Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание соединительной ткани при боли в пояснице, связанной с локальной болью в задней верхней подвздошной ости: рандомизированное контролируемое исследование

18 января 2026 г. обновлено: Mohammad Javaherian, University of Social Welfare and Rehabilitation Science

Исследование эффективности техники сухой иглы соединительной ткани у пациентов с болью в пояснице, вызванной локальной болью в верхней задней подвздошной ости: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это однослепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение эффективности техники сухого иглоукалывания соединительной ткани (CTDN) в уменьшении боли и улучшении функции у лиц с хронической механической болью в пояснице, связанной с болью и болезненностью в области задней верхней подвздошной ости (PSIS). Сорок участников с локальной болью в пояснице, связанной с PSIS, будут набраны и случайным образом распределены на две группы с использованием метода сбалансированной рандомизации по блокам. Группа лечения получит CTDN, нацеленную на триггерные точки соединительной ткани вокруг PSIS, в дополнение к программе упражнений по стабилизации крестцово-подвздошного сустава, в то время как контрольная группа будет выполнять ту же программу упражнений самостоятельно под наблюдением физиотерапевта. Протокол вмешательства продлится две недели, в течение которых участники будут посещать три лечебных сеанса в неделю, всего шесть сеансов. Для оценки интенсивности боли в качестве первичного результата будет использоваться Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ). Исследование будет измерять вторичные результаты через диапазон движений поясницы (ROM) при сгибании и разгибании, порог болевой чувствительности (PPT), а также функциональную нетрудоспособность по опроснику Роланда-Морриса (RMDQ) и качество жизни, связанное со здоровьем, по краткому опроснику SF-36. Исследователи оценят все результаты в трех временных точках: исходный уровень, после первого сеанса и после шестого сеанса, при этом ВАШ получит дополнительную оценку при последующем наблюдении через 3 месяца. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства, подтверждающие CTDN в качестве безопасного, эффективного и экономически эффективного варианта лечения механической боли в пояснице, связанной с PSIS.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в пояснице (БП) является одним из наиболее распространенных заболеваний опорно-двигательного аппарата, которое создает значительную инвалидность и расходы на здравоохранение как в развитых, так и в развивающихся странах (1,2). Медицинская сфера классифицирует БП на два различных типа: специфическую и неспецифическую. Медицинская сфера идентифицирует специфическую БП по обнаруживаемым причинам, включая инфекции, травмы и структурные проблемы, но неспецифическая БП не имеет идентифицируемой спинальной патологии и представляет большинство случаев (3,4). Исследования показывают, что БП возникает из множества источников, включая межпозвонковые диски, дугоотростчатые суставы, крестцово-подвздошные суставы (КПС) и связанные с ними связки и мышцы (5-8).

Исследования указывают, что КПС выступает в качестве первичного источника боли у 15-25% пациентов, испытывающих хроническую БП (9). КПС играет жизненно важную биомеханическую роль, соединяя позвоночник с нижними конечностями через свою сложную сеть связок и фасций, которая распределяет как осевые, так и вращательные силы (10). Задняя верхняя подвздошная ость (ЗВПО) представляет собой значимую анатомическую точку отсчета вблизи КПС, где сходятся несколько важных мягкотканных структур, включая длинную заднюю крестцово-подвздошную связку, грудопоясничную фасцию и большую ягодичную мышцу (10,11). Исследования, основанные на клинических и анатомических данных, показывают, что дисфункция или раздражение тканей в этой области приводит к развитию боли в области ЗВПО (12).

Модель фасциальных искажений (МФИ) среди других современных моделей демонстрирует, как соединения фасции и кости вызывают опорно-двигательную боль через свои механические взаимодействия. Модель указывает, что длительные периоды бездействия вместе с аномальными механическими силами нарушают клеточную коммуникацию и транспорт минералов в этих соединениях, что приводит к фасциальным спайкам и стойкой боли (13,14). Сложная анатомия и высокая чувствительность области ЗВПО привели к увеличению исследований о методах лечения, сфокусированных на окружающих соединительнотканных структурах.

Малоинвазивная техника сухого иглоукалывания фасциальных структур, известная как фасциальное сухое иглоукалывание (ФСИ), направлена на создание механических и клеточных изменений во внеклеточном матриксе соединительных тканей. Исследования показывают, что процедуры сухого иглоукалывания в областях соединительной ткани приводят к повышенной активности фибробластов и перестройке цитоскелета, что может создать лучшую организацию матрикса и уменьшить болевые сигналы (15,17-19). Исследования с помощью визуализации и механобиологические исследования доказали, что вращение иглы в обоих направлениях приводит к значительному движению тканей и увеличению экспрессии генов для восстановления тканей без нанесения какого-либо структурного вреда (20-25).

Исследования, проведенные на животных, подтвердили эти механистические результаты через наблюдения за восстановлением сухожилий и реорганизацией тканей после процедур иглоукалывания (22-25). Клиническое применение сухого иглоукалывания дало благоприятные результаты для пациентов с латеральным эпикондилезом, ахилловым тендинозом и торакальными болевыми синдромами, улучшив их уровни боли, подвижность и функциональные способности (26,29,30).

Медицинская сфера не имеет каких-либо рандомизированных контролируемых испытаний, исследующих, как фасциальное сухое иглоукалывание влияет на область ЗВПО, несмотря на растущие доказательства о воздействии сухого иглоукалывания на различные опорно-двигательные состояния. Текущие клинические руководства рекомендуют периартикулярные или внутрисуставные инъекции при боли, связанной с ЗВПО или КПС, но эти процедуры сопряжены с высокими затратами, сложными процедурами и потенциальными побочными эффектами для пациентов (31). Неинвазивный характер ФСИ делает его привлекательным вариантом лечения, который требует тщательной клинической оценки.

Научное исследование, направленное на оценку фасциального сухого иглоукалывания области ЗВПО в качестве дополнительного лечения к стандартной физиотерапии, представляет собой критический пробел в знаниях в текущей медицинской литературе. Подтверждение безопасности и эффективности этого метода лечения привело бы к обновлению клинических руководств и помогло бы уменьшить зависимость от инвазивных процедур, предоставив медицинским работникам эффективный новый вариант лечения для пациентов с механической болью в пояснице, связанной с ЗВПО.

Гипотезы:

Нулевая гипотеза (H₀): Техника фасциального сухого иглоукалывания (метод Махшид) не оказывает значительного влияния на интенсивность боли, поясничный диапазон движений, болевой порог давления, функциональную инвалидность или качество жизни у пациентов с хронической механической болью в пояснице и болезненностью в точке задней верхней подвздошной ости.

Альтернативная гипотеза (H₁): Техника фасциального сухого иглоукалывания (метод Махшид) оказывает значительное положительное влияние на интенсивность боли, поясничный диапазон движений, болевой порог давления, функциональную инвалидность и качество жизни у пациентов с хронической механической болью в пояснице и болезненностью в точке задней верхней подвздошной ости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Диагностированная хроническая механическая боль в пояснице, локализованная в области задневерхней подвздошной ости.
  3. Наличие точечной болезненности, воспроизводимой при пальпации в области задневерхней подвздошной ости.
  4. Длительность боли не менее двух недель, что указывает на неострую стадию боли в пояснице.
  5. Отрицательные результаты как минимум в трех из пяти провокационных тестов на боль в крестцово-подвздошном суставе (Дистракция, Компрессия, Толчок бедром, Толчок крестцом, Тест Генслена).
  6. Интенсивность боли ≥ 3 по Числовой рейтинговой шкале на исходном уровне.
  7. Способность общаться и сотрудничать с исследовательской группой во время вмешательства и последующего наблюдения.
  8. Доступ к WhatsApp или аналогичному приложению для связи для отчетов о боли на этапе 3-месячного наблюдения.

Критерии невключения:

  1. Наличие корешковой боли в пояснице или отраженной боли в нижние конечности.
  2. Наличие травмы поясничного отдела позвоночника в течение последних трех месяцев.
  3. Боязнь или непереносимость процедур иглоукалывания.
  4. Текущий прием антикоагулянтных препаратов.
  5. Известные лимфатические нарушения, иммуносупрессивные заболевания или неврологические состояния, такие как эпилепсия или судорожные расстройства.
  6. Беременность или подозрение на беременность.

Критерии исключения:

  1. Добровольный отказ от согласия в любое время в течение исследования.
  2. Невозможность перенести вмешательство или возникновение побочной реакции во время сеансов лечения.
  3. Возникновение серьезных нежелательных явлений или осложнений (например, инфекция, кровотечение).
  4. Несоблюдение протокола лечения или пропуск более двух сеансов.
  5. Любое интеркуррентное заболевание или терапия, которые могут повлиять на результаты исследования или оценку безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная физкультура
Участники этой группы будут получать только стандартизированную программу упражнений в течение двух недель.
Тазовый мостик, опускание ног, скручивание или мостик, и изолированная тренировка стабилизаторов поясницы.
Три подхода по десять повторений для каждого упражнения, три сеанса в неделю в течение двух недель.
Экспериментальный: КТДН (техника Махшид) плюс лечебная физкультура
Участники этой группы будут получать CTDN, нацеленный на область PSIS, вместе со стандартизированной программой упражнений в течение двух недель.
Тазовый мостик, опускание ног, скручивание или мостик, и изолированная тренировка стабилизаторов поясницы.
Три подхода по десять повторений для каждого упражнения, три сеанса в неделю в течение двух недель.
Сухая иглорефлексотерапия соединительной ткани: восемь стерильных одноразовых игл размещаются на расстоянии 1,5 см от центра PSIS, вводятся под углом около 45° до контакта с костью, извлекаются на 0,5 см, вращаются пять раз до максимальной жесткости ткани, затем оставляются на 20 минут с одновременной инфракрасной терапией. Три сеанса в неделю в течение двух недель, всего шесть сеансов. Размер иглы 50 мм × 0,5 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень
Это широко используемый инструмент для измерения боли. Пациента просят отметить уровень боли на 100-миллиметровой линии, затем отмеченное расстояние измеряется линейкой от левого конца и записывается. Шкала обычно варьируется от нуля, что означает отсутствие боли, до максимального значения, представляющего самую сильную боль.
Исходный уровень
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 30 минут
Это широко используемый инструмент для измерения боли. Пациента просят отметить уровень боли на 100-миллиметровой линии, затем измеряют отмеченное расстояние линейкой от левого конца и записывают. Шкала обычно варьируется от нуля, что означает отсутствие боли, до максимального значения, представляющего наиболее сильную боль.
30 минут
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 недели
Это широко используемый инструмент для измерения боли. Пациента просят отметить уровень боли на 100-миллиметровой линии, затем измеряют отмеченное расстояние линейкой от левого конца и записывают. Шкала обычно варьируется от нуля, что означает отсутствие боли, до максимального значения, представляющего самую сильную боль.
2 недели
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Это широко используемый инструмент для измерения боли. Пациента просят отметить уровень боли на 100-миллиметровой линии, затем отмеченное расстояние измеряется линейкой от левого конца и записывается. Шкала обычно варьируется от нуля, что означает отсутствие боли, до максимального значения, представляющего самую сильную боль.
3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон сгибания поясничного отдела
Временное ограничение: Исходный уровень
Поясничное сгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометра (приложение iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus. Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, пока участник выполняет максимальное сгибание. Общий диапазон движений будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
Исходный уровень
Диапазон сгибания поясничного отдела
Временное ограничение: 30 минут
Поясничное сгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометра-приложения (iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus. Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, пока участник выполняет максимальное сгибание. Общий диапазон движений будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
30 минут
Диапазон сгибания поясничного отдела
Временное ограничение: 2 недели
Поясничное сгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометра (приложение iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus. Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, пока участник выполняет максимальное сгибание. Общий диапазон движений будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
2 недели
Диапазон разгибания поясничного отдела
Временное ограничение: Исходный уровень
Поясничное разгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометрического приложения (iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus. Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, пока участник выполняет максимальное разгибание. Общий диапазон движения будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
Исходный уровень
Диапазон движения при разгибании поясничного отдела
Временное ограничение: 30 минут
Поясничное разгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометра (приложение iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus. Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, пока участник выполняет максимальное разгибание. Общий диапазон движения будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
30 минут
Диапазон движений при разгибании поясницы
Временное ограничение: 2 недели
Поясничное разгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометра (приложение iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus. Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, в то время как участник выполняет максимальное разгибание. Общий диапазон движений будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
2 недели
Порог болевого давления в области задневерхней подвздошной ости
Временное ограничение: Исходный уровень
Порог болевой чувствительности будет измеряться с помощью механического алгезиметра давления (Lutron FG-5020, Тайвань). Давление будет прикладываться вертикально над областью задней верхней подвздошной ости со скоростью примерно 1 кг/с до момента, когда участник впервые сообщит о боли. Значение будет записываться в кг/см². Более высокие показатели указывают на большую толерантность и меньшую чувствительность тканей.
Исходный уровень
Порог болевой чувствительности при давлении в области задней верхней подвздошной ости
Временное ограничение: 30 минут
Порог болевой чувствительности будет измеряться с помощью механического альгометра давления (Lutron FG-5020, Тайвань). Давление будет прикладываться вертикально в области задней верхней подвздошной ости со скоростью приблизительно 1 кг/с до момента, когда участник впервые сообщит о боли. Значение будет записываться в кг/см². Более высокие показатели указывают на большую переносимость и меньшую чувствительность тканей.
30 минут
Порог болевой чувствительности при давлении в области задней верхней подвздошной ости
Временное ограничение: 2 недели
Порог болевой чувствительности будет измеряться с помощью механического алгомера давления (Lutron FG-5020, Тайвань). Давление будет прикладываться вертикально в области задней верхней подвздошной ости со скоростью приблизительно 1 кг/с до момента, когда участник впервые сообщит о боли. Значение будет записываться в кг/см². Более высокие показатели указывают на большую толерантность и меньшую чувствительность тканей.
2 недели
Опросник Роланда-Морриса по ограничению жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень
Опросник Роланда-Морриса по нетрудоспособности — это валидированный самоотчетный опросник из 24 пунктов, оценивающий влияние боли в пояснице на повседневную жизнь. Каждый ответ «Да» оценивается в 1 балл, а «Нет» — в 0 баллов, что дает общую сумму от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую степень нетрудоспособности.
Исходный уровень
Опросник по нетрудоспособности Роланда-Морриса
Временное ограничение: 30 минут
Опросник Роланда-Морриса по инвалидности — это валидированный самоотчетный опросник из 24 пунктов, оценивающий влияние боли в пояснице на повседневную жизнь. Каждый ответ «Да» оценивается в 1 балл, а «Нет» — в 0 баллов, что дает общую сумму от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
30 минут
Опросник по ограничению жизнедеятельности Роланда-Морриса
Временное ограничение: 2 недели
Опросник Роланда-Морриса по инвалидизации — это валидированный опросник из 24 пунктов, заполняемый самостоятельно, который оценивает влияние боли в пояснице на повседневную жизнь. Каждый ответ «Да» оценивается в 1 балл, а «Нет» — в 0 баллов, что даёт общую сумму от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидизации.
2 недели
Опросник здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень
Валидированная персидская версия SF-36 будет использоваться для оценки восьми аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, психическое здоровье). Баллы варьируются от 0 (наихудший) до 100 (наилучший).
Исходный уровень
Краткая форма опроса состояния здоровья SF-36
Временное ограничение: 30 минут
Валидированная персидская версия SF-36 будет использоваться для оценки восьми аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, психическое здоровье). Баллы варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
30 минут
Опросник состояния здоровья Short Form-36
Временное ограничение: 2 недели
Валидированная персидская версия опросника SF-36 будет использоваться для оценки восьми аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, психическое здоровье). Баллы варьируются от 0 (наихудший) до 100 (наилучший).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы еще не приняли окончательного решения, но в данный момент мы решили делиться краткими данными с будущими исследователями после запроса и подачи разрешения этического комитета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться