Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt zdravotní podpory pro osoby se zdravotním postižením (JCHSP)

21. května 2026 aktualizováno: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
Cílem této klinické studie je vyhodnotit zdravotní stav osob se zdravotním postižením, zlepšit jejich zdravotní výsledky poskytnutím podpory v oblasti výživy, fyzické aktivity a samostatného zvládání chronických onemocnění a posílit kapacitu sektorů k poskytování služeb zdravotního managementu a podpory pro osoby se zdravotním postižením prostřednictvím programu školení školitelů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V chráněných dílnách (SW) a centrech integrovaných služeb pracovní rehabilitace (IVRSC) po celém Hongkongu jsou lidem s postižením (PWD) poskytovány komplexní, integrované a bezproblémové služby pracovní rehabilitace ve speciálně navrženém prostředí. Cílem je pomoci PWD rozvinout jejich společenský a ekonomický potenciál na maximum. Komorbidní poruchy – často přehlížené, když příslušné sektory (např. nevládní organizace) nebo zdravotničtí pracovníci nedokážou nahlédnout za postižení – pravděpodobně představují další zátěž pro stávající pracovní vytížení, což má nepříznivý vliv na jejich výkon v oblastech, jako je produktivita, zdravotní výsledky, osobní pohoda a kvalita života. Špatná péče o komorbidní poruchy může dokonce vést ke zvýšené morbiditě a mortalitě.

Program zdravotní podpory (HSP) je strukturovaná, vícesložková intervence vyvinutá v úzké spolupráci s multidisciplinárním výzkumným týmem ergoterapeutů, fyzioterapeutů, dietologů a sester z Katedry rehabilitačních věd a Katedry potravinářské vědy a výživy Hongkongské polytechnické univerzity. Program se skládá ze tří složek: (1) výživa, (2) fyzická aktivita a (3) samozvládání chronických onemocnění. Intervence je založena na Modelu zdravotních přesvědčení a každá složka je vyvinuta na základě mezinárodních směrnic a současných výzkumných zjištění. HSP je přizpůsoben pro PWD s nebo bez mentálního postižení, aby zlepšil zdravotní výsledky, a je poskytován za pomoci systému Digitálního zdravotního profilu (DHP) pro PWD v SW a IVRSC.

DHP je centralizovaná databáze navržená k zaznamenávání zdravotního stavu PWD a optimalizaci správy pracovních postupů. S podporou interaktivního dashboardu a e-zdrojů o zdravotním managementu je hlavní funkcí DHP vytváření zdravotních profilů pro každého PWD, aby vyškolení pracovníci z SW a IVRSC mohli efektivněji a přesněji sledovat a spravovat zdravotní stav každého PWD. DHP ve všech SW a IVRSC může společně poskytnout komplexní přehled o zdravotním stavu PWD v komunitě, což může usnadnit a poskytnout užitečné informace pro tvorbu politik.

Způsobilí PWD v SW a IVRSC, kteří mají alespoň jedno z následujících chronických onemocnění diagnostikovaných lékařem: diabetes, hypertenze, hyperlipidemie, kardiovaskulární onemocnění nebo obezita, budou zařazeni do pragmatické, otevřené, paralelní, klastrově randomizované klinické studie. Implementace HSP bude hodnocena pomocí rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong Island, Kowloon, New Territories, Hongkong
        • Sheltered Workshops & Integrated Vocational Rehabilitation Services Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé se zdravotním postižením v chráněných dílnách a centrech integrovaných služeb pracovní rehabilitace, kteří měli alespoň jedno z následujících chronických onemocnění diagnostikovaných lékařem: diabetes, hypertenze, hyperlipidemie, kardiovaskulární onemocnění nebo obezita

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti s těžkým mentálním postižením (IQ pod 35) nebo v bezprostředním riziku sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Budeme používat kontrolní skupinu na čekací listině. Lidé se zdravotním postižením v kontrolní skupině budou dostávat obvyklou péči na studijních místech, budou mít možnost vyhledat jakékoli zdravotní služby během studijního období a budou pozváni k účasti v programu HSP na 24 týdnů po skončení studie
Experimentální: Intervenční skupina
Intervence bude trvat 24 týdnů.
Behaviorální: Program podpory zdraví
Program podpory zdraví (HSP) je strukturovaná, vícesložková intervence. Nutriční složka bude sestávat z jedné 45minutové [pro ty bez intelektuálního postižení (ID)] nebo 30minutové [pro účastníky s ID] skupinové vzdělávací lekce o zdravé výživě týdně, vedené registrovanými dietology. Fyzická aktivita bude sestávat ze tří 30minutových sezení týdně vedených registrovanými fyzioterapeuty, spolu s podporou komunitního cvičení a každodenní chůze. Složka samozvládání chronických stavů bude realizována týdně v 45minutové [pro účastníky bez ID] nebo 30minutové [pro účastníky s ID] vzdělávací lekci ve skupinovém formátu, kterou povedou ergoterapeuti a sestry. Pro přizpůsobení kognitivních deficitů u účastníků s ID a maximalizaci jejich vzdělávacích výsledků bude poskytnuta dodatečná podpora ve smyslu struktury (např. interaktivní formát) intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní zdravotní gramotnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci a 6 měsíců následné péče
Komplexní zdravotní gramotnost bude měřena jako obecné znalosti o výživě, fyzickém cvičení a samostatném zvládání chronických onemocnění pomocí vlastního, uzavřeného dotazníku. Odpovědi budou hodnoceny následovně: 1 bod za správnou odpověď a 0 bodů za nesprávnou odpověď nebo za odpověď „Nevím“. Dichotomizované skóre pro každou položku v každé oblasti bude sečteno, přičemž výsledky se budou pohybovat od 0 do 30 pro znalosti o výživě, od 0 do 15 pro znalosti o fyzické aktivitě a od 0 do 27 pro znalosti o samostatném zvládání chronických onemocnění. U účastníků s mentálním postižením bude počet položek snížen. Výsledky se budou pohybovat od 0 do 21 pro znalosti o výživě, od 0 do 15 pro znalosti o fyzické aktivitě a od 0 do 27 pro znalosti o samostatném zvládání chronických onemocnění. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní gramotnost týkající se výživy, fyzického cvičení a samostatného zvládání chronických onemocnění, každé zvlášť.
Výchozí stav, 12 týdnů uprostřed intervence, 24 týdnů po intervenci a 6 měsíců následné péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietární příjem
Časové okno: Výchozí stav, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci a 6měsíční sledování
Dietární příjem bude zaznamenán prostřednictvím vlastního uzavřeného dotazníku, který se jednotlivců dotazuje na frekvenci konzumace 12 potravinových položek na týdenní bázi. Účastníci budou hodnotit svou týdenní konzumaci každé potravinové položky na 5bodové Likertově škále. Na této škále budou méně zdravé potravinové položky hodnoceny od denní konzumace (0) po nikdy konzumované (4), zatímco zdravé potravinové položky budou hodnoceny obráceně, od denní konzumace (4) po nikdy konzumované (0). Kromě toho existuje 1 položka, "Myslíte si, že vaše stravovací návyky jsou zdravé", s odpověďmi hodnocenými od "velmi nezdravé" (0) do "velmi zdravé" (4). Celkové skóre bude v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje zdravější stravu. Pro osoby s intelektuálním postižením budou potravinové položky zkráceny na 8, s 6 méně zdravými potravinovými položkami a 2 zdravými potravinovými položkami, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 32.
Výchozí stav, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci a 6měsíční sledování
Dosažení cílů fyzické aktivity
Časové okno: Baseline, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci a 6měsíční follow-up
Naplnění cílů fyzické aktivity bude zjišťováno v každém chráněném pracovišti a střediscích integrovaných služeb pracovní rehabilitace, pokud jednotlivci splňují doporučení Světové zdravotnické organizace o minimálně 150 minutách středně intenzivní fyzické aktivity týdně. Systém hodnocení je dichotomický: odpověď „ano“ získá 1 bod a odpověď „ne“ získá 0 bodů.
Baseline, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci a 6měsíční follow-up
Sebeefficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci a 6měsíční sledování
Sebedůvěra pro fyzickou aktivitu bude hodnocena pomocí čínské verze škály Sebedůvěra pro cvičení (SEE). Škála SEE hodnotí vnímanou důvěru jednotlivců v překonání devíti překážek pravidelného cvičení: počasí, nuda, bolest, cvičení o samotě, nepříjemnost, přílišná zaneprázdněnost, únava, stres, deprese. Pro každou situaci jednotlivci hodnotí svou současnou důvěru ve cvičení třikrát týdně po 20 minutách pomocí 11bodové Likertovy škály od 0 (Nejistý) do 10 (Velmi jistý). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre odráží silnější úrovně sebedůvěry pro cvičení. Tato škála nebude použita pro účastníky s mentálním postižením.
Výchozí stav, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci a 6měsíční sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12týdenní průběžné hodnocení, 24týdenní hodnocení po ukončení intervence a 6měsíční následné sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán jako hmotnost v kilogramech (kg; měřeno s přesností na 0,1 kg při lehkém oblečení a vzpřímeném postoji, naboso) dělená druhou mocninou výšky v metrech (měřeno s přesností na 0,1 centimetru).
Výchozí stav, 12týdenní průběžné hodnocení, 24týdenní hodnocení po ukončení intervence a 6měsíční následné sledování
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů v polovině intervence, 24 týdnů po intervenci a 6měsíční následná péče
Krevní tlak bude měřen dvakrát po pětiminutovém odpočinku v sedě s pětiminutovou přestávkou mezi měřeními.
Měření bude provedeno na pravé paži, pokud to bude možné; jinak bude měření provedeno na levé paži u osob se zdravotními problémy, které znemožňují použití pravé paže, pomocí elektronických automatických tonometrů.
Pro všechny analýzy bude použito druhé měření, pokud nebude chybět.
Podle národních směrnic je hypertenze definována jako systolický krevní tlak 140 mmHg nebo vyšší, diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo vyšší, nebo obojí.
Výchozí stav, 12 týdnů v polovině intervence, 24 týdnů po intervenci a 6měsíční následná péče
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní post-intervence a 6měsíční následná kontrola
Síla úchopu bude měřena třikrát v kilogramech s přesností na 0,1 kg pro každou ruku pomocí digitálního dynamometru, s 60sekundovou přestávkou mezi měřeními. Účastníci budou instruováni, aby udržovali loket v ohnutí pod úhlem 90° buď ve stoje, nebo vsedě, se zápěstím v neutrální poloze a s horní částí paže svisle přiloženou k trupu. Účastníci budou požádáni, aby rukojeť stiskli co nejvíce na tři sekundy. Síla úchopu bude považována za maximální hodnotu ze tří měření pro každou ruku.
Výchozí stav, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní post-intervence a 6měsíční následná kontrola
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci a 6měsíční sledování
Dodržování medikace bude měřeno pomocí čínské verze osmibodové škály Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Škála zahrnuje sedm dichotomních otázek ano/ne a jednu otázku s pětibodovou Likertovou škálou. Pro položky 1 až 7 je každá odpověď „ne“ hodnocena jako 1 a každá odpověď „ano“ jako 0, kromě položky 5, kde je odpověď „ano“ hodnocena jako 1 a odpověď „ne“ jako 0. Položka 8 přispívá skóre mezi 0 (vždy) a 1 (nikdy) v krocích po 0,25 na pětibodové škále, která hodnotí, jak často pacienti zapomínají užívat své léky. Položka 8 bude upravena pro účastníky s intelektuálním postižením následovně: „Máte potíže s připomínáním si, že máte užívat všechny své léky?“ V upravené položce 8 bude odpověď „s potížemi“ nebo „nejsem si jist(a)“ kódována jako 0, zatímco „bez potíží“ bude kódována jako 1. Celkové skóre je součet všech položek MMAS-8 a pohybuje se v rozmezí 0 až 8.
Výchozí stav, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci a 6měsíční sledování
Duševní pohoda
Časové okno: Výchozí hodnota, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci a 6měsíční sledování
Duševní pohoda bude hodnocena pomocí čínské verze Indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5). WHO-5 se skládá z pěti položek, z nichž každá je hodnocena na 6bodové Likertově škále s možnostmi odpovědí od 0 (vůbec nikdy) do 5 (pořád). Surové skóre WHO-5 se pohybuje od 0 do 25 a obvykle se násobí 4, čímž se získá procentuální skóre od 0, což představuje nejhorší představitelnou pohodu, do 100, což odpovídá nejlepšímu představitelnému stavu subjektivní pohody. U účastníků s intelektuálním postižením budou odpovědi hodnoceny na 3bodové Likertově škále: 0 (vůbec nikdy), 1 (někdy) a 2 (pořád). Celkové skóre se získá sečtením skóre pěti položek a vynásobením surového skóre 10, což vede k procentuálnímu skóre v rozmezí od 0 (nejhorší pohoda) do 100 (nejlepší pohoda).
Výchozí hodnota, 12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci a 6měsíční sledování
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden v polovině intervence, 24. týden po intervenci a 6měsíční následná kontrola
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí čínské verze nástroje EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z dimenzí pohyblivosti, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese, přičemž každá dimenze obsahuje pět kategorií odpovědí: 1 (žádný problém), 2 (malé problémy), 3 (střední problémy), 4 (závažné problémy) a 5 (extrémní problémy).
Existuje celkem 3 125 (55) možných zdravotních stavů odvozených z kombinací každé úrovně každé dimenze, přičemž "11111" a "55555" představují nejlepší a nejhorší zdravotní stav.
Užitkové skóre EQ-5D-5L bude odvozeno pomocí stanovené hodnotové sady Hongkongu vážením každého sebehodnocení zdravotního stavu respondenta na jediný index zdraví založený na preferencích (užitková skóre).
Vyšší skóre v EQ-5D-5L bude znamenat lepší zdravotní kvalitu života.
Výchozí stav, 12. týden v polovině intervence, 24. týden po intervenci a 6měsíční následná kontrola
Úrovně produktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden v průběhu intervence, 24. týden po intervenci a 6měsíční následné sledování
Úroveň produktivity se zvýšila po spuštění programu zdravotní podpory. Toto zlepšení se projeví ve statistikách nevládních organizací, zejména v celkovém počtu dokončených úkolů osobami se zdravotním postižením v chráněných dílnách a centrech integrovaných služeb profesní rehabilitace.
Výchozí stav, 12. týden v průběhu intervence, 24. týden po intervenci a 6měsíční následné sledování
Úroveň spokojenosti
Časové okno: 12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci
Úrovně spokojenosti účastníků budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od „nejnižší spokojenosti“ (1) do „nejvyšší spokojenosti“ (5) pro každou složku intervence HSP.
12týdenní polovina intervence, 24týdenní po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0045968 (Jiné číslo grantu/financování: The Hong Kong Jockey Club Charities Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD použité ve výsledkové publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 1 rok po publikaci bez ukončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program podpory zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit