Az F-02-2-Na egydózisú biohasznosíthatóságának biztonsági és táplálékhatása egészséges felnőtt alanyokon

Bevonási kritériumok:

• 1. A résztvevők teljes mértékben meg kell értsék a vizsgálat célját, jellegét, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, önkéntesen vállalják a résztvevő szerepét, és írják alá a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
• 2. Egészséges, 18 és 45 év közötti (beleértve a határokat) férfi vagy női résztvevők.
• 3. A férfi és női résztvevők testtömege legalább 50,0 kg, illetve 45,0 kg legyen; a testtömegindex (BMI) 19 kg/m² és 26 kg/m² között legyen (beleértve a határokat).
• 4. A résztvevők életfunkció-ellenőrzésénél, fizikális vizsgálatánál, klinikai laboratóriumi vizsgálatoknál (teljes vérkép (CBC), vizeletelemzés, vérbiokémia, véralvadási panel, szabad pajzsmirigy-funkcióvizsgálatok), mellkas-röntgen, máj- és vese színes ultrahang, valamint 12-csatornás EKG vizsgálatánál normális eredményekkel kell rendelkezzenek, vagy klinikailag nem jelentős eltéréseket mutassanak.
• 5. Normális vesefunkció a vizsgálóorvos megítélése alapján a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények (beleértve az eGFR ≥ 90 mL/perc/1,73 m² értéket) áttekintése után.
• 6. A résztvevőknek (beleértve a férfi résztvevőket) nem lehetnek gyermekvállalási terveik a szűréstől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig, és önkéntesen kell hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazniuk, valamint nem lehetnek spermium- vagy petesejt-adományozási terveik.
• 7. A résztvevőknek jól kell tudniuk kommunikálni a kutatókkal, és meg kell értsék és betartsák a jelen vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

• 1. Résztvevők, akiknek specifikus allergiás előzményeik vannak (például asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.), vagy akik allergiás alkattal rendelkeznek (például akik két vagy több anyagra is allergiásak), vagy akiknek ismert allergiás előzménye van az F-02-2-Na-ra és a kapcsolódó segédanyagokra (megállapítva kikérdezéssel).
• 2. Résztvevők, akik az első gyógyszerbeadást megelőző két héten belül akut betegségen estek át (megállapítva kikérdezéssel).
• 3. Résztvevők, akiknek fontos szervek vagy rendszerek (beleértve, de nem kizárólagosan a máj, vesék, idegrendszer, vér, endokrin rendszer, tüdő, immunrendszer, mentális egészség, szív- és érrendszer, gasztrointesztinális traktus, bőr, anyagcsere, csontok és ízületek stb.) betegségei vannak, amelyeket a kutató klinikailag jelentősnek ítél, vagy akiknek ilyen súlyos betegségeik voltak; vagy akiknek daganatos megbetegedésük volt (megállapítva kikérdezéssel).
• 4. Résztvevők, akiknek gasztrointesztinális, máj-, vesebetegségei vagy pajzsmirigybetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy anyagcseréjét (megállapítva kikérdezéssel).
• 5. Résztvevők, akiknek köszvény előzményeik vannak (megállapítva kikérdezéssel).
• 6. Résztvevők, akik az első gyógyszerbeadást megelőző két héten belül bármilyen gyógyszert (beleértve bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, hagyományos kínai gyógynövényeket) és egészségügyi készítményt használtak (megállapítva kikérdezéssel).
• 7. Résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtti négy héten belül bármilyen merkaptopurin-hidrátot vagy tiopurin gyógyszert használtak (megállapítva kikérdezéssel).
• 8. Résztvevők, akik az első adag beadása előtti 2 héten belül nagy mennyiségben fogyasztottak, vagy az adagolás előtti 48 órán belül fogyasztottak koffeint vagy alkoholt tartalmazó italokat, vagy olyan ételeket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer anyagcseréjét (például csokoládé, pitaja, mangó, grapefruit, csillaggyümölcs, guava, narancs, grapefruit vagy grapefruit termékek). (megállapítva kikérdezéssel)
• 9. Résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapon belül jelentős műtéten estek át (kizárva a diagnosztikai műtéteket), vagy akik a vizsgálati időszak alatt műtétet terveznek, vagy akik olyan műtéten estek át, amelyek a kutató megítélése szerint befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását (megállapítva kikérdezéssel).
• 10. Résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül oltást kaptak (megállapítva kikérdezéssel).
• 11. Résztvevők, akik a jelen vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban. (Megjegyzés: A befejezés dátuma az előző klinikai vizsgálat befejezési/kilépési dátuma.) (megállapítva kikérdezéssel).
• 12. Résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül vért adtak, vagy akiknek a véradás vagy más okok miatti teljes vérvesztése elérte vagy meghaladta a 400 mL-t hat hónapon belül (megállapítva kikérdezéssel).
• 13. Résztvevők, akik az elmúlt évben átlagosan heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak, vagy akik a vizsgálati időszak alatt nem tudnak alkoholtól tartózkodni, vagy akiknek a lehelet alkoholteszt eredménye nagyobb, mint 0,0 mg/100 mL (megállapítva kikérdezéssel/vizsgálattal).
• 14. Résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül átlagosan napi 5-nél több cigarettát szívtak, vagy akik a vizsgálat alatt nem tudnak leállni bármilyen dohánytermék használatával (megállapítva kikérdezéssel).
• 15. Résztvevők, akiknek drogfüggőségi előzményeik vannak (beleértve a különböző narkotikumok és pszichoaktív anyagok nem orvosi célú ismételt és túlzott használatát), vagy akiknek pozitív eredményeik vannak a drogfüggőségi szűrésen (beleértve a morfint, metamfetamint, ketamint, MDMA-t (3,4-metiléndioxi-metamfetamin), kannabiszt (tetrahidrokannabinolsav) stb.) az elmúlt évben (megállapítva kikérdezéssel és vizsgálattal).
• 16. Résztvevők, akiknek a szűrési időszak alatt végzett fertőző betegségek vizsgálatának bármely tétele pozitív eredményt mutat (beleértve a hepatitis B felületi antigént, hepatitis C antitestet, humán immunhiány vírus antitestet és a treponema pallidum antitestet) (vizsgálat).
• 17. Résztvevők, akik nem tolerálják a vénás vért vesztést/állandó tűt, vagy akiknek előzményeik vannak a tűk vagy vér látásától való ájulással (megállapítva kikérdezéssel).
• 18. Résztvevők, akiknél nehéz a vénás vérvétel (megállapítva kikérdezéssel).
• 19. Résztvevők, akik laktóz intoleranciával rendelkeznek (megállapítva kikérdezéssel). 20. Résztvevők, akik speciális diétás követelményekkel rendelkeznek, és nem tudják elfogadni az egységes étkezést (megállapítva kikérdezéssel).
• 21. Résztvevők, akik nyelési nehézségekkel küszködnek (megállapítva kikérdezéssel).
• 22. Egyéb résztvevők, akiket a kutató alkalmatlannak tart a részvételre.
• 23. A fenti követelmények mellett a női résztvevők közül az alábbi feltételeknek megfelelőket is ki kell zárni:
• a. Akik a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül orális fogamzásgátlót használtak (megállapítva kikérdezéssel).
• b. Akik a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül hosszú hatású ösztrogént vagy progeszteron injekciókat (beleértve a progeszteront tartalmazó méhen belüli fogamzásgátló eszközöket) vagy implantált tablettákat használtak (megállapítva kikérdezéssel).
• c. Akik a vizsgálat megkezdése előtti 14 napon belül védőnélküli szexuális kapcsolatot tartottak fenn partnereikkel (megállapítva kikérdezéssel).
• d. Akiknek pozitív a vér terhességi teszt eredménye (vizsgálat).
• e. Terhes vagy szoptató nők (megállapítva kikérdezéssel).