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Progetto di Supporto alla Salute per Persone con Disabilità (JCHSP)

21 maggio 2026 aggiornato da: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare lo stato di salute delle persone con disabilità, migliorare i loro risultati di salute fornendo supporto su nutrizione, attività fisica e autogestione delle condizioni croniche, e rafforzare la capacità dei settori di fornire servizi di gestione della salute e supporto per le persone con disabilità attraverso un programma di formazione dei formatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle officine protette (SW) e nei centri di servizi di riabilitazione professionale integrata (IVRSC) di Hong Kong, alle persone con disabilità (PWD) vengono forniti servizi di riabilitazione professionale integrati, senza soluzione di continuità e "tutto in uno" in un ambiente appositamente progettato. L'obiettivo è aiutare le PWD a sviluppare il proprio potenziale sociale ed economico nella massima misura possibile. I disturbi comorbidi - spesso trascurati quando i settori pertinenti (ad esempio, le organizzazioni non governative) o i professionisti sanitari non guardano oltre le disabilità - probabilmente imporranno oneri aggiuntivi al carico di lavoro esistente, con conseguenti effetti negativi sulle loro prestazioni in aree come produttività, risultati di salute, benessere personale e qualità della vita. Una gestione inadeguata dei disturbi comorbidi può persino portare a tassi di morbilità e mortalità più elevati.

Il Programma di Supporto alla Salute (HSP) è un intervento strutturato e multicomponente sviluppato in stretta collaborazione con un team di ricerca multidisciplinare di terapisti occupazionali, fisioterapisti, dietisti e infermieri del Dipartimento di Scienze della Riabilitazione e del Dipartimento di Scienze e Nutrizione Alimentare della Hong Kong Polytechnic University. Il programma è composto da tre componenti: (1) nutrizione, (2) attività fisica e (3) autogestione delle condizioni croniche. L'intervento è radicato nel Modello di Credenze sulla Salute e ogni componente è sviluppata sulla base di linee guida internazionali e attuali risultati di ricerca. L'HSP è personalizzato per le PWD con o senza disabilità intellettive per migliorare i risultati di salute ed è erogato con l'assistenza del Sistema del Profilo di Salute Digitale (DHP) per le PWD nelle SW e IVRSC.

Il DHP è un database centralizzato progettato per registrare le condizioni di salute delle PWD e ottimizzare la gestione del flusso di lavoro. Supportato da una dashboard interattiva e risorse elettroniche sulla gestione della salute, la funzione principale del DHP è creare profili di salute per ogni PWD, in modo che il personale formato delle SW e IVRSC possa monitorare e gestire lo stato di salute di ogni PWD in modo più efficace e accurato. Il DHP in tutte le SW e IVRSC può produrre insieme una panoramica completa delle condizioni di salute delle PWD nella comunità, il che potrebbe facilitare e fornire informazioni utili per la definizione delle politiche.

Le PWD idonee nelle SW e IVRSC che hanno almeno una delle seguenti condizioni croniche diagnosticate da un medico: diabete, ipertensione, iperlipidemia, malattia cardiovascolare o obesità, saranno reclutate in uno studio clinico pragmatico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato a cluster. L'implementazione dell'HSP sarà valutata utilizzando il Framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong Island, Kowloon, New Territories, Hong Kong
        • Sheltered Workshops & Integrated Vocational Rehabilitation Services Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone con disabilità in laboratori protetti e centri di servizi di riabilitazione professionale integrata che avevano almeno una delle seguenti condizioni croniche diagnosticate da un medico: diabete, ipertensione, iperlipidemia, malattie cardiovascolari o obesità

Criteri di esclusione:

  • Coloro con disabilità intellettive gravi (QI inferiore a 35) o a rischio imminente di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Utilizzeremo un gruppo di controllo in lista d'attesa. Le persone con disabilità nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali presso i siti di studio, saranno libere di cercare qualsiasi servizio sanitario durante il periodo di studio e saranno invitate a partecipare al programma HSP per 24 settimane dopo la fine dello studio
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento durerà 24 settimane.
Comportamentale: Programma di Supporto alla Salute
Il Programma di Supporto alla Salute (HSP) è un intervento strutturato e multicomponente. Il componente nutrizionale consisterà in una sessione settimanale di educazione alimentare sana di gruppo della durata di 45 minuti [per coloro senza disabilità intellettiva (DI)] o 30 minuti [per i partecipanti con DI], guidata da dietisti registrati. Il componente di attività fisica consisterà in tre sessioni settimanali di 30 minuti ciascuna guidate da fisioterapisti registrati, insieme all'incoraggiamento di esercizi comunitari e camminate quotidiane. Il componente di autogestione delle condizioni croniche sarà implementato settimanalmente in una sessione educativa di gruppo della durata di 45 minuti [per partecipanti senza DI] o 30 minuti [per partecipanti con DI], che sarà guidata da terapisti occupazionali e infermieri. Per adattarsi ai deficit cognitivi dei partecipanti con DI e massimizzare i loro risultati di apprendimento, sarà fornito supporto aggiuntivo in termini di struttura (ad esempio, formato interattivo) dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria completa
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi
L'alfabetizzazione sanitaria complessiva sarà misurata come conoscenza generale di nutrizione, esercizio fisico e autogestione delle malattie croniche utilizzando un questionario a risposta chiusa progettato autonomamente. Le risposte saranno valutate come segue: 1 punto per la risposta corretta e 0 punti per la risposta errata o per la risposta "Non sono sicuro". I punteggi dicotomizzati per ogni elemento in ogni area saranno sommati, con risultati compresi tra 0 e 30 per la conoscenza della nutrizione, 0 e 15 per la conoscenza dell'attività fisica e 0 e 27 per la conoscenza dell'autogestione delle malattie croniche. Per i partecipanti con disabilità intellettive, il numero di elementi sarà ridotto. I risultati saranno compresi tra 0 e 21 per la conoscenza della nutrizione, 0 e 15 per la conoscenza dell'attività fisica e 0 e 27 per la conoscenza dell'autogestione delle malattie croniche. Punteggi più alti indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria riguardo a nutrizione, esercizio fisico e autogestione delle malattie croniche, separatamente.
Baseline, metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto dietetico
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane a metà intervento, 24 settimane post-intervento e follow-up a 6 mesi
L'assunzione dietetica sarà registrata tramite un questionario chiuso, autodesignato, che chiede agli individui la frequenza del consumo di 12 alimenti su base settimanale. I partecipanti valuteranno il loro consumo settimanale di ogni alimento su una scala Likert a 5 punti. Su questa scala, gli alimenti meno sani saranno valutati dal consumo giornaliero (0) al consumo mai (4), mentre gli alimenti sani saranno valutati al contrario, dal consumo giornaliero (4) al consumo mai (0). Inoltre, c'è 1 elemento, "Pensi che la tua abitudine alimentare sia salutare", con risposte valutate da "molto malsano" (0) a "molto salutare" (4). I punteggi totali varieranno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una dieta più sana. Per coloro con disabilità intellettive, gli alimenti saranno ridotti a 8, con 6 alimenti meno sani e 2 alimenti sani, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 32.
Baseline, 12 settimane a metà intervento, 24 settimane post-intervento e follow-up a 6 mesi
Raggiungimento degli obiettivi di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento a 12 settimane, a 24 settimane dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Il raggiungimento degli obiettivi di attività fisica sarà recuperato da ogni laboratorio protetto e centro di servizi di riabilitazione professionale integrata se gli individui soddisfano la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di almeno 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana. Il sistema di punteggio è dicotomico: una risposta "sì" riceve 1 punto e una risposta "no" riceve 0 punti.
Baseline, a metà intervento a 12 settimane, a 24 settimane dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Auto-efficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi
L'autoefficacia per l'attività fisica sarà valutata utilizzando la versione cinese della scala Self-Efficacy for Exercise (SEE). La SEE valuta la fiducia percepita dagli individui nel superare nove ostacoli all'esercizio regolare: condizioni meteorologiche, noia, dolore, esercizio da soli, mancanza di piacere, troppo impegnati, stanchezza, stress, depressione. Per ogni situazione, gli individui valutano la loro attuale fiducia nell'esercitarsi tre volte a settimana per 20 minuti ciascuna volta, utilizzando una scala Likert a 11 punti che va da 0 (Per niente fiducioso) a 10 (Molto fiducioso). Il punteggio totale varia da 0 a 90, con punteggi più alti che riflettono livelli più forti di autoefficacia per l'esercizio. Questa scala non sarà utilizzata per i partecipanti con disabilità intellettive.
Baseline, a metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come il peso in chilogrammi (kg; misurato al decimo di chilogrammo più vicino indossando indumenti leggeri e stando in posizione eretta, a piedi nudi) diviso per l'altezza in metri al quadrato (misurata al centimetro più vicino).
Baseline, metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, a 12 settimane a metà intervento, a 24 settimane post-intervento e follow-up a 6 mesi
La pressione arteriosa sarà rilevata due volte dopo un riposo di cinque minuti in posizione seduta, con un intervallo di riposo di cinque minuti tra le misurazioni. Le misurazioni saranno effettuate sul braccio destro quando possibile; altrimenti, saranno effettuate sul braccio sinistro per i soggetti con condizioni che impediscono l'uso del braccio destro, utilizzando sfigmomanometri elettronici automatici. La seconda misurazione sarà utilizzata in tutte le analisi, a meno che non sia mancante. Secondo le linee guida nazionali, l'ipertensione è definita come una pressione arteriosa sistolica di 140 mmHg o superiore, una pressione arteriosa diastolica di 90 mmHg o superiore, o entrambe.
Baseline, a 12 settimane a metà intervento, a 24 settimane post-intervento e follow-up a 6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi
La forza di presa della mano sarà misurata tre volte in chilogrammi con precisione allo 0,1 kg per ciascuna mano utilizzando un dinamometro digitale, con un riposo di 60 secondi tra le misurazioni. Ai partecipanti sarà richiesto di mantenere il gomito a una flessione di 90° sia in piedi che seduti, con il polso in posizione neutra e il braccio superiore posizionato verticalmente contro il tronco. Ai partecipanti sarà richiesto di stringere la maniglia il più forte possibile per tre secondi. La forza di presa della mano sarà considerata come il valore massimo delle tre misurazioni per ciascuna mano.
Baseline, metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi
Adesione alla terapia
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi
L'aderenza alla terapia farmacologica sarà misurata con la versione cinese della scala di aderenza alla terapia farmacologica di Morisky a otto item (MMAS-8). La scala include sette domande dicotomiche sì/no e una domanda con risposta su scala Likert a cinque punti. Per gli item da 1 a 7, ogni risposta "no" è valutata come 1, e ogni risposta "sì" è valutata come 0, tranne che per l'Item 5, dove la risposta "sì" è valutata come 1 e la risposta "no" è valutata come 0. L'Item 8 contribuisce con un punteggio compreso tra 0 (Sempre) e 1 (Mai) in incrementi di 0,25 punti su una scala a 5 punti che valuta quanto spesso i pazienti dimenticano di assumere i propri farmaci. L'Item 8 sarà adattato per i partecipanti con disabilità intellettive come segue: "Hai difficoltà a ricordare di assumere tutti i tuoi farmaci?" Nell'Item 8 adattato, la risposta "difficoltà" o "non sono sicuro" sarà codificata come 0, mentre "senza difficoltà" sarà codificata come 1. Il punteggio totale è la somma di tutti gli item dell'MMAS-8 e varia tra 0 e 8.
Baseline, metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi
Benessere mentale
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi
Il benessere mentale sarà valutato utilizzando la versione cinese del World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5). Il WHO-5 consiste in cinque item, ciascuno dei quali viene valutato su una scala Likert a 6 punti con opzioni di risposta che vanno da 0 (Mai) a 5 (Sempre). Il punteggio grezzo del WHO-5 varia da 0 a 25 e viene convenzionalmente moltiplicato per 4 per ottenere un punteggio percentuale da 0, che rappresenta il peggiore benessere immaginabile, a 100, corrispondente al migliore stato immaginabile di benessere soggettivo. Per i partecipanti con disabilità intellettive, le risposte saranno valutate su una scala Likert a 3 punti: 0 (Mai), 1 (Qualche volta) e 2 (Sempre). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei cinque item e moltiplicando il punteggio grezzo per 10, ottenendo un punteggio percentuale che va da 0 (peggiore benessere) a 100 (migliore benessere).
Baseline, metà intervento a 12 settimane, post-intervento a 24 settimane e follow-up a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, a 12 settimane a metà intervento, a 24 settimane dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata tramite la versione cinese dello strumento EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, e ciascuna dimensione include cinque categorie di risposta: 1 (nessun problema), 2 (problemi lievi), 3 (problemi moderati), 4 (problemi gravi) e 5 (problemi estremi). Esistono complessivamente 3.125 (55) possibili stati di salute derivanti dalla combinazione di ciascun livello di ciascuna dimensione, con "11111" e "55555" che rappresentano rispettivamente il migliore e il peggiore stato di salute. Il punteggio di utilità dell'EQ-5D-5L sarà derivato utilizzando il valore stabilito per Hong Kong, ponderando lo stato di salute auto-riferito di ciascun rispondente in un unico indice di salute basato sulle preferenze (punteggi di utilità). Un punteggio più alto nell'EQ-5D-5L indicherà una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, a 12 settimane a metà intervento, a 24 settimane dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Livelli di produttività
Lasso di tempo: Baseline, a 12 settimane a metà intervento, a 24 settimane post-intervento e follow-up a 6 mesi
I livelli di produttività sono migliorati dopo il lancio del Programma di Supporto alla Salute. Questo miglioramento si rifletterà nelle statistiche delle organizzazioni non governative, in particolare nel numero totale di compiti completati dalle persone con disabilità nei laboratori protetti e nei centri di servizi di riabilitazione professionale integrata.
Baseline, a 12 settimane a metà intervento, a 24 settimane post-intervento e follow-up a 6 mesi
Livelli di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane a metà intervento, 24 settimane dopo l'intervento
I livelli di soddisfazione dei partecipanti saranno valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da "soddisfazione minima" (1) a "soddisfazione massima" (5) per ciascun componente dell'intervento HSP.
12 settimane a metà intervento, 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0045968 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Hong Kong Jockey Club Charities Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dalla pubblicazione, senza data di fine

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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