Sikkerhet og matvirkning på enkeltdose-biotilgjengelighet av F-02-2-Na hos friske voksne forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• 1. Deltakerne skal fullt ut forstå formålet, karakteren, prosessen med studien og eventuelle bivirkninger, frivillig delta som forsøkspersoner, og signere samtykkeerklæringen før starten av noen forskningsprosedyrer.
• 2. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år (inklusive).
• 3. Kroppsvekten for mannlige og kvinnelige deltakere skal være henholdsvis ≥ 50,0 kg og ≥ 45,0 kg; kroppsmasseindeksen (BMI) skal være mellom 19 kg/m² og 26 kg/m² (inklusive).
• 4. Deltakerne skal ha normale resultater eller unormale resultater uten klinisk betydning i vitaltegnskontroll, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprøver (fullt blodbilde (CBC), urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonspanel, frie skjoldbruskkjertelfunksjonstester), røntgen av brystkassen, lever- og nyrefargeultralyd og 12-leds elektrokardiogram.
• 5. Normal nyrefunksjon som fastslått av forskeren etter gjennomgang av kliniske laboratorieresultater, inkludert eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
• 6. Deltakerne (inkludert mannlige deltakere) skal ikke ha planer om å få barn fra screening til 6 måneder etter siste dose og skal frivillig ta effektive prevensjonstiltak og ikke ha planer om sæd- eller eggdonasjon.
• 7. Deltakerne skal kunne kommunisere godt med forskerne og forstå og følge kravene i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Deltakere med spesifikk allergihistorikk (som astma, urtikaria, eksem, etc.) eller de med en allergisk konstitusjon (som de som er kjent for å være allergiske mot to eller flere stoffer), eller de med kjent allergihistorikk mot F-02-2-Na og relaterte hjelpestoffer (fastslått gjennom spørring).
• 2. Deltakere som har hatt en akut sykdom innen to uker før første legemiddeladministrering (fastslått gjennom spørring).
• 3. Deltakere med sykdommer i viktige organer eller systemer (inkludert, men ikke begrenset til lever, nyre, nervesystem, blod, endokrint system, lunger, immunsystem, psykisk helse, hjerte- og karsystem, mage-tarmkanalen, hud, metabolisme, skjelett og ledd, etc.) som anses som klinisk signifikante av forskeren, eller de med historikk for slike alvorlige sykdommer; eller de med historikk for svulst (fastslått gjennom spørring).
• 4. Deltakere med historikk for mage-tarm-, lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme (fastslått gjennom spørring).
• 5. Deltakere med historikk for gikt (fastslått gjennom spørring).
• 6. Deltakere som har brukt noen legemidler (inkludert reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler, tradisjonelle kinesiske urtemedisiner) og helsekostprodukter innen to uker før første legemiddeladministrering (fastslått gjennom spørring).
• 7. Deltakere som har brukt noen mercaptopurin-hydrat eller tiopurinlegemidler innen fire uker før studien (fastslått gjennom spørring).
• 8. Deltakere som har inntatt store mengder, innen 2 uker før første dose, eller inntatt innen 48 timer før dosering, av drikkevarer som inneholder koffein eller alkohol, eller matvarer kjent for å påvirke legemiddelmetabolisme (som sjokolade, dragefrukt, mango, pomelo, stjernefrukt, guava, appelsin, grapefrukt, eller grapefruktprodukter). (fastslått gjennom spørring)
• 9. Deltakere som har gjennomgått store kirurgiske inngrep (unntatt diagnostiske kirurgiske inngrep) innen seks måneder før studien, eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av forskningsperioden, eller de som har gjennomgått operasjoner som, etter forskerens vurdering, kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (fastslått gjennom spørring).
• 10. Deltakere som har mottatt vaksinasjon innen tre måneder før studien (fastslått gjennom spørring).
• 11. Deltakere som har deltatt i noen annen klinisk studie innen 3 måneder før nåværende studie. (Merk: Sluttdatoen er definert som datoen for fullføring/utgang fra forrige kliniske studie.) (fastslått gjennom spørring).
• 12. Deltakere som har donert blod innen tre måneder før studien, eller de hvis totale blodtap på grunn av bloddonasjon eller andre årsaker har nådd eller oversteget 400 mL innen seks måneder (fastslått gjennom spørring).
• 13. Deltakere som i gjennomsnitt konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av det siste året, eller de som ikke kan avstå fra alkohol i løpet av studien, eller personer med et pustalkoholtestresultat større enn 0,0 mg/100 mL (fastslått gjennom spørring/undersøkelse).
• 14. Deltakere som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen tre måneder før studien, eller de som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studien (fastslått gjennom spørring).
• 15. Deltakere med historikk for narkotikamisbruk (inkludert gjentatt og overdreven bruk av ulike narkotiske stoffer og psykotrope stoffer for ikke-medisinske formål) eller positive resultater i narkotikamisbrukscreening (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA (3,4-metylendioksymetamfetamin), cannabis (tetrahydrocannabinolsyre), etc.) i løpet av det siste året (fastslått gjennom spørring og undersøkelse).
• 16. Deltakere med positivt resultat på noe punkt i infeksjonssykdomsundersøkelsen i løpet av screeningsperioden (inkludert overflateantigen for hepatitt B, antistoff mot hepatitt C, antistoff mot humant immunsviktvirus og antistoff mot treponema pallidum) (undersøkelse).
• 17. Deltakere som ikke tåler venepunksjon/venekateter eller de med historikk for å besvime ved synet av nåler eller blod (fastslått gjennom spørring).
• 18. Deltakere med vanskelig veneøs blodprøvetaking (fastslått gjennom spørring).
• 19. Deltakere med laktoseintoleranse (fastslått gjennom spørring). 20. Deltakere med spesielle kostholdsbehov og som ikke kan akseptere den enhetlige kosten (fastslått gjennom spørring).
• 21. Deltakere med svelgevansker (fastslått gjennom spørring).
• 22. Andre deltakere anses som uegnede for deltakelse av forskeren.
• 23. I tillegg til kravene ovenfor, skal kvinnelige deltakere som oppfyller følgende betingelser også ekskluderes:
• a. De som har brukt orale prevensjonsmidler innen 30 dager før studien (fastslått gjennom spørring).
• b. De som har brukt langtidsvirkende østrogen- eller progesteronsprøyter (inkludert progesteronholdige intrauterine prevensjonsmidler) eller implantattabletter innen 6 måneder før studien (fastslått gjennom spørring).
• c. De som har hatt ubeskyttet samleie med sine partnere innen 14 dager før studien (fastslått gjennom spørring).
• d. De med positivt resultat på blodgraviditetstest (undersøkelse).
• e. Gravide eller ammende kvinner (fastslått gjennom spørring).