- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07346040
Terveystukiprojekti henkilöille, joilla on vamma (JCHSP)
Terveystukiprojekti vammaisille henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hongkongin suojatyöpajoissa (SW) ja integroiduissa ammatillisen kuntoutuksen palvelukeskuksissa (IVRSC) henkilöille, joilla on vammaisuus (PWD), tarjotaan yhden luukun, integroituja ja saumattomia ammatillisen kuntoutuksen palveluita erityisesti suunnitellussa ympäristössä. Tavoitteena on auttaa henkilöitä, joilla on vammaisuus, kehittämään sosiaalista ja taloudellista potentiaaliaan täysimääräisesti. Komorbiditeetit – usein unohdettuja, kun asianomaiset sektorit (esim. kansalaisjärjestöt) tai terveydenhuollon ammattilaiset eivät näe vammaisuuden ulkopuolelle – saattavat aiheuttaa lisäkuormaa nykyiselle työmäärälle, mikä voi vaikuttaa haitallisesti heidän suoritukseensa tuottavuuden, terveydellisten tulosten, henkilökohtaisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun osa-alueilla. Komorbiditeettien huono hoitaminen saattaa jopa johtaa lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Terveystukiohjelma (HSP) on rakenteellinen, monikomponenttinen interventio, joka on kehitetty tiiviissä yhteistyössä monitieteisen tutkimusryhmän kanssa, johon kuuluvat työterapeutit, fysioterapeutit, ravitsemusterapeutit ja sairaanhoitajat Hongkongin polyteknillisen yliopiston kuntoutustieteiden ja elintarviketieteen ja ravitsemuksen osastoilta. Ohjelma koostuu kolmesta komponentista: (1) ravitsemus, (2) fyysinen aktiivisuus ja (3) kroonisten sairauksien itsehallinta. Interventio perustuu Terveysuskomusmalliin, ja jokainen komponentti on kehitetty kansainvälisten suositusten ja nykyisten tutkimustulosten perusteella. HSP on räätälöity henkilöille, joilla on vammaisuus, älyllisen vajaakyvyn kanssa tai ilman, parantaakseen terveydellisiä tuloksia, ja sitä toteutetaan Digital Health Profile (DHP) -järjestelmän avulla henkilöille, joilla on vammaisuus, suojatyöpajoissa ja IVRSC:ssä.
DHP on keskitetty tietokanta, joka on suunniteltu tallentamaan henkilöiden, joilla on vammaisuus, terveydentilaa ja optimoimaan työnkulun hallintaa. Interaktiivisen kojelauta- ja terveydenhallinnan sähköisten resurssien tukemana DHP:n keskeinen tehtävä on luoda terveysprofiili jokaiselle henkilölle, jolla on vammaisuus, jotta suojatyöpajojen ja IVRSC:iden koulutetut henkilöt voivat seurata ja hallita kunkin henkilön, jolla on vammaisuus, terveydentilaa tehokkaammin ja tarkemmin. Kaikkien suojatyöpajojen ja IVRSC:iden DHP:t voivat yhdessä luoda kattavan yleiskuvan yhteisössä olevien henkilöiden, joilla on vammaisuus, terveydentilasta, mikä voi helpottaa ja tarjota hyödyllistä tietoa päätöksenteolle.
Sopivat henkilöt, joilla on vammaisuus, suojatyöpajoissa ja IVRSC:ssä, joilla on vähintään yksi seuraavista lääkärin diagnosoimista kroonisista sairauksista: diabetes, hypertensio, hyperlipidemia, sydän- ja verisuonitaudit tai liikalihavuus, rekrytoidaan pragmaattiseen, avoimeen, rinnakkaisryhmäiseen, klusterisatunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. HSP:n toteuttamista arvioidaan Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) -kehyksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong Island, Kowloon, New Territories, Hong Kong
- Sheltered Workshops & Integrated Vocational Rehabilitation Services Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suojatyöpajoissa ja integroiduissa ammatillisen kuntoutuksen palvelukeskuksissa olevat vammaiset henkilöt, joilla oli vähintään yksi seuraavista lääkärin diagnosoimista kroonisista sairauksista: diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, sydän- ja verisuonitaudit tai lihavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vaikea kehitysvamma (ÄO alle 35) tai jotka ovat välittömässä itsemurhavaarassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Käytämme odotuslistakontrolliryhmää.
Kontrolliryhmässä olevat vammaiset saavat tutkimuspaikoilla tavanomaista hoitoa, voivat hakea vapaasti terveyspalveluita tutkimusjakson aikana ja heidät kutsutaan mukaan HSP-ohjelmaan 24 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio kestää 24 viikkoa.
|
Terveyden tukiohjelma (HSP) on rakenteellinen, monikomponenttinen interventio.
Ravitsemuskomponentti koostuu yhdestä 45 minuutin [niille, joilla ei ole älyllistä kehitysvammaa (ID)] tai 30 minuutin [ID-osallistujille] ryhmäpohjaisesta terveellisen ruokavalion opetussessiosta viikossa, joita johtavat rekisteröidyt ravitsemusterapeutit.
Liikuntakomponentti koostuu kolmesta 30 minuutin sessioista viikossa, joita johtavat rekisteröidyt fysioterapeutit, yhdessä yhteisön liikunnan ja päivittäisen kävelyn kannustamisen kanssa.
Kroonisten sairauksien itsenhallintakomponentti toteutetaan viikoittain 45 minuutin [ei-ID-osallistujille] tai 30 minuutin [ID-osallistujille] opetussessiossa ryhmämuodossa, joita johtavat toimintaterapeutit ja sairaanhoitajat.
Mukauttaakseen kognitiivisia puutteita ID-osallistujilla ja maksimoidakseen heidän oppimistuloksensa, tarjotaan lisätukea interventiorakenteen osalta (esim. interaktiivinen muoto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava terveyslukutaito
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon väliinterventio, 24 viikon interventio jälkeinen seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Kattava terveyslukutaito mitataan yleisellä tietämyksellä ravinnosta, fyysisestä liikunnasta ja kroonisten sairauksien itsenhoidosta käyttäen itse suunniteltua, suljettua kyselylomaketta.
Vastaukset pisteytetään seuraavasti: 1 piste oikeasta vastauksesta ja 0 pistettä väärästä vastauksesta tai "En ole varma" -vastauksesta.
Kunkin alueen kunkin kohteen dikotomoidut pisteet lasketaan yhteen, ja tulokset vaihtelevat 0–30 ravinnon tietämykselle, 0–15 fyysisen aktiivisuuden tietämykselle ja 0–27 kroonisten sairauksien itsenhoidon tietämykselle.
Osallistujille, joilla on kehitysvamma, kohteiden määrää vähennetään.
Tulokset vaihtelevat 0–21 ravinnon tietämykselle, 0–15 fyysisen aktiivisuuden tietämykselle ja 0–27 kroonisten sairauksien itsenhoidon tietämykselle.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyslukutaitoa ravinnon, fyysisen liikunnan ja kroonisten sairauksien itsenhoidon suhteen erikseen.
|
Perustaso, 12 viikon väliinterventio, 24 viikon interventio jälkeinen seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon intervention jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Ruokavalion saantia seurataan itse suunnitellulla suljetulla kyselyllä, jossa kysytään henkilöiltä 12 ruoka-aineen kulutuksen tiheyttä viikoittain.
Osallistujat arvioivat kunkin ruoka-aineen viikoittaisen kulutuksensa 5-portaisella Likert-asteikolla.
Tällä asteikolla vähemmän terveelliset ruoka-aineet arvioidaan päivittäisestä kulutuksesta (0) ei koskaan kulutukseen (4), kun taas terveelliset ruoka-aineet arvioidaan päinvastoin päivittäisestä kulutuksesta (4) ei koskaan kulutukseen (0).
Lisäksi on yksi kysymys: "Pidätkö ruokailutottumuksiasi terveellisinä?", johon vastaukset arvioidaan asteikolla "erittäin epäterveelliset" (0) - "erittäin terveelliset" (4).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat terveellisempää ruokavaliota.
Kehitysvammaisille ruoka-aineet lyhennetään 8:aan, joista 6 on vähemmän terveellisiä ruoka-aineita ja 2 terveellisiä ruoka-aineita, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–32.
|
Alkutilanne, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon intervention jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12 viikon väliinterventio, 24 viikon intervention jälkeinen sekä 6 kuukauden seuranta
|
Fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden saavuttaminen kerätään jokaiselta suojatyöpajalta ja integroidulta ammatilliselta kuntoutuspalvelukeskukselta, jos henkilöt täyttävät Maailman terveysjärjestön suosituksen vähintään 150 minuutista kohtalaisen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta viikossa.
Pisteytysjärjestelmä on dikotominen: "kyllä"-vastaus saa 1 pisteen ja "ei"-vastaus saa 0 pistettä.
|
Alkuarvo, 12 viikon väliinterventio, 24 viikon intervention jälkeinen sekä 6 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden minäpystyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon interventio jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
Fyysisen aktiivisuuden itseuskottavuutta arvioidaan käyttäen kiinalaista versiota Self-Efficacy for Exercise (SEE) -asteikosta.
SEE arvioi yksilöiden koettua luottamusta yhdeksän esteen voittamisessa säännöllisessä liikunnassa: sää, tylsyys, kipu, yksin liikunta, ei miellyttävä, liian kiireinen, väsynyt olo, stressi, masentunut.
Jokaisessa tilanteessa yksilöt arvioivat nykyistä luottamustaan liikkumiseen kolme kertaa viikossa 20 minuuttia kerrallaan käyttäen 11-pistettä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (Ei luottamusta) 10:een (Erittäin luottavainen).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 90:een, korkeammat pisteet heijastavat vahvempia liikunnan itseuskottavuuden tasoja.
Tätä asteikkoa ei käytetä osallistujille, joilla on kehitysvammaisuus.
|
Alkutilanne, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon interventio jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon väliintervention aikainen, 24 viikon intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino kilogrammoina (kg; mitattuna lähimpään 0,1 kg:aan kevyissä vaatteissa ja pystyssä, paljain jaloin) pituuden neliöllä metreinä (mitattuna lähimpään 0,1 senttimetriin).
|
Perustaso, 12 viikon väliintervention aikainen, 24 viikon intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perusarvot, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon intervention jälkeinen arvio ja 6 kuukauden seuranta
|
Verenpaine mitataan kahdesti viiden minuutin lepovälin jälkeen istuma-asennossa, viiden minuutin tauolla mittauksien välissä.
Mittaukset tehdään oikeassa käsivarressa mahdollisuuksien mukaan; muuten mittaukset tehdään vasemmassa käsivarressa niille, joilla on tiloja, jotka estävät oikean käsivarren käytön, käyttäen elektronisia automaattisia verenpainemittareita.
Toista mittausta käytetään kaikissa analyyseissa, ellei se puutu.
Kansallisten ohjeistusten mukaan hypertonia määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on 140 mmHg tai korkeampi, diastoliseksi verenpaineeksi, joka on 90 mmHg tai korkeampi, tai molemmiksi.
|
Perusarvot, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon intervention jälkeinen arvio ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon interventio jälkeinen seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Kädensidonta-voimaa mitataan kolme kertaa kilogrammoina lähimpään 0,1 kg:aan kummankin käden osalta käyttäen digitaalista dynamometriä, 60 sekunnin levon välissä.
Osallistujia ohjeistetaan pitämään kyynärpää 90° kulmassa taivutettuna joko seisten tai istuen, neutraalilla ranteen asennolla ja ylävartalossa pystysuorassa rungon vieressä.
Osallistujien tulee puristaa kahvaa mahdollisimman lujaa kolme sekuntia.
Kädensidonta-voimaa pidetään kunkin käden kolmen mittauksen maksimiarvona.
|
Perustaso, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon interventio jälkeinen seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Lääkehoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon interventiojälkeinen tarkastelu ja 6 kuukauden seuranta
|
Lääkityksen noudattamista mitataan kiinalaisella kahdeksan kohdan Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (MMAS-8).
Asteikko sisältää seitsemän kaksijakoista kyllä/ei-kysymystä ja yhden kysymyksen, johon vastataan viisiportaisella Likert-asteikolla.
Kohdille 1–7 jokainen "ei"-vastaus arvioidaan arvoksi 1 ja jokainen "kyllä"-vastaus arvoksi 0, paitsi kohdassa 5, jossa "kyllä"-vastaus arvioidaan arvoksi 1 ja "ei"-vastaus arvoksi 0. Kohdassa 8 annetaan pistemäärä välillä 0 (Aina) ja 1 (Ei koskaan) 0,25 pisteen välein viisiportaisella asteikolla, joka arvioi, kuinka usein potilaat unohtavat ottaa lääkkeensä.
Kohdan 8 mukautetaan henkilöille, joilla on kehitysvamma, seuraavasti: "Onko sinulla vaikeuksia muistaa ottaa kaikki lääkkeesi?"
Mukautetussa kohdassa 8 vastaus "vaikeuksia" tai "en ole varma" koodataan arvoksi 0, kun taas vastaus "ilman vaikeuksia" koodataan arvoksi 1.
Kokonaispistemäärä on kaikkien MMAS-8-kohtien summa ja vaihtelee välillä 0–8.
|
Alkutila, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon interventiojälkeinen tarkastelu ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon väliinterventio, 24 viikon jälkeeninterventio ja 6 kuukauden seuranta
|
Henkinen hyvinvointi arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksin (WHO-5) kiinankielistä versiota.
WHO-5 koostuu viidestä kohdasta, joista jokainen pisteytetään 6-portaisella Likert-asteikolla, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (Ei koskaan) 5:een (Koko ajan). WHO-5:n raakapisteet vaihtelevat 0:sta 25:een, ja ne kerrotaan perinteisesti 4:llä, jolloin saadaan prosentuaalinen pistemäärä 0:sta (kuvitteellisesti huonoin hyvinvointi) 100:aan (kuvitteellisesti paras subjektiivisen hyvinvoinnin tila). Kehitysvammaisille osallistujille vastaukset pisteytetään 3-portaisella Likert-asteikolla: 0 (Ei koskaan), 1 (Joskus) ja 2 (Koko ajan). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen viiden kohdan pisteet ja kertomalla raakapistemäärä 10:llä, jolloin saadaan prosentuaalinen pistemäärä 0:sta (huonoin hyvinvointi) 100:aan (paras hyvinvointi). |
Perustaso, 12 viikon väliinterventio, 24 viikon jälkeeninterventio ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon intervention jälkeinen seuranta ja 6 kuukauden jatkoseuranta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen kiinankielistä EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) -mittaria.
EQ-5D-5L:n kuvaava järjestelmä koostuu liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavallisten toimintojen, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen ulottuvuuksista, ja jokainen ulottuvuus sisältää viisi vastausvaihtoehtoa: 1 (ei ongelmia), 2 (lieviä ongelmia), 3 (kohtalaisia ongelmia), 4 (vakavia ongelmia) ja 5 (erittäin vakavia ongelmia). Yhteensä on olemassa 3 125 (55) mahdollista terveydentilaa, jotka muodostuvat jokaisen ulottuvuuden kunkin tason yhdistelmistä, joissa "11111" ja "55555" edustavat parasta ja huonointa terveydentilaa. EQ-5D-5L:n hyötyluku johdetaan käyttäen vakiintunutta Hongkongin arvojoukkoa painottamalla kunkin vastaajan omakuvaus terveydentilasta yhteen mieltymysperusteiseen terveysindeksiin (hyötylukuihin). Korkeampi pisteet EQ-5D-5L:ssä osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Alkutilanne, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon intervention jälkeinen seuranta ja 6 kuukauden jatkoseuranta
|
|
Tuottavuustasot
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon intervention jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Tuottavuustaso parani Terveystuen ohjelman käynnistämisen jälkeen.
Tämä parannus näkyy kansalaisjärjestöjen tilastoissa, erityisesti vammaisten ihmisten suorittamien tehtävien kokonaismäärässä suojatyöpajoissa ja integroiduissa ammatillisen kuntoutuksen palvelukeskuksissa.
|
Alkuperäinen tila, 12 viikon väli-interventio, 24 viikon intervention jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tyytyväisyystasot
Aikaikkuna: 12-viikon väli-interventio, 24-viikon intervention jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyystasoa arvioidaan 5-asteikolla Likert-asteikolla, joka vaihtelee "matalimmasta tyytyväisyydestä" (1) "korkeimpaan tyytyväisyyteen" (5) jokaisessa HSP-intervention komponentissa.
|
12-viikon väli-interventio, 24-viikon intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0045968 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Hong Kong Jockey Club Charities Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .