Veiligheid en voedseleffect op de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis F-02-2-Na bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. De proefpersonen moeten het doel, de aard, het proces van de studie en de mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen, vrijwillig als proefpersonen optreden en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen vóór de start van enige onderzoeksprocedures.
• 2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar oud.
• 3. Het lichaamsgewicht voor mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moet respectievelijk ≥ 50,0 kg en ≥ 45,0 kg zijn; de body mass index (BMI) moet tussen 19 kg/m² en 26 kg/m² (inclusief) liggen.
• 4. De proefpersonen moeten normale resultaten of abnormale resultaten zonder klinische betekenis hebben bij controle van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld (CBC), urineanalyse, bloedbiochemie, stollingspanel, vrije schildklierfunctietesten), röntgenfoto van de borstkas, lever- en nierkleurenechografie en 12-afleidingen elektrocardiogram.
• 5. Normale nierfunctie zoals bepaald door de onderzoeker na beoordeling van de klinische laboratoriumtestresultaten, inclusief eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
• 6. De proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) moeten van screening tot 6 maanden na de laatste dosis geen plannen hebben om kinderen te krijgen en moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en geen plannen hebben voor spermadonatie of eiceldonatie.
• 7. De proefpersonen moeten goed kunnen communiceren met de onderzoekers en de vereisten van deze studie begrijpen en naleven.

Exclusiecriteria:

• 1. Proefpersonen met een specifieke allergiegeschiedenis (zoals astma, netelroos, eczeem, etc.) of diegenen met een allergische aanleg (zoals bekend staand allergisch te zijn voor twee of meer stoffen), of diegenen met een bekende allergiegeschiedenis voor F-02-2-Na en gerelateerde hulpstoffen (vastgesteld door navraag).
• 2. Proefpersonen die binnen twee weken vóór de eerste toediening van het geneesmiddel een acute ziekte hebben gehad (vastgesteld door navraag).
• 3. Proefpersonen met ziekten van belangrijke organen of systemen (inclusief maar niet beperkt tot lever, nieren, zenuwstelsel, bloed, endocrien systeem, longen, immuunsysteem, geestelijke gezondheid, cardiovasculair en cerebrovasculair systeem, maagdarmkanaal, huid, metabolisme, botten en gewrichten, etc.) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, of diegenen met een geschiedenis van dergelijke ernstige ziekten; of diegenen met een geschiedenis van tumor (vastgesteld door navraag).
• 4. Proefpersonen met een geschiedenis van maagdarm-, lever-, nier- en schildklieraandoeningen die de opname of het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (vastgesteld door navraag).
• 5. Proefpersonen met een geschiedenis van jicht (vastgesteld door navraag).
• 6. Proefpersonen die binnen twee weken vóór de eerste toediening van het geneesmiddel enige medicatie (inclusief voorgeschreven geneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, traditionele Chinese kruidengeneesmiddelen) en gezondheidsproducten hebben gebruikt (vastgesteld door navraag).
• 7. Proefpersonen die binnen vier weken vóór de studie enige mercaptopurinehydraat of thiopurinegeneesmiddelen hebben gebruikt (vastgesteld door navraag).
• 8. Proefpersonen die binnen 2 weken vóór de eerste dosis zwaar hebben geconsumeerd, of binnen 48 uur vóór dosering hebben ingenomen, dranken die cafeïne of alcohol bevatten, of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme beïnvloeden (zoals chocolade, pitaya, mango, pomelo, carambola, guave, sinaasappel, grapefruit of grapefruitproducten). (vastgesteld door navraag)
• 9. Proefpersonen die binnen zes maanden vóór de studie grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan (exclusief diagnostische chirurgische ingrepen), of die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan, of die operaties hebben ondergaan die, naar het oordeel van de onderzoeker, de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (vastgesteld door navraag).
• 10. Proefpersonen die binnen drie maanden vóór de studie een vaccinatie hebben ontvangen (vastgesteld door navraag).
• 11. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de huidige studie hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek. (Opmerking: De einddatum wordt gedefinieerd als de datum van voltooiing/uitstap uit het vorige klinische onderzoek.) (vastgesteld door navraag).
• 12. Proefpersonen die binnen drie maanden vóór de studie bloed hebben gedoneerd, of diegenen van wie het totale bloedverlies door bloeddonatie of andere redenen binnen zes maanden 400 mL of meer heeft bereikt (vastgesteld door navraag).
• 13. Proefpersonen die het afgelopen jaar gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden, of die niet in staat waren om tijdens de onderzoeksperiode alcohol te vermijden, of personen met een ademalcoholtestresultaat groter dan 0,0 mg/100 mL (vastgesteld door navraag/onderzoek).
• 14. Proefpersonen die binnen drie maanden vóór de studie gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken, of die niet kunnen stoppen met het gebruik van enige tabaksproducten tijdens de studie (vastgesteld door navraag).
• 15. Proefpersonen met een geschiedenis van drugsgebruik (inclusief het herhaalde en overmatige gebruik van diverse verdovende middelen en psychotrope stoffen voor niet-medische doeleinden) of positieve resultaten bij drugsgebruikscreening (inclusief morfine, methamfetamine, ketamine, MDMA (3,4-methylenedioxymethamfetamine), cannabis (tetrahydrocannabinolzuur), etc.) binnen het afgelopen jaar (vastgesteld door navraag en onderzoek).
• 16. Proefpersonen met een positief resultaat op enig item van het infectieziekteonderzoek tijdens de screeningsperiode (inclusief hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam) (onderzoek).
• 17. Proefpersonen die venapunctie/inwendige naald niet kunnen verdragen of diegenen met een geschiedenis van flauwvallen bij het zien van naalden of bloed (vastgesteld door navraag).
• 18. Proefpersonen met moeilijke veneuze bloedafname (vastgesteld door navraag).
• 19. Proefpersonen met lactose-intolerantie (vastgesteld door navraag). 20. Proefpersonen met speciale dieetvereisten en die het uniforme dieet niet kunnen accepteren (vastgesteld door navraag).
• 21. Proefpersonen met slikproblemen (vastgesteld door navraag).
• 22. Andere proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.
• 23. Naast de bovenstaande vereisten moeten vrouwelijke proefpersonen die aan de volgende voorwaarden voldoen ook worden uitgesloten:
• a. Diegenen die binnen 30 dagen vóór de studie orale anticonceptiva hebben gebruikt (vastgesteld door navraag).
• b. Diegenen die binnen 6 maanden vóór de studie langwerkende oestrogeen- of progesteroninjecties (inclusief progesteronbevattende intra-uteriene anticonceptieapparaten) of geïmplanteerde tabletten hebben gebruikt (vastgesteld door navraag).
• c. Diegenen die binnen 14 dagen vóór de studie onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met hun partners (vastgesteld door navraag).
• d. Diegenen met een positief bloedzwangerschapstestresultaat (onderzoek).
• e. Zwangere of zogende vrouwen (vastgesteld door navraag).