Helseprosjekt for personer med funksjonsnedsettelse (JCHSP)
21. mai 2026 oppdatert av: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med denne kliniske studien er å evaluere helsetilstanden til personer med funksjonsnedsettelser, å forbedre deres helseutfall ved å tilby støtte på ernæring, fysisk aktivitet og egenadministrasjon av kroniske tilstander, og å styrke sektorenes kapasitet til å levere helsehåndterings- og støttetjenester for personer med funksjonsnedsettelser gjennom et trener-treneren-program.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I beskyttede verksteder (SW-er) og integrerte yrkesrettede rehabiliteringstjenestesentre (IVRSC-er) over hele Hong Kong tilbys personer med nedsatt funksjonsevne (PWD-er) en helhetlig, integrert og sømløs yrkesrettet rehabiliteringstjeneste i et spesialdesignet miljø. Målet er å hjelpe PWD-er med å utvikle sin sosiale og økonomiske potensial til fulle. Komorbide lidelser - som ofte overses når relevante sektorer (f.eks. frivillige organisasjoner) eller helsepersonell ikke ser utover funksjonsnedsettelsene - kan føre til ytterligere belastning på eksisterende arbeidsmengde, noe som resulterer i negative effekter på deres prestasjoner innen områder som produktivitet, helseutfall, personlig velvære og livskvalitet. Dårlig håndtering av komorbide lidelser kan til og med føre til økt sykdomsbyrde og dødelighet.
Helsestøtteprogrammet (HSP) er en strukturert, flerkomponentintervensjon utviklet i nært samarbeid med et tverrfaglig forskningsteam bestående av ergoterapeuter, fysioterapeuter, ernæringsfysiologer og sykepleiere fra Institutt for rehabiliteringsvitenskap og Institutt for matvitenskap og ernæring ved Hong Kong Polytechnic University. Programmet består av tre komponenter: (1) ernæring, (2) fysisk aktivitet og (3) selvadministrasjon av kroniske tilstander. Intervensjonen er forankret i Helseoppfatningsmodellen, og hver komponent er utviklet basert på internasjonale retningslinjer og aktuelle forskningsfunn. HSP er tilpasset for PWD-er med eller uten utviklingshemming for å forbedre helseutfall og leveres med assistanse fra Digital Health Profile (DHP)-systemet for PWD-ene i SW-ene og IVRSC-ene.
DHP er en sentralisert database designet for å registrere helsetilstanden til PWD-er og optimalisere arbeidsflytadministrasjon. Støttet av et interaktivt dashbord og e-ressurser om helsehåndtering, er kjernefunksjonen til DHP å opprette helseprofiler for hver PWD, slik at trent personell fra SW-ene og IVRSC-ene kan overvåke og administrere helsetilstanden til hver PWD mer effektivt og nøyaktig. DHP i alle SW-er og IVRSC-er kan sammen produsere et omfattende overblikk over helsetilstanden til PWD-er i samfunnet, noe som kan legge til rette for og gi nyttig informasjon til politikkutforming.
Kvalifiserte PWD-er i SW-ene og IVRSC-ene som har minst én av følgende legediagnostiserte kroniske tilstander: diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, hjerte- og karsykdom eller fedme, vil bli rekruttert til en pragmatisk, åpen, parallellgruppestudie med klynge-randomisert klinisk prøve. Implementeringen av HSP vil bli evaluert ved bruk av Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)-rammeverket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong Island, Kowloon, New Territories, Hong Kong
- Sheltered Workshops & Integrated Vocational Rehabilitation Services Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med funksjonsnedsettelser i beskyttede verksteder og integrerte yrkesrettede rehabiliteringstjenestesentre som hadde minst én av følgende legediagnostiserte kroniske tilstander: diabetes, høyt blodtrykk, hyperlipidemi, hjerte- og karsykdom eller fedme
Eksklusjonskriterier:
- De med alvorlig intellektuell funksjonsnedsettelse (IQ under 35) eller som er i umiddelbar fare for selvmord
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vi vil bruke en venteliste-kontrollgruppe.
Personer med funksjonsnedsettelser i kontrollgruppen vil få vanlig behandling på studiesteder, være fri til å søke helsetjenester under studieperioden, og bli invitert til å delta i HSP-programmet i 24 uker etter at studien avsluttes
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil vare i 24 uker.
|
Helseunderstøttelsesprogrammet (HSP) er en strukturert, flerkomponentintervensjon.
Ernæringskomponenten vil bestå av en 45-minutters [for de uten intellektuell funksjonshemming (IF)] eller 30-minutters [for IF-deltakere] gruppebasert undervisningsøkt i sunn kosthold per uke, ledet av autoriserte ernæringsfysiologer.
Fysisk aktivitetskomponenten vil bestå av tre 30-minutters økter per uke ledet av autoriserte fysioterapeuter, sammen med oppmuntring til samfunnsbasert trening og daglige turer.
Selvforvaltning av kroniske tilstander-komponenten vil gjennomføres ukentlig i en 45-minutters [for ikke-IF-deltakere] eller 30-minutters [for IF-deltakere] undervisningsøkt i gruppeformat, som vil bli ledet av ergoterapeuter og sykepleiere.
For å tilpasse seg kognitive svikt hos deltakere med IF og maksimere deres læringsutbytte, vil det gis ekstra støtte når det gjelder intervensjonens struktur (f.eks. interaktivt format).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende helsekompetanse
Tidsramme: Baseline, 12-ukers midtveis i intervensjonen, 24-ukers etter intervensjon, og 6-måneders oppfølging
|
Omfattende helsekompetanse vil bli målt som generell kunnskap om ernæring, fysisk aktivitet og selvadministrasjon av kroniske sykdommer ved hjelp av et selvutformet spørreskjema med lukkede spørsmål.
Svarene vil bli poengsummert som følger: 1 poeng for riktig svar, og 0 poeng for feil svar eller for svaret "Vet ikke".
De dikotomiserte poengsummene for hvert spørsmål i hvert område vil bli summert, med resultater fra 0 til 30 for kunnskap om ernæring, 0 til 15 for kunnskap om fysisk aktivitet, og 0 til 27 for kunnskap om selvadministrasjon av kroniske sykdommer.
For deltakere med intellektuelle funksjonshemninger vil antallet spørsmål bli redusert.
Resultatene vil ligge mellom 0 og 21 for kunnskap om ernæring, 0 til 15 for kunnskap om fysisk aktivitet, og 0 til 27 for kunnskap om selvadministrasjon av kroniske sykdommer.
Høyere poengsummer indikerer bedre helsekompetanse innen henholdsvis ernæring, fysisk aktivitet og selvadministrasjon av kroniske sykdommer.
|
Baseline, 12-ukers midtveis i intervensjonen, 24-ukers etter intervensjon, og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntak
Tidsramme: Baseline, 12-ukers midtveisintervensjon, 24-ukers postintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Kostholdsinntaket vil bli registrert via en selvutviklet, lukket spørreskjema som spør individer om hyppigheten av deres konsum av 12 matvarer på ukentlig basis.
Deltakerne vil vurdere sin ukentlige konsum av hver matvare på en 5-punkts Likert-skala.
På denne skalaen vil mindre sunne matvarer bli vurdert fra daglig konsum (0) til aldri konsum (4), mens sunne matvarer vil bli vurdert i omvendt rekkefølge, fra daglig konsum (4) til aldri konsum (0).
I tillegg er det 1 spørsmål, "Tror du at dine kostholdsvaner er sunne", med svaralternativer fra "svært usunt" (0) til "svært sunt" (4).
Totale poengsummer vil variere fra 0 til 52, med høyere poengsummer som indikerer et sunnere kosthold.
For de med intellektuelle funksjonshemninger vil matvarene bli redusert til 8, med 6 mindre sunne matvarer og 2 sunne matvarer, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 32.
|
Baseline, 12-ukers midtveisintervensjon, 24-ukers postintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
|
Oppnåelse av fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: Utsgangspunkt, 12-ukers mellomintervensjon, 24-ukers postintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Oppnåelse av fysisk aktivitetsmål vil bli hentet fra hvert beskyttet verksted og integrerte yrkesrettet rehabiliteringstjenestesenter hvis enkeltpersoner oppfyller Verdens helseorganisasjons anbefaling om minst 150 minutter moderat intens fysisk aktivitet per uke.
Poengsystemet er dikotomt: et "ja"-svar gir 1 poeng, og et "nei"-svar gir 0 poeng.
|
Utsgangspunkt, 12-ukers mellomintervensjon, 24-ukers postintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
|
Selvtillit for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12-ukers mellomintervensjon, 24-ukers postintervensjon, og 6-måneders oppfølging
|
Selvtillit for fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av Self-Efficacy for Exercise (SEE)-skalaen.
SEE evaluerer individers opplevde selvtillit i å overvinne ni hindringer for regelmessig trening: vær, kjedsomhet, smerte, trening alene, ikke gøy, for travel, føler seg sliten, stress, deprimert.
For hver situasjon rangerer individene sin nåværende selvtillit til å trene tre ganger per uke i 20 minutter hver gang ved bruk av en 11-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke trygg) til 10 (Veldig trygg).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 90, der høyere poengsummer reflekterer sterkere nivåer av selvtillit til trening.
Denne skalaen vil ikke bli brukt for deltakere med intellektuelle funksjonshemninger.
|
Baseline, 12-ukers mellomintervensjon, 24-ukers postintervensjon, og 6-måneders oppfølging
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 12-ukers midtintervensjon, 24-ukers postintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet som vekten i kilogram (kg; målt til nærmeste 0,1 kg med lett påkledning og stående oppreist, barføtt) delt på høyden i meter i andre (målt til nærmeste 0,1 centimeter).
|
Baseline, 12-ukers midtintervensjon, 24-ukers postintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12-ukers midtintervensjon, 24-ukers postintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Blodtrykket vil bli målt to ganger etter en fem minutters hvile i sittende stilling, med en fem minutters pause mellom målingene.
Avlesningene vil bli tatt på høyre arm når det er mulig; ellers vil avlesningene bli tatt på venstre arm for personer med tilstander som hindrer bruk av høyre arm, ved bruk av elektroniske automatiske blodtrykksmålingsapparater.
Den andre avlesningen vil bli brukt i alle analyser, med mindre den mangler.
Ifølge nasjonale retningslinjer defineres høyt blodtrykk som et systolisk blodtrykk på 140 mmHg eller høyere, et diastolisk blodtrykk på 90 mmHg eller høyere, eller begge deler.
|
Baseline, 12-ukers midtintervensjon, 24-ukers postintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Baseline, 12-ukers mellomintervensjon, 24-ukers etterintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Håndgripstyrke vil bli målt tre ganger i kilogram til nærmeste 0,1 kg for hver hånd ved hjelp av en digital dynamometer, med 60 sekunders pause i mellom.
Deltakerne vil bli instruert til å holde albuen i en 90° vinkelbøyning mens de enten står eller sitter, med en nøytral håndleddsposisjon, og overarmen satt vertikalt mot kroppen.
Deltakerne vil bli bedt om å klemme håndtaket så hardt som mulig i tre sekunder.
Håndgripstyrke vil bli ansett som den maksimale verdien av de tre målingene for hver hånd.
|
Baseline, 12-ukers mellomintervensjon, 24-ukers etterintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 12-ukers midtintervensjon, 24-ukers postintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Medikamentoverholdelse vil bli målt med den kinesiske versjonen av Morisky Medication Adherence Scale med åtte punkter (MMAS-8).
Skalaen inkluderer syv dikotome ja/nei-spørsmål og ett spørsmål som besvares på en fempunkts Likert-skala.
For punkt 1 til 7 er hvert "nei"-svar vurdert som 1, og hvert "ja"-svar vurdert som 0, bortsett fra for punkt 5, der "ja"-svaret vurderes som 1 og "nei"-svaret som 0. Punkt 8 gir en poengsum mellom 0 (Hele tiden) og 1 (Aldri) i trinn på 0,25 poeng på en fempunkts skala som vurderer hvor ofte pasienter glemmer å ta medisinene sine.
Punkt 8 vil bli tilpasset for deltakere med intellektuelle funksjonshemninger som følger: "Har du problemer med å huske å ta alle medisinene dine?"
I det tilpassede punkt 8 vil svaret "problemer" eller "usikker" bli kodet som 0, mens "uten problemer" vil bli kodet som 1.
Den totale poengsummen er summen av alle MMAS-8-punktene og varierer mellom 0 og 8.
|
Baseline, 12-ukers midtintervensjon, 24-ukers postintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
|
Mental velvære
Tidsramme: Baseline, 12-ukers midtveis i intervensjonen, 24-ukers etter intervensjon, og 6-måneders oppfølging
|
Mental velvære vil bli vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 består av fem spørsmål, som hver poengsummes på en 6-punkts Likert-skala med svarmuligheter fra 0 (Aldri) til 5 (Hele tiden).
WHO-5 råpoengsummen varierer fra 0 til 25 og multipliseres konvensjonelt med 4 for å gi en prosentpoengsum fra 0, som representerer det verste tenkelige velværet, til 100, som tilsvarer den beste tenkelige tilstanden av subjektivt velvære.
For deltakere med intellektuelle funksjonshemninger vil svarene poengsummes på en 3-punkts Likert-skala: 0 (Aldri), 1 (Noen ganger) og 2 (Hele tiden). Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummene for de fem spørsmålene og multiplisere råpoengsummen med 10, noe som resulterer i en prosentpoengsum fra 0 (dårligst velvære) til 100 (best velvære).
|
Baseline, 12-ukers midtveis i intervensjonen, 24-ukers etter intervensjon, og 6-måneders oppfølging
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12-ukers mellomintervensjon, 24-ukers etterintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli evaluert via den kinesiske versjonen av EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) instrumentet.
EQ-5D-5L beskrivelsessystemet består av dimensjonene bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og hver dimensjon inkluderer fem svaralternativer på 1 (ingen problemer), 2 (små problemer), 3 (moderate problemer), 4 (alvorlige problemer) og 5 (ekstreme problemer). Det finnes totalt 3 125 (55) mulige helsetilstander som er avledet fra kombinasjonen av hvert nivå i hver dimensjon, hvor "11111" og "55555" representerer henholdsvis den beste og verste helsetilstanden. Nytteverdien til EQ-5D-5L vil bli beregnet ved å bruke det etablerte Hong Kong-verdisettet ved å vekte hver respondentens selvrapporterte helsetilstand til en enkelt preferansebasert helseindeks (nytteverdier). En høyere poengsum i EQ-5D-5L vil indikere bedre helse-relatert livskvalitet. |
Baseline, 12-ukers mellomintervensjon, 24-ukers etterintervensjon og 6-måneders oppfølging
|
|
Produktivitetsnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12-ukers midtveis i intervensjonen, 24-ukers etter intervensjonen, og 6-måneders oppfølging
|
Produktivitetsnivået forbedret seg etter lanseringen av Helseprogrammet for støtte.
Denne forbedringen vil bli gjenspeilt i statistikk fra ikke-statlige organisasjoner, spesielt det totale antallet fullførte oppgaver av personer med funksjonsnedsettelse i vernede verksteder og integrerte yrkesrettende rehabiliteringssentere.
|
Utgangspunkt, 12-ukers midtveis i intervensjonen, 24-ukers etter intervensjonen, og 6-måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 12-ukers midtveisintervensjon, 24-ukers postintervensjon
|
Tilfredshetstilstanden til deltakerne vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra "laveste tilfredshet" (1) til "høyeste tilfredshet" (5) for hver komponent av HSP-intervensjonen.
|
12-ukers midtveisintervensjon, 24-ukers postintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0045968 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Hong Kong Jockey Club Charities Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun IPD brukt i resultatpublikasjonen
IPD-delingstidsramme
Fra 1 år etter publisering uten sluttdato
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .