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進行性膀胱癌の成人患者におけるEV/Pの投与時間帯が客観的奏効率に及ぼす影響 (Chrono-EVP)

2026年1月7日 更新者：Guliz Ozgun

CHRONO-EVP: 進行性膀胱がんにおけるエンフォートゥマブ ベドチンとペムブロリズマブ（EV/P）の時間帯依存投与

この臨床試験の目的は、標準治療薬であるエンフォルツマブ ベドチンおよびペムブロリズマブ（EV/P）が進行性膀胱がんの成人患者を治療する際の有効性に、治療のタイミングが影響するかどうかを調査することです。 また、時間帯がEV/Pの副作用を軽減するかどうかも調査します。

研究者は、午前中（午前11時30分以前）に投与されたEV/Pと午後（午後1時30分以降）に投与されたEV/Pを比較し、概日リズムがEV/Pの進行性膀胱がん治療効果に影響するかどうかを確認します。

参加者は、進行性膀胱がんの標準治療の一環として、午前中（群A）または午後（群B）にEV/Pを投与されるように、群Aまたは群Bに無作為に割り当てられます。 参加者は以下のことを行います：

  • 進行性膀胱がんの定期的な医療の一環として、EV/P治療を受けるために、午前中（群A）または午後（群B）にクリニックを訪れます
  • 来院頻度は標準治療ガイドラインに従います
  • 参加者は最長24ヶ月間、研究チームによって追跡調査されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • コンタクト：
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • コンタクト：
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
        • コンタクト：
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 本試験に参加する資格を得るには、参加者は以下のすべての参加基準を満たさなければなりません:

    1. 年齢18歳以上
    2. インフォームド・コンセントを提供できること
    3. 組織学的に確認された進行性尿路上皮癌
    4. 標準治療であるEV/Pレジメンの適応があること
    5. RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
    6. ECOG performance status 0-2
    7. 指定された点滴時間（午前11時30分前または午後1時30分以降）を遵守できること 参加基準の免除は認められません。

除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、本試験への参加資格がありません:

    1. 非尿路上皮組織型、または非尿路上皮成分が主体の混合組織型
    2. 積極的な全身療法を必要とする併存悪性腫瘍（ただし、少なくとも2年間無病の場合を除く）
    3. 少なくとも最初の3か月間、プロトコルで指定された点滴時間を遵守できないこと
    4. 夜勤労働者
    5. 新規または増大する脳転移または癌性髄膜炎の臨床的証拠
    6. 試験の要件への協力に支障をきたす既知の精神疾患または物質乱用障害
    7. ランダム化前14日以内に2つ以上の時間帯を横断して旅行した患者は、概日リズム（時差ぼけ）の乱れが時間療法関連のエンドポイントに影響を与える可能性があるため、除外されます。
    8. 中等度から重度、未治療、または不十分に管理されている、不眠症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠覚醒障害などに限定されない臨床的に診断された睡眠障害を有する患者は除外されます。

除外基準の免除は認められません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm A: 朝のEV/P治療
参加者は、午前中（午前11時30分前）に投与される標準治療（Ev/P）を受けます。
薬：エンフォルトゥマブ ベドチンとペムブロリズマブ（EV/P）
参加者は、標準治療の一環としてEV/Pを受け取り、無作為化によって決定された朝（Arm A）または午後（Arm B）に投与されます。
アクティブコンパレータ：Arm B: 午後EV/P治療
参加者は、午後（午後1時30分以降）に投与される標準治療（EV／P）を受けます。
薬：エンフォルトゥマブ ベドチンとペムブロリズマブ（EV/P）
参加者は、標準治療の一環としてEV/Pを受け取り、無作為化によって決定された朝（Arm A）または午後（Arm B）に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EV／P治療の時間帯別投与における客観的奏効率
時間枠：登録から24か月後の追跡調査終了まで。
客観的奏効率（ORR）は、RECIST v1.1基準に基づき、中央画像審査または治験責任医師の評価によって確認された、完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合として決定されます。 腫瘍評価は標準的なケア（通常は12週間ごと）として実施され、疾患進行前の最良の全体的奏効がORRの決定に使用されます。
登録から24か月後の追跡調査終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の忍容性と毒性の違いを評価する
時間枠：24か月の追跡調査終了まで
治療関連毒性の管理におけるステロイド使用（あり／なし）、治療関連毒性による治療中断（あり／なし）、および治療関連毒性による治療中止（あり／なし）の違いは、代理安全性アウトカムとして使用されます。これは、包括的な有害事象の記録がこの実用的臨床試験の範囲を超えているためです。 本研究は、事前に定義された時間帯での治療投与が、毒性関連の臨床介入の必要性の違いと関連するかどうかを明らかにすることを目的としています。 関連する有害事象は既存の文献で十分に特徴付けられていることを考慮し、本研究の焦点は、個々の有害事象の詳細な特徴付けではなく、これらの代理指標を用いた群間の比較安全性にあります。
24か月の追跡調査終了まで
免疫プロファイリング
時間枠：4つの時点で：ベースライン、最初の治療サイクルの1日後、治療開始3週間後、治療開始12週間後
血液サンプルから免疫細胞集団をベースライン時（治療開始前）および治療中の3つの事前定義された時点で特徴付けます：治療開始1日後、治療開始3週間後、治療開始12週間後。 飛行時間型質量分析フローサイトメトリー（CyTOF）を使用して免疫細胞集団を包括的にプロファイリングし、治療タイミンググループ間での免疫細胞構成と活性化状態の高次元評価を可能にします。
4つの時点で：ベースライン、最初の治療サイクルの1日後、治療開始3週間後、治療開始12週間後
バルクRNAシーケンシング（RNA-seq）
時間枠：4つの時点で：ベースライン、治療初回サイクル後1日、治療開始後3週間、治療開始後12週間
バルクRNAシークエンシング（RNA-seq）を実施し、包括的にグローバルな遺伝子発現プロファイルを特徴付け、免疫関連転写シグネチャーにおける時間帯関連の差異を評価します。 このアプローチにより、遺伝子発現の概日リズム変動の同定が可能となり、治療に対する免疫経路の時間的調節に関する洞察が得られます。
4つの時点で：ベースライン、治療初回サイクル後1日、治療開始後3週間、治療開始後12週間
サイトカインとケモカイン分析
時間枠：4つの時点で：ベースライン、治療第1サイクル後1日、治療開始から3週間後、治療開始から12週間後
血漿は、全身性免疫シグナル伝達と炎症プロファイルを評価するために、サイトカインとケモカイン分析のために単離されます。 循環サイトカインとケモカインの定量的評価は、免疫活性化、炎症、および免疫調節における治療および時間依存性の変化についての洞察を提供し、細胞的および転写産物的免疫プロファイリングを補完します。
4つの時点で：ベースライン、治療第1サイクル後1日、治療開始から3週間後、治療開始から12週間後
EV/Pの投与時間帯における無増悪生存期間の評価
時間枠：登録から24か月の追跡調査終了まで。
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化時から画像診断による進行またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早く発生した時点までと定義されます。
登録から24か月の追跡調査終了まで。
EV／Pの投与時間帯における全生存期間の評価
時間枠：登録から24ヶ月の追跡調査終了まで。
全生存期間（OS）は、ランダム化からいかなる原因による死亡までの期間と定義されます。 解析では、研究群間のOS曲線を比較し、各群の2年OS率を推定します。
登録から24ヶ月の追跡調査終了まで。
EV/Pの投与時刻における治療失敗までの時間の評価
時間枠：登録から24ヶ月後のフォローアップ終了まで。
治療失敗までの時間（TTF）は、治療開始から治療中止までの時間を、疾患の進行、許容できない毒性、患者の離脱、または死亡など、あらゆる理由を含めて評価することにより決定され、治療の有効性と忍容性の両方を捉えます。
登録から24ヶ月後のフォローアップ終了まで。
EV/Pの日内投与時におけるctDNA動態の定量的変化を評価する
時間枠：ベースライン、3週間、および12週間。
循環腫瘍DNA（ctDNA）レベルの定量的変化は、ベースライン時、サイクル1後（約3週間）、および最初の放射線学的評価時であるサイクル4後（約12週間）に収集・測定され、治療反応および生存アウトカムとの相関が分析される。
ベースライン、3週間、および12週間。
循環腫瘍DNA（ctDNA）解析
時間枠：3つの時点で：ベースライン、治療開始後3週間、治療開始後12週間
循環腫瘍DNA（ctDNA）分析は、ベースライン（治療開始前）、治療開始後3週間、および治療開始後12週間に採取した血漿サンプルに対して実施されます。 ctDNAの動態は、治療に対する分子反応を評価するために評価され、時間経過に伴うctDNAレベルの変化やctDNAクリアランス率を含みます。 治療のタイミングがctDNA動態、クリアランス率、早期分子反応の違いに関連しているかどうかを判断するために、一日の異なる時間帯での治療投与を比較します。
3つの時点で：ベースライン、治療開始後3週間、治療開始後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guliz Ozgun

協力者

British Columbia Cancer Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (推定)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Chrono-EVP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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