- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07345871
Bindegewebs-Trockennadelung bei Kreuzschmerzen im Zusammenhang mit lokalen Schmerzen am hinteren oberen Darmbeinstachel: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Untersuchung der Wirksamkeit der Connective Tissue Dry Needling-Technik bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund lokaler Schmerzen am oberen hinteren Darmbeinstachel: eine einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kreuzschmerzen (LBP) gehören zu den häufigsten muskuloskeletalen Störungen, die sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern erhebliche Behinderungen und Gesundheitskosten verursachen (1,2). Die medizinische Fachwelt unterteilt LBP in zwei verschiedene Typen: spezifische und unspezifische. Die medizinische Fachwelt identifiziert spezifische LBP durch nachweisbare Ursachen, einschließlich Infektionen und Traumata sowie strukturelle Probleme, während unspezifische LBP keine identifizierbare spinale Pathologie aufweist und die meisten Fälle darstellt (3,4). Forschungsergebnisse zeigen, dass LBP aus mehreren Quellen stammt, einschließlich Bandscheiben, Facettengelenken, Iliosakralgelenken (SIJ) und ihren zugehörigen Bändern und Muskeln (5-8).
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass das SIJ bei 15-25 % der Patienten, die unter chronischen Kreuzschmerzen leiden, als primäre Schmerzquelle fungiert (9). Das SIJ spielt eine entscheidende biomechanische Rolle, indem es die Wirbelsäule über sein komplexes Netzwerk aus Bändern und Faszie mit den unteren Extremitäten verbindet und sowohl axiale als auch Rotationskräfte verteilt (10). Die Spina iliaca posterior superior (PSIS) stellt einen bedeutenden anatomischen Referenzpunkt in der Nähe des SIJ dar, an dem mehrere wesentliche Weichteilstrukturen zusammenlaufen, darunter das lange hintere Iliosakralband, die thorakolumbale Faszie und der Musculus gluteus maximus (10,11). Studien auf der Grundlage klinischer und anatomischer Beweise zeigen, dass Gewebedysfunktion oder Reizung in diesem Bereich zur Schmerzentwicklung in der PSIS-Region führt (12).
Das Fasziendistorsionsmodell (FDM) unter anderen aktuellen Modellen zeigt, wie Faszie-Knochen-Verbindungen durch ihre mechanischen Wechselwirkungen muskuloskeletale Schmerzen erzeugen. Das Modell deutet darauf hin, dass längere Perioden der Inaktivität zusammen mit abnormalen mechanischen Kräften die zelluläre Kommunikation und den Mineraltransport an diesen Verbindungen stören, was zu faszialen Adhäsionen und anhaltenden Schmerzen führt (13,14). Die komplexe Anatomie und hohe Empfindlichkeit des PSIS-Bereichs hat zu vermehrter Forschung über Behandlungen geführt, die sich auf die umgebenden Bindegewebsstrukturen konzentrieren.
Die minimalinvasive Technik des Trockennadelns faszialer Strukturen, bekannt als Faszie-Trockennadelung (FDN), zielt darauf ab, mechanische und zelluläre Veränderungen in der extrazellulären Matrix von Bindegeweben zu bewirken. Forschungsergebnisse zeigen, dass Trockennadelverfahren in Bindegewebsbereichen zu erhöhter Fibroblastenaktivität und zytoskelettaler Umordnung führen, was zu einer besseren Matrixorganisation und verringerten Schmerzsignalen führen kann (15,17-19). Forschung durch Bildgebung und mechanobiologische Studien hat bewiesen, dass Nadelrotation in beide Richtungen zu erheblichen Gewebebewegungen und erhöhter Genexpression für Gewebereparatur führt, ohne strukturellen Schaden zu verursachen (20-25).
Forschung mit Tierversuchen hat diese mechanistischen Ergebnisse durch Beobachtungen von Sehnenregeneration und Gewebereorganisation nach Nadelverfahren validiert (22-25). Die klinische Anwendung von Trockennadelung hat bei Patienten mit lateraler Epicondylose, Achillessehnenentzündung und thorakalen Schmerzsyndromen vorteilhafte Ergebnisse erzielt, indem ihre Schmerzniveaus, Mobilität und funktionellen Fähigkeiten verbessert wurden (26,29,30).
Der medizinischen Fachwelt fehlt eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, wie Faszie-Trockennadelung die PSIS-Region beeinflusst, trotz zunehmender Beweise über die Auswirkungen von Trockennadelung bei verschiedenen muskuloskeletalen Erkrankungen. Die aktuellen klinischen Leitlinien empfehlen periartikuläre oder intraartikuläre Injektionen für PSIS- oder SIJ-bezogene Schmerzen, aber diese Verfahren sind mit hohen Kosten, komplexen Abläufen und potenziellen Nebenwirkungen für Patienten verbunden (31). Die nicht-invasive Natur von FDN macht sie zu einer attraktiven Behandlungsoption, die eine gründliche klinische Bewertung erfordert.
Die Forschungsstudie zielt darauf ab, die PSIS-Bereich-Faszie-Trockennadelung als zusätzliche Behandlung zur Standardphysiotherapie zu bewerten, was eine kritische Wissenslücke in der aktuellen medizinischen Literatur darstellt. Die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode würde zu aktualisierten klinischen Leitlinien führen und dazu beitragen, die Abhängigkeit von invasiven Verfahren zu verringern, während sie Gesundheitsdienstleistern eine effektive neue Behandlungsoption für Patienten mit PSIS-bezogenen mechanischen Kreuzschmerzen bietet.
Hypothesen:
Nullhypothese (H₀): Die Faszie-Trockennadelungstechnik (Mahshid-Methode) hat keinen signifikanten Einfluss auf Schmerzintensität, lumbalen Bewegungsumfang, Schmerzdruckschwelle, funktionelle Behinderung oder Lebensqualität bei Patienten mit chronischen mechanischen Kreuzschmerzen und Druckschmerzhaftigkeit an der Spina iliaca posterior superior.
Alternativhypothese (H₁): Die Faszie-Trockennadelungstechnik (Mahshid-Methode) hat einen signifikant positiven Einfluss auf Schmerzintensität, lumbalen Bewegungsumfang, Schmerzdruckschwelle, funktionelle Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen mechanischen Kreuzschmerzen und Druckschmerzhaftigkeit an der Spina iliaca posterior superior.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefonnummer: +989129321391
- E-Mail: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Diagnose von chronischen mechanischen Kreuzschmerzen, die in der Region der hinteren oberen Darmbeinstachel lokalisiert sind.
- Vorhandensein von druckempfindlichen Punkten, die durch Palpation im Bereich der hinteren oberen Darmbeinstachel reproduzierbar sind.
- Schmerzdauer von mindestens zwei Wochen, was auf das nicht-akute Stadium der Kreuzschmerzen hinweist.
- Negative Ergebnisse bei mindestens drei von fünf Sakroiliakal-Schmerzprovokationstests (Distraktion, Kompression, Oberschenkeldruck, Sakraldruck, Gaenslen).
- Schmerzintensität ≥ 3 auf der Numerischen Bewertungsskala zum Ausgangszeitpunkt.
- Fähigkeit zur Kommunikation und Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam während der Intervention und Nachbeobachtung.
- Zugang zu WhatsApp oder einer gleichwertigen Kommunikationsanwendung für die Schmerzmeldung im 3-Monats-Stadium der Nachbeobachtung.
Nicht-Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von lumbalen radikulären Schmerzen oder ausstrahlenden Schmerzen in die unteren Gliedmaßen.
- Anamnese von Lendenwirbelsäulentrauma innerhalb der letzten drei Monate.
- Angst oder Unverträglichkeit von Nadelverfahren.
- Derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien.
- Bekannte Lymphstörungen, immunsuppressive Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen wie Epilepsie oder Anfallserkrankungen.
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Freiwilliger Widerruf der Einwilligung zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
- Unfähigkeit, die Intervention zu tolerieren oder unerwünschte Reaktion während der Behandlungssitzungen.
- Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Komplikationen (z.B. Infektion, Blutung).
- Nichteinhaltung des Behandlungsprotokolls oder Fehlen von mehr als zwei Sitzungen.
- Jede interkurrente Erkrankung oder Therapie, die die Studienergebnisse oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bewegungstherapie
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nur das standardisierte Trainingsprogramm über zwei Wochen.
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Beckenbrücke, Beinabsenken, Crunch oder Brücke und isoliertes Lendenstabilisator-Training.
Drei Sätze mit zehn Wiederholungen für jede Übung, drei Sitzungen pro Woche für zwei Wochen. |
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Experimental: CTDN (Mahshid-Technik) plus Bewegungstherapie
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten über zwei Wochen CTDN, das auf die PSIS-Region abzielt, zusammen mit dem standardisierten Trainingsprogramm.
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Beckenbrücke, Beinabsenken, Crunch oder Brücke und isoliertes Lendenstabilisator-Training.
Drei Sätze mit zehn Wiederholungen für jede Übung, drei Sitzungen pro Woche für zwei Wochen.
Bindegewebs-Trockennadelung: Acht sterile Einwegnadeln werden 1,5 cm vom PSIS-Zentrum platziert, in einem Winkel von etwa 45° bis zum Knochenkontakt eingeführt, 0,5 cm zurückgezogen, fünfmal bis zur maximalen Gewebesteifigkeit rotiert und dann 20 Minuten lang bei gleichzeitiger Infrarottherapie belassen.
Drei Sitzungen pro Woche über zwei Wochen, insgesamt sechs Sitzungen.
Nadelgröße 50 mm × 0,5 mm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline
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Es ist ein häufig verwendetes Instrument zur Schmerzmessung.
Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau auf einer 100-mm-Linie zu markieren, und die markierte Entfernung wird dann mit einem Lineal vom linken Ende gemessen und aufgezeichnet.
Die Skala reicht typischerweise von null, was keine Schmerzen anzeigt, bis zum höchsten Wert, der den stärksten Schmerz darstellt.
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Baseline
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten
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Es ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung von Schmerzen.
Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau auf einer 100-mm-Linie zu markieren, und die markierte Entfernung wird dann mit einem Lineal vom linken Ende gemessen und aufgezeichnet.
Die Skala reicht in der Regel von null, was keine Schmerzen anzeigt, bis zum höchsten Wert, der die stärksten Schmerzen darstellt.
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30 Minuten
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es ist ein häufig verwendetes Instrument zur Schmerzmessung.
Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau auf einer 100-mm-Linie zu markieren, und die markierte Entfernung wird dann mit einem Lineal vom linken Ende gemessen und aufgezeichnet.
Die Skala reicht typischerweise von null, was keine Schmerzen anzeigt, bis zum höchsten Wert, der den stärksten Schmerz darstellt.
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2 Wochen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
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Es ist ein häufig verwendetes Werkzeug zur Schmerzmessung.
Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau auf einer 100-mm-Linie zu markieren, und die markierte Entfernung wird dann mit einem Lineal vom linken Ende gemessen und aufgezeichnet.
Die Skala reicht typischerweise von null, was keine Schmerzen bedeutet, bis zum höchsten Wert, der die stärksten Schmerzen darstellt.
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3-Monats-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich der Lendenflexion
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Lendenflexion wird mit einer digitalen Neigungsmesser-App (iHandy® Level, Version 1.70.3, Apple Inc.) gemessen, die auf einem iPhone® 8 Plus-Gerät installiert ist.
Das Gerät wird auf den Dornfortsätzen L1 und S2 platziert, während der Teilnehmer eine maximale Flexion durchführt.
Der gesamte Bewegungsumfang wird durch Subtraktion des S2-Winkels vom L1-Winkel berechnet.
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Ausgangswert
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Bewegungsumfang der Lendenbeugung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Lendenflexion wird mithilfe einer digitalen Inklino-Meter-App (iHandy® Level, Version 1.70.3, Apple Inc.) gemessen, die auf einem iPhone® 8 Plus installiert ist.
Das Gerät wird auf den Dornfortsätzen L1 und S2 platziert, während der Teilnehmer eine maximale Flexion ausführt.
Der Gesamtbewegungsbereich wird berechnet, indem der S2-Winkel vom L1-Winkel subtrahiert wird.
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30 Minuten
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Bewegungsbereich der Lendenflexion
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Lendenflexion wird mit einer digitalen Neigungsmess-App (iHandy® Level, Version 1.70.3, Apple Inc.) gemessen, die auf einem iPhone® 8 Plus installiert ist.
Das Gerät wird auf den Dornfortsätzen von L1 und S2 platziert, während der Teilnehmer eine maximale Flexion durchführt.
Der gesamte Bewegungsumfang wird durch Subtrahieren des S2-Winkels vom L1-Winkel berechnet.
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2 Wochen
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Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule in Extension
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Lendenstreckung wird mit einer digitalen Neigungsmesser-App (iHandy® Level, Version 1.70.3, Apple Inc.) gemessen, die auf einem iPhone® 8 Plus installiert ist.
Das Gerät wird auf den Dornfortsätzen von L1 und S2 platziert, während der Teilnehmer eine maximale Streckung durchführt.
Der gesamte Bewegungsumfang wird berechnet, indem der S2-Winkel vom L1-Winkel subtrahiert wird.
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Ausgangswert
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Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule in Extension
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Lendenstreckung wird mit einer digitalen Neigungsmesser-App (iHandy® Level, Version 1.70.3, Apple Inc.) gemessen, die auf einem iPhone® 8 Plus installiert ist.
Das Gerät wird auf den Dornfortsätzen L1 und S2 platziert, während die Teilnehmerin oder der Teilnehmer die maximale Streckung durchführt.
Der gesamte Bewegungsumfang wird berechnet, indem der S2-Winkel vom L1-Winkel subtrahiert wird.
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30 Minuten
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Lendenwirbelsäulen-Extensionsbewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Lendenstreckung wird mit einer digitalen Inklonmeter-App (iHandy® Level, Version 1.70.3, Apple Inc.) gemessen, die auf einem iPhone® 8 Plus installiert ist. Das Gerät wird auf den Dornfortsätzen von L1 und S2 platziert, während die Teilnehmer maximale Streckung ausführen. Der Gesamtbewegungsumfang wird durch Subtrahieren des S2-Winkels vom L1-Winkel berechnet.
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2 Wochen
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Druckschmerzschwelle in der Region der hinteren oberen Darmbeinstachel
Zeitfenster: Baseline
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Der Druck-Schmerz-Schwellenwert wird mit einem mechanischen Druck-Algometer (Lutron FG-5020, Taiwan) gemessen.
Druck wird vertikal über der Region des hinteren oberen Darmbeinstachels mit einer Rate von etwa 1 kg/s ausgeübt, bis die Teilnehmerin oder der Teilnehmer erstmals Schmerzen angibt.
Der Wert wird in kg/cm² aufgezeichnet.
Höhere Werte deuten auf eine größere Toleranz und geringere Gewebeempfindlichkeit hin.
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Baseline
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Druckschmerzschwelle im Bereich der Spina iliaca posterior superior
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Druck-Schmerz-Schwellenwert wird mit einem mechanischen Druck-Algometer (Lutron FG-5020, Taiwan) gemessen.
Der Druck wird vertikal über der Region des hinteren oberen Darmbeinstachels mit einer Rate von etwa 1 kg/s ausgeübt, bis der Teilnehmer erstmals Schmerzen angibt.
Der Wert wird in kg/cm² aufgezeichnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Toleranz und geringere Gewebeempfindlichkeit hin.
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30 Minuten
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Druckschmerzschwelle an der Regio spinae iliacae posterior superior
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Druck-Schmerz-Schwellenwert wird mit einem mechanischen Druck-Algometer (Lutron FG-5020, Taiwan) gemessen.
Der Druck wird vertikal über dem hinteren oberen Darmbeinstachel-Bereich mit einer Rate von etwa 1 kg/s ausgeübt, bis der Teilnehmer erstmals Schmerzen angibt.
Der Wert wird in kg/cm² aufgezeichnet.
Höhere Werte zeigen eine größere Toleranz und geringere Gewebsempfindlichkeit an.
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2 Wochen
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Roland-Morris-Behinderungsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Roland-Morris Disability Questionnaire ist ein validierter, selbstauszufüllender Fragebogen mit 24 Items, der die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben bewertet.
Jede "Ja"-Antwort wird mit 1 Punkt bewertet, während "Nein" 0 Punkte ergibt, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 führt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Ausgangswert
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Roland-Morris-Behinderungsfragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Roland-Morris Disability Questionnaire ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen mit 24 Items, der die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben bewertet.
Jede "Ja"-Antwort ergibt 1 Punkt, während "Nein" 0 Punkte ergibt, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 ergibt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Behinderung hin.
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30 Minuten
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Roland-Morris-Behinderungsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Roland-Morris-Fragebogen zur Einschränkung der Funktionsfähigkeit ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen mit 24 Items, der die Auswirkungen von Kreuzschmerzen auf das tägliche Leben bewertet.
Jede Antwort "Ja" erhält 1 Punkt, während "Nein" 0 Punkte ergibt, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 führt.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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2 Wochen
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Short Form-36 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline
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Die validierte persische Version von SF-36 wird zur Bewertung von acht Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion, psychische Gesundheit) verwendet.
Die Punktzahlen reichen von 0 (schlechteste) bis 100 (beste).
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Baseline
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Short Form-36 Health Survey
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die validierte persische Version des SF-36 wird verwendet, um acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion, psychische Gesundheit).
Die Werte reichen von 0 (schlechtester) bis 100 (bester).
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30 Minuten
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Short Form-36 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die validierte persische Version des SF-36 wird verwendet, um acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion, psychische Gesundheit).
Die Punktzahlen reichen von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert).
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Kontinuität der Patientenversorgung
- Trainingstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- USWR-3441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mechanische Rückenschmerzen
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Klinische Studien zur Bewegungstherapie
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Columbia UniversityBeendet
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The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten