Проект поддержки здоровья для лиц с ограниченными возможностями (JCHSP)
21 мая 2026 г. обновлено: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
Целью этого клинического исследования является оценка состояния здоровья людей с ограниченными возможностями, улучшение их показателей здоровья за счет поддержки в вопросах питания, физической активности и самоконтроля хронических заболеваний, а также укрепление потенциала секторов в предоставлении услуг по управлению здоровьем и поддержке людей с ограниченными возможностями через программу обучения тренеров.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В защищенных мастерских (ЗМ) и интегрированных центрах профессиональной реабилитации (ИЦПР) по всему Гонконгу людям с ограниченными возможностями (ЛОВ) предоставляются комплексные, интегрированные и непрерывные услуги по профессиональной реабилитации в специально созданной среде. Цель состоит в том, чтобы помочь ЛОВ максимально раскрыть свой социальный и экономический потенциал. Сопутствующие заболевания — часто упускаемые из виду, когда соответствующие сектора (например, неправительственные организации) или медицинские работники не видят дальше инвалидности — вероятно, налагают дополнительное бремя на существующую рабочую нагрузку, что негативно сказывается на их результативности в таких областях, как производительность, показатели здоровья, личное благополучие и качество жизни. Плохое управление сопутствующими заболеваниями может даже привести к увеличению заболеваемости и смертности.
Программа поддержки здоровья (ППЗ) — это структурированное, многокомпонентное вмешательство, разработанное в тесном сотрудничестве с многопрофильной исследовательской группой, состоящей из эрготерапевтов, физиотерапевтов, диетологов и медсестер из Департамента реабилитационных наук и Департамента пищевых наук и питания Гонконгского политехнического университета. Программа состоит из трех компонентов: (1) питание, (2) физическая активность и (3) самоконтроль хронических состояний. Вмешательство основано на Модели убеждений в отношении здоровья, и каждый компонент разработан на основе международных рекомендаций и текущих результатов исследований. ППЗ адаптирована для ЛОВ с интеллектуальными нарушениями или без них с целью улучшения показателей здоровья и реализуется с помощью Системы цифрового профиля здоровья (СЦПЗ) для ЛОВ в ЗМ и ИЦПР.
СЦПЗ — это централизованная база данных, предназначенная для регистрации состояния здоровья ЛОВ и оптимизации управления рабочими процессами. При поддержке интерактивной панели управления и электронных ресурсов по управлению здоровьем, основная функция СЦПЗ заключается в создании профилей здоровья для каждого ЛОВ, чтобы обученный персонал из ЗМ и ИЦПР мог более эффективно и точно отслеживать и контролировать состояние здоровья каждого ЛОВ. СЦПЗ во всех ЗМ и ИЦПР вместе могут дать комплексное представление о состоянии здоровья ЛОВ в сообществе, что может способствовать и предоставлять полезную информацию для разработки политики.
Подходящие ЛОВ в ЗМ и ИЦПР, у которых есть хотя бы одно из следующих хронических заболеваний, диагностированных врачом: диабет, гипертония, гиперлипидемия, сердечно-сосудистые заболевания или ожирение, будут привлечены к участию в прагматическом, открытом, параллельном, кластерно-рандомизированном клиническом исследовании. Реализация ППЗ будет оцениваться с использованием Структуры RE-AIM (Охват, Эффективность, Внедрение, Реализация, Поддержание).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong Island, Kowloon, New Territories, Гонконг
- Sheltered Workshops & Integrated Vocational Rehabilitation Services Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди с ограниченными возможностями в защищенных мастерских и центрах интегрированных профессиональных реабилитационных услуг, у которых был хотя бы один из следующих хронических заболеваний, диагностированных врачом: диабет, гипертония, гиперлипидемия, сердечно-сосудистые заболевания или ожирение
Критерии исключения:
- Лица с тяжелыми интеллектуальными нарушениями (IQ ниже 35) или находящиеся в непосредственной опасности суицида
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Мы будем использовать контрольную группу с листом ожидания.
Люди с ограниченными возможностями в контрольной группе будут получать обычную помощь на исследовательских площадках, смогут свободно обращаться за любыми медицинскими услугами в течение периода исследования и будут приглашены присоединиться к программе HSP на 24 недели после окончания исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Вмешательство продлится 24 недели.
|
Программа поддержки здоровья (HSP) представляет собой структурированное многокомпонентное вмешательство.
Компонент питания будет состоять из одного 45-минутного [для лиц без интеллектуальных нарушений (ИН)] или 30-минутного [для участников с ИН] группового занятия по здоровому питанию в неделю, проводимого зарегистрированными диетологами.
Компонент физической активности будет включать три 30-минутных занятия в неделю под руководством зарегистрированных физиотерапевтов, а также поощрение ежедневных прогулок и занятий спортом в сообществе.
Компонент самостоятельного управления хроническими заболеваниями будет реализовываться еженедельно в формате 45-минутного [для участников без ИН] или 30-минутного [для участников с ИН] группового занятия под руководством эрготерапевтов и медсестер.
Для адаптации к когнитивным нарушениям у участников с ИН и максимизации результатов обучения будет предоставлена дополнительная поддержка в рамках структуры вмешательства (например, интерактивный формат).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная грамотность в вопросах здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, середина интервенции через 12 недель, после интервенции через 24 недели и контроль через 6 месяцев
|
Комплексная грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться как общие знания в области питания, физических упражнений и самостоятельного управления хроническими заболеваниями с использованием специально разработанного опросника с закрытыми вопросами.
Ответы будут оцениваться следующим образом: 1 балл за правильный ответ и 0 баллов за неправильный ответ или ответ «Не уверен».
Дихотомизированные баллы по каждому пункту в каждой области будут суммироваться, при этом результаты будут варьироваться от 0 до 30 для знаний о питании, от 0 до 15 для знаний о физической активности и от 0 до 27 для знаний о самостоятельном управлении хроническими заболеваниями.
Для участников с интеллектуальными нарушениями количество пунктов будет сокращено.
Результаты будут варьироваться от 0 до 21 для знаний о питании, от 0 до 15 для знаний о физической активности и от 0 до 27 для знаний о самостоятельном управлении хроническими заболеваниями.
Более высокие баллы указывают на лучшую грамотность в вопросах здоровья в отношении питания, физических упражнений и самостоятельного управления хроническими заболеваниями, соответственно.
|
Исходный уровень, середина интервенции через 12 недель, после интервенции через 24 недели и контроль через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 12 недель, пост-вмешательство через 24 недели и контроль через 6 месяцев
|
Потребление пищи будет фиксироваться с помощью самостоятельно разработанного опросника с закрытыми вопросами, в котором респондентов спрашивают о частоте употребления 12 продуктов питания в неделю.
Участники будут оценивать свое недельное потребление каждого продукта по 5-балльной шкале Лайкерта.
В этой шкале менее здоровые продукты будут оцениваться от ежедневного потребления (0) до никогда не потребляемых (4), в то время как здоровые продукты будут оцениваться в обратном порядке: от ежедневного потребления (4) до никогда не потребляемых (0).
Кроме того, есть 1 пункт: «Считаете ли вы свои пищевые привычки здоровыми?» с вариантами ответов от «очень нездоровые» (0) до «очень здоровые» (4).
Общий балл будет варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более здоровое питание.
Для лиц с интеллектуальными нарушениями список продуктов будет сокращен до 8, включая 6 менее здоровых и 2 здоровых продукта, что даст общий балл в диапазоне от 0 до 32.
|
Исходный уровень, середина вмешательства через 12 недель, пост-вмешательство через 24 недели и контроль через 6 месяцев
|
|
Достижение целей физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя середины вмешательства, 24-я неделя после вмешательства и 6-месячное наблюдение
|
Достижение целей по физической активности будет регистрироваться в каждом защищенном рабочем месте и центре комплексных услуг по профессиональной реабилитации, если участники соответствуют рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: не менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю.
Система оценки является дихотомической: ответ «да» получает 1 балл, ответ «нет» получает 0 баллов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя середины вмешательства, 24-я неделя после вмешательства и 6-месячное наблюдение
|
|
Самоэффективность для физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя в середине вмешательства, 24-я неделя после вмешательства и 6-месячное наблюдение
|
Самоэффективность в отношении физической активности будет оцениваться с использованием китайской версии шкалы самоэффективности для физических упражнений (SEE).
Шкала SEE оценивает воспринимаемую уверенность индивидов в преодолении девяти барьеров к регулярным упражнениям: погода, скука, боль, занятия в одиночестве, отсутствие удовольствия, слишком занят, чувство усталости, стресс, депрессия.
Для каждой ситуации индивиды оценивают свою текущую уверенность в выполнении упражнений три раза в неделю по 20 минут каждый раз, используя 11-балльную шкалу Лайкерта от 0 (Не уверен) до 10 (Очень уверен).
Общий балл варьируется от 0 до 90, причём более высокие баллы отражают более высокие уровни самоэффективности для физических упражнений.
Данная шкала не будет использоваться для участников с интеллектуальными нарушениями.
|
Исходный уровень, 12-я неделя в середине вмешательства, 24-я неделя после вмешательства и 6-месячное наблюдение
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (12 недель), завершение вмешательства (24 недели) и контроль через 6 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан как масса тела в килограммах (кг; измеренная с точностью до 0,1 кг в легкой одежде в положении стоя, босиком), деленная на квадрат роста в метрах (измеренный с точностью до 0,1 сантиметра).
|
Исходный уровень, середина вмешательства (12 недель), завершение вмешательства (24 недели) и контроль через 6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-недельный промежуточный интервенционный период, 24-недельный постинтервенционный период и 6-месячное наблюдение
|
Артериальное давление будет измеряться дважды после пятиминутного отдыха в сидячем положении с пятиминутным перерывом между измерениями.
Показания будут сниматься с правой руки, когда это возможно; в противном случае, для лиц с состояниями, препятствующими использованию правой руки, показания будут сниматься с левой руки с использованием электронных автоматических сфигмоманометров.
Во всех анализах будет использоваться второе измерение, если оно не отсутствует.
Согласно национальным рекомендациям, артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. или выше, диастолическое артериальное давление 90 мм рт.ст. или выше, либо оба показателя.
|
Базовый уровень, 12-недельный промежуточный интервенционный период, 24-недельный постинтервенционный период и 6-месячное наблюдение
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (12 недель), после вмешательства (24 недели) и через 6 месяцев наблюдения
|
Сила хвата будет измеряться трижды в килограммах с точностью до 0,1 кг для каждой руки с использованием цифрового динамометра, с 60-секундным перерывом между измерениями.
Участникам будет дана инструкция держать локоть согнутым под углом 90°, стоя или сидя, с нейтральным положением запястья, а предплечье — вертикально вдоль туловища.
Участники должны будут сжимать рукоятку как можно сильнее в течение трёх секунд.
Сила хвата будет считаться максимальным значением из трёх измерений для каждой руки.
|
Исходный уровень, середина вмешательства (12 недель), после вмешательства (24 недели) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Соблюдение режима приёма лекарств
Временное ограничение: Исходные данные, середина вмешательства (12 недель), после вмешательства (24 недели) и через 6 месяцев наблюдения
|
Соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться с помощью китайской версии восьмипунктовой шкалы приверженности к лечению Мориски (MMAS-8).
Шкала включает семь дихотомических вопросов "да/нет" и один вопрос, оцениваемый по пятибалльной шкале Лайкерта.
Для пунктов 1-7 каждый ответ "нет" оценивается в 1 балл, а каждый ответ "да" - в 0 баллов, за исключением пункта 5, где ответ "да" оценивается в 1 балл, а ответ "нет" - в 0 баллов. Пункт 8 оценивается от 0 (Всегда) до 1 (Никогда) с шагом 0,25 балла по пятибалльной шкале, оценивающей, как часто пациенты забывают принимать свои лекарства.
Пункт 8 будет адаптирован для участников с интеллектуальными нарушениями следующим образом: "Вам трудно помнить о необходимости приема всех ваших лекарств?"
В адаптированном пункте 8 ответ "трудно" или "не уверен" будет кодироваться как 0, а ответ "без затруднений" - как 1.
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов MMAS-8 и варьируется от 0 до 8.
|
Исходные данные, середина вмешательства (12 недель), после вмешательства (24 недели) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (середина вмешательства), 24-я неделя (после вмешательства) и 6-месячное наблюдение
|
Психическое благополучие будет оцениваться с использованием китайской версии Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5).
WHO-5 состоит из пяти пунктов, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от 0 (Никогда) до 5 (Все время).
Исходный балл WHO-5 варьируется от 0 до 25 и традиционно умножается на 4, что дает процентный балл от 0, представляющий наихудшее возможное благополучие, до 100, соответствующий наилучшему возможному состоянию субъективного благополучия.
Для участников с интеллектуальными нарушениями ответы будут оцениваться по 3-балльной шкале Лайкерта: 0 (Никогда), 1 (Иногда) и 2 (Все время). Общий балл получается путем суммирования баллов по пяти пунктам и умножения исходного балла на 10, что дает процентный балл от 0 (наихудшее благополучие) до 100 (наилучшее благополучие).
|
Исходный уровень, 12-я неделя (середина вмешательства), 24-я неделя (после вмешательства) и 6-месячное наблюдение
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства и 6 месяцев наблюдения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью китайской версии инструмента EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Описательная система EQ-5D-5L включает измерения мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии, причём каждое измерение содержит пять категорий ответов: 1 (нет проблем), 2 (незначительные проблемы), 3 (умеренные проблемы), 4 (серьёзные проблемы) и 5 (крайне серьёзные проблемы).
Всего существует 3 125 (5^5) возможных состояний здоровья, полученных из комбинации каждого уровня каждого измерения, где "11111" и "55555" представляют наилучшее и наихудшее состояния здоровья соответственно.
Полезный балл EQ-5D-5L будет рассчитываться с использованием установленного набора значений для Гонконга путём взвешивания самооценки состояния здоровья каждого респондента в единый индекс здоровья на основе предпочтений (полезные баллы).
Более высокий балл в EQ-5D-5L будет указывать на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, 12 недель в середине вмешательства, 24 недели после вмешательства и 6 месяцев наблюдения
|
|
Уровень продуктивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельный промежуточный период вмешательства, 24-недельный пост-вмешательский период и 6-месячное наблюдение
|
Уровень производительности повысился после запуска программы поддержки здоровья.
Это улучшение будет отражено в статистике неправительственных организаций, в частности в общем количестве выполненных заданий людьми с ограниченными возможностями в защищенных мастерских и центрах интегрированных услуг по профессиональной реабилитации.
|
Исходный уровень, 12-недельный промежуточный период вмешательства, 24-недельный пост-вмешательский период и 6-месячное наблюдение
|
|
Уровни удовлетворенности
Временное ограничение: 12-недельный промежуточный интервал, 24-недельный пост-интервенционный период
|
Уровень удовлетворённости участников будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, от «низшей удовлетворённости» (1) до «высшей удовлетворённости» (5) для каждого компонента вмешательства HSP.
|
12-недельный промежуточный интервал, 24-недельный пост-интервенционный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0045968 (Другой номер гранта/финансирования: The Hong Kong Jockey Club Charities Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только IPD, использованные в публикации результатов
Сроки обмена IPD
Начиная через 1 год после публикации, без установленной даты окончания
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .