Sikkerhed og madens effekt på enkeltdosisbiotilgængeligheden af F-02-2-Na hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Deltagerne skal forstå formålet, karakteren, forløbet af studiet og de mulige bivirkninger fuldt ud, frivilligt deltage som forsøgspersoner og underskrive informeret samtykkeformular inden start af nogen forskningsprocedure.
• 2. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusiv).
• 3. Legemsvægten for mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være henholdsvis ≥ 50,0 kg og ≥ 45,0 kg; body mass index (BMI) skal være mellem 19 kg/m² og 26 kg/m² (inklusiv).
• 4. Deltagerne skal have normale resultater eller unormale resultater uden klinisk betydning ved kontroller af vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøver (fuldt blodtal (CBC), urinanalyse, blodbiokemi, koagulationspanel, frie skjoldbruskkirtelfunktionsprøver), røntgen af brystkassen, lever- og nyrefarveultralyd samt 12-leds elektrokardiogram.
• 5. Normal nyrefunktion som fastsat af undersøger efter gennemgang af kliniske laboratorieresultater, inklusive eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
• 6. Deltagerne (inklusive mandlige forsøgspersoner) skal ikke have planer om at få børn fra screening indtil 6 måneder efter sidste dosis og skal frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger og ikke have planer om sæd- eller ægdonation.
• 7. Deltagerne skal kunne kommunikere godt med forskerne og forstå og overholde kravene i dette studie.

Eksklusionskriterier:

• 1. Deltagere med specifik allergihistorie (såsom astma, nældefeber, eksem osv.) eller dem med allergisk konstitution (såsom dem kendt for at være allergiske over for to eller flere stoffer), eller dem med kendt allergihistorie over for F-02-2-Na og relaterede hjælpestoffer (fastslået gennem spørgeskema).
• 2. Deltagere, der har haft en akut sygdom inden for to uger før første lægemiddeladministration (fastslået gennem spørgeskema).
• 3. Deltagere med sygdomme i vigtige organer eller systemer (inklusive men ikke begrænset til lever, nyre, nervesystem, blod, endokrint system, lunger, immunsystem, mental sundhed, hjerte-kar- og hjernekar-system, mave-tarm-kanal, hud, stofskifte, knogler og led osv.) som vurderes klinisk signifikante af forskeren, eller dem med historie for sådanne alvorlige sygdomme; eller dem med historie for tumor (fastslået gennem spørgeskema).
• 4. Deltagere med historie for mave-tarm-, lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelsygdomme, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller -metabolisme (fastslået gennem spørgeskema).
• 5. Deltagere med historie for gigt (fastslået gennem spørgeskema).
• 6. Deltagere, der har brugt nogen lægemidler (inklusive enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, traditionel kinesisk urtebaseret medicin) og helseprodukter inden for to uger før første lægemiddeladministration (fastslået gennem spørgeskema).
• 7. Deltagere, der har brugt enhver mercaptopurinhydrat eller thiopurinlægemidler inden for fire uger før studiet (fastslået gennem spørgeskema).
• 8. Deltagere, der har indtaget store mængder, inden for 2 uger før første dosis, eller indtaget inden for 48 timer før dosering, af drikkevarer indeholdende koffein eller alkohol, eller fødevarer kendt for at påvirke lægemiddelmetabolisme (såsom chokolade, pitaya, mango, pomelo, stjernefrugt, guava, appelsin, grapefrugt eller grapefrugtprodukter) (fastslået gennem spørgeskema).
• 9. Deltagere, der har gennemgået større kirurgiske indgreb (eksklusive diagnostiske kirurgiske indgreb) inden for seks måneder før studiet, eller dem der planlægger operation i forskningsperioden, eller dem der har gennemgået operationer som i forskerens vurdering kan påvirke lægemiddelabsorption, -distribution, -metabolisme og -udskillelse (fastslået gennem spørgeskema).
• 10. Deltagere, der har modtaget vaccination inden for tre måneder før studiet (fastslået gennem spørgeskema).
• 11. Deltagere, der har deltaget i noget andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før det aktuelle studie (Bemærk: Slutdatoen defineres som datoen for afslutning/udtrædelse fra det foregående kliniske forsøg) (fastslået gennem spørgeskema).
• 12. Deltagere, der har doneret blod inden for tre måneder før studiet, eller dem hvis samlede blodtab på grund af bloddonation eller andre årsager har nået eller overskredet 400 mL inden for seks måneder (fastslået gennem spørgeskema).
• 13. Deltagere, der i gennemsnit indtog mere end 14 genstande alkohol om ugen i løbet af det seneste år, eller dem der ikke kan afholde sig fra alkohol i løbet af forskningsperioden, eller personer med et åndedrætsalkoholtestresultat større end 0,0 mg/100 mL (fastslået gennem spørgeskema/undersøgelse).
• 14. Deltagere, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for tre måneder før studiet, eller dem der ikke kan stoppe med at bruge nogen tobaksprodukter under studiet (fastslået gennem spørgeskema).
• 15. Deltagere med historie for stofmisbrug (inklusive den gentagne og overdrevne brug af diverse narkotika og psykotrope stoffer til ikke-medicinske formål) eller positive resultater i stofmisbrugsscreening (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA (3,4-methylenedioxymethamphetamine), cannabis (tetrahydrocannabinolsyre) osv.) inden for det seneste år (fastslået gennem spørgeskema og undersøgelse).
• 16. Deltagere med positivt resultat i ethvert punkt i infektionssygdomsundersøgelsen i screeningsperioden (inklusive hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, humant immundefektvirus antistof og treponema pallidum antistof) (undersøgelse).
• 17. Deltagere der ikke kan tåle venepunktur/indlægningsnål eller dem med historie for besvimelse ved synet af nåle eller blod (fastslået gennem spørgeskema).
• 18. Deltagere med vanskelig venøs blodprøvetagning (fastslået gennem spørgeskema).
• 19. Deltagere med laktoseintolerans (fastslået gennem spørgeskema).
• 20. Deltagere med særlige kostbehov og som ikke kan acceptere den ensartede kost (fastslået gennem spørgeskema).
• 21. Deltagere med synkebesvær (fastslået gennem spørgeskema).
• 22. Andre deltagere som forskeren vurderer uegnede til deltagelse.
• 23. Ud over ovenstående krav skal kvindelige forsøgspersoner, der opfylder følgende betingelser, også udelukkes:
• a. Dem der har brugt p-piller inden for 30 dage før studiet (fastslået gennem spørgeskema).
• b. Dem der har brugt langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjektioner (inklusive progesteronholdige spiraler) eller implantattabletter inden for 6 måneder før studiet (fastslået gennem spørgeskema).
• c. Dem der har haft ubeskyttet samleje med deres partnere inden for 14 dage før studiet (fastslået gennem spørgeskema).
• d. Dem med positivt blodgraviditetstestresultat (undersøgelse).
• e. Gravide eller ammende kvinder (fastslået gennem spørgeskema).