Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Connective Tissue Dry Needling for Lavryggsmerter Relatert til Lokal Bakre Øvre Korsbensmerter: En Randomisert Kontrollert Studie

18. januar 2026 oppdatert av: Mohammad Javaherian, University of Social Welfare and Rehabilitation Science

Undersøkelse av effektiviteten av bindevevs tørrnålingsteknikk på pasienter med korsryggsmerter forårsaket av lokal smerte ved superior posterior iliac spine: en enkelblindet, randomisert kontrollert studie

Denne enkelt-blindede randomiserte kontrollerte studien vil ha som mål å fastslå effektiviteten av en forbindelsesvev tørr akupunktur (CTDN) teknikk for å redusere smerter og forbedre funksjon hos personer med kronisk mekanisk lavryggsmerte assosiert med smerte og ømhet ved bakre øvre iliakale kam (PSIS). Førti deltakere med lokal PSIS-relatert lavryggsmerte vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av blokkbalansert randomiseringsmetode. Behandlingsgruppen vil motta CTDN rettet mot forbindelsesvev triggerpunkter rundt PSIS i tillegg til et sakroiliakalleddstabiliserings treningsprogram, mens kontrollgruppen vil utføre det samme treningsprogrammet alene under veiledning av en fysioterapeut. Intervensjonsprotokollen vil vare i to uker, der deltakerne vil delta i tre behandlingsøkt per uke, totalt seks økter. Den primære utfallsmålingen vil bruke visuell analog skala (VAS) for å vurdere smerteintensitet. Studien vil måle sekundære utfall gjennom lumbal bevegelsesutstrekning (ROM) i fleksjon og ekstensjon og trykksmertegrense (PPT), og Roland-Morris Funksjonshemningsskjema (RMDQ) funksjonshemning og Short Form-36 (SF-36) helserelatert livskvalitet. Forskerne vil vurdere alle utfall på tre tidspunkter: utgangspunkt og etter første økt, og sjette økt, mens VAS vil få en tilleggsvurdering ved 3-måneders oppfølging. Funnene fra denne studien forventes å gi bevis som støtter CTDN som et trygt, effektivt og kostnadseffektivt behandlingsalternativ for PSIS-relatert mekanisk lavryggsmerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lavryggsmerter (LBP) er en av de mest utbredte muskelskjelettlidelsene, som skaper betydelig funksjonsnedsettelse og helsekostnader i både utviklede og utviklingsland (1,2). Medisinsk fagfelt kategoriserer LBP i to distinkte typer: spesifikk og ikke-spesifikk. Medisinsk fagfelt identifiserer spesifikk LBP gjennom påvisbare årsaker, inkludert infeksjoner og traumer og strukturelle problemer, men ikke-spesifikk LBP mangler identifiserbar spinal patologi og representerer de fleste tilfeller (3,4). Forskning viser at LBP oppstår fra flere kilder inkludert intervertebralskiver og facetledd og sakroiliakalledd (SIJ) og deres tilhørende ligamenter og muskler (5-8).

Forskning indikerer at SIJ fungerer som en primær smertkilde for 15-25% av pasienter som opplever kroniske lavryggsmerter (9). SIJ spiller en vital biomekanisk rolle ved å forbinde ryggsøylen til de nedre ekstremitetene gjennom sitt komplekse nettverk av ligamenter og fascie som distribuerer både aksiale og rotasjonskrefter (10). Posterior superior iliac spine (PSIS) representerer et betydelig anatomisk referansepunkt nær SIJ hvor flere essensielle mykvevsstrukturer inkludert det lange posterior sakroiliakal ligamentet og thorakolumbal fascie og gluteus maximus konvergerer (10,11). Studier basert på klinisk og anatomisk evidens viser at vevsdysfunksjon eller irritasjon i dette området fører til smerteutvikling i PSIS-regionen (12).

Fascial Distortion Model (FDM) blant andre nylige modeller demonstrerer hvordan fascie-bein-forbindelser produserer muskelskjelettsmerter gjennom deres mekaniske interaksjoner. Modellen indikerer at langvarige perioder med inaktivitet sammen med unormale mekaniske krefter forstyrrer cellulær kommunikasjon og mineraltransport ved disse forbindelsene, noe som fører til fasciale adhesjoner og vedvarende smerter (13,14). Den komplekse anatomien og høye sensitiviteten i PSIS-området har ført til økt forskning om behandlinger som fokuserer på de omkringliggende bindevevsstrukturene.

Den minimalt invasive teknikken med tørrnåling av fascialstrukturer, kjent som fascia dry needling (FDN), har som mål å skape mekaniske og cellulære endringer i ekstracellulærmatrisen til bindevev. Forskning viser at tørrnålingsprosedyrer i bindevevsområder fører til økt fibroblastaktivitet og cytoskelettrearrangering, som kan skape bedre matriksorganisering og redusere smerteignaler (15,17-19). Forskning gjennom bildebehandling og mekanobiologiske studier har bevist at nålerotasjon i begge retninger fører til betydelig vevsbevegelse og økt genuttrykk for vevsreparasjon uten å påføre noen strukturell skade (20-25).

Forskning utført med dyreforsøk har validert disse mekanistiske resultatene gjennom observasjoner av senerefusjon og vevsreorganisering etter nålingsprosedyrer (22-25). Den kliniske anvendelsen av tørrnåling har produsert gunstige resultater for pasienter med lateral epikondylose og Akillessenetendinopati og thorakale smerte syndromer ved å forbedre deres smertenivåer og mobilitet og funksjonelle evner (26,29,30).

Medisinsk fagfelt mangler noen randomisert kontrollert studie som undersøker hvordan fascia dry needling påvirker PSIS-regionen til tross for økende evidens om tørrnålingseffekter på forskjellige muskelskjeletttilstander. De nåværende kliniske retningslinjene anbefaler periartikulære eller intra-artikulære injeksjoner for PSIS- eller SIJ-relaterte smerter, men disse prosedyrene medfører høye kostnader og komplekse prosedyrer og potensielle bivirkninger for pasienter (31). Den ikke-invasive naturen til FDN gjør den til et attraktivt behandlingsalternativ som trenger grundig klinisk vurdering.

Forskningsstudiet har som mål å evaluere PSIS-området fascia dry needling som en tilleggsbehandling for standard fysioterapi representerer et kritisk kunnskapshull i nåværende medisinsk litteratur. Bekreftelsen av sikkerhet og effektivitet av denne behandlingsmetoden vil føre til oppdaterte kliniske retningslinjer og bidra til å redusere avhengighet av invasive prosedyrer samtidig som det gir helsepersonell et effektivt nytt behandlingsalternativ for pasienter med PSIS-relaterte mekaniske lavryggsmerter.

Hypoteser:

Nullhypotese (H₀): Fascia dry needling-teknikken (Mahshid-metoden) har ingen signifikant effekt på smerteintensitet, lumbal bevegelsesutfoldelse, smertepress-terskel, funksjonsnedsettelse eller livskvalitet hos pasienter med kroniske mekaniske lavryggsmerter og punktømhet ved posterior superior iliac spine.

Alternativ hypotese (H₁): Fascia dry needling-teknikken (Mahshid-metoden) har en signifikant positiv effekt på smerteintensitet, lumbal bevegelsesutfoldelse, smertepress-terskel, funksjonsnedsettelse og livskvalitet hos pasienter med kroniske mekaniske lavryggsmerter og punktømhet ved posterior superior iliac spine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 75 år.
  2. Diagnostisert med kronisk mekanisk lavryggsmerte lokalisert til regionen av den øvre bakre iliacale torne.
  3. Tilstedeværelse av punktømhet som kan reproduseres ved palpasjon i området for den øvre bakre iliacale torne.
  4. Smertens varighet på minst to uker, noe som indikerer det ikke-akute stadiet av lavryggsmerte.
  5. Negative resultater i minst tre av fem sakroiliakale smerteprovokasjonstester (Distraksjon, Kompresjon, Lårthrust, Sakral thrust, Gaenslen).
  6. Smertens intensitet ≥ 3 på den numeriske vurderingsskalaen ved utgangspunktet.
  7. Evne til å kommunisere og samarbeide med forskningsteamet under intervensjon og oppfølging.
  8. Tilgang til WhatsApp eller tilsvarende kommunikasjonsapplikasjon for oppfølging av smertemelding på 3-måneders stadiet.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av lumbal radikulær smerte eller referert smerte til nedre ekstremiteter.
  2. Historie med lumbal ryggtraume innenfor de tre foregående månedene.
  3. Frykt eller intoleranse for nåleprosedyrer.
  4. Nåværende bruk av antikoagulerende medikamenter.
  5. Kjente lymfatiske lidelser, immunsuppressive sykdommer eller nevrologiske tilstander som epilepsi eller anfallslidelser.
  6. Graviditet eller mistenkt graviditet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Frivillig tilbaketrekking av samtykke når som helst under studien.
  2. Manglende evne til å tolerere intervensjonen eller bivirkninger under behandlingsøktene.
  3. Forekomst av alvorlige bivirkninger eller komplikasjoner (f.eks. infeksjon, blødning).
  4. Manglende overholdelse av behandlingsprotokollen eller fravær fra mer enn to økter.
  5. Enhver interkurrent sykdom eller terapi som kan forstyrre studieresultatene eller sikkerhetsvurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningsbehandling
Deltakere i denne gruppen vil bare motta det standardiserte treningsprogrammet over to uker.
Bekkenbro, ben-senkning, curl-up eller bro, og isolert lumbal stabilisator trening. Tre sett med ti repetisjoner for hver øvelse, tre økter per uke i to uker.
Eksperimentell: CTDN (Mahshid-teknikk) pluss treningsbehandling
Deltakere i denne gruppen vil motta CTDN rettet mot PSIS-regionen sammen med det standardiserte treningsprogrammet over to uker.
Bekkenbro, ben-senkning, curl-up eller bro, og isolert lumbal stabilisator trening. Tre sett med ti repetisjoner for hver øvelse, tre økter per uke i to uker.
Bindvevs tørrnåling: Åtte sterile engangsnåler plassert 1,5 cm fra PSIS-sentrum, satt inn i ca. 45° vinkel til benkontakt, trukket ut 0,5 cm, rotert fem ganger til maksimal vevsstivhet, deretter beholdt i 20 minutter med samtidig infrarødterapi. Tre økter per uke i to uker, totalt seks økter. Nålestørrelse 50 mm × 0,5 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Utgangspunkt
Det er et vanlig brukt verktøy for å måle smerte. Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på en 100 mm linje, og den markerte avstanden blir deretter målt med en linjal fra venstre ende og registrert. Skalaen går vanligvis fra null, som indikerer ingen smerte, til den høyeste verdien, som representerer den mest intense smerten.
Utgangspunkt
Visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter
Det er et vanlig brukt verktøy for å måle smerte. Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på en 100 mm linje, og den markerte avstanden måles deretter med en linjal fra venstre ende og registreres. Skalaen går vanligvis fra null, som indikerer ingen smerte, til den høyeste verdien, som representerer den mest alvorlige smerten.
30 minutter
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
Det er et mye brukt verktøy for å måle smerter. Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på en 100 mm linje, og den merkede avstanden måles deretter med en linjal fra venstre ende og registreres. Skalaen går typisk fra null, som indikerer ingen smerter, til den høyeste verdien, som representerer de mest intense smertene.
2 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Det er et vanlig brukt verktøy for å måle smerte. Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på en 100 mm linje, og den merkede avstanden måles deretter med en linjal fra venstre ende og registreres. Skalaen går vanligvis fra null, som indikerer ingen smerte, til den høyeste verdien, som representerer de mest intense smertene.
3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal fleksjons bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Baseline
Lumbal fleksjon vil bli målt ved hjelp av en digital inklinometer-app (iHandy® Level, versjon 1.70.3, Apple Inc.) installert på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten vil bli plassert på L1- og S2-taggbeinene mens deltakeren utfører maksimal fleksjon. Det totale bevegelsesområdet vil bli beregnet ved å trekke S2-vinkelen fra L1-vinkelen.
Baseline
Lumbal fleksjons bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 30 minutter
Lumbal fleksjon vil bli målt ved hjelp av en digital inklinometer-app (iHandy® Level, versjon 1.70.3, Apple Inc.) installert på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten vil bli plassert på L1- og S2-dornfortsappene mens deltakeren utfører maksimal fleksjon. Den totale bevegelsesutstrekningen vil bli beregnet ved å trekke S2-vinkelen fra L1-vinkelen.
30 minutter
Lumbal fleksjons bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 2 uker
Lumbal fleksjon vil bli målt ved hjelp av en digital inklinometer-app (iHandy® Level, versjon 1.70.3, Apple Inc.) installert på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten vil bli plassert på L1- og S2-spinøse prosesser mens deltakeren utfører maksimal fleksjon. Det totale bevegelsesomfanget vil bli beregnet ved å trekke S2-vinkelen fra L1-vinkelen.
2 uker
Lumbal ekstensjons bevegelsesområde
Tidsramme: Utgangspunkt
Lumbarutvidelse vil bli målt ved hjelp av en digital inklinometer-app (iHandy® Level, versjon 1.70.3, Apple Inc.) installert på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten vil bli plassert på L1- og S2-taggbeinene mens deltakeren utfører maksimal utvidelse. Det totale bevegelsesområdet vil bli beregnet ved å trekke S2-vinkelen fra L1-vinkelen.
Utgangspunkt
Lumbal ekstensjons bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 30 minutter
Lumbale ekstensjon vil bli målt ved hjelp av en digital inklinometer-app (iHandy® Level, versjon 1.70.3, Apple Inc.) installert på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten vil bli plassert på L1- og S2-taggene mens deltakeren utfører maksimal ekstensjon. Det totale bevegelsesomfanget vil bli beregnet ved å trekke S2-vinkelen fra L1-vinkelen.
30 minutter
Lumbal ekstensjons bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 2 uker
Lumbal ekstensjon vil bli målt ved hjelp av en digital inklinometer-app (iHandy® Level, versjon 1.70.3, Apple Inc.) installert på en iPhone® 8 Plus-enhet. Enheten vil bli plassert på L1 og S2 ryggvirvelens piggforts mens deltakeren utfører maksimal ekstensjon. Den totale bevegelsesutstrekningen vil bli beregnet ved å trekke S2-vinkelen fra L1-vinkelen.
2 uker
Trykksmertegrense i regionen for den bakre øvre iliakale ryggrad
Tidsramme: Utsgangspunkt
Trykksmertegrensen vil bli målt med et mekanisk trykkalgometer (Lutron FG-5020, Taiwan).
Trykket vil bli påført vertikalt over området for bakre øvre iliakalkam med en hastighet på omtrent 1 kg/s til deltakeren først rapporterer smerte.
Verdien vil bli registrert i kg/cm².
Høyere skår indikerer større toleranse og lavere vevsømhet.
Utsgangspunkt
Trykksmertegrense ved regionen for posterior superior iliac spine
Tidsramme: 30 minutter
Trykksmertegrensen vil bli målt med et mekanisk trykkalgesimeter (Lutron FG-5020, Taiwan). Trykket vil bli påført vertikalt over området for bakre øvre iliac-kam med en hastighet på omtrent 1 kg/s til deltakeren først rapporterer smerte. Verdien vil bli registrert i kg/cm². Høyere skår indikerer større toleranse og lavere vevømhet.
30 minutter
Trykksmertegrense i regionen for den bakre øvre iliakale pigg
Tidsramme: 2 uker
Trykksmertegrensen vil bli målt med et mekanisk trykksmertealgometer (Lutron FG-5020, Taiwan). Trykket vil bli påført vertikalt over det bakre øvre korsbeinsregionen med en hastighet på omtrent 1 kg/s inntil deltakeren først rapporterer smerte. Verdien vil bli registrert i kg/cm². Høyere skår indikerer større toleranse og lavere vevømhet.
2 uker
Roland-Morris Funksjonshemmingsspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt
Roland-Morris Funksjonshemmingsspørreskjema er et 24-spørsmåls validert selvrapporteringsskjema som vurderer virkningen av ryggsmerter på dagliglivet. Hvert "Ja"-svar gir 1 poeng, mens "Nei" gir 0 poeng, noe som gir en total score mellom 0 og 24. Høyere score indikerer større funksjonshemming.
Utgangspunkt
Roland-Morris Funksjonshemningsspørreskjema
Tidsramme: 30 minutter
Roland-Morris funksjonshemmingsskjema er et validert selvrapporteringsskjema med 24 spørsmål som vurderer virkningen av korsryggsmerter på dagliglivet. Hvert «Ja»-svar gir 1 poeng, mens «Nei» gir 0, noe som gir en total score mellom 0 og 24. Høyere score indikerer større funksjonshemming.
30 minutter
Roland-Morris Funksjonshemmingsskjema
Tidsramme: 2 uker
Roland-Morris Funksjonshemmingsskjema er et 24-spørsmåls validert selvrapporteringsskjema som vurderer virkningen av nakke-/ryggsmerter på dagliglivet. Hvert "Ja"-svar gir 1 poeng, mens "Nei" gir 0, noe som gir en total mellom 0 og 24. Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
2 uker
Short Form-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Den validerte persiske versjonen av SF-36 vil bli brukt for å vurdere åtte domener av helserelatert livskvalitet (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefølelser, mental helse). Skårer varierer fra 0 (verst) til 100 (best).
Grunnlinje
Kortversjon av helseundersøkelsen SF-36
Tidsramme: 30 minutter
Den validerte persiske versjonen av SF-36 vil bli brukt for å vurdere åtte domener for helserelatert livskvalitet (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefølelser, psykisk helse). Skårene varierer fra 0 (verst) til 100 (best).
30 minutter
Short Form-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: 2 uker
Den validerte persiske versjonen av SF-36 vil bli brukt for å vurdere åtte områder av helserelatert livskvalitet (fysisk funksjon, rollefysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefølelser, mental helse). Poengsummene varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke bestemt oss ennå, men for øyeblikket har vi bestemt oss for å dele korte data med fremtidige forskere etter å ha bedt om og sendt inn etikkkomité-tillatelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere