健康な成人被験者におけるF-02-2-Naの単回投与後のバイオアベイラビリティに対する安全性および食事効果

選定基準:

• 1. 被験者は、研究の目的、性質、プロセス、および起こり得る有害反応を完全に理解し、自発的に被験者として行動し、いかなる研究手順の開始前にもインフォームドコンセント書に署名すること。
• 2. 18歳から45歳（両端を含む）の健康な男性または女性の被験者。
• 3. 男性および女性の被験者の体重は、それぞれ50.0 kg以上および45.0 kg以上であること。体格指数（BMI）は19 kg/m²から26 kg/m²（両端を含む）の間であること。
• 4. 被験者は、バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査（全血球算定（CBC）、尿分析、血液生化学、凝固パネル、遊離甲状腺機能検査）、胸部X線、肝臓および腎臓カラー超音波、12誘導心電図において、正常な結果、または臨床的に有意でない異常結果を示すこと。
• 5. 研究者が臨床検査結果（eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m²を含む）を確認した上で、正常な腎機能と判断されること。
• 6. 被験者（男性被験者を含む）は、スクリーニング時から最終投与後6か月までの間、子供を持つ計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を取り、精子または卵子の提供計画がないこと。
• 7. 被験者は、研究者と良好に意思疎通ができ、本研究の要件を理解し、遵守できること。

除外基準:

• 1. 特定のアレルギー歴（喘息、蕁麻疹、湿疹など）がある被験者、またはアレルギー体質（2つ以上の物質に対してアレルギーがあることが知られている者など）の被験者、またはF-02-2-Naおよび関連賦形剤に対する既知のアレルギー歴がある被験者（問診により確認）。
• 2. 初回投薬の2週間以内に急性疾患を有した被験者（問診により確認）。
• 3. 研究者が臨床的に有意と判断する重要な臓器またはシステム（肝臓、腎臓、神経系、血液、内分泌系、肺、免疫系、精神衛生、心脳血管系、胃腸管、皮膚、代謝、骨・関節などに限定されない）の疾患を有する被験者、またはそのような重篤な疾患の既往歴がある被験者。または腫瘍の既往歴がある被験者（問診により確認）。
• 4. 薬物の吸収または代謝に影響を与える可能性のある胃腸、肝臓、腎臓、甲状腺疾患の既往歴がある被験者（問診により確認）。
• 5. 痛風の既往歴がある被験者（問診により確認）。
• 6. 初回投薬の2週間以内に、あらゆる薬剤（処方薬、市販薬、漢方薬を含む）および健康食品を使用した被験者（問診により確認）。
• 7. 研究開始前4週間以内に、メルカプトプリン水和物またはチオプリン系薬剤をいずれか使用した被験者（問診により確認）。
• 8. 初回投与の2週間前以内に多量に、または投与48時間前以内に、カフェインまたはアルコールを含む飲料、または薬物代謝に影響を与えることが知られている食品（チョコレート、ドラゴンフルーツ、マンゴー、ポメロ、スターフルーツ、グアバ、オレンジ、グレープフルーツ、またはグレープフルーツ製品）を摂取した被験者（問診により確認）。
• 9. 研究開始前6か月以内に大手術（診断手術を除く）を受けた被験者、または研究期間中に手術を計画している被験者、または研究者の判断により薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術を受けた被験者（問診により確認）。
• 10. 研究開始前3か月以内に予防接種を受けた被験者（問診により確認）。
• 11. 本研究開始前3か月以内に、他のいかなる臨床試験にも参加した被験者（注：終了日は、前回の臨床試験の完了/退出日と定義する）（問診により確認）。
• 12. 研究開始前3か月以内に献血をした被験者、または献血その他の理由による総失血量が6か月以内に400 mLに達した、またはそれを超えた被験者（問診により確認）。
• 13. 過去1年間に週平均で14単位を超えるアルコールを摂取した被験者、または研究期間中に禁酒できない被験者、または呼気アルコール検査結果が0.0 mg/100 mLを超える者（問診/検査により確認）。
• 14. 研究開始前3か月以内に、1日平均5本以上の喫煙をしている被験者、または研究期間中にいかなるタバコ製品の使用も中止できない被験者（問診により確認）。
• 15. 薬物乱用歴（非医療目的での各種麻薬および向精神物質の反復的かつ過剰な使用を含む）がある被験者、または過去1年以内に薬物乱用スクリーニング（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、MDMA（3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン）、大麻（テトラヒドロカンナビノール酸）など）で陽性結果を示した被験者（問診および検査により確認）。
• 16. スクリーニング期間中の感染症検査（B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体を含む）のいずれかの項目で陽性結果を示した被験者（検査により確認）。
• 17. 静脈穿刺/留置針に耐えられない被験者、または針や血を見て失神した既往歴がある被験者（問診により確認）。
• 18. 静脈採血が困難な被験者（問診により確認）。
• 19. 乳糖不耐症の被験者（問診により確認）。
• 20. 特別な食事制限があり、統一された食事を受け入れられない被験者（問診により確認）。
• 21. 嚥下障害のある被験者（問診により確認）。
• 22. 研究者が参加に不適切と判断するその他の被験者。
• 23. 上記の要件に加え、以下の条件を満たす女性被験者も除外する：
• a. 研究開始前30日以内に経口避妊薬を使用した者（問診により確認）。
• b. 研究開始前6か月以内に、長期間作用するエストロゲンまたはプロゲステロン注射（プロゲステロン含有子宮内避妊器具を含む）または埋め込み錠を使用した者（問診により確認）。
• c. 研究開始前14日以内に、パートナーとの無防備な性交渉があった者（問診により確認）。
• d. 血液妊娠検査結果が陽性の者（検査により確認）。
• e. 妊娠中または授乳中の女性（問診により確認）。