건강한 성인 대상자에서 F-02-2-Na의 단회 투여 생체이용률에 대한 안전성 및 식이 영향

포함 기준:

• 1. 연구 대상자는 연구의 목적, 성격, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해해야 하며, 자발적으로 연구 대상자가 되어야 하며, 모든 연구 절차 시작 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• 2. 18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 대상자.
• 3. 남성 및 여성 대상자의 체중은 각각 ≥ 50.0 kg 및 ≥ 45.0 kg이어야 합니다. 체질량지수(BMI)는 19 kg/m²에서 26 kg/m² 사이(포함)여야 합니다.
• 4. 대상자는 활력 징후 검사, 신체 검사, 임상 검사(완전 혈구 수(CBC), 요 분석, 혈액 생화학, 응고 패널, 유리 갑상선 기능 검사), 흉부 X-선, 간 및 신장 컬러 초음파 및 12-유도 심전도 검사에서 정상 결과 또는 임상적 의미가 없는 이상 결과를 가져야 합니다.
• 5. 연구자가 임상 검사 결과(예: eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m² 포함) 검토 후 결정한 정상 신장 기능.
• 6. 대상자(남성 대상자 포함)는 선별부터 마지막 투여 후 6개월까지 자녀 계획이 없어야 하며, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고 정자 또는 난자 기부 계획이 없어야 합니다.
• 7. 대상자는 연구자와 잘 소통할 수 있어야 하며, 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 1. 특정 알레르기 병력(예: 천식, 두드러기, 습진 등)이 있거나 알레르기 체질(예: 두 가지 이상 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우)이 있거나, F-02-2-Na 및 관련 첨가제에 대한 알레르기 병력이 알려진 대상자(문의를 통해 확인).
• 2. 첫 약물 투여 전 2주 이내에 급성 질환을 앓은 대상자(문의를 통해 확인).
• 3. 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 중요 장기 또는 시스템(간, 신장, 신경계, 혈액, 내분비계, 폐, 면역계, 정신 건강, 심뇌혈관계, 위장관, 피부, 대사, 뼈 및 관절 등 포함)의 질환이 있거나, 그러한 심각한 질환 병력이 있는 대상자; 또는 종양 병력이 있는 대상자(문의를 통해 확인).
• 4. 약물 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 위장관, 간, 신장 및 갑상선 질환 병력이 있는 대상자(문의를 통해 확인).
• 5. 통풍 병력이 있는 대상자(문의를 통해 확인).
• 6. 첫 약물 투여 전 2주 이내에 약물(처방약, 일반의약품, 한약 포함) 및 건강 보조제를 사용한 대상자(문의를 통해 확인).
• 7. 연구 시작 전 4주 이내에 머캅토퓨린 하이드레이트 또는 티오퓨린 약물을 사용한 대상자(문의를 통해 확인).
• 8. 첫 투여 전 2주 이내에 과도하게 섭취하거나 투여 48시간 전에 카페인 또는 알코올이 포함된 음료 또는 약물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 음식(초콜릿, 피타야, 망고, 포멜로, 카람볼라, 구아바, 오렌지, 자몽 또는 자몽 제품)을 섭취한 대상자(문의를 통해 확인).
• 9. 연구 시작 전 6개월 이내에 주요 수술(진단 수술 제외)을 받았거나, 연구 기간 중 수술을 계획 중이거나, 연구자의 판단에 따라 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 대상자(문의를 통해 확인).
• 10. 연구 시작 전 3개월 이내에 예방접종을 받은 대상자(문의를 통해 확인).
• 11. 현재 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 대상자(참고: 종료일은 이전 임상 시험 완료/탈락 날짜로 정의됨)(문의를 통해 확인).
• 12. 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나, 헌혈 또는 기타 이유로 총 출혈량이 6개월 이내에 400 mL 이상인 대상자(문의를 통해 확인).
• 13. 지난 1년 동안 평균 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하였거나, 연구 기간 중 금주가 불가능하거나, 호기 알코올 검사 결과가 0.0 mg/100 mL 이상인 개인(문의/검사를 통해 확인).
• 14. 연구 시작 전 3개월 이내 평균 일일 5개피 이상 흡연하거나, 연구 중 모든 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 대상자(문의를 통해 확인).
• 15. 약물 남용 병력(비의학적 목적으로 다양한 마약 및 향정신성 물질을 반복적이고 과도하게 사용)이 있거나, 지난 1년 이내 약물 남용 선별 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, MDMA(3,4-메틸렌디옥시메스암페타민), 대마(테트라하이드로카나비놀산) 등 포함)에서 양성 결과가 있는 대상자(문의 및 검사를 통해 확인).
• 16. 선별 기간 중 감염병 검사 항목(간염 B 표면 항원, 간염 C 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 및 매독 항체 포함)에서 양성 결과가 있는 대상자(검사).
• 17. 정맥천자/체류바늘을 견딜 수 없거나, 주사바늘이나 피를 보면 실신하는 병력이 있는 대상자(문의를 통해 확인).
• 18. 정맥 혈액 채취가 어려운 대상자(문의를 통해 확인).
• 19. 유당 불내증이 있는 대상자(문의를 통해 확인). 20. 특별한 식이 요구 사항이 있어 통일된 식단을 수용할 수 없는 대상자(문의를 통해 확인).
• 21. 삼킴 곤란이 있는 대상자(문의를 통해 확인).
• 22. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 대상자.
• 23. 위 요건 외에도 다음 조건을 충족하는 여성 대상자는 제외되어야 합니다:
• a. 연구 시작 전 30일 이내에 경구 피임약을 사용한 경우(문의를 통해 확인).
• b. 연구 시작 전 6개월 이내에 장기간 작용하는 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사(프로게스테론 함유 자궁내 피임 장치 포함) 또는 이식정을 사용한 경우(문의를 통해 확인).
• c. 연구 시작 전 14일 이내에 파트너와 무방어 성관계를 가진 경우(문의를 통해 확인).
• d. 혈액 임신 검사 결과가 양성인 경우(검사).
• e. 임신 중이거나 수유 중인 여성(문의를 통해 확인).