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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345871
Ponction sèche du tissu conjonctif pour la lombalgie liée à une douleur locale de l'épine iliaque postéro-supérieure : un essai contrôlé randomisé
Étude de l'efficacité de la technique de dry needling du tissu conjonctif chez les patients souffrant de lombalgie causée par une douleur locale au niveau de l'épine iliaque postéro-supérieure : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie (LBP) est l'un des troubles musculo-squelettiques les plus répandus, qui crée un handicap substantiel et des dépenses de santé importantes dans les pays développés et en développement (1,2). Le domaine médical classe la lombalgie en deux types distincts : spécifique et non spécifique. Le domaine médical identifie la lombalgie spécifique par des causes détectables, y compris les infections, les traumatismes et les problèmes structurels, mais la lombalgie non spécifique manque de pathologie rachidienne identifiable et représente la majorité des cas (3,4). La recherche montre que la lombalgie provient de multiples sources, y compris les disques intervertébraux, les articulations facettaires, les articulations sacro-iliaques (SIJ) et leurs ligaments et muscles associés (5-8).
La recherche indique que l'articulation sacro-iliaque agit comme une source de douleur primaire pour 15 à 25 % des patients souffrant de lombalgie chronique (9). L'articulation sacro-iliaque joue un rôle biomécanique vital en reliant la colonne vertébrale aux membres inférieurs par son réseau complexe de ligaments et de fascia, qui distribue à la fois les forces axiales et rotationnelles (10). L'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS) représente un point de référence anatomique important près de l'articulation sacro-iliaque, où plusieurs structures tissulaires molles essentielles, y compris le ligament sacro-iliaque postérieur long, le fascia thoraco-lombaire et le muscle grand fessier, convergent (10,11). Des études basées sur des preuves cliniques et anatomiques montrent que la dysfonction ou l'irritation tissulaire dans cette zone conduit au développement de douleurs dans la région de l'épine iliaque postéro-supérieure (12).
Le modèle de distorsion fasciale (FDM), parmi d'autres modèles récents, démontre comment les jonctions fascia-os produisent des douleurs musculo-squelettiques par leurs interactions mécaniques. Le modèle indique que des périodes prolongées d'inactivité, associées à des forces mécaniques anormales, perturbent la communication cellulaire et le transport des minéraux à ces jonctions, ce qui conduit à des adhérences fasciales et à des douleurs persistantes (13,14). L'anatomie complexe et la haute sensibilité de la zone de l'épine iliaque postéro-supérieure ont conduit à une augmentation des recherches sur les traitements qui se concentrent sur les structures du tissu conjonctif environnant.
La technique peu invasive de puncture sèche des structures fasciales, connue sous le nom de puncture sèche fasciale (FDN), vise à créer des changements mécaniques et cellulaires dans la matrice extracellulaire des tissus conjonctifs. La recherche montre que les procédures de puncture sèche dans les zones de tissu conjonctif entraînent une activité accrue des fibroblastes et un réarrangement du cytosquelette, ce qui peut créer une meilleure organisation matricielle et diminuer les signaux de douleur (15,17-19). La recherche par imagerie et études mécanobiologiques a prouvé que la rotation de l'aiguille dans les deux sens conduit à un mouvement tissulaire substantiel et à une expression génique accrue pour la réparation tissulaire sans infliger aucun dommage structurel (20-25).
La recherche menée sur des sujets animaux a validé ces résultats mécanistiques par des observations de récupération tendineuse et de réorganisation tissulaire après des procédures de puncture (22-25). L'application clinique de la puncture sèche a produit des résultats bénéfiques pour les patients souffrant d'épicondylite latérale, de tendinopathie d'Achille et de syndromes douloureux thoraciques en améliorant leurs niveaux de douleur, leur mobilité et leurs capacités fonctionnelles (26,29,30).
Le domaine médical manque d'essai contrôlé randomisé qui étudie comment la puncture sèche fasciale affecte la région de l'épine iliaque postéro-supérieure, malgré des preuves croissantes des effets de la puncture sèche sur différentes affections musculo-squelettiques. Les lignes directrices cliniques actuelles recommandent des injections périarticulaires ou intra-articulaires pour les douleurs liées à l'épine iliaque postéro-supérieure ou à l'articulation sacro-iliaque, mais ces procédures s'accompagnent de coûts élevés, de procédures complexes et d'effets indésirables potentiels pour les patients (31). La nature non invasive de la puncture sèche fasciale en fait une option de traitement attrayante qui nécessite une évaluation clinique approfondie.
L'étude de recherche vise à évaluer la puncture sèche fasciale de la zone de l'épine iliaque postéro-supérieure comme traitement supplémentaire à la physiothérapie standard, ce qui représente une lacune critique dans la littérature médicale actuelle. La confirmation de la sécurité et de l'efficacité de cette méthode de traitement conduirait à des lignes directrices cliniques mises à jour et aiderait à réduire la dépendance aux procédures invasives, tout en donnant aux prestataires de soins de santé une nouvelle option de traitement efficace pour les patients souffrant de lombalgie mécanique liée à l'épine iliaque postéro-supérieure.
Hypothèses :
Hypothèse nulle (H₀) : La technique de puncture sèche fasciale (méthode Mahshid) n'a pas d'effet significatif sur l'intensité de la douleur, l'amplitude de mouvement lombaire, le seuil de pression douloureuse, l'incapacité fonctionnelle ou la qualité de vie chez les patients souffrant de lombalgie mécanique chronique et de sensibilité au point de l'épine iliaque postéro-supérieure.
Hypothèse alternative (H₁) : La technique de puncture sèche fasciale (méthode Mahshid) a un effet positif significatif sur l'intensité de la douleur, l'amplitude de mouvement lombaire, le seuil de pression douloureuse, l'incapacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les patients souffrant de lombalgie mécanique chronique et de sensibilité au point de l'épine iliaque postéro-supérieure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +989129321391
- E-mail: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostiqués avec une lombalgie mécanique chronique localisée dans la région de l'épine iliaque postéro-supérieure.
- Présence d'une sensibilité ponctuelle reproductible par palpation au niveau de la zone de l'épine iliaque postéro-supérieure.
- Durée de la douleur d'au moins deux semaines, indiquant le stade non aigu de la lombalgie.
- Résultats négatifs à au moins trois des cinq tests de provocation de la douleur sacro-iliaque (Distraction, Compression, Thigh Thrust, Sacral Thrust, Gaenslen).
- Intensité de la douleur ≥ 3 sur l'Échelle d'Évaluation Numérique au départ.
- Capacité à communiquer et à coopérer avec l'équipe de recherche pendant l'intervention et le suivi.
- Accès à WhatsApp ou à une application de communication équivalente pour le signalement de la douleur lors du suivi à 3 mois.
Critères de non-inclusion :
- Présence de douleur radiculaire lombaire ou de douleur référée aux membres inférieurs.
- Antécédent de traumatisme de la colonne lombaire dans les trois mois précédents.
- Peur ou intolérance aux procédures de puncture.
- Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants.
- Troubles lymphatiques connus, maladies immunosuppressives ou affections neurologiques telles que l'épilepsie ou les troubles convulsifs.
- Grossesse ou suspicion de grossesse.
Critères d'exclusion :
- Retrait volontaire du consentement à tout moment pendant l'étude.
- Incapacité à tolérer l'intervention ou réaction indésirable pendant les séances de traitement.
- Survenue d'événements indésirables graves ou de complications (par exemple, infection, saignement).
- Non-respect du protocole de traitement ou absence à plus de deux séances.
- Toute maladie intercurrente ou thérapie susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou l'évaluation de la sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie par l'exercice
Les participants de ce groupe recevront uniquement le programme d'exercices standardisé sur deux semaines.
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Pont pelvien, abaissement des jambes, relevé de buste ou pont, et entraînement isolé des stabilisateurs lombaires.
Trois séries de dix répétitions pour chaque exercice, trois séances par semaine pendant deux semaines.
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Expérimental: CTDN (technique Mahshid) plus Thérapie par l'exercice
Les participants de ce groupe recevront une CTDN ciblant la région PSIS ainsi que le programme d'exercices standardisé sur deux semaines.
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Pont pelvien, abaissement des jambes, relevé de buste ou pont, et entraînement isolé des stabilisateurs lombaires.
Trois séries de dix répétitions pour chaque exercice, trois séances par semaine pendant deux semaines.
Ponction sèche du tissu conjonctif : Huit aiguilles stériles à usage unique placées à 1,5 cm du centre de l'Épine iliaque postéro-supérieure (EIPS), insérées à environ 45° jusqu'au contact osseux, retirées de 0,5 cm, tournées cinq fois jusqu'à la rigidité tissulaire maximale, puis maintenues pendant 20 minutes avec une thérapie infrarouge simultanée.
Trois séances par semaine pendant deux semaines, total de six séances.
Taille de l'aiguille 50 mm × 0,5 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique
Délai: Ligne de base
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C'est un outil couramment utilisé pour mesurer la douleur.
Le patient est invité à indiquer son niveau de douleur sur une ligne de 100 mm, puis la distance marquée est mesurée avec une règle à partir de l'extrémité gauche et enregistrée.
L'échelle varie généralement de zéro, indiquant l'absence de douleur, à la valeur la plus élevée, représentant la douleur la plus sévère.
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Ligne de base
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Échelle Visuelle Analogique
Délai: 30 minutes
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C'est un outil couramment utilisé pour mesurer la douleur.
Le patient est invité à indiquer son niveau de douleur sur une ligne de 100 mm, et la distance marquée est ensuite mesurée avec une règle depuis l'extrémité gauche et enregistrée.
L'échelle varie généralement de zéro, indiquant aucune douleur, à la valeur la plus élevée, représentant la douleur la plus intense.
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30 minutes
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Échelle Visuelle Analogique
Délai: 2 semaines
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C'est un outil couramment utilisé pour mesurer la douleur.
Le patient est invité à indiquer son niveau de douleur sur une ligne de 100 mm, et la distance marquée est ensuite mesurée avec une règle à partir de l'extrémité gauche et enregistrée.
L'échelle varie généralement de zéro, indiquant aucune douleur, à la valeur la plus élevée, représentant la douleur la plus intense.
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2 semaines
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Échelle Visuelle Analogique
Délai: suivi à 3 mois
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C'est un outil couramment utilisé pour mesurer la douleur.
Le patient est invité à indiquer son niveau de douleur sur une ligne de 100 mm, puis la distance marquée est mesurée avec une règle à partir de l'extrémité gauche et enregistrée.
L'échelle va généralement de zéro, indiquant aucune douleur, à la valeur la plus élevée, représentant la douleur la plus intense.
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suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de flexion lombaire
Délai: Valeur de base
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La flexion lombaire sera mesurée à l'aide d'une application d'inclinomètre numérique (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installée sur un appareil iPhone® 8 Plus.
L'appareil sera placé sur les apophyses épineuses L1 et S2 pendant que le participant effectue une flexion maximale.
L'amplitude totale du mouvement sera calculée en soustrayant l'angle S2 de l'angle L1.
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Valeur de base
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Amplitude de mouvement de flexion lombaire
Délai: 30 minutes
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La flexion lombaire sera mesurée à l'aide d'une application d'inclinomètre numérique (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installée sur un appareil iPhone® 8 Plus.
L'appareil sera placé sur les apophyses épineuses L1 et S2 pendant que le participant effectue une flexion maximale.
L'amplitude totale du mouvement sera calculée en soustrayant l'angle S2 de l'angle L1.
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30 minutes
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Amplitude de mouvement de flexion lombaire
Délai: 2 semaines
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La flexion lombaire sera mesurée à l'aide d'une application d'inclinomètre numérique (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installée sur un iPhone® 8 Plus. L'appareil sera placé sur les apophyses épineuses L1 et S2 pendant que le participant effectue une flexion maximale. L'amplitude totale du mouvement sera calculée en soustrayant l'angle S2 de l'angle L1.
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2 semaines
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Amplitude de mouvement en extension lombaire
Délai: Ligne de base
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L'extension lombaire sera mesurée à l'aide d'une application d'inclinomètre numérique (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installée sur un appareil iPhone® 8 Plus.
L'appareil sera placé sur les processus épineux L1 et S2 pendant que le participant effectue une extension maximale.
L'amplitude totale du mouvement sera calculée en soustrayant l'angle S2 de l'angle L1.
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Ligne de base
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Amplitude de mouvement en extension lombaire
Délai: 30 minutes
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L'extension lombaire sera mesurée à l'aide d'une application d'inclinomètre numérique (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installée sur un appareil iPhone® 8 Plus.
L'appareil sera placé sur les processus épineux L1 et S2 pendant que le participant effectue une extension maximale.
L'amplitude totale du mouvement sera calculée en soustrayant l'angle S2 de l'angle L1.
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30 minutes
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Amplitude de mouvement de l'extension lombaire
Délai: 2 semaines
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L'extension lombaire sera mesurée à l'aide d'une application d'inclinomètre numérique (iHandy® Level, version 1.70.3, Apple Inc.) installée sur un iPhone® 8 Plus.
L'appareil sera placé sur les apophyses épineuses L1 et S2 pendant que le participant effectue une extension maximale.
L'amplitude totale du mouvement sera calculée en soustrayant l'angle S2 de l'angle L1.
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2 semaines
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Seuil de douleur à la pression au niveau de la région de l'épine iliaque postéro-supérieure
Délai: Valeur de base
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Le seuil de douleur à la pression sera mesuré à l'aide d'un algomètre à pression mécanique (Lutron FG-5020, Taïwan).
La pression sera appliquée verticalement sur la région de l'épine iliaque postéro-supérieure à une vitesse d'environ 1 kg/s jusqu'à ce que le participant signale une douleur.
La valeur sera enregistrée en kg/cm².
Des scores plus élevés indiquent une plus grande tolérance et une moindre sensibilité tissulaire.
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Valeur de base
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Seuil de douleur à la pression au niveau de la région de l'épine iliaque postéro-supérieure
Délai: 30 minutes
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Le seuil de douleur à la pression sera mesuré à l'aide d'un algomètre de pression mécanique (Lutron FG-5020, Taïwan).
La pression sera appliquée verticalement sur la région de l'épine iliaque postéro-supérieure à une vitesse d'environ 1 kg/s jusqu'à ce que le participant signale une douleur pour la première fois.
La valeur sera enregistrée en kg/cm².
Des scores plus élevés indiquent une tolérance plus grande et une sensibilité tissulaire plus faible.
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30 minutes
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Seuil de douleur à la pression au niveau de la région de l'épine iliaque postéro-supérieure
Délai: 2 semaines
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Le seuil de douleur à la pression sera mesuré à l'aide d'un algomètre à pression mécanique (Lutron FG-5020, Taïwan).
La pression sera appliquée verticalement sur la région de l'épine iliaque postéro-supérieure à un rythme d'environ 1 kg/s jusqu'à ce que le participant signale une douleur.
La valeur sera enregistrée en kg/cm².
Des scores plus élevés indiquent une plus grande tolérance et une sensibilité tissulaire plus faible.
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2 semaines
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Questionnaire d'incapacité de Roland-Morris
Délai: Ligne de base
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Le Questionnaire d'incapacité Roland-Morris est un questionnaire auto-administré validé de 24 items évaluant l'impact de la lombalgie sur la vie quotidienne.
Chaque réponse « Oui » rapporte 1 point, tandis que « Non » rapporte 0, donnant un total compris entre 0 et 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
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Ligne de base
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Questionnaire d'incapacité de Roland-Morris
Délai: 30 minutes
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Le Questionnaire d'incapacité de Roland-Morris est un questionnaire auto-administré validé de 24 items évaluant l'impact des douleurs lombaires sur la vie quotidienne.
Chaque réponse « Oui » rapporte 1 point, tandis que « Non » rapporte 0 point, donnant un total compris entre 0 et 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
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30 minutes
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Questionnaire sur l'incapacité de Roland-Morris
Délai: 2 semaines
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Le questionnaire de Roland-Morris est un questionnaire validé en 24 items auto-rapporté évaluant l'impact des douleurs lombaires sur la vie quotidienne.
Chaque réponse "Oui" rapporte 1 point, tandis que "Non" rapporte 0, donnant un total entre 0 et 24.
Des scores plus élevés indiquent un handicap plus important.
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2 semaines
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Questionnaire de santé SF-36
Délai: Ligne de base
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La version persane validée du SF-36 sera utilisée pour évaluer huit domaines de la qualité de vie liée à la santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale).
Les scores varient de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Ligne de base
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Questionnaire de santé SF-36
Délai: 30 minutes
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La version persane validée du SF-36 sera utilisée pour évaluer huit domaines de la qualité de vie liée à la santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale).
Les scores varient de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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30 minutes
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Questionnaire de santé SF-36
Délai: 2 semaines
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La version persane validée du SF-36 sera utilisée pour évaluer huit domaines de la qualité de vie liée à la santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale).
Les scores vont de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Barker PJ, Hapuarachchi KS, Ross JA, Sambaiew E, Ranger TA, Briggs CA. Anatomy and biomechanics of gluteus maximus and the thoracolumbar fascia at the sacroiliac joint. Clin Anat. 2014 Mar;27(2):234-40. doi: 10.1002/ca.22233. Epub 2013 Aug 20.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Langevin HM, Churchill DL, Fox JR, Badger GJ, Garra BS, Krag MH. Biomechanical response to acupuncture needling in humans. J Appl Physiol (1985). 2001 Dec;91(6):2471-8. doi: 10.1152/jappl.2001.91.6.2471.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Manchikanti L, Singh V, Pampati V, Damron KS, Beyer CD, Barnhill RC. Is there correlation of facet joint pain in lumbar and cervical spine? An evaluation of prevalence in combined chronic low back and neck pain. Pain Physician. 2002 Oct;5(4):365-71.
- Yang H, Liu H, Li Z, Zhang K, Wang J, Wang H, Zheng Z. Low back pain associated with lumbar disc herniation: role of moderately degenerative disc and annulus fibrous tears. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):1634-44. eCollection 2015.
- Vaccaro AR, Ring D, Scuderi G, Cohen DS, Garfin SR. Predictors of outcome in patients with chronic back pain and low-grade spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 1;22(17):2030-4; discussion 2035. doi: 10.1097/00007632-199709010-00018.
- Werner CM, Hoch A, Gautier L, Konig MA, Simmen HP, Osterhoff G. Distraction test of the posterior superior iliac spine (PSIS) in the diagnosis of sacroiliac joint arthropathy. BMC Surg. 2013 Oct 31;13:52. doi: 10.1186/1471-2482-13-52.
- Cohen SP. Sacroiliac joint pain: a comprehensive review of anatomy, diagnosis, and treatment. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1440-1453. doi: 10.1213/01.ANE.0000180831.60169.EA.
- Kiapour A, Joukar A, Elgafy H, Erbulut DU, Agarwal AK, Goel VK. Biomechanics of the Sacroiliac Joint: Anatomy, Function, Biomechanics, Sexual Dimorphism, and Causes of Pain. Int J Spine Surg. 2020 Feb 10;14(Suppl 1):3-13. doi: 10.14444/6077. eCollection 2020 Feb.
- Murakami E, Kurosawa D, Aizawa T. Treatment strategy for sacroiliac joint-related pain at or around the posterior superior iliac spine. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:43-46. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.017. Epub 2017 Dec 21.
- Langevin HM, Churchill DL, Wu J, Badger GJ, Yandow JA, Fox JR, Krag MH. Evidence of connective tissue involvement in acupuncture. FASEB J. 2002 Jun;16(8):872-4. doi: 10.1096/fj.01-0925fje. Epub 2002 Apr 10.
- Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, Churchill DL, Howe AK. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. doi: 10.1002/jcp.20623.
- Langevin HM, Yandow JA. Relationship of acupuncture points and meridians to connective tissue planes. Anat Rec. 2002 Dec 15;269(6):257-65. doi: 10.1002/ar.10185.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Lombalgie
- Maladies du tissu conjonctif
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie d'exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- USWR-3441
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