Segurança e Efeito Alimentar na Biodisponibilidade de Dose Única de F-02-2-Na em Sujeitos Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• 1. Os participantes devem compreender totalmente o objetivo, a natureza, o processo do estudo e as possíveis reações adversas, atuar voluntariamente como participantes e assinar o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de investigação.
• 2. Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 45 anos (inclusive).
• 3. O peso corporal para participantes do sexo masculino e feminino deve ser ≥ 50,0 kg e ≥ 45,0 kg, respetivamente; o índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 19 kg/m² e 26 kg/m² (inclusive).
• 4. Os participantes devem ter resultados normais ou resultados anormais sem significado clínico na verificação de sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos (Hemograma Completo (CBC), análise de urina, bioquímica sanguínea, painel de coagulação, testes de função tiroideia livre), radiografia torácica, ecografia colorida hepática e renal e eletrocardiograma de 12 derivações.
• 5. Função renal normal determinada pelo Investigador após revisão dos resultados dos testes laboratoriais clínicos, incluindo TFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m².
• 6. Os participantes (incluindo participantes do sexo masculino) não devem ter planos de ter filhos desde o rastreio até 6 meses após a última dose e devem adotar voluntariamente medidas contracetivas eficazes e não ter planos de doação de espermatozoides ou óvulos.
• 7. Os participantes devem ser capazes de comunicar bem com os investigadores e compreender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critérios de Exclusão:

• 1. Participantes com histórico específico de alergias (como asma, urticária, eczema, etc.) ou aqueles com constituição alérgica (como os conhecidos por serem alérgicos a duas ou mais substâncias), ou aqueles com histórico conhecido de alergia ao F-02-2-Na e excipientes relacionados (verificado por inquérito).
• 2. Participantes que tiveram uma doença aguda nas duas semanas anteriores à primeira administração do medicamento (verificado por inquérito).
• 3. Participantes com doenças de órgãos ou sistemas importantes (incluindo, mas não limitado a, fígado, rim, sistema nervoso, sangue, sistema endócrino, pulmões, sistema imunitário, saúde mental, sistema cardiovascular e cerebrovascular, trato gastrointestinal, pele, metabolismo, ossos e articulações, etc.) que sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador, ou aqueles com histórico de tais doenças graves; ou aqueles com histórico de tumor (verificado por inquérito).
• 4. Participantes com histórico de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais e da tiroide que possam afetar a absorção ou metabolismo do medicamento (verificado por inquérito).
• 5. Participantes com histórico de gota (verificado por inquérito).
• 6. Participantes que utilizaram quaisquer medicamentos (incluindo quaisquer medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre, medicamentos tradicionais chineses à base de plantas) e produtos de saúde nas duas semanas anteriores à primeira administração do medicamento (verificado por inquérito).
• 7. Participantes que utilizaram quaisquer medicamentos de mercaptopurina hidratada ou tiopurina nas quatro semanas anteriores ao estudo (verificado por inquérito).
• 8. Participantes que consumiram excessivamente, nas 2 semanas anteriores à primeira dose, ou ingeriram nas 48 horas anteriores à dose, bebidas contendo cafeína ou álcool, ou alimentos conhecidos por afetar o metabolismo do medicamento (como chocolate, pitaya, manga, pomelo, carambola, goiaba, laranja, toranja, ou produtos de toranja). (verificado por inquérito)
• 9. Participantes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos maiores (excluindo procedimentos cirúrgicos de diagnóstico) nos seis meses anteriores ao estudo, ou aqueles que planeiam ter cirurgia durante o período de investigação, ou aqueles que foram submetidos a cirurgias que, no julgamento do investigador, podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (verificado por inquérito).
• 10. Participantes que receberam vacinação nos três meses anteriores ao estudo (verificado por inquérito).
• 11. Participantes que participaram em qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao presente estudo. (Nota: A data de fim é definida como a data de conclusão/saída do ensaio clínico anterior.) (verificado por inquérito).
• 12. Participantes que doaram sangue nos três meses anteriores ao estudo, ou aqueles cuja perda total de sangue devido a doação ou outras razões atingiu ou excedeu 400 mL nos seis meses (verificado por inquérito).
• 13. Participantes que, em média, consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana no último ano, ou aqueles incapazes de se abster de álcool durante o período de estudo, ou indivíduos com resultado de teste de álcool no ar expirado superior a 0,0 mg/100 mL (verificado por inquérito/exame).
• 14. Participantes que fumam mais de 5 cigarros por dia em média nos três meses anteriores ao estudo, ou aqueles que não conseguem parar de usar quaisquer produtos de tabaco durante o estudo (verificado por inquérito).
• 15. Participantes com histórico de abuso de drogas (incluindo o uso repetido e excessivo de várias drogas narcóticas e substâncias psicotrópicas para fins não médicos) ou resultados positivos no rastreio de abuso de drogas (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, MDMA (3,4-metilenodioximetanfetamina), cannabis (ácido tetrahidrocanabinólico), etc.) no último ano (verificado por inquérito e exame).
• 16. Participantes com resultado positivo em qualquer item do exame de doenças infeciosas durante o período de rastreio (incluindo antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana e anticorpo da treponema pallidum) (exame).
• 17. Participantes que não toleram a punção venosa/agulha de permanência ou aqueles com histórico de desmaio à vista de agulhas ou sangue (verificado por inquérito).
• 18. Participantes com dificuldade na recolha de sangue venoso (verificado por inquérito).
• 19. Participantes com intolerância à lactose (verificado por inquérito). 20. Participantes com requisitos dietéticos especiais e que não conseguem aceitar a dieta unificada (verificado por inquérito).
• 21. Participantes com disfagia (verificado por inquérito).
• 22. Outros participantes considerados inadequados para participação pelo investigador.
• 23. Além dos requisitos acima, as participantes do sexo feminino que cumpram as seguintes condições também devem ser excluídas:
• a. Aquelas que utilizaram contraceptivos orais nos 30 dias anteriores ao estudo (verificado por inquérito).
• b. Aquelas que utilizaram injeções de estrogénio ou progesterona de longa duração (incluindo dispositivos intrauterinos contendo progesterona) ou comprimidos implantáveis nos 6 meses anteriores ao estudo (verificado por inquérito).
• c. Aquelas que tiveram relações sexuais desprotegidas com os seus parceiros nos 14 dias anteriores ao estudo (verificado por inquérito).
• d. Aquelas com resultado positivo no teste de gravidez no sangue (exame).
• e. Mulheres grávidas ou a amamentar (verificado por inquérito).