- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07345871
Punción Seca del Tejido Conectivo para el Dolor Lumbar Relacionado con Dolor Local en la Espina Iliaca Posterior Superior: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Investigación sobre la Efectividad de la Técnica de Punción Seca del Tejido Conectivo en Pacientes con Dolor Lumbar Causado por Dolor Local en la Espina Ilíaca Posterior Superior: un Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es uno de los trastornos musculoesqueléticos más extendidos, que genera una discapacidad sustancial y gastos sanitarios tanto en naciones desarrolladas como en desarrollo (1,2). El campo médico clasifica el LBP en dos tipos distintos: específico y no específico. El campo médico identifica el LBP específico a través de causas detectables, incluyendo infecciones y traumatismos y problemas estructurales, pero el LBP no específico carece de patología espinal identificable y representa la mayoría de los casos (3,4). Las investigaciones muestran que el LBP se origina en múltiples fuentes, incluyendo discos intervertebrales y articulaciones facetarias y articulaciones sacroilíacas (SIJ) y sus ligamentos y músculos asociados (5-8).
Las investigaciones indican que la SIJ actúa como una fuente de dolor primaria para el 15-25% de los pacientes que experimentan LBP crónico (9). La SIJ desempeña un papel biomecánico vital al conectar la columna vertebral con las extremidades inferiores a través de su compleja red de ligamentos y fascia, que distribuye tanto fuerzas axiales como rotacionales (10). La Espina Ilíaca Posterior Superior (PSIS) representa un punto de referencia anatómico significativo cerca de la SIJ donde convergen múltiples estructuras de tejido blando esenciales, incluyendo el ligamento sacroilíaco posterior largo y la fascia toracolumbar y el glúteo mayor (10,11). Los estudios basados en evidencia clínica y anatómica muestran que la disfunción o irritación tisular en esta área conduce al desarrollo de dolor en la región de la PSIS (12).
El Modelo de Distorsión Fascial (FDM), entre otros modelos recientes, demuestra cómo las uniones fascia-hueso producen dolor musculoesquelético a través de sus interacciones mecánicas. El modelo indica que los períodos prolongados de inactividad junto con fuerzas mecánicas anormales interrumpen la comunicación celular y el transporte mineral en estas uniones, lo que conduce a adherencias fasciales y dolor persistente (13,14). La anatomía compleja y la alta sensibilidad del área de la PSIS han llevado a un aumento en la investigación sobre tratamientos que se centran en las estructuras de tejido conectivo circundantes.
La técnica mínimamente invasiva de punción seca de estructuras fasciales, conocida como punción seca fascial (FDN), tiene como objetivo crear cambios mecánicos y celulares en la matriz extracelular de los tejidos conectivos. Las investigaciones muestran que los procedimientos de punción seca en áreas de tejido conectivo conducen a una mayor actividad de fibroblastos y a la reorganización del citoesqueleto, lo que puede crear una mejor organización de la matriz y disminuir las señales de dolor (15,17-19). La investigación a través de estudios de imagen y mecanobiológicos ha demostrado que la rotación de la aguja en ambas direcciones conduce a un movimiento tisular sustancial y a un aumento de la expresión génica para la reparación tisular sin infligir ningún daño estructural (20-25).
La investigación realizada con sujetos animales ha validado estos resultados mecanicistas a través de observaciones de recuperación tendinosa y reorganización tisular después de procedimientos de punción (22-25). La aplicación clínica de la punción seca ha producido resultados beneficiosos para pacientes con epicondilosis lateral y tendinopatía de Aquiles y síndromes de dolor torácico al mejorar sus niveles de dolor, movilidad y capacidades funcionales (26,29,30).
El campo médico carece de cualquier ensayo controlado aleatorio que investigue cómo la punción seca fascial afecta la región de la PSIS, a pesar de la creciente evidencia sobre los efectos de la punción seca en diferentes afecciones musculoesqueléticas. Las pautas clínicas actuales recomiendan inyecciones periarticulares o intraarticulares para el dolor relacionado con la PSIS o la SIJ, pero estos procedimientos conllevan altos costos y procedimientos complejos y posibles efectos adversos para los pacientes (31). La naturaleza no invasiva de la FDN la convierte en una opción de tratamiento atractiva que necesita una evaluación clínica exhaustiva.
El estudio de investigación tiene como objetivo evaluar la punción seca fascial en el área de la PSIS como un tratamiento adicional para la fisioterapia estándar, lo que representa una brecha de conocimiento crítica en la literatura médica actual. La confirmación de la seguridad y efectividad de este método de tratamiento conduciría a pautas clínicas actualizadas y ayudaría a disminuir la dependencia de procedimientos invasivos, al tiempo que brindaría a los proveedores de atención médica una nueva opción de tratamiento efectiva para pacientes con dolor lumbar mecánico relacionado con la PSIS.
Hipótesis:
Hipótesis Nula (H₀): La técnica de punción seca fascial (método Mahshid) no tiene un efecto significativo en la intensidad del dolor, el rango de movimiento lumbar, el umbral de presión del dolor, la discapacidad funcional o la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar mecánico crónico y dolor a la presión en la espina ilíaca posterior superior.
Hipótesis Alternativa (H₁): La técnica de punción seca fascial (método Mahshid) tiene un efecto positivo significativo en la intensidad del dolor, el rango de movimiento lumbar, el umbral de presión del dolor, la discapacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar mecánico crónico y dolor a la presión en la espina ilíaca posterior superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Número de teléfono: +989129321391
- Correo electrónico: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años.
- Diagnosticados con dolor lumbar mecánico crónico localizado en la región de la espina ilíaca posterior superior.
- Presencia de dolor a la presión reproducible mediante palpación en el área de la espina ilíaca posterior superior.
- Duración del dolor de al menos dos semanas, indicando la etapa no aguda del dolor lumbar.
- Resultados negativos en al menos tres de las cinco pruebas de provocación del dolor sacroilíaco (Distracción, Compresión, Empuje del muslo, Empuje sacro, Gaenslen).
- Intensidad del dolor ≥ 3 en la Escala Numérica de Valoración al inicio del estudio.
- Capacidad para comunicarse y cooperar con el equipo de investigación durante la intervención y el seguimiento.
- Acceso a WhatsApp o aplicación de comunicación equivalente para informar del dolor en la fase de seguimiento a los 3 meses.
Criterios de no inclusión:
- Presencia de dolor radicular lumbar o dolor referido a las extremidades inferiores.
- Antecedentes de traumatismo en la columna lumbar en los tres meses anteriores.
- Temor o intolerancia a los procedimientos de punción.
- Uso actual de medicación anticoagulante.
- Trastornos linfáticos conocidos, enfermedades inmunosupresoras o afecciones neurológicas como epilepsia o trastornos convulsivos.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
Criterios de exclusión:
- Retirada voluntaria del consentimiento en cualquier momento durante el estudio.
- Incapacidad para tolerar la intervención o reacción adversa durante las sesiones de tratamiento.
- Aparición de eventos adversos graves o complicaciones (por ejemplo, infección, hemorragia).
- Incumplimiento del protocolo de tratamiento o ausencia en más de dos sesiones.
- Cualquier enfermedad o terapia intercurrente que pueda interferir con los resultados del estudio o la evaluación de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de ejercicio
Los participantes en este grupo recibirán únicamente el programa de ejercicio estandarizado durante dos semanas.
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Entrenamiento de elevación pélvica, descenso de piernas, abdominales o elevación pélvica, y entrenamiento aislado del estabilizador lumbar.
Tres series de diez repeticiones para cada ejercicio, tres sesiones por semana durante dos semanas.
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Experimental: CTDN (técnica Mahshid) más Terapia de ejercicio
Los participantes en este grupo recibirán CTDN dirigido a la región PSIS junto con el programa de ejercicios estandarizado durante dos semanas.
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Entrenamiento de elevación pélvica, descenso de piernas, abdominales o elevación pélvica, y entrenamiento aislado del estabilizador lumbar.
Tres series de diez repeticiones para cada ejercicio, tres sesiones por semana durante dos semanas.
Punción seca del tejido conectivo: Ocho agujas estériles de un solo uso colocadas a 1,5 cm del centro de la EIPS, insertadas aproximadamente a 45° hasta contacto óseo, retiradas 0,5 cm, rotadas cinco veces hasta la rigidez tisular máxima, luego retenidas durante 20 minutos con terapia infrarroja concurrente.
Tres sesiones por semana durante dos semanas, total seis sesiones.
Tamaño de aguja 50 mm × 0,5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Línea de base
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Es una herramienta de uso común para medir el dolor.
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm, y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra.
La escala generalmente va desde cero, lo que indica ausencia de dolor, hasta el valor más alto, que representa el dolor más intenso.
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Línea de base
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Es una herramienta de uso común para medir el dolor.
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm, y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra.
La escala generalmente va desde cero, que indica ausencia de dolor, hasta el valor más alto, que representa el dolor más intenso.
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30 minutos
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es una herramienta comúnmente utilizada para medir el dolor.
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm, y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra.
La escala suele ir desde cero, que indica ausencia de dolor, hasta el valor más alto, que representa el dolor más intenso.
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2 semanas
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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Es una herramienta de uso común para medir el dolor.
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm, y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra.
La escala suele ir desde cero, que indica ausencia de dolor, hasta el valor más alto, que representa el dolor más intenso.
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seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de flexión lumbar
Periodo de tiempo: Línea base
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La flexión lumbar se medirá utilizando una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus.
El dispositivo se colocará sobre las apófisis espinosas L1 y S2 mientras el participante realiza una flexión máxima.
El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo S2 del ángulo L1.
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Línea base
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Rango de movimiento de flexión lumbar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La flexión lumbar se medirá utilizando una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus. El dispositivo se colocará en las apófisis espinosas L1 y S2 mientras el participante realiza una flexión máxima. El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo S2 del ángulo L1.
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30 minutos
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Rango de movimiento de flexión lumbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La flexión lumbar se medirá utilizando una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus.
El dispositivo se colocará en las apófisis espinosas L1 y S2 mientras el participante realiza la flexión máxima.
El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo S2 del ángulo L1.
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2 semanas
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Rango de movimiento de extensión lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base
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La extensión lumbar se medirá mediante una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus.
El dispositivo se colocará en las apófisis espinosas L1 y S2 mientras el participante realiza la extensión máxima.
El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo S2 del ángulo L1.
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Línea de base
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Rango de movimiento de extensión lumbar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La extensión lumbar se medirá utilizando una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus.
El dispositivo se colocará sobre las apófisis espinosas L1 y S2 mientras el participante realiza una extensión máxima.
El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo S2 del ángulo L1.
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30 minutos
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Rango de movimiento de extensión lumbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La extensión lumbar se medirá utilizando una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus.
El dispositivo se colocará sobre las apófisis espinosas de L1 y S2 mientras el participante realiza la extensión máxima.
El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo de S2 del ángulo de L1.
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2 semanas
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Umbral de Dolor por Presión en la Región de la Espina Ilíaca Posterior Superior
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Umbral de Dolor por Presión se medirá utilizando un algómetro de presión mecánico (Lutron FG-5020, Taiwán).
Se aplicará presión verticalmente sobre la región de la espina ilíaca posterosuperior a una velocidad aproximada de 1 kg/s hasta que el participante informe por primera vez dolor.
El valor se registrará en kg/cm².
Puntuaciones más altas indican mayor tolerancia y menor sensibilidad tisular.
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Línea de base
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Umbral de Dolor por Presión en la Región de la Espina Iliaca Posterior Superior
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El Umbral de Dolor por Presión se medirá utilizando un algómetro de presión mecánica (Lutron FG-5020, Taiwán).
La presión se aplicará verticalmente sobre la región de la espina ilíaca posterior superior a una velocidad de aproximadamente 1 kg/s hasta que el participante informe por primera vez dolor.
El valor se registrará en kg/cm².
Las puntuaciones más altas indican una mayor tolerancia y una menor sensibilidad tisular.
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30 minutos
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Umbral de dolor por presión en la región de la espina ilíaca posterosuperior
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Umbral de Dolor por Presión se medirá utilizando un algómetro de presión mecánico (Lutron FG-5020, Taiwán).
Se aplicará presión verticalmente sobre la región de la espina ilíaca posterosuperior a una tasa de aproximadamente 1 kg/s hasta que el participante informe por primera vez dolor.
El valor se registrará en kg/cm².
Las puntuaciones más altas indican mayor tolerancia y menor sensibilidad tisular.
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2 semanas
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Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris es un cuestionario autoadministrado validado de 24 ítems que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
Cada respuesta "Sí" puntúa 1 punto, mientras que "No" puntúa 0, obteniendo un total entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base
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Cuestionario de Discapacidad Roland-Morris
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris es un cuestionario validado de 24 ítems de autoinforme que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
Cada respuesta "Sí" puntúa 1 punto, mientras que "No" puntúa 0, obteniendo un total entre 0 y 24.
Puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
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30 minutos
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Cuestionario de Discapacidad Roland-Morris
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris es un cuestionario validado de 24 ítems autoadministrado que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
Cada respuesta "Sí" puntúa 1 punto, mientras que "No" puntúa 0, obteniendo un total entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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2 semanas
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Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base
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La versión persa validada del SF-36 se utilizará para evaluar ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental).
Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Línea de base
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La versión persa validada del SF-36 se utilizará para evaluar ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental).
Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
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30 minutos
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Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La versión persa validada del SF-36 se utilizará para evaluar ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental).
Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, Churchill DL, Howe AK. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. doi: 10.1002/jcp.20623.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Lumbalgia
- Enfermedades del tejido conectivo
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- USWR-3441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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