障害者向け健康支援プロジェクト (JCHSP)
障害者健康支援プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
香港の保護作業所(SW)および統合職業リハビリテーションサービスセンター(IVRSC)では、障害者(PWD)に対して、特別に設計された環境で、ワンストップ、統合された、シームレスな職業リハビリテーションサービスが提供されています。 目的は、障害者が社会的・経済的潜在能力を最大限に発揮できるよう支援することです。 併存障害(関連セクター(例:非政府組織)や医療専門家が障害以外を見落とす場合にしばしば見逃される)は、既存の業務量に追加の負担を課し、生産性、健康成果、個人的幸福、生活の質などの分野でのパフォーマンスに悪影響を及ぼす可能性があります。 併存障害の管理が不十分だと、罹患率や死亡率の上昇につながる可能性さえあります。
健康支援プログラム(HSP)は、香港理工大学リハビリテーション科学部および食品栄養科学部の作業療法士、理学療法士、栄養士、看護師からなる多職種研究チームと緊密に連携して開発された、構造化された多要素介入です。 このプログラムは、(1) 栄養、(2) 身体活動、(3) 慢性疾患の自己管理の3つの要素で構成されています。 介入は健康信念モデルに基づいており、各要素は国際的なガイドラインと最新の研究結果に基づいて開発されています。 HSPは、知的障害の有無にかかわらず障害者の健康成果を改善するために調整されており、SWおよびIVRSCの障害者向けにデジタル健康プロファイル(DHP)システムの支援を受けて提供されます。
DHPは、障害者の健康状態を記録し、ワークフロー管理を最適化するために設計された集中データベースです。 健康管理に関するインタラクティブなダッシュボードと電子リソースをサポートとして、DHPの核心機能は各障害者の健康プロファイルを作成することであり、それによりSWおよびIVRSCの訓練を受けた担当者が各障害者の健康状態をより効果的かつ正確にモニタリングおよび管理できるようにします。 すべてのSWおよびIVRSCのDHPを合わせると、地域社会における障害者の健康状態の包括的な概要が得られ、政策立案に有用な情報を促進・提供することができます。
SWおよびIVRSCに所属する障害者で、医師により診断された以下の慢性疾患(糖尿病、高血圧、脂質異常症、心血管疾患、または肥満)のうち少なくとも1つを有する適格者は、実用的、オープンラベル、並行群、クラスター無作為化臨床試験に募集されます。 HSPの実施は、Reach、Effectiveness、Adoption、Implementation、Maintenance(RE-AIM)フレームワークを用いて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong Island, Kowloon, New Territories、香港
- Sheltered Workshops & Integrated Vocational Rehabilitation Services Centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 保護作業所および統合職業リハビリテーションサービスセンターに在籍する障害者で、以下の医師診断済みの慢性疾患のいずれかを少なくとも1つ有する者:糖尿病、高血圧、高脂血症、心血管疾患、または肥満
除外基準:
- 重度の知的障害(IQ35未満)を有する者、または自殺の差し迫ったリスクのある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
待機リスト対照群を使用します。
対照群の障害者は、研究施設で通常通りのケアを受け、研究期間中は自由に医療サービスを利用でき、研究終了後24週間のHSPプログラムへの参加が招待されます
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実験的:介入群
この介入は24週間継続します。
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健康支援プログラム(HSP)は、構造化された多要素介入です。
栄養コンポーネントは、登録栄養士が指導する週1回45分間[知的障害(ID)のない参加者向け]または30分間[ID参加者向け]のグループベースの健康的な食事教育セッションで構成されます。
身体活動コンポーネントは、登録理学療法士が指導する週3回30分間のセッションと、毎日の地域での運動と散歩の奨励で構成されます。
慢性疾患の自己管理コンポーネントは、作業療法士と看護師が指導するグループ形式の週1回45分間[非ID参加者向け]または30分間[ID参加者向け]の教育セッションとして実施されます。
ID参加者の認知障害に対応し、学習成果を最大化するために、介入の構造(例:インタラクティブ形式)に関する追加の支援が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的なヘルスリテラシー
時間枠:ベースライン、12週間中間介入時、24週間介入後、および6ヶ月フォローアップ時
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包括的なヘルスリテラシーは、栄養、身体運動、慢性疾患の自己管理に関する一般的な知識として、独自に設計したクローズドエンドの質問票を用いて測定されます。
回答は以下のように採点されます:正解には1点、不正解または「わからない」の回答には0点。
各領域の各項目の二分スコアが合計され、栄養知識の結果は0~30点、身体活動知識は0~15点、慢性疾患の自己管理知識は0~27点の範囲となります。
知的障害のある参加者については、項目数を減らします。
結果は、栄養知識が0~21点、身体活動知識が0~15点、慢性疾患の自己管理知識が0~27点の範囲となります。
高いスコアは、栄養、身体運動、慢性疾患の自己管理に関するより良いヘルスリテラシーをそれぞれ示します。
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ベースライン、12週間中間介入時、24週間介入後、および6ヶ月フォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取
時間枠:ベースライン、12週間中間介入、24週間介入後、および6ヶ月フォローアップ
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食事摂取は、週単位で12種類の食品の摂取頻度を尋ねる、独自に設計されたクローズドエンド式質問票によって収集されます。
参加者は、各食品の週間摂取量を5段階のリッカート尺度で評価します。
この尺度では、健康的でない食品は毎日摂取(0)から全く摂取しない(4)まで評価し、健康的な食品は逆に、毎日摂取(4)から全く摂取しない(0)まで評価します。
さらに、「あなたの食習慣は健康的だと思いますか」という1項目があり、回答は「非常に不健康」(0)から「非常に健康」(4)まで評価されます。
総合スコアは0から52の範囲となり、スコアが高いほど健康的な食事を示します。
知的障害のある方については、食品項目を8つに短縮し、健康的でない食品6項目と健康的な食品2項目とし、総合スコアは0から32の範囲となります。
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ベースライン、12週間中間介入、24週間介入後、および6ヶ月フォローアップ
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身体活動目標の達成
時間枠:ベースライン、12週間の中間介入時、24週間の介入後、および6か月後の追跡調査
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身体活動目標の達成は、個人が世界保健機関が推奨する週に少なくとも150分の中強度の身体活動を満たす場合、各保護作業所および統合職業リハビリテーションサービスセンターから取得されます。
採点システムは二分法であり、「はい」の回答は1点、「いいえ」の回答は0点となります。
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ベースライン、12週間の中間介入時、24週間の介入後、および6か月後の追跡調査
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身体活動に対する自己効力感
時間枠:ベースライン、12週間中間介入時、24週間介入後、および6ヶ月追跡調査時
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身体活動に対する自己効力感は、中国語版運動自己効力感(SEE)尺度を使用して評価されます。
SEE尺度は、定期的な運動に対する9つの障壁(天候、退屈、痛み、一人での運動、楽しくない、忙しすぎる、疲れを感じる、ストレス、落ち込み)を克服する個人の認識された自信を評価します。
各状況について、個人は週3回、1回20分の運動に対する現在の自信を、0(まったく自信がない)から10(非常に自信がある)までの11段階のリッカート尺度で評価します。
合計スコアは0から90の範囲で、高いスコアは運動に対する自己効力感のより強いレベルを反映します。
この尺度は、知的障害のある参加者には使用されません。
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ベースライン、12週間中間介入時、24週間介入後、および6ヶ月追跡調査時
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体格指数(BMI)
時間枠:ベースライン、12週間中間介入、24週間介入後、6ヶ月フォローアップ
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ボディマス指数(BMI)は、体重(キログラム単位;軽装で直立し、裸足で測定し、0.1kg単位で測定)を身長の2乗(メートル単位;0.1センチメートル単位で測定)で割った値として計算されます。
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ベースライン、12週間中間介入、24週間介入後、6ヶ月フォローアップ
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血圧
時間枠:ベースライン、12週間中間介入、24週間介入後、6ヶ月フォローアップ
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血圧は、座った姿勢で5分間休憩した後、5分間の休憩を挟んで2回測定されます。
可能な限り右腕で測定を行いますが、右腕の使用が困難な状態の場合は左腕で測定を行います。測定には電子自動血圧計を使用します。
分析には、欠損がない限り2回目の測定値を使用します。
国のガイドラインに従い、高血圧は収縮期血圧が140 mmHg以上、拡張期血圧が90 mmHg以上、またはその両方と定義されます。
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ベースライン、12週間中間介入、24週間介入後、6ヶ月フォローアップ
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握力
時間枠:ベースライン、介入12週間後、介入終了24週間後、6か月追跡調査
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握力はデジタルダイナモメーターを使用し、各手について0.1 kg単位で3回測定します。測定間には60秒の休息を挟みます。
参加者は立位または座位で肘を90°屈曲させ、手首はニュートラルポジション、上腕は体幹に対して垂直に保つよう指示されます。
参加者はハンドルを可能な限り強く3秒間握りしめることが求められます。
握力は各手の3回の測定値の最大値として記録されます。
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ベースライン、介入12週間後、介入終了24週間後、6か月追跡調査
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服薬遵守
時間枠:ベースライン、介入12週間後、介入24週間後、6か月後のフォローアップ
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服薬遵守は、中国語版の8項目モリスキー服薬遵守尺度(MMAS-8)を用いて測定されます。
この尺度は、7つの二択(はい/いいえ)の質問と、1つの5段階リッカート尺度で回答する質問を含みます。
項目1から7については、各「いいえ」の回答は1点、「はい」の回答は0点と評価されますが、項目5を除き、項目5では「はい」の回答が1点、「いいえ」の回答が0点と評価されます。項目8は、患者が薬を飲み忘れる頻度を評価する5段階尺度で、0(いつも)から1(まったくない)までの0.25点刻みでスコアを算出します。
項目8は、知的障害のある参加者に対して以下のように調整されます:「あなたはすべての薬を飲むことを覚えるのが難しいですか?」
調整された項目8では、「難しい」または「わからない」の回答は0点とコード化され、「難しくない」の回答は1点とコード化されます。
総合スコアはすべてのMMAS-8項目の合計で、0から8の範囲になります。
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ベースライン、介入12週間後、介入24週間後、6か月後のフォローアップ
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メンタルウェルビーイング
時間枠:ベースライン、介入中期(12週)、介入後(24週)、および6か月後の追跡調査
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精神的なウェルビーイングは、世界保健機関のウェルビーイング指数(WHO-5)の中国語版を使用して評価されます。
WHO-5は5つの項目から構成され、各項目は0(全くない)から5(いつも)までの6段階のリッカート尺度で採点されます。
WHO-5の素点は0から25の範囲であり、通常は4倍してパーセントスコアに変換され、0(想像しうる最も悪いウェルビーイング)から100(想像しうる主観的ウェルビーイングの最良の状態)を表します。
知的障害のある参加者については、回答は3段階のリッカート尺度で採点されます:0(全くない)、1(時々)、2(いつも)。総合スコアは5つの項目のスコアを合計し、素点を10倍することで得られ、0(最も悪いウェルビーイング)から100(最も良いウェルビーイング)の範囲のパーセントスコアとなります。
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ベースライン、介入中期(12週)、介入後(24週)、および6か月後の追跡調査
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健康関連QoL
時間枠:ベースライン、12週間中間介入時、24週間介入後、および6か月フォローアップ時
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健康関連の生活の質(HRQoL)は、中国語版EuroQoL-5次元-5レベル(EQ-5D-5L)質問票を用いて評価されます。
EQ-5D-5Lの記述システムは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元で構成され、各次元には1(問題なし)、2(わずかな問題)、3(中等度の問題)、4(重度の問題)、5(極度の問題)の5つの回答カテゴリーが含まれます。 各次元の各レベルを組み合わせることで、合計3,125(55)の可能な健康状態が存在し、「11111」と「55555」はそれぞれ最良および最悪の健康状態を表します。 EQ-5D-5Lの効用スコアは、確立された香港の価値セットを用いて、各回答者の自己申告健康状態を単一の選好ベース健康指標(効用スコア)に重み付けすることで導出されます。 EQ-5D-5Lのスコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。 |
ベースライン、12週間中間介入時、24週間介入後、および6か月フォローアップ時
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生産性レベル
時間枠:ベースライン、介入12週間目、介入後24週間目、および6ヶ月後の追跡調査
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ヘルスサポートプログラムの開始後、生産性レベルが向上しました。
この向上は、非政府組織の統計、特に保護作業所と統合職業リハビリテーションサービスセンターにおける障害者の完了タスク総数に反映されます。
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ベースライン、介入12週間目、介入後24週間目、および6ヶ月後の追跡調査
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満足度レベル
時間枠:12週間中間介入後、24週間介入後
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参加者の満足度は、HSP介入の各構成要素について、「最低の満足度」(1)から「最高の満足度」(5)までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
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12週間中間介入後、24週間介入後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P0045968 (その他の助成金/資金番号:The Hong Kong Jockey Club Charities Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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