Turvallisuus ja ruoan vaikutus F-02-2-Na:n yksittäisannoksen biosaatavuuteen terveillä aikuisilla koehenkilöillä
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnainen, avoimen merkinnän, kaksijaksoinen, kaksisekvenssinen ristiin, vaiheen 1 tutkimus F-02-2-Na-tableteista terveillä aikuisilla koehenkilöillä: Ravinnon vaikutuksen arviointi yksiannoksen biosaatavuuteen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta F-02-2-Na:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä havainnoimalla lääkkeen farmakokinetiikkaprofiilin muutoksia – erityisesti sen imeytymisprosessissa – ennen ja jälkeen ruokailun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 12 koehenkilöä osallistuu ruokavaliovaikutuksen kliiniseen tutkimukseen, jossa suoritetaan avoimen leimaan 2-vaiheinen crossover-hoitotutkimus seurantajakson kanssa.
Kaksitoista koehenkilöä satunnaistetaan juuri ennen annostelua yhteen kahdesta hoitojakson järjestyksestä satunnaistussuunnitelman mukaisesti: Järjestys 1 on Jakso 1 Paastotila - Puhdistusjakso - Jakso 2 Syötetty tila; Järjestys 2 on Jakso 1 Syötetty tila - Puhdistusjakso - Jakso 2 - Paastotila.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Koekappaleiden tulisi ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoitus, luonne, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset, toimia vapaaehtoisesti koekappaleina ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
- 2. Terveet 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naiskoekappaleet.
- 3. Mies- ja naiskoekappaleiden ruumiinpainon tulisi olla ≥ 50,0 kg ja ≥ 45,0 kg; painoindeksin (BMI) tulisi olla 19–26 kg/m² (mukaan lukien).
- 4. Koekappaleilla tulisi olla normaalit tulokset tai poikkeavat tulokset ilman kliinistä merkitystä elintoimintojen tarkastuksessa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (veren perustutkimus, virtsan analyysi, veren biokemia, hyytymistekijät, vapaat kilpirauhasen toiminnan testit), röntgenkuvassa, maksan ja munuaisten väriultraäänessä sekä 12-kanavaisessa elektrokardiogrammissa.
- 5. Normaali munuaistoiminta tutkijan arvion mukaan kliinisten laboratoriotutkimustulosten perusteella, mukaan lukien eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
- 6. Koekappaleiden (mukaan lukien mieskoekappaleet) ei tulisi suunnitella lasten hankkimista seulonnasta viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukauden ajan, ja heidän tulisi vapaaehtoisesti käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja eikä suunnitella siittiö- tai munasolujen luovutusta.
- 7. Koekappaleiden tulisi pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Koekappaleet, joilla on erityinen allergiahistoria (kuten astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen konstituutio (kuten tiedetysti allergisia kahdelle tai useammalle aineelle), tai tiedetty allergiahistoria F-02-2-Na:ta ja siihen liittyviä apuaineita kohtaan (selvitettävä kyselyllä).
- 2. Koekappaleet, joilla on ollut akuutti sairaus kahden viikon aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta (selvitettävä kyselyllä).
- 3. Koekappaleet, joilla on kliinisesti merkittäviä tärkeiden elinten tai järjestelmien sairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksaan, munuaisiin, hermostoon, vereen, endokriinijärjestelmään, keuhkoihin, immuunijärjestelmään, mielenterveyteen, sydän- ja verisuonijärjestelmään, ruoansulatuskanavaan, ihoon, aineenvaihduntaan, luusto- ja niveljärjestelmään jne.) tutkijan arvion mukaan, tai joilla on historiaa tällaisista vakavista sairauksista; tai joilla on syöpähistoriaa (selvitettävä kyselyllä).
- 4. Koekappaleet, joilla on historiaa ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten ja kilpirauhasen sairauksista, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan (selvitettävä kyselyllä).
- 5. Koekappaleet, joilla on historiaa kihtiin (selvitettävä kyselyllä).
- 6. Koekappaleet, jotka ovat käyttäneet mitään lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, perinteiset kiinalaiset rohdokset) ja terveystuotteita kahden viikon aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta (selvitettävä kyselyllä).
- 7. Koekappaleet, jotka ovat käyttäneet mitään merkaptopuriinihydraattia tai tiopuriinilääkkeitä neljän viikon aikana ennen tutkimusta (selvitettävä kyselyllä).
- 8. Koekappaleet, jotka ovat runsaasti nauttineet kahden viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai nauttineet 48 tunnin aikana ennen annosta kofeiinia tai alkoholia sisältäviä juomia tai ruokia, joiden tiedetään vaikuttavan lääkkeen aineenvaihduntaan (kuten suklaa, pitaja, mango, greippi, tähtiananas, guava, appelsiini, greippi tai greippituotteet) (selvitettävä kyselyllä).
- 9. Koekappaleet, jotka ovat suorittaneet merkittäviä leikkausmenettelyjä (diagnostisia leikkausmenettelyjä lukuun ottamatta) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta, tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana, tai joilla on leikkauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittyymiseen (selvitettävä kyselyllä).
- 10. Koekappaleet, jotka ovat saaneet rokotuksen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta (selvitettävä kyselyllä).
- 11. Koekappaleet, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen nykyistä tutkimusta (Huomio: päättymispäivä määritellään edellisen kliinisen tutkimuksen päättymis-/poistumispäiväksi) (selvitettävä kyselyllä).
- 12. Koekappaleet, jotka ovat luovuttaneet verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, tai joiden verenluovutuksen tai muiden syiden aiheuttama kokonaisverenhukka on saavuttanut tai ylittänyt 400 ml kuuden kuukauden aikana (selvitettävä kyselyllä).
- 13. Koekappaleet, jotka ovat keskimäärin nauttineet yli 14 alkoholiannosta viikossa viimeisen vuoden aikana, tai jotka eivät pysty pidättäytymään alkoholista tutkimusjakson aikana, tai henkilöt, joiden hengitysalkoholimittaustulos on suurempi kuin 0,0 mg/100 ml (selvitettävä kyselyllä/tutkimuksella).
- 14. Koekappaleet, jotka tupakoivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, tai jotka eivät pysty lopettamaan minkään tupakkatuotteen käyttöä tutkimuksen aikana (selvitettävä kyselyllä).
- 15. Koekappaleet, joilla on historiaa huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien erilaisten huumausaineiden ja psyykenlääkkeiden toistuva ja liiallinen käyttö ei-lääketieteellisiin tarkoituksiin) tai positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäytön seulonnassa (mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini, MDMA (3,4-metyleenidioksymetamfetamiini), kannabis (tetrahydrokannabinolin happo) jne.) viimeisen vuoden aikana (selvitettävä kyselyllä ja tutkimuksella).
- 16. Koekappaleet, joilla on positiivinen tulos minkä tahansa tartuntatautitutkimuksen osiossa seulonnan aikana (mukaan lukien hepatiitti B:n pintageeni, hepatiitti C:n vasta-aine, HI-virusvastain ja pallidum-vasta-aine) (tutkimus).
- 17. Koekappaleet, jotka eivät siedä laskimopistosta/jätekannua tai joilla on historiaa pyörtymisestä neuloja tai verta nähdessään (selvitettävä kyselyllä).
- 18. Koekappaleet, joilla on vaikea laskimon verenotto (selvitettävä kyselyllä).
- 19. Koekappaleet, joilla on laktoosi-intoleranssi (selvitettävä kyselyllä).
- 20. Koekappaleet, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota (selvitettävä kyselyllä).
- 21. Koekappaleet, joilla on nielemisvaikeuksia (selvitettävä kyselyllä).
- 22. Muut koekappaleet, jotka tutkijan mukaan eivät sovellu osallistumaan.
- 23. Lisäksi yllä olevien vaatimusten lisäksi naiskoekappaleet, jotka täyttävät seuraavat ehdot, tulisi myös sulkea pois:
- a. Ne, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisylääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimusta (selvitettävä kyselyllä).
- b. Ne, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progesteronipistoksia (mukaan lukien progesteronia sisältävät kohdun sisäiset ehkäisylaitteet) tai implanttitankoja 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta (selvitettävä kyselyllä).
- c. Ne, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä kumppaniensa kanssa 14 päivän aikana ennen tutkimusta (selvitettävä kyselyllä).
- d. Ne, joilla on positiivinen veriraskaustesti (tutkimus).
