最大伸展动作。总活动范围将通过从L1角度减去S2角度来计算。
基线
腰椎伸展活动范围
大体时间:30分钟
腰椎伸展度将使用安装在iPhone® 8 Plus设备上的数字倾角仪应用(iHandy® Level,版本1.70.3,Apple Inc.)进行测量。 设备将放置在参与者进行最大伸展时L1和S2棘突上。 总活动范围将通过从L1角度减去S2角度来计算。
30分钟
腰椎伸展活动范围
大体时间:2周
腰椎伸展将使用安装在iPhone® 8 Plus设备上的数字倾角仪应用程序(iHandy® Level,版本1.70.3,Apple Inc.)进行测量。 该设备将被放置在参与者的L1和S2棘突上,同时参与者进行最大伸展。 总活动范围将通过从L1角度减去S2角度来计算。
2周
髂后上棘区域的压力痛阈值
大体时间:基线
压力痛阈将使用机械压力痛觉计(台湾产Lutron FG-5020)进行测量。 压力将以约1公斤/秒的速率垂直施加于髂后上棘区域,直至参与者首次报告疼痛。 数值将以公斤/平方厘米记录。 分数越高表示耐受性越强且组织压痛越轻。
基线
髂后上棘区域的压力痛阈
大体时间:30分钟
压力疼痛阈值将使用机械压力痛觉计(台湾产 Lutron FG-5020)进行测量。 压力将以约1公斤/秒的速率垂直施加于髂后上棘区域,直至参与者首次报告疼痛。 数值将以公斤/平方厘米为单位记录。 分数越高表明耐受性越强,组织压痛越轻。
30分钟
髂后上棘区域压力痛阈值
大体时间:2周
将使用机械压力痛阈计(台湾产Lutron FG-5020)测量压力痛阈。 压力将以约1公斤/秒的速率垂直施加于髂后上棘区域,直至参与者首次报告疼痛。 数值将以公斤/平方厘米记录。 分数越高表明耐受性越强且组织压痛越轻。
2周
罗兰-莫里斯功能障碍问卷
大体时间:基线
罗兰-莫里斯功能障碍问卷是一项包含24个条目的验证性自评问卷,用于评估腰痛对日常生活的影响。 每个“是”的回答计1分,“否”计0分,总分范围在0至24分之间。 得分越高表明功能障碍越严重。
基线
罗兰-莫里斯功能障碍问卷
大体时间:30分钟
Roland-Morris功能障碍问卷是一份包含24个项目的经过验证的自我报告问卷,用于评估腰痛对日常生活的影响。 每个“是”的回答计1分,“否”计0分,总分在0到24分之间。 分数越高表示功能障碍越严重。
30分钟
罗兰-莫里斯功能障碍问卷
大体时间:两周
罗兰-莫里斯功能障碍问卷是一份包含24个项目的验证自评问卷,用于评估腰痛对日常生活的影响。 每个“是”的回答得1分,“否”得0分,总分在0到24分之间。 分数越高表示功能障碍越严重。
两周
简明健康调查问卷-36项
大体时间:基线
经验证的波斯语版SF-36将用于评估与健康相关的八个生活质量领域(生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能、心理健康)。 评分范围从0(最差)到100(最佳)。
基线
简明健康状况调查问卷(SF-36)
大体时间:30分钟
经验证的波斯语版SF-36将用于评估健康相关生活质量的八个维度(身体功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能、心理健康)。 评分范围从0分(最差)到100分(最佳)。
30分钟
SF-36健康调查问卷
大体时间:2周
经验证的波斯语版SF-36将用于评估健康相关生活质量的八个维度(生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能、精神健康)。 评分范围从0分(最差)到100分(最佳)。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2026年5月14日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月18日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们尚未最终决定,但此刻我们已决定在申请并获得伦理委员会许可后,与未来的研究者分享简要数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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