Säkerhet och matens effekt på den enkeldos-bioillgängligheten av F-02-2-Na hos friska vuxna försökspersoner
29 juli 2026 uppdaterad av: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, tvåperiods-, tvåsekvens- korsningsstudie i fas 1 med F-02-2-Na-tabletter på friska vuxna försökspersoner: Utvärdering av matens effekt på enkel-dos biotillgänglighet
Studien syftar till att utvärdera matens inverkan på farmakokinetiken hos F-02-2-Na hos friska vuxna försökspersoner genom att observera förändringarna i läkemedlets farmakokinetiska profil – särskilt i dess absorptionsprocess – före och efter matintag.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär 12 försökspersoner kommer att rekryteras till en klinisk prövning för att undersöka matens effekt för att genomföra en öppen, 2-vägs korsbehandlingsstudie med uppföljningsperiod.
Tolv försökspersoner kommer att randomiseras precis före dosering till en av de 2 behandlingssekvenserna enligt en randomiseringsplan: Sekvens 1 är Period 1 Fastatillstånd-Uppväxtperiod-Period 2 Matatillstånd; Sekvens 2 är Period 1 Matatillstånd-Uppväxtperiod-Period 2 Fastatillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Deltagarna ska fullt ut förstå syftet, studiens karaktär, process och möjliga biverkningar, frivilligt agera som deltagare och underteckna informerat samtycke före starten av några forskningsprocedurer.
- 2. Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 45 år (inklusive).
- 3. Kroppsvikten för manliga och kvinnliga deltagare ska vara ≥ 50,0 kg respektive ≥ 45,0 kg; kroppsmassaindex (BMI) ska vara mellan 19 kg/m² och 26 kg/m² (inklusive).
- 4. Deltagarna ska ha normala resultat eller avvikande resultat utan klinisk betydelse vid kontroll av vitalparametrar, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester (komplett blodstatus (CBC), urinanalys, blodkemi, koagulationspanel, fria tyreoideafunktionstester), röntgen av bröstkorgen, färgultraljud av lever och njurar samt 12-avlednings EKG.
- 5. Normal njurfunktion enligt utredarens bedömning efter granskning av kliniska laboratorieresultat, inklusive eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
- 6. Deltagarna (inklusive manliga deltagare) ska inte ha planer på att få barn från screening till 6 månader efter den sista dosen och ska frivilligt använda effektiva preventivmedel samt inte ha planer på spermie- eller äggdonation.
- 7. Deltagarna ska kunna kommunicera väl med forskarna och förstå och följa denna studiens krav.
Exklusionskriterier:
- 1. Deltagare med specifik allergihistorik (såsom astma, urtikaria, eksem etc.) eller de med allergisk konstitution (såsom de som är kända för att vara allergiska mot två eller fler ämnen), eller de med känd allergihistorik mot F-02-2-Na och relaterade hjälpämnen (fastställt genom förfrågan).
- 2. Deltagare som haft en akut sjukdom inom två veckor före den första läkemedelsadministrationen (fastställt genom förfrågan).
- 3. Deltagare med sjukdomar i viktiga organ eller system (inklusive men inte begränsat till lever, njurar, nervsystem, blod, endokrina system, lungor, immunsystem, psykisk hälsa, hjärt-kärlsystem, mag-tarmkanalen, hud, metabolism, ben och leder etc.) som bedöms vara kliniskt signifikanta av forskaren, eller de med historik av sådana allvarliga sjukdomar; eller de med historik av tumör (fastställt genom förfrågan).
- 4. Deltagare med historik av mag-tarm-, lever-, njur- och sköldkörtelsjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism (fastställt genom förfrågan).
- 5. Deltagare med historik av gikt (fastställt genom förfrågan).
- 6. Deltagare som använt några läkemedel (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, traditionella kinesiska örtmediciner) och hälsoprodukter inom två veckor före den första läkemedelsadministrationen (fastställt genom förfrågan).
- 7. Deltagare som använt några mercaptopurinhydrat eller tiopurinläkemedel inom fyra veckor före studien (fastställt genom förfrågan).
- 8. Deltagare som inom 2 veckor före den första dosen har konsumerat stora mängder, eller inom 48 timmar före dosering har intagit, drycker som innehåller koffein eller alkohol, eller livsmedel som är kända för att påverka läkemedelsmetabolism (såsom choklad, pitaya, mango, pomelo, carambola, guava, apelsin, grapefrukt eller grapefruktprodukter). (fastställt genom förfrågan)
- 9. Deltagare som genomgått större kirurgiska ingrepp (exklusive diagnostiska kirurgiska ingrepp) inom sex månader före studien, eller de som planerar att genomgå kirurgi under forskningsperioden, eller de som genomgått operationer som, enligt forskarens bedömning, kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (fastställt genom förfrågan).
- 10. Deltagare som fått vaccination inom tre månader före studien (fastställt genom förfrågan).
- 11. Deltagare som deltagit i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före den aktuella studien. (Not: Slutdatumet definieras som datumet för avslut/utträde från föregående kliniska prövning.) (fastställt genom förfrågan).
- 12. Deltagare som donerat blod inom tre månader före studien, eller de vars totala blodförlust på grund av bloddonation eller andra orsaker har uppnått eller överskridit 400 mL inom sex månader (fastställt genom förfrågan).
- 13. Deltagare som i genomsnitt konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka under det senaste året, eller de som inte kan avstå från alkohol under studiens varaktighet, eller personer med ett andningsalkoholtestresultat större än 0,0 mg/100 mL (fastställt genom förfrågan/undersökning).
- 14. Deltagare som röker mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom tre månader före studien, eller de som inte kan sluta använda tobaksprodukter under studien (fastställt genom förfrågan).
- 15. Deltagare med historik av drogmissbruk (inklusive upprepad och överdriven användning av olika narkotika och psykoaktiva substanser för icke-medicinska ändamål) eller positiva resultat vid drogmissbruksscreening (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA (3,4-metylendioxymetamfetamin), cannabis (tetrahydrocannabinolsyra), etc.) inom det senaste året (fastställt genom förfrågan och undersökning).
- 16. Deltagare med positivt resultat i något av infektiösa sjukdomar-testen under screeningsperioden (inklusive hepatit B ytantigen, hepatit C-antikroppar, humant immunbristvirus-antikroppar och treponema pallidum-antikroppar) (undersökning).
- 17. Deltagare som inte tål venpunktion/kvarvarande nål eller de med historik av svimning vid åsyn av nålar eller blod (fastställt genom förfrågan).
- 18. Deltagare med svår venös blodprovstagning (fastställt genom förfrågan).
- 19. Deltagare med laktosintolerans (fastställt genom förfrågan). 20. Deltagare med särskilda kostbehov och som inte kan acceptera den enhetliga kosten (fastställt genom förfrågan).
- 21. Deltagare med svårigheter att svälja (fastställt genom förfrågan).
- 22. Andra deltagare som bedöms olämpliga för deltagande av forskaren.
- 23. Utöver ovanstående krav ska även kvinnliga deltagare som uppfyller följande villkor exkluderas:
- a. De som använt p-piller inom 30 dagar före studien (fastställt genom förfrågan).
- b. De som använt långverkande östrogen- eller progesteronsprutor (inklusive progesteron-innehållande intrauterina preventivmedel) eller implanterade tabletter inom 6 månader före studien (fastställt genom förfrågan).
- c. De som haft oskyddat samlag med sina partner inom 14 dagar före studien (fastställt genom förfrågan).
- d. De med positivt blodgraviditetstestresultat (undersökning).
- e. Gravida eller ammande kvinnor (fastställt genom förfrågan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FE-1 Fastande-Föda Grupp
Fastadministration av F-02-2-Na - Administrering under matsmältning av F-02-2-Na
|
För det första kommer deltagarna att få en fastande administration av F-02-2-Na (50 mg); för det andra kommer en utspolningsperiod på minst 4 dagar att genomföras; för det tredje kommer deltagarna att få en mätt administration av F-02-2-Na (50 mg).
Andra namn:
|
|
Experimentell: FE-2 Fed-Fasting Grupp
Fed administration av F-02-2-Na - Fasting administration av F-02-2-Na
|
För det första kommer försökspersonerna att få F-02-2-Na (50 mg) administrerat under fött tillstånd; för det andra kommer en utspolningsperiod på minst 4 dagar att genomföras; för det tredje kommer försökspersonerna att få F-02-2-Na (50 mg) administrerat under fastetillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning: Biverkningar (AEs) av enkeldoser av F-02-2-Na administrerade oralt till friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från starten av den första dosen till 72 timmar efter den sista dosen.
|
Förekomst, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av biverkningar (AEs) efter enstaka orala doser av F-02-2-Na hos friska vuxna försökspersoner.
|
Från starten av den första dosen till 72 timmar efter den sista dosen.
|
|
Säkerhetsbedömning: Andel försökspersoner som använder samtidig medicinering under enkla orala doser av F-02-2-Na
Tidsram: Från starten av den första dosen till 72 timmar efter den sista dosen.
|
Andel friska vuxna försökspersoner som använder samtidig medicinering under behandling med enkel oralt administrerad dos av F-02-2-Na.
|
Från starten av den första dosen till 72 timmar efter den sista dosen.
|
|
Säkerhetsbedömning: Andel deltagare med elektrokardiogram (EKG) fynd efter enstaka oralt administrerade doser av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
|
Andel friska vuxna försökspersoner med avvikande fynd i elektrokardiogram (EKG)-parametrar (inklusive PR-intervall, QRS-varaktighet, QT/QTc-intervall, hjärtfrekvens och rytm) efter enstaka oralt administrerade doser av F-02-2-Na.
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
|
|
Andel deltagare med avvikande hematologiska fynd efter enstaka orala doser av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen.
|
Andel friska vuxna försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologiska parametrar (t.ex. hemoglobin, hematokrit, rödblodskroppar, vitblodskroppar med differentialräkning, trombocyter) efter enstaka oralt administrerade doser av F-02-2-Na.
|
Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter sista dosen.
|
|
Andel friska försökspersoner med onormala koagulationsfynd efter enstaka oralt administrerade doser av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
|
Andelen friska vuxna försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i koagulationsparametrar (t.ex. PT, INR, aPTT) efter F-02-2-Na.
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
|
|
Andel försökspersoner med onormala urinanalysfynd efter enstaka oralt administrerade doser av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
|
Andel friska vuxna försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i urinanalysparametrar (t.ex. protein, glukos, blod, mikroskopisk undersökning) efter enstaka oralt administrerade doser av F-02-2-Na.
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
|
|
Andel försökspersoner med avvikande klinisk-kemiska fynd efter enstaka oralt administrerade doser av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
|
Andel friska vuxna försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk-kemiska parametrar (t.ex. natrium, kalium, klorid, kalcium, ALT, AST, totalt bilirubin, alkalisk fosfatas, kreatinin, BUN, glukos) efter enstaka orala doser av F-02-2-Na.
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter den sista dosen.
|
|
Andel ämnen med avvikande njurmorfologi efter enkel oralt administrerad dos av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
Andel friska vuxna försökspersoner med avvikande njurmorfologi enligt bedömning med färgdopplerultraljud av njurarna (Renal CDU) efter enstaka orala doser av F-02-2-Na.
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
|
Andel av försökspersoner med avvikande fynd i pelvis-kalicesystemet efter enstaka orala doser av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
Andel friska vuxna försökspersoner med onormala fynd i pyelokalicealsystemet som bedömts med Renal Color Doppler Ultrasonografi (Renal CDU) efter enkel oralt administrerad dos av F-02-2-Na.
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
|
Andel försökspersoner med onormala njurvaskulära hemodynamiska förhållanden efter enstaka orala doser av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
Andel friska vuxna försökspersoner med onormal renal vaskulär hemodynamik som bedöms med renal CDU efter enstaka oralt administrerade doser av F-02-2-Na.
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av mat på den farmakokinetiska profilen (Cmax) av F-02-2-Na hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
För att fastställa om matintag påverkar viktiga farmakokinetiska parametrar: Cmax (maximal plasmakoncentration) av F-02-2-Na efter enstaka orala doser hos friska vuxna försökspersoner.
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
|
Effekten av mat på den farmakokinetiska profilen: Area Under the Concentration (AUC0-t) av F-02-2-Na hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering
|
För att fastställa om matintag påverkar viktiga farmakokinetiska parametrar: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tidpunkt 0 till den senast kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av F-02-2-Na efter enstaka orala doser hos friska vuxna försökspersoner.
|
Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering
|
|
Effekten av mat på den farmakokinetiska profilen: Area Under the Concentration (AUC0-∞) av F-02-2-Na hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering
|
För att fastställa om matintaget påverkar viktiga farmakokinetiska parametrar: ytan under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till extrapolerad oändlighet (AUC0-∞) för F-02-2-Na efter enstaka orala doser till friska vuxna försökspersoner.
|
Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering
|
|
Effekten av mat på den farmakokinetiska profilen: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av F-02-2-Na hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
För att avgöra om matintag påverkar viktiga farmakokinetiska parametrar: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av F-02-2-Na efter enkla orala doser hos friska vuxna försökspersoner.
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
|
Effekten av mat på den farmakokinetiska profilen: Eliminationshalveringstid (t1/2) för F-02-2-Na hos vuxna försökspersoner
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
För att avgöra om matintag påverkar viktiga farmakokinetiska parametrar: Eliminationshalveringstid (t1/2) för F-02-2-Na efter enstaka orala doser till friska vuxna försökspersoner.
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
|
Absolut förändring i serumurinsyra (sUA)-nivåer hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka orala doseringar av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
Att utvärdera den absoluta förändringen i serumurinsyra (sUA)-nivåer hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka orala administreringar av F-02-2-Na.
Den absoluta förändringen beräknas som skillnaden mellan sUA-nivåerna vid varje förutbestämd tidpunkt och baslinjenivån för sUA (absolut förändring = sUA-nivå vid förutbestämd tidpunkt - baslinjenivå för sUA).
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
|
Procentuell förändring av serumurinsyra (sUA)-nivåer hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka oral administration av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
Att utvärdera procentuell förändring av serumurinsyra (sUA)-nivåer hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka orala administreringar av F-02-2-Na-tabletter.
Den procentuella förändringen beräknas relativt baslinjenivån för sUA vid varje förutbestämd tidpunkt (procentuell förändring = [(sUA-nivå vid förutbestämd tidpunkt - baslinjenivå för sUA) / baslinjenivå för sUA] × 100%).
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
|
Ursyrautsöndring (AeUR) hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka orala doseringar av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
Att utvärdera urinsyrautsöndringen (AeUR) hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka orala administreringar av F-02-2-Na.
AeUR definieras som den totala mängden urinsyra som utsöndras i urinen inom en specificerad tidsperiod (t.ex. 24 timmar eller fördefinierade intervall efter administrering), vilket speglar den kumulativa utsöndringskapaciteten för urinsyra.
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
|
Ursyraklearanshastighet (CLUR) hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka orala administreringar av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
Att utvärdera urinsyrarensningshastigheten (CLUR) hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka orala administreringar av F-02-2-Na.
CLUR beräknas som förhållandet mellan urinsyrautsöndringshastighet och serumurinsyrekoncentration (CLUR = AeUR / AUC_sUA), vilket återspeglar effektiviteten av renal urinsyrarensning, med enheten volym per tidsenhet (t.ex. ml/min).
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
|
Ytintegralen (AUC) för serumurinsyra (sUA) dynamiska förändringskurva hos friska vuxna försökspersoner efter enkel oral administration av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering
|
Att utvärdera arean under kurvan (AUC) för den dynamiska förändringskurvan av serumurinsyra (sUA) hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka orala administrationer av F-02-2-Na.
AUC beräknas genom att integrera sUA-koncentration-tid-kurvan över en fördefinierad tidsperiod (t.ex. AUC₀-t, AUC₀-∞), vilket återspeglar den totala exponeringsnivån för sUA under observationsperioden, med enheten koncentration × tid (t.ex. μmol·h/L).
|
Från före dosering (baslinje) till 72 timmar efter dosering
|
|
Total 24-timmars urinsyrautsöndring hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka orala doseringar av F-02-2-Na
Tidsram: Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
Att utvärdera den totala 24-timmars urinsyrautsöndringen hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka orala administrationer av F-02-2-Na.
Det bestäms genom att samla 24-timmars urinprov, mäta urinsyrakoncentrationen i urinen och beräkna den totala mängden urinsyra som utsöndras under 24 timmar (Total 24-timmars urinsyrautsöndring = Urinsyrakoncentration i urin × 24-timmars urinvolym), med massanheten (t.ex. mg/24h eller mmol/24h).
|
Från före dos (baslinje) till 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee HA, Yu KS, Park SI, Yoon S, Onohara M, Ahn Y, Lee H. URC102, a potent and selective inhibitor of hURAT1, reduced serum uric acid in healthy volunteers. Rheumatology (Oxford). 2019 Nov 1;58(11):1976-1984. doi: 10.1093/rheumatology/kez140.
- Hall J, Gillen M, Yang X, Shen Z. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Tolerability of Concomitant Administration of Verinurad and Febuxostat in Healthy Male Volunteers. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Feb;8(2):179-187. doi: 10.1002/cpdd.463. Epub 2018 Apr 24.
- Ding R, Chen L, Li X, Xiong T, Chen H, Hu X, Li Y, Zhou Y, Liu K, Wu J, Jiang F, Peng Q. A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetic Drug-Drug Interaction of HP501, Febuxostat, and Colchicine in Male Chinese Patients with Hyperuricemia. Clin Drug Investig. 2023 Jun;43(6):401-411. doi: 10.1007/s40261-023-01274-7. Epub 2023 May 30.
- Wang Z, Li X, Jin Y, Liu R, Di X, Zhou Y, Wang Y, Fan L, Chen Y, Wang Y, Zheng L. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of HP501 in Healthy Volunteers and Hyperuricemic Patients: A Phase I/IIa Study. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):1667-1678. doi: 10.1210/clinem/dgac032.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- F-02-2-Na-2025-PROT-I-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en fas I-utforskande studie, och datan innefattar kärninformation relaterad till läkemedelsutveckling.
Därför finns det för närvarande inga planer på att dela individuella deltagardata (IPD).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .