Seguridad y Efecto de los Alimentos en la Biodisponibilidad de Dosis Única de F-02-2-Na en Sujetos Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos deben comprender plenamente el propósito, la naturaleza, el proceso del estudio y las posibles reacciones adversas, actuar voluntariamente como sujetos y firmar el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de investigación.
• 2. Sujetos sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 45 años (inclusive).
• 3. El peso corporal para sujetos masculinos y femeninos debe ser ≥ 50,0 kg y ≥ 45,0 kg, respectivamente; el índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 19 kg/m² y 26 kg/m² (inclusive).
• 4. Los sujetos deben tener resultados normales o resultados anormales sin significado clínico en el chequeo de signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo, análisis de orina, bioquímica sanguínea, panel de coagulación, pruebas de función tiroidea libre), radiografía de tórax, ecografía a color hepática y renal y electrocardiograma de 12 derivaciones.
• 5. Función renal normal determinada por el investigador tras la revisión de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, incluida TFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m².
• 6. Los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) no deben tener planes de tener hijos desde el cribado hasta 6 meses después de la última dosis y deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas y no tener planes de donar esperma u óvulos.
• 7. Los sujetos deben poder comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterios de exclusión:

• 1. Sujetos con antecedentes alérgicos específicos (como asma, urticaria, eczema, etc.) o aquellos con constitución alérgica (como aquellos conocidos por ser alérgicos a dos o más sustancias), o aquellos con antecedentes conocidos de alergia a F-02-2-Na y excipientes relacionados (verificado mediante consulta).
• 2. Sujetos que han tenido una enfermedad aguda dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del fármaco (verificado mediante consulta).
• 3. Sujetos con enfermedades de órganos o sistemas importantes (incluidos, entre otros, hígado, riñón, sistema nervioso, sangre, sistema endocrino, pulmones, sistema inmunológico, salud mental, sistema cardiovascular y cerebrovascular, tracto gastrointestinal, piel, metabolismo, huesos y articulaciones, etc.) que el investigador considere clínicamente significativas, o aquellos con antecedentes de tales enfermedades graves; o aquellos con antecedentes de tumor (verificado mediante consulta).
• 4. Sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales y tiroideas que puedan afectar la absorción o el metabolismo del fármaco (verificado mediante consulta).
• 5. Sujetos con antecedentes de gota (verificado mediante consulta).
• 6. Sujetos que han usado cualquier medicamento (incluidos medicamentos con receta, de venta libre, medicamentos herbales tradicionales chinos) y productos de salud dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del fármaco (verificado mediante consulta).
• 7. Sujetos que han usado cualquier hidrato de mercaptopurina o fármacos tiopurínicos dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio (verificado mediante consulta).
• 8. Sujetos que han consumido abundantemente, dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis, o ingerido dentro de las 48 horas previas a la dosificación, bebidas que contienen cafeína o alcohol, o alimentos conocidos por afectar el metabolismo de los fármacos (como chocolate, pitahaya, mango, pomelo, carambola, guayaba, naranja, toronja o productos de toronja). (verificado mediante consulta)
• 9. Sujetos que se han sometido a procedimientos quirúrgicos mayores (excluyendo procedimientos quirúrgicos de diagnóstico) dentro de los seis meses anteriores al estudio, o aquellos que planean tener cirugía durante el período de investigación, o aquellos que se han sometido a cirugías que, en el juicio del investigador, pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (verificado mediante consulta).
• 10. Sujetos que han recibido vacunación dentro de los tres meses anteriores al estudio (verificado mediante consulta).
• 11. Sujetos que han participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos al estudio actual. (Nota: La fecha de finalización se define como la fecha de finalización/salida del ensayo clínico anterior.) (verificado mediante consulta).
• 12. Sujetos que han donado sangre dentro de los tres meses anteriores al estudio, o aquellos cuya pérdida total de sangre debido a donación de sangre u otras razones ha alcanzado o superado los 400 mL dentro de los seis meses (verificado mediante consulta).
• 13. Sujetos que, en promedio, consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana durante el último año, o aquellos incapaces de abstenerse de alcohol durante el período de estudio, o individuos con un resultado de prueba de alcohol en el aliento mayor a 0,0 mg/100 mL (verificado mediante consulta/examen).
• 14. Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los tres meses anteriores al estudio, o aquellos que no pueden dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el estudio (verificado mediante consulta).
• 15. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (incluido el uso repetido y excesivo de varias drogas narcóticas y sustancias psicotrópicas con fines no médicos) o resultados positivos en el cribado de abuso de drogas (incluidos morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA (3,4-metilendioximetanfetamina), cannabis (ácido tetrahidrocannabinólico), etc.) dentro del último año (verificado mediante consulta y examen).
• 16. Sujetos con un resultado positivo en cualquier ítem del examen de enfermedades infecciosas durante el período de cribado (incluidos antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana y anticuerpo de treponema pallidum) (examen).
• 17. Sujetos que no pueden tolerar la venopunción/aguja permanente o aquellos con antecedentes de desmayo ante la vista de agujas o sangre (verificado mediante consulta).
• 18. Sujetos con dificultad para la extracción de sangre venosa (verificado mediante consulta).
• 19. Sujetos con intolerancia a la lactosa (verificado mediante consulta). 20. Sujetos con requisitos dietéticos especiales y que no pueden aceptar la dieta unificada (verificado mediante consulta).
• 21. Sujetos con disfagia (verificado mediante consulta).
• 22. Otros sujetos considerados no aptos para participar por el investigador.
• 23. Además de los requisitos anteriores, las sujetos femeninas que cumplan las siguientes condiciones también deben ser excluidas:
• a. Aquellas que han usado anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores al estudio (verificado mediante consulta).
• b. Aquellas que han usado inyecciones de estrógeno o progesterona de acción prolongada (incluidos dispositivos intrauterinos anticonceptivos que contienen progesterona) o tabletas implantadas dentro de los 6 meses anteriores al estudio (verificado mediante consulta).
• c. Aquellas que han tenido relaciones sexuales sin protección con sus parejas dentro de los 14 días anteriores al estudio (verificado mediante consulta).
• d. Aquellas con un resultado positivo en la prueba de embarazo en sangre (examen).
• e. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (verificado mediante consulta).