- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07345871
Иглоукалывание соединительной ткани при боли в пояснице, связанной с локальной болью в задней верхней подвздошной ости: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование эффективности техники сухой иглы соединительной ткани у пациентов с болью в пояснице, вызванной локальной болью в верхней задней подвздошной ости: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (БП) является одним из наиболее распространенных заболеваний опорно-двигательного аппарата, которое создает значительную инвалидность и расходы на здравоохранение как в развитых, так и в развивающихся странах (1,2). Медицинская сфера классифицирует БП на два различных типа: специфическую и неспецифическую. Медицинская сфера идентифицирует специфическую БП по обнаруживаемым причинам, включая инфекции, травмы и структурные проблемы, но неспецифическая БП не имеет идентифицируемой спинальной патологии и представляет большинство случаев (3,4). Исследования показывают, что БП возникает из множества источников, включая межпозвонковые диски, дугоотростчатые суставы, крестцово-подвздошные суставы (КПС) и связанные с ними связки и мышцы (5-8).
Исследования указывают, что КПС выступает в качестве первичного источника боли у 15-25% пациентов, испытывающих хроническую БП (9). КПС играет жизненно важную биомеханическую роль, соединяя позвоночник с нижними конечностями через свою сложную сеть связок и фасций, которая распределяет как осевые, так и вращательные силы (10). Задняя верхняя подвздошная ость (ЗВПО) представляет собой значимую анатомическую точку отсчета вблизи КПС, где сходятся несколько важных мягкотканных структур, включая длинную заднюю крестцово-подвздошную связку, грудопоясничную фасцию и большую ягодичную мышцу (10,11). Исследования, основанные на клинических и анатомических данных, показывают, что дисфункция или раздражение тканей в этой области приводит к развитию боли в области ЗВПО (12).
Модель фасциальных искажений (МФИ) среди других современных моделей демонстрирует, как соединения фасции и кости вызывают опорно-двигательную боль через свои механические взаимодействия. Модель указывает, что длительные периоды бездействия вместе с аномальными механическими силами нарушают клеточную коммуникацию и транспорт минералов в этих соединениях, что приводит к фасциальным спайкам и стойкой боли (13,14). Сложная анатомия и высокая чувствительность области ЗВПО привели к увеличению исследований о методах лечения, сфокусированных на окружающих соединительнотканных структурах.
Малоинвазивная техника сухого иглоукалывания фасциальных структур, известная как фасциальное сухое иглоукалывание (ФСИ), направлена на создание механических и клеточных изменений во внеклеточном матриксе соединительных тканей. Исследования показывают, что процедуры сухого иглоукалывания в областях соединительной ткани приводят к повышенной активности фибробластов и перестройке цитоскелета, что может создать лучшую организацию матрикса и уменьшить болевые сигналы (15,17-19). Исследования с помощью визуализации и механобиологические исследования доказали, что вращение иглы в обоих направлениях приводит к значительному движению тканей и увеличению экспрессии генов для восстановления тканей без нанесения какого-либо структурного вреда (20-25).
Исследования, проведенные на животных, подтвердили эти механистические результаты через наблюдения за восстановлением сухожилий и реорганизацией тканей после процедур иглоукалывания (22-25). Клиническое применение сухого иглоукалывания дало благоприятные результаты для пациентов с латеральным эпикондилезом, ахилловым тендинозом и торакальными болевыми синдромами, улучшив их уровни боли, подвижность и функциональные способности (26,29,30).
Медицинская сфера не имеет каких-либо рандомизированных контролируемых испытаний, исследующих, как фасциальное сухое иглоукалывание влияет на область ЗВПО, несмотря на растущие доказательства о воздействии сухого иглоукалывания на различные опорно-двигательные состояния. Текущие клинические руководства рекомендуют периартикулярные или внутрисуставные инъекции при боли, связанной с ЗВПО или КПС, но эти процедуры сопряжены с высокими затратами, сложными процедурами и потенциальными побочными эффектами для пациентов (31). Неинвазивный характер ФСИ делает его привлекательным вариантом лечения, который требует тщательной клинической оценки.
Научное исследование, направленное на оценку фасциального сухого иглоукалывания области ЗВПО в качестве дополнительного лечения к стандартной физиотерапии, представляет собой критический пробел в знаниях в текущей медицинской литературе. Подтверждение безопасности и эффективности этого метода лечения привело бы к обновлению клинических руководств и помогло бы уменьшить зависимость от инвазивных процедур, предоставив медицинским работникам эффективный новый вариант лечения для пациентов с механической болью в пояснице, связанной с ЗВПО.
Гипотезы:
Нулевая гипотеза (H₀): Техника фасциального сухого иглоукалывания (метод Махшид) не оказывает значительного влияния на интенсивность боли, поясничный диапазон движений, болевой порог давления, функциональную инвалидность или качество жизни у пациентов с хронической механической болью в пояснице и болезненностью в точке задней верхней подвздошной ости.
Альтернативная гипотеза (H₁): Техника фасциального сухого иглоукалывания (метод Махшид) оказывает значительное положительное влияние на интенсивность боли, поясничный диапазон движений, болевой порог давления, функциональную инвалидность и качество жизни у пациентов с хронической механической болью в пояснице и болезненностью в точке задней верхней подвздошной ости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Номер телефона: +989129321391
- Электронная почта: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагностированная хроническая механическая боль в пояснице, локализованная в области задневерхней подвздошной ости.
- Наличие точечной болезненности, воспроизводимой при пальпации в области задневерхней подвздошной ости.
- Длительность боли не менее двух недель, что указывает на неострую стадию боли в пояснице.
- Отрицательные результаты как минимум в трех из пяти провокационных тестов на боль в крестцово-подвздошном суставе (Дистракция, Компрессия, Толчок бедром, Толчок крестцом, Тест Генслена).
- Интенсивность боли ≥ 3 по Числовой рейтинговой шкале на исходном уровне.
- Способность общаться и сотрудничать с исследовательской группой во время вмешательства и последующего наблюдения.
- Доступ к WhatsApp или аналогичному приложению для связи для отчетов о боли на этапе 3-месячного наблюдения.
Критерии невключения:
- Наличие корешковой боли в пояснице или отраженной боли в нижние конечности.
- Наличие травмы поясничного отдела позвоночника в течение последних трех месяцев.
- Боязнь или непереносимость процедур иглоукалывания.
- Текущий прием антикоагулянтных препаратов.
- Известные лимфатические нарушения, иммуносупрессивные заболевания или неврологические состояния, такие как эпилепсия или судорожные расстройства.
- Беременность или подозрение на беременность.
Критерии исключения:
- Добровольный отказ от согласия в любое время в течение исследования.
- Невозможность перенести вмешательство или возникновение побочной реакции во время сеансов лечения.
- Возникновение серьезных нежелательных явлений или осложнений (например, инфекция, кровотечение).
- Несоблюдение протокола лечения или пропуск более двух сеансов.
- Любое интеркуррентное заболевание или терапия, которые могут повлиять на результаты исследования или оценку безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебная физкультура
Участники этой группы будут получать только стандартизированную программу упражнений в течение двух недель.
|
Тазовый мостик, опускание ног, скручивание или мостик, и изолированная тренировка стабилизаторов поясницы.
Три подхода по десять повторений для каждого упражнения, три сеанса в неделю в течение двух недель. |
|
Экспериментальный: КТДН (техника Махшид) плюс лечебная физкультура
Участники этой группы будут получать CTDN, нацеленный на область PSIS, вместе со стандартизированной программой упражнений в течение двух недель.
|
Тазовый мостик, опускание ног, скручивание или мостик, и изолированная тренировка стабилизаторов поясницы.
Три подхода по десять повторений для каждого упражнения, три сеанса в неделю в течение двух недель.
Сухая иглорефлексотерапия соединительной ткани: восемь стерильных одноразовых игл размещаются на расстоянии 1,5 см от центра PSIS, вводятся под углом около 45° до контакта с костью, извлекаются на 0,5 см, вращаются пять раз до максимальной жесткости ткани, затем оставляются на 20 минут с одновременной инфракрасной терапией.
Три сеанса в неделю в течение двух недель, всего шесть сеансов.
Размер иглы 50 мм × 0,5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Это широко используемый инструмент для измерения боли.
Пациента просят отметить уровень боли на 100-миллиметровой линии, затем отмеченное расстояние измеряется линейкой от левого конца и записывается.
Шкала обычно варьируется от нуля, что означает отсутствие боли, до максимального значения, представляющего самую сильную боль.
|
Исходный уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 30 минут
|
Это широко используемый инструмент для измерения боли.
Пациента просят отметить уровень боли на 100-миллиметровой линии, затем измеряют отмеченное расстояние линейкой от левого конца и записывают.
Шкала обычно варьируется от нуля, что означает отсутствие боли, до максимального значения, представляющего наиболее сильную боль.
|
30 минут
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 недели
|
Это широко используемый инструмент для измерения боли.
Пациента просят отметить уровень боли на 100-миллиметровой линии, затем измеряют отмеченное расстояние линейкой от левого конца и записывают.
Шкала обычно варьируется от нуля, что означает отсутствие боли, до максимального значения, представляющего самую сильную боль.
|
2 недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Это широко используемый инструмент для измерения боли.
Пациента просят отметить уровень боли на 100-миллиметровой линии, затем отмеченное расстояние измеряется линейкой от левого конца и записывается.
Шкала обычно варьируется от нуля, что означает отсутствие боли, до максимального значения, представляющего самую сильную боль.
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон сгибания поясничного отдела
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Поясничное сгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометра (приложение iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus.
Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, пока участник выполняет максимальное сгибание.
Общий диапазон движений будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
|
Исходный уровень
|
|
Диапазон сгибания поясничного отдела
Временное ограничение: 30 минут
|
Поясничное сгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометра-приложения (iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus.
Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, пока участник выполняет максимальное сгибание.
Общий диапазон движений будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
|
30 минут
|
|
Диапазон сгибания поясничного отдела
Временное ограничение: 2 недели
|
Поясничное сгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометра (приложение iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus.
Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, пока участник выполняет максимальное сгибание.
Общий диапазон движений будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
|
2 недели
|
|
Диапазон разгибания поясничного отдела
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Поясничное разгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометрического приложения (iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus.
Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, пока участник выполняет максимальное разгибание.
Общий диапазон движения будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
|
Исходный уровень
|
|
Диапазон движения при разгибании поясничного отдела
Временное ограничение: 30 минут
|
Поясничное разгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометра (приложение iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus.
Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, пока участник выполняет максимальное разгибание.
Общий диапазон движения будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
|
30 минут
|
|
Диапазон движений при разгибании поясницы
Временное ограничение: 2 недели
|
Поясничное разгибание будет измеряться с помощью цифрового инклинометра (приложение iHandy® Level, версия 1.70.3, Apple Inc.), установленного на устройстве iPhone® 8 Plus.
Устройство будет размещено на остистых отростках L1 и S2, в то время как участник выполняет максимальное разгибание.
Общий диапазон движений будет рассчитан путем вычитания угла S2 из угла L1.
|
2 недели
|
|
Порог болевого давления в области задневерхней подвздошной ости
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Порог болевой чувствительности будет измеряться с помощью механического алгезиметра давления (Lutron FG-5020, Тайвань).
Давление будет прикладываться вертикально над областью задней верхней подвздошной ости со скоростью примерно 1 кг/с до момента, когда участник впервые сообщит о боли.
Значение будет записываться в кг/см².
Более высокие показатели указывают на большую толерантность и меньшую чувствительность тканей.
|
Исходный уровень
|
|
Порог болевой чувствительности при давлении в области задней верхней подвздошной ости
Временное ограничение: 30 минут
|
Порог болевой чувствительности будет измеряться с помощью механического альгометра давления (Lutron FG-5020, Тайвань).
Давление будет прикладываться вертикально в области задней верхней подвздошной ости со скоростью приблизительно 1 кг/с до момента, когда участник впервые сообщит о боли.
Значение будет записываться в кг/см².
Более высокие показатели указывают на большую переносимость и меньшую чувствительность тканей.
|
30 минут
|
|
Порог болевой чувствительности при давлении в области задней верхней подвздошной ости
Временное ограничение: 2 недели
|
Порог болевой чувствительности будет измеряться с помощью механического алгомера давления (Lutron FG-5020, Тайвань).
Давление будет прикладываться вертикально в области задней верхней подвздошной ости со скоростью приблизительно 1 кг/с до момента, когда участник впервые сообщит о боли.
Значение будет записываться в кг/см².
Более высокие показатели указывают на большую толерантность и меньшую чувствительность тканей.
|
2 недели
|
|
Опросник Роланда-Морриса по ограничению жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник Роланда-Морриса по нетрудоспособности — это валидированный самоотчетный опросник из 24 пунктов, оценивающий влияние боли в пояснице на повседневную жизнь.
Каждый ответ «Да» оценивается в 1 балл, а «Нет» — в 0 баллов, что дает общую сумму от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую степень нетрудоспособности.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник по нетрудоспособности Роланда-Морриса
Временное ограничение: 30 минут
|
Опросник Роланда-Морриса по инвалидности — это валидированный самоотчетный опросник из 24 пунктов, оценивающий влияние боли в пояснице на повседневную жизнь.
Каждый ответ «Да» оценивается в 1 балл, а «Нет» — в 0 баллов, что дает общую сумму от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
30 минут
|
|
Опросник по ограничению жизнедеятельности Роланда-Морриса
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник Роланда-Морриса по инвалидизации — это валидированный опросник из 24 пунктов, заполняемый самостоятельно, который оценивает влияние боли в пояснице на повседневную жизнь.
Каждый ответ «Да» оценивается в 1 балл, а «Нет» — в 0 баллов, что даёт общую сумму от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидизации.
|
2 недели
|
|
Опросник здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Валидированная персидская версия SF-36 будет использоваться для оценки восьми аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, психическое здоровье).
Баллы варьируются от 0 (наихудший) до 100 (наилучший).
|
Исходный уровень
|
|
Краткая форма опроса состояния здоровья SF-36
Временное ограничение: 30 минут
|
Валидированная персидская версия SF-36 будет использоваться для оценки восьми аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, психическое здоровье).
Баллы варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
30 минут
|
|
Опросник состояния здоровья Short Form-36
Временное ограничение: 2 недели
|
Валидированная персидская версия опросника SF-36 будет использоваться для оценки восьми аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, психическое здоровье).
Баллы варьируются от 0 (наихудший) до 100 (наилучший).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Barker PJ, Hapuarachchi KS, Ross JA, Sambaiew E, Ranger TA, Briggs CA. Anatomy and biomechanics of gluteus maximus and the thoracolumbar fascia at the sacroiliac joint. Clin Anat. 2014 Mar;27(2):234-40. doi: 10.1002/ca.22233. Epub 2013 Aug 20.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Langevin HM, Churchill DL, Fox JR, Badger GJ, Garra BS, Krag MH. Biomechanical response to acupuncture needling in humans. J Appl Physiol (1985). 2001 Dec;91(6):2471-8. doi: 10.1152/jappl.2001.91.6.2471.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Manchikanti L, Singh V, Pampati V, Damron KS, Beyer CD, Barnhill RC. Is there correlation of facet joint pain in lumbar and cervical spine? An evaluation of prevalence in combined chronic low back and neck pain. Pain Physician. 2002 Oct;5(4):365-71.
- Yang H, Liu H, Li Z, Zhang K, Wang J, Wang H, Zheng Z. Low back pain associated with lumbar disc herniation: role of moderately degenerative disc and annulus fibrous tears. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):1634-44. eCollection 2015.
- Vaccaro AR, Ring D, Scuderi G, Cohen DS, Garfin SR. Predictors of outcome in patients with chronic back pain and low-grade spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Sep 1;22(17):2030-4; discussion 2035. doi: 10.1097/00007632-199709010-00018.
- Werner CM, Hoch A, Gautier L, Konig MA, Simmen HP, Osterhoff G. Distraction test of the posterior superior iliac spine (PSIS) in the diagnosis of sacroiliac joint arthropathy. BMC Surg. 2013 Oct 31;13:52. doi: 10.1186/1471-2482-13-52.
- Cohen SP. Sacroiliac joint pain: a comprehensive review of anatomy, diagnosis, and treatment. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1440-1453. doi: 10.1213/01.ANE.0000180831.60169.EA.
- Kiapour A, Joukar A, Elgafy H, Erbulut DU, Agarwal AK, Goel VK. Biomechanics of the Sacroiliac Joint: Anatomy, Function, Biomechanics, Sexual Dimorphism, and Causes of Pain. Int J Spine Surg. 2020 Feb 10;14(Suppl 1):3-13. doi: 10.14444/6077. eCollection 2020 Feb.
- Murakami E, Kurosawa D, Aizawa T. Treatment strategy for sacroiliac joint-related pain at or around the posterior superior iliac spine. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:43-46. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.017. Epub 2017 Dec 21.
- Langevin HM, Churchill DL, Wu J, Badger GJ, Yandow JA, Fox JR, Krag MH. Evidence of connective tissue involvement in acupuncture. FASEB J. 2002 Jun;16(8):872-4. doi: 10.1096/fj.01-0925fje. Epub 2002 Apr 10.
- Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, Churchill DL, Howe AK. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. doi: 10.1002/jcp.20623.
- Langevin HM, Yandow JA. Relationship of acupuncture points and meridians to connective tissue planes. Anat Rec. 2002 Dec 15;269(6):257-65. doi: 10.1002/ar.10185.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Боль в пояснице
- Заболевания соединительной ткани
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- USWR-3441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .