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Proyecto de Apoyo Sanitario para Personas con Discapacidades (JCHSP)

21 de mayo de 2026 actualizado por: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Proyecto de Apoyo Sanitario para Personas con Discapacidad

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el estado de salud de las personas con discapacidad, mejorar sus resultados de salud proporcionando apoyo en nutrición, actividad física y autogestión de enfermedades crónicas, y fortalecer la capacidad de los sectores para ofrecer servicios de gestión de salud y apoyo para personas con discapacidad a través de un programa de formación de formadores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los talleres protegidos (TP) y centros integrados de servicios de rehabilitación vocacional (CISRV) de Hong Kong, se ofrece a las personas con discapacidad (PCD) servicios de rehabilitación vocacional integrales, unificados y sin interrupciones en un entorno especialmente diseñado. El objetivo es ayudar a las PCD a desarrollar al máximo su potencial social y económico. Los trastornos comórbidos, a menudo pasados por alto cuando los sectores pertinentes (por ejemplo, organizaciones no gubernamentales) o los profesionales de la salud no van más allá de las discapacidades, probablemente impongan cargas adicionales a la carga de trabajo existente, lo que resulta en un efecto adverso en su desempeño en áreas como productividad, resultados de salud, bienestar personal y calidad de vida. Una mala gestión de los trastornos comórbidos puede incluso conducir a un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad.

El Programa de Apoyo a la Salud (PAS) es una intervención estructurada y multicomponente desarrollada en estrecha colaboración con un equipo de investigación multidisciplinar de terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas, dietistas y enfermeras del Departamento de Ciencias de la Rehabilitación y del Departamento de Ciencia y Nutrición de los Alimentos de la Universidad Politécnica de Hong Kong. El programa consta de tres componentes: (1) nutrición, (2) actividad física y (3) autogestión de enfermedades crónicas. La intervención está basada en el Modelo de Creencias de Salud, y cada componente se desarrolla siguiendo las directrices internacionales y los hallazgos de investigación actuales. El PAS está adaptado para PCD con o sin discapacidad intelectual para mejorar los resultados de salud y se implementa con la asistencia del Sistema de Perfil de Salud Digital (PSD) para las PCD en los TP y CISRV.

El PSD es una base de datos centralizada diseñada para registrar las condiciones de salud de las PCD y optimizar la gestión del flujo de trabajo. Respaldado por un panel interactivo y recursos electrónicos sobre gestión de la salud, la función principal del PSD es crear perfiles de salud para cada PCD, de modo que el personal capacitado de los TP y CISRV pueda monitorear y gestionar el estado de salud de cada PCD de manera más efectiva y precisa. El PSD en todos los TP y CISRV puede generar en conjunto una visión integral de las condiciones de salud de las PCD en la comunidad, lo que podría facilitar y proporcionar información útil para la formulación de políticas.

Se reclutará a PCD elegibles en los TP y CISRV que tengan al menos una de las siguientes condiciones crónicas diagnosticadas por un médico: diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad cardiovascular u obesidad, en un ensayo clínico pragmático, abierto, de grupos paralelos y aleatorizado por conglomerados. La implementación del PAS se evaluará utilizando el Marco de Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong Island, Kowloon, New Territories, Hong Kong
        • Sheltered Workshops & Integrated Vocational Rehabilitation Services Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con discapacidades en talleres protegidos y centros de servicios de rehabilitación vocacional integrados que tuvieran al menos una de las siguientes condiciones crónicas diagnosticadas por un médico: diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad cardiovascular u obesidad

Criterios de exclusión:

  • Aquellos con discapacidades intelectuales graves (CI inferior a 35) o en riesgo inminente de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Utilizaremos un grupo de control en lista de espera. Las personas con discapacidades en el grupo de control recibirán la atención habitual en los centros del estudio, podrán buscar libremente cualquier servicio de salud durante el período de estudio y serán invitadas a unirse al programa HSP durante 24 semanas después de que finalice el estudio.
Experimental: Grupo de intervención
La intervención durará 24 semanas.
Conductual: Programa de Apoyo a la Salud
El Programa de Apoyo a la Salud (HSP) es una intervención estructurada y multicomponente. El componente de nutrición consistirá en una sesión semanal de educación sobre alimentación saludable de 45 minutos [para aquellos sin discapacidad intelectual (DI)] o 30 minutos [para participantes con DI] en formato grupal, dirigida por dietistas registrados. El componente de actividad física consistirá en tres sesiones semanales de 30 minutos dirigidas por fisioterapeutas registrados, junto con el fomento del ejercicio comunitario y caminar todos los días. El componente de autogestión de condiciones crónicas se implementará semanalmente en una sesión educativa de 45 minutos [para participantes sin DI] o 30 minutos [para participantes con DI] en formato grupal, que será dirigida por terapeutas ocupacionales y enfermeras. Para adaptarse a los déficits cognitivos en participantes con DI y maximizar sus resultados de aprendizaje, se proporcionará apoyo adicional en términos de la estructura (por ejemplo, formato interactivo) de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfabetización sanitaria integral
Periodo de tiempo: Baseline, a las 12 semanas (mitad de la intervención), a las 24 semanas (post-intervención) y seguimiento a los 6 meses
La alfabetización sanitaria integral se medirá como conocimiento general sobre nutrición, ejercicio físico y autogestión de enfermedades crónicas mediante un cuestionario cerrado diseñado específicamente. Las respuestas se puntuarán de la siguiente manera: 1 punto por la respuesta correcta y 0 puntos por la respuesta incorrecta o por la respuesta "No estoy seguro". Las puntuaciones dicotomizadas de cada ítem en cada área se sumarán, con resultados que oscilarán entre 0 y 30 para el conocimiento sobre nutrición, entre 0 y 15 para el conocimiento sobre actividad física y entre 0 y 27 para el conocimiento sobre autogestión de enfermedades crónicas. Para los participantes con discapacidades intelectuales, se reducirá el número de ítems. Los resultados oscilarán entre 0 y 21 para el conocimiento sobre nutrición, entre 0 y 15 para el conocimiento sobre actividad física y entre 0 y 27 para el conocimiento sobre autogestión de enfermedades crónicas. Las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización sanitaria en cuanto a nutrición, ejercicio físico y autogestión de enfermedades crónicas, por separado.
Baseline, a las 12 semanas (mitad de la intervención), a las 24 semanas (post-intervención) y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, intermedia de 12 semanas, postintervención de 24 semanas y seguimiento a los 6 meses
La ingesta dietética se capturará mediante un cuestionario cerrado de diseño propio que preguntará a los individuos sobre la frecuencia de su consumo de 12 alimentos semanalmente. Los participantes calificarán su consumo semanal de cada alimento en una escala Likert de 5 puntos. En esta escala, los alimentos menos saludables se calificarán desde consumo diario (0) hasta nunca consumir (4), mientras que los alimentos saludables se calificarán a la inversa, desde consumo diario (4) hasta nunca consumir (0). Además, hay 1 ítem, "¿Crees que tu hábito alimenticio es saludable?", con respuestas que van desde "muy poco saludable" (0) hasta "muy saludable" (4). Las puntuaciones totales oscilarán entre 0 y 52, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una dieta más saludable. Para aquellos con discapacidades intelectuales, los alimentos se reducirán a 8, con 6 alimentos menos saludables y 2 alimentos saludables, lo que dará como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 32.
Línea de base, intermedia de 12 semanas, postintervención de 24 semanas y seguimiento a los 6 meses
Logro de objetivos de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de la intervención a las 12 semanas, post-intervención a las 24 semanas y seguimiento a los 6 meses
La consecución de los objetivos de actividad física se obtendrá de cada taller protegido y de los centros de servicios de rehabilitación vocacional integrados si los individuos cumplen la recomendación de la Organización Mundial de la Salud de al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana. El sistema de puntuación es dicotómico de la siguiente manera: una respuesta "sí" recibe 1 punto, y una respuesta "no" recibe 0 puntos.
Línea de base, punto medio de la intervención a las 12 semanas, post-intervención a las 24 semanas y seguimiento a los 6 meses
Autoeficacia para la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas a mitad de la intervención, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
La autoeficacia para la actividad física se evaluará utilizando la versión china de la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE). La SEE evalúa la confianza percibida por los individuos para superar nueve barreras para el ejercicio regular: clima, aburrimiento, dolor, hacer ejercicio solo, no placentero, demasiado ocupado, sentirse cansado, estrés, depresión. Para cada situación, los individuos califican su confianza actual para hacer ejercicio tres veces por semana durante 20 minutos cada vez, utilizando una escala Likert de 11 puntos que va de 0 (Nada confiado) a 10 (Muy confiado). La puntuación total oscila entre 0 y 90, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más fuertes de autoeficacia para el ejercicio. Esta escala no se utilizará para participantes con discapacidades intelectuales.
Línea de base, 12 semanas a mitad de la intervención, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas a mitad de la intervención, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso en kilogramos (kg; medido con precisión de 0,1 kg con ropa ligera y de pie, erguido y descalzo) dividido por la altura en metros al cuadrado (medida con precisión de 0,1 centímetros).
Baseline, 12 semanas a mitad de la intervención, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline, a las 12 semanas durante la intervención, a las 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
La presión arterial se recogerá dos veces después de un descanso de cinco minutos en posición sentada, con un descanso de cinco minutos entre ambas mediciones. Las lecturas se tomarán en el brazo derecho cuando sea posible; de lo contrario, se tomarán en el brazo izquierdo para aquellos con condiciones que impidan el uso del brazo derecho, utilizando esfigmomanómetros electrónicos automáticos. La segunda lectura se utilizará en todos los análisis, a menos que falte. Según las directrices nacionales, la hipertensión se define como una presión arterial sistólica de 140 mmHg o superior, una presión arterial diastólica de 90 mmHg o superior, o ambas.
Baseline, a las 12 semanas durante la intervención, a las 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 12 semanas de la intervención, a las 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
La fuerza de prensión manual se medirá tres veces en kilogramos con una precisión de 0,1 kg para cada mano utilizando un dinamómetro digital, con un descanso de 60 segundos entre cada medición. Se indicará a los participantes que mantengan el codo flexionado a un ángulo de 90° mientras estén de pie o sentados, con la muñeca en posición neutra y el brazo superior apoyado verticalmente contra el tronco. Se pedirá a los participantes que aprieten el mango con la mayor fuerza posible durante tres segundos. La fuerza de prensión manual se considerará como el valor máximo de las tres mediciones para cada mano.
Línea de base, a las 12 semanas de la intervención, a las 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas a mitad de la intervención, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
La adherencia a la medicación se medirá con la versión china de la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky de ocho ítems (MMAS-8). La escala incluye siete preguntas dicotómicas de sí/no y una pregunta respondida en una escala de Likert de cinco puntos. Para los ítems 1 a 7, cada respuesta "no" se califica como 1, y cada respuesta "sí" se califica como 0, excepto para el ítem 5, donde la respuesta "sí" se califica como 1 y la respuesta "no" se califica como 0. El ítem 8 contribuye con una puntuación entre 0 (Siempre) y 1 (Nunca) en incrementos de 0,25 puntos en una escala de 5 puntos que evalúa con qué frecuencia los pacientes olvidan tomar sus medicamentos. El ítem 8 se ajustará para los participantes con discapacidades intelectuales de la siguiente manera: "¿Tiene dificultad para recordar tomar todos sus medicamentos?" En el ítem 8 ajustado, la respuesta de "dificultad" o "no estoy seguro" se codificará como 0, mientras que "sin dificultad" se codificará como 1. La puntuación total es la suma de todos los ítems del MMAS-8 y oscila entre 0 y 8.
Baseline, 12 semanas a mitad de la intervención, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Bienestar mental
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas a la mitad de la intervención, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
El bienestar mental se evaluará utilizando la versión china del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de cinco ítems (WHO-5). El WHO-5 consta de cinco ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala Likert de 6 puntos con opciones de respuesta que van de 0 (En ningún momento) a 5 (Todo el tiempo). La puntuación bruta del WHO-5 oscila entre 0 y 25 y, por convención, se multiplica por 4 para obtener una puntuación porcentual de 0, que representa el peor bienestar imaginable, a 100, correspondiente al mejor estado imaginable de bienestar subjetivo. Para los participantes con discapacidades intelectuales, las respuestas se puntuarán en una escala Likert de 3 puntos: 0 (En ningún momento), 1 (Algunas veces) y 2 (Todo el tiempo). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los cinco ítems y multiplicando la puntuación bruta por 10, lo que da como resultado una puntuación porcentual que va de 0 (peor bienestar) a 100 (mejor bienestar).
Baseline, 12 semanas a la mitad de la intervención, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas de intervención intermedia, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la versión china del instrumento EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de las dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión incluye cinco categorías de respuesta: 1 (ningún problema), 2 (problemas leves), 3 (problemas moderados), 4 (problemas graves) y 5 (problemas extremos). Existe un total de 3.125 (5^5) posibles estados de salud que se derivan de la combinación de cada nivel de cada dimensión, donde "11111" y "55555" representan los estados de salud mejor y peor, respectivamente. La puntuación de utilidad del EQ-5D-5L se derivará utilizando el conjunto de valores establecido para Hong Kong, ponderando el estado de salud autoinformado de cada encuestado en un único índice de salud basado en preferencias (puntuaciones de utilidad). Una puntuación más alta en el EQ-5D-5L indicará una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Baseline, 12 semanas de intervención intermedia, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Niveles de productividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas a mitad de la intervención, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Los niveles de productividad mejoraron tras el lanzamiento del Programa de Apoyo a la Salud. Esta mejora se reflejará en las estadísticas de organizaciones no gubernamentales, en particular el número total de tareas completadas por las personas con discapacidad en talleres protegidos y centros integrados de servicios de rehabilitación vocacional.
Línea de base, 12 semanas a mitad de la intervención, 24 semanas después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Niveles de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 semanas de intervención intermedia, 24 semanas post-intervención
El nivel de satisfacción de los participantes se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos, que va desde "satisfacción más baja" (1) hasta "satisfacción más alta" (5) para cada componente de la intervención HSP.
12 semanas de intervención intermedia, 24 semanas post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P0045968 (Otro número de subvención/financiamiento: The Hong Kong Jockey Club Charities Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo los DPI utilizados en la publicación de resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 1 año después de la publicación sin fecha de finalización

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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