Bezpečnost a vliv potravy na biologickou dostupnost po jednorázovém podání F-02-2-Na u zdravých dospělých osob

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty by měly plně porozumět účelu, povaze, průběhu studie a možným nežádoucím reakcím, dobrovolně se stát subjekty a podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli výzkumných postupů.
• 2. Zdraví mužští nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně).
• 3. Tělesná hmotnost pro mužské a ženské subjekty by měla být ≥ 50,0 kg a ≥ 45,0 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být mezi 19 kg/m² a 26 kg/m² (včetně).
• 4. Subjekty by měly mít normální výsledky nebo abnormální výsledky bez klinického významu při kontrole vitálních funkcí, fyzickém vyšetření, klinických laboratorních testech (kompletní krevní obraz (CBC), analýza moči, biochemie krve, koagulační panel, testy volné funkce štítné žlázy), rentgenu hrudníku, jaterním a ledvinovém barevném ultrazvuku a 12-svodovém elektrokardiogramu.
• 5. Normální funkce ledvin, jak určil vyšetřovatel po přezkoumání výsledků klinických laboratorních testů, včetně eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
• 6. Subjekty (včetně mužských subjektů) by neměly mít plány na početí dítěte od screeningu až do 6 měsíců po poslední dávce a měly by dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření a nemít plány na darování spermií nebo vajíček.
• 7. Subjekty by měly být schopny dobře komunikovat s výzkumníky a rozumět a dodržovat požadavky této studie.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Subjekty se specifickou alergickou anamnézou (jako astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo ty s alergickou konstitucí (jako ty, u kterých je známa alergie na dvě nebo více látek), nebo ty se známou anamnézou alergie na F-02-2-Na a související excipienty (zjistěno dotazem).
• 2. Subjekty, které měly akutní onemocnění do dvou týdnů před prvním podáním léku (zjistěno dotazem).
• 3. Subjekty s onemocněními důležitých orgánů nebo systémů (včetně, ale ne omezeno na játra, ledviny, nervový systém, krev, endokrinní systém, plíce, imunitní systém, duševní zdraví, kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém, gastrointestinální trakt, kůže, metabolismus, kosti a klouby atd.), které jsou považovány za klinicky významné výzkumníkem, nebo ty s anamnézou takových vážných onemocnění; nebo ty s anamnézou nádoru (zjistěno dotazem).
• 4. Subjekty s anamnézou gastrointestinálních, jaterních, ledvinových a onemocnění štítné žlázy, která mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus léku (zjistěno dotazem).
• 5. Subjekty s anamnézou dny (zjistěno dotazem).
• 6. Subjekty, které použily jakékoli léky (včetně jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, tradičních čínských bylinných léků) a zdravotních doplňků do dvou týdnů před prvním podáním léku (zjistěno dotazem).
• 7. Subjekty, které použily jakékoli hydrátové nebo thiopurinové léky do čtyř týdnů před studií (zjistěno dotazem).
• 8. Subjekty, které konzumovaly ve velkém množství do 2 týdnů před první dávkou, nebo požily do 48 hodin před podáním dávky, nápoje obsahující kofein nebo alkohol, nebo potraviny známé ovlivňující metabolismus léku (jako čokoláda, pitaya, mango, pomelo, karambola, guava, pomeranč, grapefruit nebo grapefruitové produkty) (zjistěno dotazem).
• 9. Subjekty, které podstoupily významné chirurgické zákroky (kromě diagnostických chirurgických zákroků) do šesti měsíců před studií, nebo ty, které plánují operaci během výzkumného období, nebo ty, které podstoupily operace, které podle úsudku výzkumníka mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (zjistěno dotazem).
• 10. Subjekty, které obdržely očkování do tří měsíců před studií (zjistěno dotazem).
• 11. Subjekty, která se účastnila jakéhokoli jiného klinického hodnocení do 3 měsíců před současnou studií (Poznámka: Datum ukončení je definováno jako datum dokončení/odchodu z předchozího klinického hodnocení.) (zjistěno dotazem).
• 12. Subjekty, které darovaly krev do tří měsíců před studií, nebo ty, jejichž celková ztráta krve v důsledku darování krve nebo jiných důvodů dosáhla nebo překročila 400 mL do šesti měsíců (zjistěno dotazem).
• 13. Subjekty, které průměrně konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně za poslední rok, nebo ty, které nemohou abstinovat od alkoholu během studie, nebo osoby s výsledkem dechové zkoušky na alkohol větším než 0,0 mg/100 mL (zjistěno dotazem/vyšetřením).
• 14. Subjekty, které kouří více než 5 cigaret denně v průměru do tří měsíců před studií, nebo ty, které nemohou přestat používat jakékoli tabákové výrobky během studie (zjistěno dotazem).
• 15. Subjekty s anamnézou zneužívání drog (včetně opakovaného a nadměrného užívání různých narkotických drog a psychotropních látek pro nemedicínské účely) nebo pozitivními výsledky screeningu zneužívání drog (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, MDMA (3,4-methylenedioxymethamfetaminu), konopí (tetrahydrokanabinolu) atd.) za poslední rok (zjistěno dotazem a vyšetřením).
• 16. Subjekty s pozitivním výsledkem v jakékoli položce vyšetření na infekční onemocnění během screeningového období (včetně povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C, protilátek proti viru lidské imunodeficience a protilátek proti Treponema pallidum) (vyšetření).
• 17. Subjekty, které nemohou tolerovat venepunkci/indwelling jehlu nebo ty s anamnézou mdloby při pohledu na jehly nebo krev (zjistěno dotazem).
• 18. Subjekty s obtížným odběrem žilní krve (zjistěno dotazem).
• 19. Subjekty s intolerancí laktózy (zjistěno dotazem).
• 20. Subjekty se speciálními dietními požadavky a které nemohou přijmout jednotnou stravu (zjistěno dotazem).
• 21. Subjekty s dysfagií (zjistěno dotazem).
• 22. Další subjekty, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast.
• 23. Kromě výše uvedených požadavků by měly být také vyloučeny ženské subjekty, které splňují následující podmínky:
• a. Ty, které použily perorální antikoncepci do 30 dnů před studií (zjistěno dotazem).
• b. Ty, které použily dlouhodobě působící estrogenové nebo progesteronové injekce (včetně intrauterinních antikoncepčních prostředků obsahujících progesteron) nebo implantované tablety do 6 měsíců před studií (zjistěno dotazem).
• c. Ty, které měly nechráněný pohlavní styk s partnery do 14 dnů před studií (zjistěno dotazem).
• d. Ty s pozitivním výsledkem krevního těhotenského testu (vyšetření).
• e. Těhotné nebo kojící ženy (zjistěno dotazem).