Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wpływ żywności na jednorazową biodostępność F-02-2-Na u zdrowych dorosłych ochotników

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie fazy 1 preparatu F-02-2-Na w tabletkach u zdrowych dorosłych ochotników: ocena wpływu pokarmu na jednorazową biodostępność

Badanie ma na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę F-02-2-Na u zdrowych dorosłych ochotników poprzez obserwację zmian w profilu farmakokinetycznym leku - w szczególności w jego procesie wchłaniania - przed i po spożyciu posiłku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu klinicznym wpływu pokarmu zostanie włączonych około 12 uczestników w celu przeprowadzenia otwartego, 2-okresowego badania krzyżowego z okresem obserwacji po leczeniu. Dwunastu uczestników zostanie losowo przydzielonych tuż przed podaniem leku do jednej z dwóch sekwencji leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji: Sekwencja 1 to Okres 1 stan na czczo – okres przerwy – Okres 2 stan po posiłku; Sekwencja 2 to Okres 1 stan po posiłku – okres przerwy – Okres 2 stan na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
  • Numer telefonu: (+)86 13926018606
  • E-mail: 13926018606@139.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
          • Numer telefonu: (+)86 20 34070975
          • E-mail: zseyyqzx@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Uczestnicy powinni w pełni rozumieć cel, charakter, przebieg badania oraz możliwe działania niepożądane, dobrowolnie zgłosić się jako uczestnicy oraz podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • 2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  • 3. Masa ciała uczestników płci męskiej i żeńskiej powinna wynosić odpowiednio ≥ 50,0 kg i ≥ 45,0 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 19 kg/m² do 26 kg/m² (włącznie).
  • 4. Uczestnicy powinni mieć prawidłowe wyniki lub wyniki nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego w badaniu parametrów życiowych, badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych (morfologia krwi, analiza moczu, biochemia krwi, panel koagulacyjny, testy wolnej czynności tarczycy), zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, kolorowym USG wątroby i nerek oraz 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
  • 5. Prawidłowa czynność nerek określona przez badacza po przeanalizowaniu wyników badań laboratoryjnych, w tym eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m².
  • 6. Uczestnicy (w tym uczestnicy płci męskiej) nie powinni planować posiadania dzieci od momentu badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce, powinni dobrowolnie stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie planować oddawania nasienia lub komórek jajowych.
  • 7. Uczestnicy powinni móc dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Uczestnicy ze specyficzną historią alergii (np. astma, pokrzywka, egzema itp.) lub z konstytucją alergiczną (np. osoby z alergią na dwie lub więcej substancji) lub z udokumentowaną historią alergii na F-02-2-Na i związane substancje pomocnicze (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 2. Uczestnicy, którzy przebyli ostrą chorobę w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką leku (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 3. Uczestnicy z chorobami ważnych narządów lub układów (w tym, ale nie ograniczając się do wątroby, nerek, układu nerwowego, krwi, układu hormonalnego, płuc, układu odpornościowego, zdrowia psychicznego, układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, skóry, metabolizmu, kości i stawów itp.), które badacz uznaje za istotne klinicznie, lub z historią takich poważnych chorób; lub z historią nowotworu (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 4. Uczestnicy z historią chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i tarczycy, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 5. Uczestnicy z historią dny moczanowej (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 6. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki bez recepty, tradycyjne leki ziołowe) i suplementy zdrowotne w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką leku (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 7. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki zawierające hydrat merkaptopuryny lub tiopuryny w ciągu czterech tygodni przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 8. Uczestnicy, którzy spożywali w dużych ilościach, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, lub spożywali w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki, napoje zawierające kofeinę lub alkohol, lub żywność znaną z wpływu na metabolizm leków (np. czekolada, pitaja, mango, pomelo, karambola, guawa, pomarańcza, grejpfrut lub produkty grejpfrutowe) (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 9. Uczestnicy, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem procedur diagnostycznych) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem, lub którzy planują operację w trakcie okresu badania, lub którzy przeszli operacje, które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 10. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepienie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 11. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed obecnym badaniem (Uwaga: data końcowa jest zdefiniowana jako data zakończenia/wyjścia z poprzedniego badania klinicznego) (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 12. Uczestnicy, którzy oddawali krew w ciągu trzech miesięcy przed badaniem, lub których całkowita utrata krwi z powodu oddawania krwi lub innych przyczyn osiągnęła lub przekroczyła 400 mL w ciągu sześciu miesięcy (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 13. Uczestnicy, którzy średnio spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu ostatniego roku, lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu w trakcie okresu badania, lub osoby z wynikiem testu alkomatru większym niż 0,0 mg/100 mL (ustalone na podstawie wywiadu/badania).
  • 14. Uczestnicy, którzy palą średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem, lub którzy nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek produktów tytoniowych w trakcie badania (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 15. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków (w tym powtarzalnego i nadmiernego używania różnych substancji narkotycznych i psychotropowych w celach niemedycznych) lub pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność narkotyków (w tym morfina, metamfetamina, ketamina, MDMA (3,4-metylenodioksymetamfetamina), marihuana (kwas tetrahydrokannabinolowy) itp.) w ciągu ostatniego roku (ustalone na podstawie wywiadu i badań).
  • 16. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem w jakimkolwiek punkcie badania na choroby zakaźne w okresie badań przesiewowych (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV oraz przeciwciała przeciwko krętkowi bladego) (badanie).
  • 17. Uczestnicy, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego/igły dożylnej lub z historią omdleń na widok igieł lub krwi (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 18. Uczestnicy z utrudnionym pobieraniem krwi żylnej (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 19. Uczestnicy z nietolerancją laktozy (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 20. Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie mogą zaakceptować jednolitej diety (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 21. Uczestnicy z dysfagią (ustalone na podstawie wywiadu).
  • 22. Inni uczestnicy, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału.
  • 23. Oprócz powyższych wymagań, uczestniczki płci żeńskiej spełniające następujące warunki również powinny być wykluczone:
  • a. Te, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
  • b. Te, które stosowały długodziałające zastrzyki estrogenowe lub progesteronowe (w tym wkładki wewnątrzmaciczne zawierające progesteron) lub implanty tabletkowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
  • c. Te, które miały niezabezpieczony stosunek płciowy z partnerami w ciągu 14 dni przed badaniem (ustalone na podstawie wywiadu).
  • d. Te z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z krwi (badanie).
  • e. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ustalone na podstawie wywiadu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FE-1 Grupa na czczo i po posiłku
Podanie F-02-2-Na na czczo - Podanie F-02-2-Na po posiłku
Lek: Podanie na czczo preparatu F-02-2-Na (50 mg) - Podanie po posiłku preparatu F-02-2-Na (50 mg)
Po pierwsze, uczestnicy otrzymają na czczo preparat F-02-2-Na (50 mg); po drugie, zostanie wprowadzony okres wypłukania trwający co najmniej 4 dni; po trzecie, uczestnicy otrzymają preparat F-02-2-Na (50 mg) po posiłku.
Inne nazwy:
  • FE-1 Grupa Na Czczo i Po Posiłku
Eksperymentalny: Grupa FE-2 Fed-Fasting
Podanie F-02-2-Na podczas posiłku - Podanie F-02-2-Na na czczo
Lek: Podanie F-02-2-Na (50 mg) po posiłku - Podanie F-02-2-Na (50 mg) na czczo
Po pierwsze, uczestnicy otrzymają F-02-2-Na (50 mg) w stanie najedzenia; po drugie, wprowadzony zostanie okres wymywania leku wynoszący co najmniej 4 dni; po trzecie, uczestnicy otrzymają F-02-2-Na (50 mg) na czczo.
Inne nazwy:
  • FE-2 Grupa Żywiona-Głodzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane (AEs) po jednorazowym podaniu doustnym dawek F-02-2-Na u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od początku pierwszej dawki do 72 godzin po ostatniej dawce.
Częstość występowania, nasilenie i poważność zdarzeń niepożądanych (AE) po jednorazowym podaniu doustnym dawek F-02-2-Na u zdrowych dorosłych ochotników.
Od początku pierwszej dawki do 72 godzin po ostatniej dawce.
Ocena bezpieczeństwa: Proporcja pacjentów stosujących leki towarzyszące podczas pojedynczych dawek F-02-2-Na podawanych doustnie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 72 godzin po ostatniej dawce.
Proporcja zdrowych dorosłych osób badanych stosujących leki towarzyszące podczas leczenia pojedynczymi doustnymi dawkami F-02-2-Na.
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do 72 godzin po ostatniej dawce.
Ocena bezpieczeństwa: Odsetek pacjentów z wynikami elektrokardiogramu (EKG) po jednorazowym podaniu doustnym F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od czasu przed podaniem dawki (linia bazowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Proporcja zdrowych dorosłych uczestników z nieprawidłowymi wynikami w parametrach elektrokardiogramu (EKG) (w tym odstępu PR, czasu trwania QRS, odstępu QT/QTc, częstości akcji serca i rytmu) po pojedynczych dawkach F-02-2-Na podanych doustnie.
Od czasu przed podaniem dawki (linia bazowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Proporcja osób z nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych po jednorazowym podaniu doustnym dawek F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Odsetek zdrowych dorosłych osób z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach hematologicznych (np. hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych z rozmazem, liczba płytek krwi) po jednorazowym podaniu doustnym F-02-2-Na.
Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Odsetek zdrowych osób z nieprawidłowymi wynikami koagulacji po jednorazowym podaniu doustnym dawek F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Proporcja zdrowych dorosłych osób z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach krzepnięcia (np. PT, INR, aPTT) po podaniu F-02-2-Na.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Proporcja pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania moczu po pojedynczych doustnych dawkach F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od pomiaru przed podaniem (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Odsetek zdrowych dorosłych uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach badania moczu (np. białko, glukoza, krew, badanie mikroskopowe) po pojedynczych dawkach F-02-2-Na podanych doustnie.
Od pomiaru przed podaniem (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Proporcja pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań chemicznych po jednorazowym podaniu doustnym dawki F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Proporcja zdrowych dorosłych osób z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach chemii klinicznej (np. sód, potas, chlorki, wapń, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina, BUN, glukoza) po jednorazowym doustnym podaniu dawek F-02-2-Na.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po ostatniej dawce.
Odsetek pacjentów z nieprawidłową morfologią nerek po jednorazowym podaniu doustnym dawek F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od pomiaru przed podaniem (wartości wyjściowej) do 72 godzin po podaniu
Odsetek zdrowych dorosłych osób z nieprawidłową morfologią nerek ocenianą za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej nerek (Renal CDU) po jednorazowym podaniu doustnym dawek F-02-2-Na.
Od pomiaru przed podaniem (wartości wyjściowej) do 72 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania układu kielichowo-miedniczkowego po jednorazowym doustnym podaniu dawek F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od czasu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Odsetek zdrowych dorosłych osób z nieprawidłowymi wynikami układu kielichowo-miedniczkowego ocenianego za pomocą nerkowego ultrasonograficznego badania Dopplera kolorowego (Renal CDU) po pojedynczych doustnych dawkach F-02-2-Na.
Od czasu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Proporcja pacjentów z nieprawidłową hemodynamiką naczyń nerkowych po jednorazowym podaniu doustnym preparatu F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od pomiaru przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po podaniu dawki
Proporcja zdrowych dorosłych uczestników z nieprawidłową hemodynamiką naczyń nerkowych ocenianą za pomocą CDU nerek po pojedynczych doustnie podanych dawkach F-02-2-Na.
Od pomiaru przed podaniem dawki (wartości wyjściowej) do 72 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ żywności na profil farmakokinetyczny (Cmax) preparatu F-02-2-Na u zdrowych dorosłych osób
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
W celu określenia, czy przyjmowanie pokarmu wpływa na kluczowe parametry farmakokinetyczne: Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) F-02-2-Na po pojedynczych dawkach doustnych u zdrowych dorosłych uczestników.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężenia (AUC0-t) preparatu F-02-2-Na u zdrowych dorosłych ochotników
Ramy czasowe: Od pomiaru przed podaniem leku (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu
Aby określić, czy spożycie pokarmu wpływa na kluczowe parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) preparatu F-02-2-Na po jednorazowych dawkach doustnych u zdrowych osób dorosłych.
Od pomiaru przed podaniem leku (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu
Wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia (AUC0-∞) preparatu F-02-2-Na u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
W celu określenia, czy spożycie pokarmu wpływa na kluczowe parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu 0 do ekstrapolowanej nieskończoności (AUC0-∞) dla F-02-2-Na po pojedynczych dawkach doustnych u zdrowych dorosłych osób.
Od momentu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Wpływ pokarmu na profil farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu F-02-2-Na u zdrowych dorosłych ochotników
Ramy czasowe: Od czasu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Aby określić, czy spożycie pokarmu wpływa na kluczowe parametry farmakokinetyczne: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu F-02-2-Na po pojedynczych dawkach doustnych u zdrowych osób dorosłych.
Od czasu przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Wpływ żywności na profil farmakokinetyczny: Okres półtrwania końcowego eliminacji (t1/2) preparatu F-02-2-Na u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
W celu określenia, czy przyjmowanie pokarmu wpływa na kluczowe parametry farmakokinetyczne: okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) preparatu F-02-2-Na po pojedynczych dawkach doustnych u zdrowych dorosłych ochotników.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Bezwzględna Zmiana Poziomu Kwasu Moczowego w Surowicy (sUA) u Zdrowych Dorosłych Ochotników po Pojedynczej Doustnej Dawce F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Ocena bezwzględnej zmiany poziomu kwasu moczowego w surowicy (sUA) u zdrowych dorosłych osób po jednorazowym podaniu doustnym preparatu F-02-2-Na.
Bezwzględną zmianę oblicza się jako różnicę między poziomami sUA w każdym zdefiniowanym punkcie czasowym a wyjściowym poziomem sUA (zmiana bezwzględna = poziom sUA w zdefiniowanym punkcie czasowym - wyjściowy poziom sUA).
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Procentowa zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy (sUA) u zdrowych dorosłych osób po jednorazowym podaniu doustnym F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Ocena procentowej zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) u zdrowych dorosłych ochotników po jednorazowym podaniu doustnym tabletek F-02-2-Na. Procentową zmianę oblicza się w odniesieniu do wartości wyjściowej sUA w każdym zdefiniowanym punkcie czasowym (procentowa zmiana = [(stężenie sUA w zdefiniowanym punkcie czasowym - stężenie wyjściowe sUA) / stężenie wyjściowe sUA] × 100%).
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Wydalanie kwasu moczowego (AeUR) u zdrowych dorosłych osób po jednorazowym podaniu doustnym F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Ocena wydalania kwasu moczowego (AeUR) u zdrowych dorosłych osób po jednorazowym podaniu doustnym preparatu F-02-2-Na. AeUR definiuje się jako całkowitą ilość kwasu moczowego wydalonego z moczem w określonym przedziale czasu (np. 24 godziny lub wstępnie zdefiniowane odstępy po podaniu), co odzwierciedla kumulacyjną zdolność wydalania kwasu moczowego.
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Szybkość Klirensu Kwasu Moczowego (CLUR) u Zdrowych Dorosłych Ochotników po Pojedynczym Doustnym Podaniu F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Ocena wskaźnika klirensu kwasu moczowego (CLUR) u zdrowych dorosłych pacjentów po jednorazowym podaniu doustnym F-02-2-Na. CLUR oblicza się jako stosunek szybkości wydalania kwasu moczowego do stężenia kwasu moczowego w surowicy (CLUR = AeUR / AUC_sUA), co odzwierciedla skuteczność nerkowego klirensu kwasu moczowego, z jednostką objętości na jednostkę czasu (np. ml/min).
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC) dynamicznej zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) u zdrowych dorosłych osób po jednorazowym podaniu doustnym F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od pomiaru przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
W celu oceny pola pod krzywą (AUC) dynamicznej zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) u zdrowych dorosłych ochotników po pojedynczej dawce doustnej preparatu F-02-2-Na.
AUC jest obliczane poprzez całkowanie krzywej stężenie-czas sUA w określonym przedziale czasowym (np. AUC0-t, AUC0-∞), odzwierciedlając całkowitą ekspozycję na sUA w okresie obserwacji, z jednostką stężenie × czas (np. μmol·h/L).
Od pomiaru przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Całodobowe wydalanie kwasu moczowego u zdrowych dorosłych po pojedynczym podaniu doustnym F-02-2-Na
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki
Ocena całkowitego 24-godzinnego wydalania kwasu moczowego u zdrowych dorosłych ochotników po jednorazowym podaniu doustnym F-02-2-Na.
Oznaczenie polega na zebraniu 24-godzinnych próbek moczu, zmierzeniu stężenia kwasu moczowego w moczu i obliczeniu całkowitej ilości kwasu moczowego wydalonego w ciągu 24 godzin (Całkowite 24-godzinne wydalanie kwasu moczowego = Stężenie kwasu moczowego w moczu × objętość moczu z 24 godzin), z jednostką masy (np. mg/24h lub mmol/24h).
Od przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) do 72 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie eksploracyjne I fazy, a dane obejmują podstawowe informacje związane z rozwojem leku. Dlatego obecnie nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podanie na czczo preparatu F-02-2-Na (50 mg) - Podanie po posiłku preparatu F-02-2-Na (50 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj