Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bindevævs Tør Nåling for Lændesmerter Relateret til Lokal Posterior Superior Iliac Spine Smerte: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

18. januar 2026 opdateret af: Mohammad Javaherian, University of Social Welfare and Rehabilitation Science

Undersøgelse af effektiviteten af bindevævs tør nålningsteknik på patienter med lændesmerter forårsaget af lokal smerte ved superior posterior iliac spine: et enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette single-blind randomiserede kontrollerede forsøg vil have til formål at afgøre effektiviteten af en forbindelsesvævs tør akupunktur (CTDN) teknik til at reducere smerter og forbedre funktionen hos personer med kroniske mekaniske lændesmerter forbundet med smerter og ømhed ved den posteriøre superiore iliac spine (PSIS). Fyrre deltagere med lokale PSIS-relaterede lændesmerter vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til to grupper ved hjælp af blokbalance randomiseringsmetoden. Behandlingsgruppen vil modtage CTDN rettet mod forbindelsesvævstriggerpunkter omkring PSIS ud over et sakroiliac led stabiliseringsøvelsesprogram, mens kontrolgruppen vil udføre det samme øvelsesprogram alene under vejledning af en fysioterapeut. Interventionsprotokollen vil strække sig over to uger, hvor deltagerne vil deltage i tre behandlingssessioner om ugen, i alt seks sessioner. Den primære resultatmåling vil bruge den visuelle analoge skala (VAS) til at vurdere smerteintensiteten. Studiet vil måle sekundære resultater gennem lumbal bevægelighed (ROM) i fleksion og ekstension og tryksmertegrænse (PPT), og Roland-Morris Handicap Spørgeskema (RMDQ) funktionelle handicap og Short Form-36 (SF-36) sundhedsrelateret livskvalitet. Forskerne vil vurdere alle resultater på tre tidspunkter: baseline og efter den første session og den sjette session, mens VAS vil modtage en yderligere vurdering ved 3-måneders opfølgningen. Resultaterne af dette studie forventes at give evidens, der støtter CTDN som et sikkert, effektivt og omkostningseffektivt behandlingsalternativ for PSIS-relaterede mekaniske lændesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lavrygssmerter (LBP) er en af de mest udbredte muskel- og skeletlidelser, som skaber betydelig funktionsnedsættelse og sundhedsudgifter i både udviklede og udviklingslande (1,2). Medicinske fagområder kategoriserer LBP i to forskellige typer: specifikke og ikke-specifikke. Medicinske fagområder identificerer specifik LBP gennem påviselige årsager, herunder infektioner og traumer samt strukturelle problemer, men ikke-specifik LBP mangler identificerbar spinal patologi og repræsenterer de fleste tilfælde (3,4). Forskning viser, at LBP stammer fra flere kilder, herunder mellemvirkeskiver og facetled samt sacroiliacaled (SIJ) og deres tilhørende ligamenter og muskler (5-8).

Forskning indikerer, at SIJ fungerer som en primær smertekilde for 15-25% af patienter, der oplever kroniske lavrygssmerter (9). SIJ spiller en vital biomekanisk rolle ved at forbinde rygsøjlen til de nedre ekstremiteter gennem sit komplekse netværk af ligamenter og fascia, som fordeler både aksiale og roterende kræfter (10). Posterior Superior Iliac Spine (PSIS) repræsenterer et betydeligt anatomisk referencepunkt nær SIJ, hvor flere essentielle bløddelstrukturer, herunder det lange posterior sacroiliac ligament og thoracolumbal fascia samt gluteus maximus, konvergerer (10,11). Studier baseret på klinisk og anatomisk evidens viser, at vævsdysfunktion eller irritation i dette område fører til smerteudvikling i PSIS-regionen (12).

Fascial Distortion Model (FDM) blandt andre nyere modeller demonstrerer, hvordan fascia-knogle-forbindelser producerer muskel- og skeletsmerter gennem deres mekaniske interaktioner. Modellen indikerer, at længere perioder med inaktivitet sammen med unormale mekaniske kræfter forstyrrer cellulær kommunikation og mineraltransport ved disse forbindelser, hvilket fører til fasciale adhesioner og vedvarende smerter (13,14). Den komplekse anatomi og høje følsomhed i PSIS-området har ført til øget forskning om behandlinger, der fokuserer på de omkringliggende bindevævsstrukturer.

Den minimalt invasive teknik med tør akupunktur af fasciale strukturer, kendt som fascia dry needling (FDN), sigter mod at skabe mekaniske og cellulære ændringer i det ekstracellulære matrix af bindevæv. Forskning viser, at tør akupunktur-procedurer i bindevævsområder fører til øget fibroblastaktivitet og cytoskelet-omarrangering, hvilket kan skabe bedre matrix-organisation og reducere smerte-signaler (15,17-19). Forskning gennem billeddannende og mekanobiologiske undersøgelser har bevist, at nålrotation i begge retninger fører til betydelig vævsbevægelse og øget gen-ekspression til vævsreparation uden at forårsage strukturel skade (20-25).

Forskning udført med dyreforsøg har valideret disse mekanistiske resultater gennem observationer af senergenesning og vævsreorganisering efter akupunktur-procedurer (22-25). Den kliniske anvendelse af tør akupunktur har produceret gavnlige resultater for patienter med lateral epicondylosis og Akillessene-tendinopati samt thorakale smerte-syndromer ved at forbedre deres smerteniveauer og mobilitet samt funktionelle evner (26,29,30).

Medicinske fagområder mangler enhver randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger, hvordan fascia dry needling påvirker PSIS-regionen, på trods af stigende evidens om tør akupunkturs effekter på forskellige muskel- og skeletlidelser. De nuværende kliniske retningslinjer anbefaler periarticulære eller intra-articulære injektioner til PSIS- eller SIJ-relaterede smerter, men disse procedurer kommer med høje omkostninger og komplekse procedurer samt potentielle bivirkninger for patienter (31). Den ikke-invasive karakter af FDN gør det til en attraktiv behandlingsmulighed, som kræver grundig klinisk vurdering.

Forskningsstudiet sigter mod at evaluere PSIS-område fascia dry needling som en ekstra behandling til standard fysioterapi repræsenterer et kritisk videnshul i den nuværende medicinske litteratur. Bekræftelsen af sikkerhed og effektivitet af denne behandlingsmetode ville føre til opdaterede kliniske retningslinjer og hjælpe med at reducere afhængighed af invasive procedurer, samtidig med at det giver sundhedsprofessionelle en effektiv ny behandlingsmulighed for patienter med PSIS-relaterede mekaniske lavrygssmerter.

Hypoteser:

Nulhypotese (H₀): Fascia dry needling-teknikken (Mahshid-metoden) har ingen signifikant effekt på smerteintensitet, lumbal bevægelighed, smerte tryk-tærskel, funktionel handicap eller livskvalitet hos patienter med kroniske mekaniske lavrygssmerter og punktømhed ved posterior superior iliac spine.

Alternativ hypotese (H₁): Fascia dry needling-teknikken (Mahshid-metoden) har en signifikant positiv effekt på smerteintensitet, lumbal bevægelighed, smerte tryk-tærskel, funktionel handicap og livskvalitet hos patienter med kroniske mekaniske lavrygssmerter og punktømhed ved posterior superior iliac spine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 75 år.
  2. Diagnosticeret med kronisk mekanisk lændesmerte lokaliseret i området ved den posteriøre øvre iliacale knogle (posterior superior iliac spine).
  3. Tilstedeværelse af punktømhed, der kan reproduceres ved palpation i området ved den posteriøre øvre iliacale knogle.
  4. Smertens varighed på mindst to uger, hvilket indikerer det ikke-akute stadie af lændesmerter.
  5. Negative resultater i mindst tre ud af fem sakroiliakale smerteprovokationstests (Distraktion, Kompression, Lårtryk, Sakraltryk, Gaenslen).
  6. Smertestyrke ≥ 3 på den numeriske vurderingsskala ved baseline.
  7. Evne til at kommunikere og samarbejde med forskningsteamet under intervention og opfølgning.
  8. Adgang til WhatsApp eller tilsvarende kommunikationsapplikation til opfølgende smertemelding ved 3-måneders stadiet.

Ikke-inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af lumbal radikulær smerte eller udstrålende smerte til de nedre ekstremiteter.
  2. Historie med lumbal rygtrauma inden for de foregående tre måneder.
  3. Frygt eller intolerance over for nålestiksprocedurer.
  4. Nuværende brug af antikoagulerende medicin.
  5. Kendte lymfatiske lidelser, immunsuppressive sygdomme eller neurologiske tilstande som epilepsi eller anfaldssygdomme.
  6. Graviditet eller mistanke om graviditet.

Eksklusionskriterier:

  1. Frivilligt tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt under studiet.
  2. Uvilje til at tolerere interventionen eller bivirkning under behandlingssessioner.
  3. Forekomst af alvorlige bivirkninger eller komplikationer (f.eks. infektion, blødning).
  4. Manglende overholdelse af behandlingsprotokollen eller fravær fra mere end to sessioner.
  5. Enhver interkurrent sygdom eller terapi, der kunne forstyrre studieudfaldene eller sikkerhedsvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsterapi
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage det standardiserede træningsprogram over to uger.
Bækkenbro, bennedlægning, mavebøjning eller bro, og isoleret lændestabilisator træning. Tre sæt med ti gentagelser for hver øvelse, tre sessioner om ugen i to uger.
Eksperimentel: CTDN (Mahshid-teknik) plus træningsterapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage CTDN rettet mod PSIS-regionen sammen med det standardiserede træningsprogram over to uger.
Bækkenbro, bennedlægning, mavebøjning eller bro, og isoleret lændestabilisator træning. Tre sæt med ti gentagelser for hver øvelse, tre sessioner om ugen i to uger.
Bindevævs tør akupunktur: Otte sterile engangsnåle placeret 1,5 cm fra PSIS-centret, indsat i ca. 45° til knoglekontakt, trukket 0,5 cm ud, roteret fem gange til maksimal vævsstivhed, derefter tilbageholdt i 20 minutter med samtidig infrarød terapi. Tre sessioner om ugen i to uger, i alt seks sessioner. Nålestørrelse 50 mm × 0,5 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Baseline
Det er et almindeligt anvendt værktøj til at måle smerter. Patienten bliver bedt om at markere deres smertetilstand på en 100 mm linje, og den markerede afstand måles derefter med en lineal fra venstre ende og registreres. Skalaen spænder typisk fra nul, hvilket indikerer ingen smerter, til den højeste værdi, som repræsenterer de mest alvorlige smerter.
Baseline
Visuel Analog Skala
Tidsramme: 30 minutter
Det er et almindeligt anvendt værktøj til at måle smerter.
Patienten bliver bedt om at markere deres smertegrad på en 100 mm linje, og den markerede afstand måles derefter med en lineal fra venstre ende og registreres.
Skalaen spænder typisk fra nul, hvilket angiver ingen smerter, til den højeste værdi, der repræsenterer de mest intense smerter.
30 minutter
Visuel Analog Skala
Tidsramme: 2 uger
Det er et almindeligt anvendt værktøj til at måle smerter. Patienten bliver bedt om at markere deres smerteniveau på en 100 mm linje, og den markerede afstand måles derefter med en lineal fra venstre ende og registreres. Skalaen spænder typisk fra nul, hvilket indikerer ingen smerter, til den højeste værdi, der repræsenterer de mest intense smerter.
2 uger
Visuel Analog Skala
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Det er et almindeligt anvendt værktøj til at måle smerte. Patienten bliver bedt om at markere deres smerteniveau på en 100-mm linje, og den markerede afstand måles derefter med en lineal fra venstre ende og registreres. Skalaen spænder typisk fra nul, hvilket indikerer ingen smerte, til den højeste værdi, som repræsenterer den mest alvorlige smerte.
3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal fleksionsbevægelighedsområde
Tidsramme: Baseline
Lumbal fleksion vil blive målt ved hjælp af en digital inclinometer-app (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installeret på en iPhone® 8 Plus-enhed. Enheden vil blive placeret på L1- og S2-spinøse processer, mens deltageren udfører maksimal fleksion. Det totale bevægelsesområde vil blive beregnet ved at trække S2-vinklen fra L1-vinklen.
Baseline
Lumbal fleksions bevægelsesområde
Tidsramme: 30 minutter
Lumbal fleksion vil blive målt ved hjælp af en digital inklinometer-app (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installeret på en iPhone® 8 Plus-enhed. Enheden vil blive placeret på L1- og S2-processerne, mens deltageren udfører maksimal fleksion. Det samlede bevægelsesområde vil blive beregnet ved at trække S2-vinklen fra L1-vinklen.
30 minutter
Lumbal fleksions bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger
Lumbal fleksion vil blive målt ved hjælp af en digital inklinometer-app (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installeret på en iPhone® 8 Plus-enhed. Enheden vil blive placeret på L1- og S2-spinøse processer, mens deltageren udfører maksimal fleksion. Det samlede bevægelsesomfang vil blive beregnet ved at trække S2-vinklen fra L1-vinklen.
2 uger
Lumbal ekstensions bevagelsesområde
Tidsramme: Udgangspunkt
Lumbal ekstension vil blive målt ved hjælp af en digital inklinometer-app (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installeret på en iPhone® 8 Plus-enhed. Enheden vil blive placeret på L1- og S2-processus spinosi, mens deltageren udfører maksimal ekstension. Det samlede bevægelsesområde vil blive beregnet ved at trække S2-vinklen fra L1-vinklen.
Udgangspunkt
Lændesøjles ekstensions bevægelighedsomfang
Tidsramme: 30 minutter
Lumbale extension vil blive målt ved hjælp af en digital inklinometer-app (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installeret på en iPhone® 8 Plus-enhed. Enheden vil blive placeret på L1- og S2-processus spinosus, mens deltageren udfører maksimal extension. Det totale bevægelsesområde vil blive beregnet ved at trække S2-vinklen fra L1-vinklen.
30 minutter
Lumbal ekstensions bevægelighedsomfang
Tidsramme: 2 uger
Lumbar extension vil blive målt ved hjælp af en digital inclinometer-app (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installeret på en iPhone® 8 Plus-enhed. Enheden vil blive placeret på L1- og S2-spinøse processer, mens deltageren udfører maksimal extension. Det totale bevægelsesområde vil blive beregnet ved at trække S2-vinklen fra L1-vinklen.
2 uger
Tryksmertegrænse ved regionen for den øvre bagre iliac-kam
Tidsramme: Baseline
Tryksmertegrænsen måles ved hjælp af et mekanisk trykalgometer (Lutron FG-5020, Taiwan).
Tryk påføres lodret over regionen bagtil over den øverste iliac-kam med en hastighed på ca. 1 kg/s, indtil deltageren første gang rapporterer smerte.
Værdien registreres i kg/cm².
Højere score indikerer større tolerance og lavere vævsømhed.
Baseline
Tryksmertegrænse ved regionen for posterior superior iliac spine
Tidsramme: 30 minutter
Tryksmertegrænsen vil blive målt ved hjælp af et mekanisk trykalgesimeter (Lutron FG-5020, Taiwan). Tryk vil blive påført lodret over det posteriøre superiore iliac spine-område med en hastighed på ca. 1 kg/s, indtil deltageren først rapporterer smerte. Værdien vil blive registreret i kg/cm². Højere score indikerer større tolerance og lavere vævømhed.
30 minutter
Tryksmertegrænse ved regionen for posterior superior iliac spine
Tidsramme: 2 uger
Tryksmertegrænsen vil blive målt ved hjælp af et mekanisk trykalgesimeter (Lutron FG-5020, Taiwan). Tryk vil blive påført lodret over regionen for den øvre bageste iliakalkam med en hastighed på cirka 1 kg/s, indtil deltageren første gang rapporterer smerte. Værdien vil blive registreret i kg/cm². Højere score indikerer større tolerance og lavere vævsømhed.
2 uger
Roland-Morris Handicapspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Roland-Morris Disability Questionnaire er et valideret selvrapporteret spørgeskema med 24 spørgsmål, der vurderer påvirkningen af lændesmerter på dagligdagen. Hvert "Ja"-svar giver 1 point, mens "Nej" giver 0, hvilket giver en total score mellem 0 og 24. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline
Roland-Morris Funktionsnedsættelsesskema
Tidsramme: 30 minutter
Roland-Morris Disability Questionnaire er et valideret selvrapporteret spørgeskema med 24 spørgsmål, der vurderer virkningen af lændesmerter på dagligdagen. Hvert "Ja"-svar giver 1 point, mens "Nej" giver 0, hvilket giver en total score mellem 0 og 24. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
30 minutter
Roland-Morris Handicap Spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Roland-Morris Disability Questionnaire er et valideret selvrapporteret spørgeskema med 24 punkter, der vurderer virkningen af lændesmerter på dagligdagen. Hvert "Ja"-svar giver 1 point, mens "Nej" giver 0, hvilket giver en total score mellem 0 og 24. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
2 uger
Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: Udgangslinje
Den validerede persiske version af SF-36 vil blive brugt til at vurdere otte domæner for sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed). Scorer spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Udgangslinje
Short Form-36 Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 30 minutter
Den validerede persiske version af SF-36 vil blive brugt til at vurdere otte områder af sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed). Scorerne spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
30 minutter
Short Form-36 Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Den validerede persiske version af SF-36 vil blive brugt til at vurdere otte domæner for sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed). Scoringen spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet os endnu, men på nuværende tidspunkt har vi besluttet at dele kortfattede data med fremtidige forskere efter at have anmodet om og indsendt etisk komité tilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motionsterapi

Abonner