健康成人受试者中F-02-2-Na单剂量生物利用度的安全性与食物影响

纳入标准：

• 1. 受试者应充分了解本研究的目的、性质、过程以及可能的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
• 2. 年龄在18至45岁（含）的健康男性或女性受试者。
• 3. 男性及女性受试者的体重应分别≥50.0公斤和≥45.0公斤；体重指数（BMI）应在19公斤/平方米至26公斤/平方米（含）之间。
• 4. 受试者在生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（全血细胞计数（CBC）、尿液分析、血液生化、凝血功能、游离甲状腺功能检查）、胸部X光、肝肾功能彩色超声和12导联心电图检查中结果正常，或虽有异常但无临床意义。
• 5. 研究者根据临床实验室检查结果（包括eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m²）评估肾功能正常。
• 6. 受试者（包括男性受试者）从筛选期至末次给药后6个月内无生育计划，并自愿采取有效的避孕措施，且无捐精或捐卵计划。
• 7. 受试者能与研究人员良好沟通，并能理解和遵守本研究的要求。

排除标准：

• 1. 有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对F-02-2-Na及其相关辅料有过敏史者（通过询问确定）。
• 2. 首次给药前两周内患有急性疾病者（通过询问确定）。
• 3. 患有研究者认为具有临床意义的重要器官或系统疾病（包括但不限于肝、肾、神经系统、血液、内分泌系统、肺、免疫系统、心理健康、心脑血管系统、胃肠道、皮肤、代谢、骨关节等），或有此类严重疾病史；或有肿瘤史者（通过询问确定）。
• 4. 有影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝、肾、甲状腺疾病史者（通过询问确定）。
• 5. 有痛风病史者（通过询问确定）。
• 6. 首次给药前两周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）和保健品者（通过询问确定）。
• 7. 研究开始前四周内使用过任何巯基嘌呤水合物或硫嘌呤类药物者（通过询问确定）。
• 8. 首次给药前两周内大量饮用，或给药前48小时内摄入含咖啡因或酒精的饮料，或已知会影响药物代谢的食物（如巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橙子、葡萄柚或其制品）者（通过询问确定）。
• 9. 研究开始前六个月内接受过重大手术（不包括诊断性手术）者，或计划在研究期间进行手术者，或接受过研究者认为可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术者（通过询问确定）。
• 10. 研究开始前三个月内接种过疫苗者（通过询问确定）。
• 11. 当前研究开始前3个月内参加过任何其他临床试验者（注：结束日期定义为上次临床试验完成/退出的日期）（通过询问确定）。
• 12. 研究开始前三个月内献过血者，或因献血或其他原因失血总量在六个月内达到或超过400毫升者（通过询问确定）。
• 13. 过去一年内平均每周饮酒超过14单位者，或研究期间无法戒酒者，或呼气酒精测试结果大于0.0毫克/100毫升者（通过询问/检查确定）。
• 14. 研究开始前三个月内平均每天吸烟超过5支者，或研究期间无法停止使用任何烟草制品者（通过询问确定）。
• 15. 有药物滥用史（包括非医疗目的反复过量使用各种麻醉药品和精神药物）者，或过去一年内药物滥用筛查结果呈阳性者（包括吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、MDMA（3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺）、大麻（四氢大麻酚酸）等）（通过询问和检查确定）。
• 16. 筛选期传染病检查任何项目结果呈阳性者（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）（检查确定）。
• 17. 不能耐受静脉穿刺/留置针者，或有晕针或晕血史者（通过询问确定）。
• 18. 静脉采血困难者（通过询问确定）。
• 19. 有乳糖不耐受者（通过询问确定）。 20. 有特殊饮食要求且无法接受统一饮食者（通过询问确定）。
• 21. 有吞咽困难者（通过询问确定）。
• 22. 研究者认为不适合参加研究的其他受试者。
• 23. 除上述要求外，符合以下条件的女性受试者也应被排除：
• a. 研究开始前30天内使用过口服避孕药者（通过询问确定）。
• b. 研究开始前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂（包括含孕激素的宫内节育器）或植入片者（通过询问确定）。
• c. 研究开始前14天内与伴侣有无保护性行为者（通过询问确定）。
• d. 血妊娠试验结果呈阳性者（检查确定）。
• e. 孕妇或哺乳期妇女（通过询问确定）。