Sicherheit und Nahrungsmitteleffekt auf die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von F-02-2-Na bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Die Probanden sollten den Zweck, die Art, den Ablauf der Studie und die möglichen unerwünschten Reaktionen vollständig verstehen, freiwillig als Probanden handeln und vor Beginn jeglicher Forschungsverfahren die Einwilligungserklärung unterzeichnen.
• 2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
• 3. Das Körpergewicht für männliche und weibliche Probanden sollte jeweils ≥ 50,0 kg bzw. ≥ 45,0 kg betragen; der Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen 19 kg/m² und 26 kg/m² (einschließlich) liegen.
• 4. Die Probanden sollten bei der Überprüfung der Vitalparameter, der körperlichen Untersuchung, der klinischen Labortests (Blutbild, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungspanel, freie Schilddrüsenfunktionstests), Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Farbultraschall von Leber und Nieren sowie 12-Kanal-EKG normale Ergebnisse oder abnormale Ergebnisse ohne klinische Bedeutung aufweisen.
• 5. Normale Nierenfunktion, wie vom Prüfarzt nach Auswertung der klinischen Labortestergebnisse festgestellt, einschließlich eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
• 6. Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) sollten von der Screening-Phase bis 6 Monate nach der letzten Dosis keine Kinderwunschpläne haben, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und keine Pläne für Samen- oder Eizellspenden haben.
• 7. Die Probanden sollten gut mit den Forschern kommunizieren können und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden mit einer spezifischen Allergieanamnese (wie Asthma, Urtikaria, Ekzem usw.) oder solche mit einer allergischen Konstitution (wie bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen) oder solche mit bekannter Allergie gegen F-02-2-Na und verwandte Hilfsstoffe (durch Befragung ermittelt).
• 2. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung eine akute Erkrankung hatten (durch Befragung ermittelt).
• 3. Probanden mit Erkrankungen wichtiger Organe oder Systeme (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber, Niere, Nervensystem, Blut, endokrines System, Lunge, Immunsystem, psychische Gesundheit, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläres System, Magen-Darm-Trakt, Haut, Stoffwechsel, Knochen und Gelenke usw.), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden, oder solche mit einer Vorgeschichte solcher schweren Erkrankungen; oder solche mit einer Tumoranamnese (durch Befragung ermittelt).
• 4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder den -stoffwechsel beeinflussen können (durch Befragung ermittelt).
• 5. Probanden mit einer Gichtanamnese (durch Befragung ermittelt).
• 6. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung irgendwelche Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, traditioneller chinesischer Kräuterarzneimittel) und Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben (durch Befragung ermittelt).
• 7. Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor der Studie irgendwelche Mercaptopurinhydrat- oder Thiopurin-Medikamente verwendet haben (durch Befragung ermittelt).
• 8. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis übermäßig konsumiert haben oder innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Getränke mit Koffein oder Alkohol oder Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen (wie Schokolade, Pitahaya, Mango, Pomelo, Karambola, Guave, Orange, Grapefruit oder Grapefruitprodukte), zu sich genommen haben (durch Befragung ermittelt).
• 9. Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor der Studie größere chirurgische Eingriffe (ausgenommen diagnostische chirurgische Eingriffe) durchgeführt haben oder die während der Forschungsperiode eine Operation planen oder die Eingriffe durchgeführt haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung beeinflussen können (durch Befragung ermittelt).
• 10. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der Studie geimpft wurden (durch Befragung ermittelt).
• 11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der aktuellen Studie an irgendeiner anderen klinischen Studie teilgenommen haben (Anmerkung: Das Enddatum ist definiert als das Datum des Abschlusses/Austritts aus der vorherigen klinischen Studie) (durch Befragung ermittelt).
• 12. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der Studie Blut gespendet haben oder deren Gesamtblutverlust durch Blutspende oder andere Gründe innerhalb von sechs Monaten 400 ml erreicht oder überschritten hat (durch Befragung ermittelt).
• 13. Probanden, die im Durchschnitt im vergangenen Jahr mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche konsumiert haben oder die während der Studiendauer nicht auf Alkohol verzichten können oder Personen mit einem Atemalkoholtest-Ergebnis größer als 0,0 mg/100 ml (durch Befragung/Untersuchung ermittelt).
• 14. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor der Studie durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder die während der Studie nicht auf die Verwendung von Tabakprodukten verzichten können (durch Befragung ermittelt).
• 15. Probanden mit einer Drogenmissbrauchsanamnese (einschließlich der wiederholten und übermäßigen Verwendung verschiedener Betäubungsmittel und psychotroper Substanzen zu nicht-medizinischen Zwecken) oder positive Ergebnisse im Drogenmissbrauchsscreening (einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, MDMA (3,4-Methylendioxymethamphetamin), Cannabis (Tetrahydrocannabinolsäure) usw.) innerhalb des letzten Jahres (durch Befragung und Untersuchung ermittelt).
• 16. Probanden mit einem positiven Ergebnis bei irgendeinem Punkt der Infektionskrankheitsuntersuchung während der Screening-Periode (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper) (Untersuchung).
• 17. Probanden, die Venenpunktion/Verweilkanüle nicht tolerieren können oder solche mit einer Vorgeschichte von Ohnmacht bei Anblick von Nadeln oder Blut (durch Befragung ermittelt).
• 18. Probanden mit schwieriger Venenblutentnahme (durch Befragung ermittelt).
• 19. Probanden mit Laktoseintoleranz (durch Befragung ermittelt).
• 20. Probanden mit besonderen Ernährungsanforderungen, die die einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können (durch Befragung ermittelt).
• 21. Probanden mit Schluckbeschwerden (durch Befragung ermittelt).
• 22. Andere Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden.
• 23. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen sollten weibliche Probanden, die die folgenden Bedingungen erfüllen, ebenfalls ausgeschlossen werden:
• a. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie orale Kontrazeptiva verwendet haben (durch Befragung ermittelt).
• b. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie langwirksame Östrogen- oder Progesteroninjektionen (einschließlich progesteronhaltiger Intrauterinpessare) oder implantierte Tabletten verwendet haben (durch Befragung ermittelt).
• c. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Studie ungeschützten Geschlechtsverkehr mit ihren Partnern hatten (durch Befragung ermittelt).
• d. Diejenigen mit einem positiven Blutschwangerschaftstestergebnis (Untersuchung).
• e. Schwangere oder stillende Frauen (durch Befragung ermittelt).