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Punción Seca del Tejido Conectivo para el Dolor Lumbar Relacionado con Dolor Local en la Espina Iliaca Posterior Superior: Un Ensayo Controlado Aleatorio

18 de enero de 2026 actualizado por: Mohammad Javaherian, University of Social Welfare and Rehabilitation Science

Investigación sobre la Efectividad de la Técnica de Punción Seca del Tejido Conectivo en Pacientes con Dolor Lumbar Causado por Dolor Local en la Espina Ilíaca Posterior Superior: un Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego

Este ensayo controlado aleatorizado de simple ciego tiene como objetivo determinar la eficacia de una técnica de punción seca del tejido conectivo (CTDN) para reducir el dolor y mejorar la función en personas con dolor lumbar mecánico crónico asociado con dolor y sensibilidad en la espina ilíaca posterosuperior (PSIS). Se reclutarán cuarenta participantes con dolor lumbar local relacionado con la PSIS y se asignarán aleatoriamente a dos grupos mediante el método de aleatorización por bloques equilibrados. El grupo de tratamiento recibirá CTDN dirigida a los puntos gatillo del tejido conectivo alrededor de la PSIS, además de un programa de ejercicios de estabilización de la articulación sacroilíaca, mientras que el grupo de control realizará únicamente el mismo programa de ejercicios bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El protocolo de intervención abarcará dos semanas, durante las cuales los participantes asistirán a tres sesiones de tratamiento por semana, para un total de seis sesiones. La medición del resultado primario utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la intensidad del dolor. El estudio medirá los resultados secundarios mediante el rango de movimiento (ROM) lumbar en flexión y extensión, el umbral de dolor a la presión (UDP), el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) para la discapacidad funcional y el Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36) para la calidad de vida relacionada con la salud. Los investigadores evaluarán todos los resultados en tres momentos: al inicio, después de la primera sesión y después de la sexta sesión, mientras que la EVA recibirá una evaluación adicional en el seguimiento a los 3 meses. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia que respalde la CTDN como una opción de tratamiento segura, efectiva y rentable para el dolor lumbar mecánico relacionado con la PSIS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es uno de los trastornos musculoesqueléticos más extendidos, que genera una discapacidad sustancial y gastos sanitarios tanto en naciones desarrolladas como en desarrollo (1,2). El campo médico clasifica el LBP en dos tipos distintos: específico y no específico. El campo médico identifica el LBP específico a través de causas detectables, incluyendo infecciones y traumatismos y problemas estructurales, pero el LBP no específico carece de patología espinal identificable y representa la mayoría de los casos (3,4). Las investigaciones muestran que el LBP se origina en múltiples fuentes, incluyendo discos intervertebrales y articulaciones facetarias y articulaciones sacroilíacas (SIJ) y sus ligamentos y músculos asociados (5-8).

Las investigaciones indican que la SIJ actúa como una fuente de dolor primaria para el 15-25% de los pacientes que experimentan LBP crónico (9). La SIJ desempeña un papel biomecánico vital al conectar la columna vertebral con las extremidades inferiores a través de su compleja red de ligamentos y fascia, que distribuye tanto fuerzas axiales como rotacionales (10). La Espina Ilíaca Posterior Superior (PSIS) representa un punto de referencia anatómico significativo cerca de la SIJ donde convergen múltiples estructuras de tejido blando esenciales, incluyendo el ligamento sacroilíaco posterior largo y la fascia toracolumbar y el glúteo mayor (10,11). Los estudios basados en evidencia clínica y anatómica muestran que la disfunción o irritación tisular en esta área conduce al desarrollo de dolor en la región de la PSIS (12).

El Modelo de Distorsión Fascial (FDM), entre otros modelos recientes, demuestra cómo las uniones fascia-hueso producen dolor musculoesquelético a través de sus interacciones mecánicas. El modelo indica que los períodos prolongados de inactividad junto con fuerzas mecánicas anormales interrumpen la comunicación celular y el transporte mineral en estas uniones, lo que conduce a adherencias fasciales y dolor persistente (13,14). La anatomía compleja y la alta sensibilidad del área de la PSIS han llevado a un aumento en la investigación sobre tratamientos que se centran en las estructuras de tejido conectivo circundantes.

La técnica mínimamente invasiva de punción seca de estructuras fasciales, conocida como punción seca fascial (FDN), tiene como objetivo crear cambios mecánicos y celulares en la matriz extracelular de los tejidos conectivos. Las investigaciones muestran que los procedimientos de punción seca en áreas de tejido conectivo conducen a una mayor actividad de fibroblastos y a la reorganización del citoesqueleto, lo que puede crear una mejor organización de la matriz y disminuir las señales de dolor (15,17-19). La investigación a través de estudios de imagen y mecanobiológicos ha demostrado que la rotación de la aguja en ambas direcciones conduce a un movimiento tisular sustancial y a un aumento de la expresión génica para la reparación tisular sin infligir ningún daño estructural (20-25).

La investigación realizada con sujetos animales ha validado estos resultados mecanicistas a través de observaciones de recuperación tendinosa y reorganización tisular después de procedimientos de punción (22-25). La aplicación clínica de la punción seca ha producido resultados beneficiosos para pacientes con epicondilosis lateral y tendinopatía de Aquiles y síndromes de dolor torácico al mejorar sus niveles de dolor, movilidad y capacidades funcionales (26,29,30).

El campo médico carece de cualquier ensayo controlado aleatorio que investigue cómo la punción seca fascial afecta la región de la PSIS, a pesar de la creciente evidencia sobre los efectos de la punción seca en diferentes afecciones musculoesqueléticas. Las pautas clínicas actuales recomiendan inyecciones periarticulares o intraarticulares para el dolor relacionado con la PSIS o la SIJ, pero estos procedimientos conllevan altos costos y procedimientos complejos y posibles efectos adversos para los pacientes (31). La naturaleza no invasiva de la FDN la convierte en una opción de tratamiento atractiva que necesita una evaluación clínica exhaustiva.

El estudio de investigación tiene como objetivo evaluar la punción seca fascial en el área de la PSIS como un tratamiento adicional para la fisioterapia estándar, lo que representa una brecha de conocimiento crítica en la literatura médica actual. La confirmación de la seguridad y efectividad de este método de tratamiento conduciría a pautas clínicas actualizadas y ayudaría a disminuir la dependencia de procedimientos invasivos, al tiempo que brindaría a los proveedores de atención médica una nueva opción de tratamiento efectiva para pacientes con dolor lumbar mecánico relacionado con la PSIS.

Hipótesis:

Hipótesis Nula (H₀): La técnica de punción seca fascial (método Mahshid) no tiene un efecto significativo en la intensidad del dolor, el rango de movimiento lumbar, el umbral de presión del dolor, la discapacidad funcional o la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar mecánico crónico y dolor a la presión en la espina ilíaca posterior superior.

Hipótesis Alternativa (H₁): La técnica de punción seca fascial (método Mahshid) tiene un efecto positivo significativo en la intensidad del dolor, el rango de movimiento lumbar, el umbral de presión del dolor, la discapacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar mecánico crónico y dolor a la presión en la espina ilíaca posterior superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 75 años.
  2. Diagnosticados con dolor lumbar mecánico crónico localizado en la región de la espina ilíaca posterior superior.
  3. Presencia de dolor a la presión reproducible mediante palpación en el área de la espina ilíaca posterior superior.
  4. Duración del dolor de al menos dos semanas, indicando la etapa no aguda del dolor lumbar.
  5. Resultados negativos en al menos tres de las cinco pruebas de provocación del dolor sacroilíaco (Distracción, Compresión, Empuje del muslo, Empuje sacro, Gaenslen).
  6. Intensidad del dolor ≥ 3 en la Escala Numérica de Valoración al inicio del estudio.
  7. Capacidad para comunicarse y cooperar con el equipo de investigación durante la intervención y el seguimiento.
  8. Acceso a WhatsApp o aplicación de comunicación equivalente para informar del dolor en la fase de seguimiento a los 3 meses.

Criterios de no inclusión:

  1. Presencia de dolor radicular lumbar o dolor referido a las extremidades inferiores.
  2. Antecedentes de traumatismo en la columna lumbar en los tres meses anteriores.
  3. Temor o intolerancia a los procedimientos de punción.
  4. Uso actual de medicación anticoagulante.
  5. Trastornos linfáticos conocidos, enfermedades inmunosupresoras o afecciones neurológicas como epilepsia o trastornos convulsivos.
  6. Embarazo o sospecha de embarazo.

Criterios de exclusión:

  1. Retirada voluntaria del consentimiento en cualquier momento durante el estudio.
  2. Incapacidad para tolerar la intervención o reacción adversa durante las sesiones de tratamiento.
  3. Aparición de eventos adversos graves o complicaciones (por ejemplo, infección, hemorragia).
  4. Incumplimiento del protocolo de tratamiento o ausencia en más de dos sesiones.
  5. Cualquier enfermedad o terapia intercurrente que pueda interferir con los resultados del estudio o la evaluación de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de ejercicio
Los participantes en este grupo recibirán únicamente el programa de ejercicio estandarizado durante dos semanas.
Entrenamiento de elevación pélvica, descenso de piernas, abdominales o elevación pélvica, y entrenamiento aislado del estabilizador lumbar. Tres series de diez repeticiones para cada ejercicio, tres sesiones por semana durante dos semanas.
Experimental: CTDN (técnica Mahshid) más Terapia de ejercicio
Los participantes en este grupo recibirán CTDN dirigido a la región PSIS junto con el programa de ejercicios estandarizado durante dos semanas.
Entrenamiento de elevación pélvica, descenso de piernas, abdominales o elevación pélvica, y entrenamiento aislado del estabilizador lumbar. Tres series de diez repeticiones para cada ejercicio, tres sesiones por semana durante dos semanas.
Punción seca del tejido conectivo: Ocho agujas estériles de un solo uso colocadas a 1,5 cm del centro de la EIPS, insertadas aproximadamente a 45° hasta contacto óseo, retiradas 0,5 cm, rotadas cinco veces hasta la rigidez tisular máxima, luego retenidas durante 20 minutos con terapia infrarroja concurrente. Tres sesiones por semana durante dos semanas, total seis sesiones. Tamaño de aguja 50 mm × 0,5 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Línea de base
Es una herramienta de uso común para medir el dolor. Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm, y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra. La escala generalmente va desde cero, lo que indica ausencia de dolor, hasta el valor más alto, que representa el dolor más intenso.
Línea de base
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Es una herramienta de uso común para medir el dolor. Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm, y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra. La escala generalmente va desde cero, que indica ausencia de dolor, hasta el valor más alto, que representa el dolor más intenso.
30 minutos
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Es una herramienta comúnmente utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm, y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra. La escala suele ir desde cero, que indica ausencia de dolor, hasta el valor más alto, que representa el dolor más intenso.
2 semanas
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
Es una herramienta de uso común para medir el dolor. Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm, y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra. La escala suele ir desde cero, que indica ausencia de dolor, hasta el valor más alto, que representa el dolor más intenso.
seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de flexión lumbar
Periodo de tiempo: Línea base
La flexión lumbar se medirá utilizando una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus. El dispositivo se colocará sobre las apófisis espinosas L1 y S2 mientras el participante realiza una flexión máxima. El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo S2 del ángulo L1.
Línea base
Rango de movimiento de flexión lumbar
Periodo de tiempo: 30 minutos
La flexión lumbar se medirá utilizando una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus. El dispositivo se colocará en las apófisis espinosas L1 y S2 mientras el participante realiza una flexión máxima. El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo S2 del ángulo L1.
30 minutos
Rango de movimiento de flexión lumbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
La flexión lumbar se medirá utilizando una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus. El dispositivo se colocará en las apófisis espinosas L1 y S2 mientras el participante realiza la flexión máxima. El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo S2 del ángulo L1.
2 semanas
Rango de movimiento de extensión lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base
La extensión lumbar se medirá mediante una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus. El dispositivo se colocará en las apófisis espinosas L1 y S2 mientras el participante realiza la extensión máxima. El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo S2 del ángulo L1.
Línea de base
Rango de movimiento de extensión lumbar
Periodo de tiempo: 30 minutos
La extensión lumbar se medirá utilizando una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus. El dispositivo se colocará sobre las apófisis espinosas L1 y S2 mientras el participante realiza una extensión máxima. El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo S2 del ángulo L1.
30 minutos
Rango de movimiento de extensión lumbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
La extensión lumbar se medirá utilizando una aplicación de inclinómetro digital (iHandy® Level, versión 1.70.3, Apple Inc.) instalada en un dispositivo iPhone® 8 Plus. El dispositivo se colocará sobre las apófisis espinosas de L1 y S2 mientras el participante realiza la extensión máxima. El rango total de movimiento se calculará restando el ángulo de S2 del ángulo de L1.
2 semanas
Umbral de Dolor por Presión en la Región de la Espina Ilíaca Posterior Superior
Periodo de tiempo: Línea de base
El Umbral de Dolor por Presión se medirá utilizando un algómetro de presión mecánico (Lutron FG-5020, Taiwán). Se aplicará presión verticalmente sobre la región de la espina ilíaca posterosuperior a una velocidad aproximada de 1 kg/s hasta que el participante informe por primera vez dolor. El valor se registrará en kg/cm². Puntuaciones más altas indican mayor tolerancia y menor sensibilidad tisular.
Línea de base
Umbral de Dolor por Presión en la Región de la Espina Iliaca Posterior Superior
Periodo de tiempo: 30 minutos
El Umbral de Dolor por Presión se medirá utilizando un algómetro de presión mecánica (Lutron FG-5020, Taiwán). La presión se aplicará verticalmente sobre la región de la espina ilíaca posterior superior a una velocidad de aproximadamente 1 kg/s hasta que el participante informe por primera vez dolor. El valor se registrará en kg/cm². Las puntuaciones más altas indican una mayor tolerancia y una menor sensibilidad tisular.
30 minutos
Umbral de dolor por presión en la región de la espina ilíaca posterosuperior
Periodo de tiempo: 2 semanas
El Umbral de Dolor por Presión se medirá utilizando un algómetro de presión mecánico (Lutron FG-5020, Taiwán). Se aplicará presión verticalmente sobre la región de la espina ilíaca posterosuperior a una tasa de aproximadamente 1 kg/s hasta que el participante informe por primera vez dolor. El valor se registrará en kg/cm². Las puntuaciones más altas indican mayor tolerancia y menor sensibilidad tisular.
2 semanas
Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Línea de base
El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris es un cuestionario autoadministrado validado de 24 ítems que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria. Cada respuesta "Sí" puntúa 1 punto, mientras que "No" puntúa 0, obteniendo un total entre 0 y 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base
Cuestionario de Discapacidad Roland-Morris
Periodo de tiempo: 30 minutos
El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris es un cuestionario validado de 24 ítems de autoinforme que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria. Cada respuesta "Sí" puntúa 1 punto, mientras que "No" puntúa 0, obteniendo un total entre 0 y 24. Puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
30 minutos
Cuestionario de Discapacidad Roland-Morris
Periodo de tiempo: 2 semanas
El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris es un cuestionario validado de 24 ítems autoadministrado que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria. Cada respuesta "Sí" puntúa 1 punto, mientras que "No" puntúa 0, obteniendo un total entre 0 y 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
2 semanas
Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base
La versión persa validada del SF-36 se utilizará para evaluar ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
Línea de base
Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 30 minutos
La versión persa validada del SF-36 se utilizará para evaluar ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
30 minutos
Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 2 semanas
La versión persa validada del SF-36 se utilizará para evaluar ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

14 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No lo hemos decidido todavía, pero en este momento, hemos decidido compartir datos breves con futuros investigadores después de solicitar y presentar el permiso del comité ético.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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