- e. Raskaana olevat tai imettävät naiset (selvitettävä kyselyllä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FE-1 Paasto-Ruokailuryhmä
F-02-2-Na:n nauttiminen paastossa - F-02-2-Na:n nauttiminen ruokailun jälkeen
|
Ensin osallistujat saavat paastossa annostuksen F-02-2-Na:sta (50 mg); toiseksi toteutetaan vähintään 4 päivän huuhtelujakso; kolmanneksi osallistujat saavat ruokailun jälkeen annostuksen F-02-2-Na:sta (50 mg).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FE-2 Syötetty-Nälkäinen Ryhmä
F-02-2-Na:n syöttäminen ruokailun jälkeen - F-02-2-Na:n syöttäminen paastossa
|
Ensin osallistujat saavat F-02-2-Na-annoksen ruokailun jälkeen (50 mg); toiseksi, vähintään 4 päivän huuhtelujakso toteutetaan; kolmanneksi, osallistujat saavat paastossa annetun F-02-2-Na-annoksen (50 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi: terveillä aikuisilla yksittäisestä suun kautta annetusta F-02-2-Na-annoksesta aiheutuneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen alusta viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
|
F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annetun annoksen aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
|
Ensimmäisen annoksen alusta viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
|
|
Turvallisuusarviointi: Osallistujien osuus, jotka käyttivät samanaikaisia lääkkeitä F-02-2-Na:n yhtenäisenä suun kautta annettuna annoksena
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen alusta viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
|
Terveiden aikuisten koehenkilöiden osuus, jotka käyttävät samanaikaisia lääkkeitä hoidon aikana, kun heille on annettu yksittäinen suun kautta annettu annos F-02-2-Na:ta.
|
Ensimmäisen annoksen alusta viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
|
|
Turvallisuuden arviointi: Potilaiden osuus, joilla on elektrokardiogrammi (EKG) löydöksiä yhden suun kautta annetun F-02-2-Na-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkaen ennen annostelua (taustamittaus) ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Terveiden aikuisten koehenkilöiden osuus, joilla on poikkeavia löydöksiä elektrokardiogramman (EKG) parametreista (mukaan lukien PR-väli, QRS-kesto, QT/QTc-väli, syketaajuus ja rytmi) yksittäisen suun kautta annetun F-02-2-Na-annoksen jälkeen.
|
Alkaen ennen annostelua (taustamittaus) ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Osallistujien osuus, joilla on epänormaaleja hematologisia löydöksiä yksittäisen suun kautta annetun F-02-2-Na-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (perusarvo) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
|
Osuus terveistä aikuisista koehenkilöistä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia hematologisissa parametreissa (esim. hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen lukumäärä, valkosolujen lukumäärä differentiaalilla, verihiutaleiden lukumäärä) F-02-2-Na:n yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen.
|
Ennalta annetusta annoksesta (perusarvo) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
|
|
F-02-2-Na:lle yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä havaittujen poikkeavien veren hyytymistulosten osuus
Aikaikkuna: Ennaltamäärätystä (perustasosta) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin.
|
Prosenttiosuus terveistä aikuisista koehenkilöistä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia veren hyytymistä koskevissa parametreissa (esim. PT, INR, aPTT) F-02-2-Na:n jälkeen.
|
Ennaltamäärätystä (perustasosta) viimeisen annoksen jälkeiseen 72 tuntiin.
|
|
Osuus potilaista, joilla on poikkeavia virtsatutkimustuloksia F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annokselta (perusarvot) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
|
Terveiden aikuiskokeen henkilöiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia virtsan analyysiparametreissa (esim. proteiini, glukoosi, veri, mikroskooppinen tutkimus) F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen.
|
Ennalta annokselta (perusarvot) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
|
|
Potilaiden osuus, joilla on epänormaaleja kliinisiä kemiahavaintoja F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esidoisista (perusarvot) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
|
Terveiden aikuisten koehenkilöiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä kemiassa olevissa parametreissa (esim. natrium, kalium, kloridi, kalsium, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, BUN, glukoosi) yhden suun kautta annetun F-02-2-Na-annoksen jälkeen.
|
Esidoisista (perusarvot) viimeisen annoksen jälkeen 72 tuntiin.
|
|
Potilaiden osuus, joilla on epänormaali munuaisrakenteen muoto yksittäisten suun kautta annettujen F-02-2-Na-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annettua annosta (perustaso) 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Terveiden aikuisten koehenkilöiden osuus, joilla on poikkeava munuaisen morfologia, arvioituna munuaisen värillisellä Doppler-ultrasonografialla (Renal CDU) yhden suun kautta annetun F-02-2-Na-annoksen jälkeen.
|
Ennalta annettua annosta (perustaso) 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on poikkeavia lantion munuaisaltaan löydöksiä yhden suun kautta annetun F-02-2-Na-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) aina 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Terveiden aikuiskokehenkilöiden osuus, joilla havaittiin poikkeavia lantion- ja maljakkajärjestelmän löydöksiä Renaalivärillisen Doppler-ultraäänitutkimuksen (Renal CDU) avulla yksittäisen suun kautta annetun F-02-2-Na-annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta (perustaso) aina 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on poikkeava munuaisverenkiertohemodynamiikka F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annostellun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annettua lääkeannosta (perusarvo) 72 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
Terveiden aikuiskokehenkilöiden osuus, joilla on poikkeava munuaisen verisuoniston hemodynamiikka arvioituna munuaisen värillisellä Doppler-ultraäänitutkimuksella (CDU) yksittäisen suun kautta annetun F-02-2-Na-annoksen jälkeen.
|
Ennalta annettua lääkeannosta (perusarvo) 72 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan vaikutus F-02-2-Na:n farmakokineettiseen profiiliin (Cmax) terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta (lähtötaso) 72 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
Selvittää, vaikuttaako ruokailu keskeisiin farmakokineettisiin parametreihin: F-02-2-Na:n Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) terveillä aikuiskoehenkilöillä annosteltuna yksittäisenä suun kautta annettuna annoksena.
|
Ennalta annetusta annoksesta (lähtötaso) 72 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan: F-02-2-Na:n pitoisuuskäyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC0-t) terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annettua (lähtöarvot) 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Selvittää, vaikuttaako ruoan saanti keskeisiin farmakokineettisiin parametreihin: Plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävästä pinta-alasta ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) F-02-2-Na:lle yksittäisenä suun kautta annosteltuna terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
|
Ennalta annettua (lähtöarvot) 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruuan vaikutus farmakokineettiseen profiiliin: Pitoisuuskäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC0-∞) F-02-2-Na:lle terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Alkumittauksesta (lähtötaso) annoksen antamisen jälkeen 72 tuntiin
|
Selvittää, vaikuttaako ruokailu keskeisiin farmakokinetisiin parametreihin: F-02-2-Na:n pitoisuus-aika-käyrän ala-alue ajalta 0 ekstrapoloituun äärettömyyteen (AUC0-∞) terveillä aikuisilla koehenkilöillä annettaessa yksittäisiä suun kautta annettuja annoksia.
|
Alkumittauksesta (lähtötaso) annoksen antamisen jälkeen 72 tuntiin
|
|
Ruoan vaikutus farmakokineettiseen profiiliin: Aika maksimiseerumpitoisuuteen (Tmax) lääkeaineelle F-02-2-Na terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ennalta annettua lääkeainetta (perusarvo) edeltävästä ajankohdasta 72 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Selvittää, vaikuttaako ruokavalion saanti keskeisiin farmakokineettisiin parametreihin: Aika saavuttaa maksimipitoisuus plasmassaan (Tmax) F-02-2-Na:lle kerta-annoksilla terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
|
Ennalta annettua lääkeainetta (perusarvo) edeltävästä ajankohdasta 72 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
Ruuan vaikutus farmakokinetiikkaan: F-02-2-Na:n eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Esidoisista (perusarvot) 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Selvittää, vaikuttaako ruokavalion saanti keskeisiin farmakokineettisiin parametreihin: F-02-2-Na:n lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
|
Esidoisista (perusarvot) 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos seerumin virtsahapon (sUA) pitoisuuksissa terveillä aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annettua lääkeannosta (lähtöarvot) 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida suhteeton muutos seerumin virtsahappotasoissa (sUA) terveillä aikuisilla yksilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta tapahtuneen annostelun jälkeen.
Suhteeton muutos lasketaan erotuksena sUA-tasojen välillä jokaisessa ennalta määritetyssä aikapisteessä ja perustasossa olevan sUA-tason välillä (suhteeton muutos = sUA-taso ennalta määritetyssä aikapisteessä - perustason sUA-taso). |
Ennalta annettua lääkeannosta (lähtöarvot) 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosentin muutos seerumin virtsahapon (sUA) tasoissa terveillä aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilasta (baseline) annoksen antamisen jälkeen 72 tuntiin
|
Arvioida seerumin virtsahapon (sUA) pitoisuuden prosentuaalista muutosta terveillä aikuiskoehenkilöillä F-02-2-Na-tablettien yksittäisen suun kautta tapahtuneen annostelun jälkeen.
Prosentuaalinen muutos lasketaan suhteessa kunkin ennalta määritellyn aikapisteen perustason sUA-pitoisuuteen (prosentuaalinen muutos = [(ennalta määritellyn aikapisteen sUA-pitoisuus - perustason sUA-pitoisuus) / perustason sUA-pitoisuus] × 100%).
|
Alkutilasta (baseline) annoksen antamisen jälkeen 72 tuntiin
|
|
Virtsahapon eritys (AeUR) terveillä aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annetusta lääkkeestä (perustaso) 72 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
Arvioida virtsahapon erittyminen (AeUR) terveillä aikuisilla koehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen.
AeUR määritellään virtsahapon kokonaismääräksi, joka erittyy virtsaan määrätyn ajanjakson sisällä (esim. 24 tunnin sisällä tai ennalta määrättyjen aikavälin jälkeen annostelusta), mikä heijastaa virtsahapon kumulatiivista erityskykyä.
|
Ennalta annetusta lääkkeestä (perustaso) 72 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
|
Virtsahapon puhdistumisnopeus (CLUR) terveillä aikuiskoehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annettua (perustaso) annoksen jälkeen 72 tunnin ajan
|
Arvioida F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä virtsahapon puhdistumisnopeutta (CLUR).
CLUR lasketaan virtsahapon eritysnopeuden suhteena seerumin virtsahappopitoisuuteen (CLUR = AeUR / AUC_sUA), mikä heijastaa munuaisten virtsahapon puhdistumisen tehokkuutta yksikkönä tilavuus aikayksikköä kohden (esim. ml/min).
|
Ennalta annettua (perustaso) annoksen jälkeen 72 tunnin ajan
|
|
F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä mitatun seerumin virtsahapon (sUA) dynaamisen muutoskäyrän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta annostuksesta (perustaso) 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annoksen jälkeen terveillä aikuiskoehenkilöillä seerumin virtsahapon (sUA) dynaamisen muutoskäyrän käyrän alla olevaa aluetta (AUC). AUC lasketaan integroimalla sUA-pitoisuus-aika-käyrä ennalta määritetyllä aikavälillä (esim. AUC₀-t, AUC₀-∞), mikä heijastaa sUA:n kokonaisekspositiotasoa havaintokaudella, yksikkönä pitoisuus × aika (esim. µmol·h/L).
|
Ennalta annostuksesta (perustaso) 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiset 24 tunnin virtsahappopäästöt terveillä aikuiskoehenkilöillä F-02-2-Na:n yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta annettua lääkettä (perustaso) koskevista 72 tunnin aikana annoksen jälkeen
|
Arvioida F-02-2-Na:n yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä tapahtuvaa 24 tunnin virtsahapon kokonaiseritystä.
Se määritetään keräämällä 24 tunnin virtsanäytteet, mittaamalla virtsan virtsahappopitoisuus ja laskemalla 24 tunnin aikana erittyneen virtsahapon kokonaismäärä (24 tunnin virtsahapon kokonaiseritys = Virtsan virtsahappopitoisuus × 24 tunnin virtsamäärä), massayksiköinä (esim. mg/24h tai mmol/24h).
|
Ennalta annettua lääkettä (perustaso) koskevista 72 tunnin aikana annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee HA, Yu KS, Park SI, Yoon S, Onohara M, Ahn Y, Lee H. URC102, a potent and selective inhibitor of hURAT1, reduced serum uric acid in healthy volunteers. Rheumatology (Oxford). 2019 Nov 1;58(11):1976-1984. doi: 10.1093/rheumatology/kez140.
- Hall J, Gillen M, Yang X, Shen Z. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Tolerability of Concomitant Administration of Verinurad and Febuxostat in Healthy Male Volunteers. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Feb;8(2):179-187. doi: 10.1002/cpdd.463. Epub 2018 Apr 24.
- Ding R, Chen L, Li X, Xiong T, Chen H, Hu X, Li Y, Zhou Y, Liu K, Wu J, Jiang F, Peng Q. A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction of HP501, Febuxostat, and Colchicine in Male Chinese Patients with Hyperuricemia. Clin Drug Investig. 2023 Jun;43(6):401-411. doi: 10.1007/s40261-023-01274-7. Epub 2023 May 30.
- Wang Z, Li X, Jin Y, Liu R, Di X, Zhou Y, Wang Y, Fan L, Chen Y, Wang Y, Zheng L. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of HP501 in Healthy Volunteers and Hyperuricemic Patients: A Phase I/IIa Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1667-1678. doi: 10.1210/clinem/dgac032.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-02-2-Na-2025-PROT-I-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus, ja tietoihin kuuluu lääkekehitykseen liittyviä keskeisiä tietoja.
Siksi yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei tällä hetkellä suunnitella jaettavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .