Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajanhetken vaikutus EV/P-lääkityksen antamisajankohtaan objektiivisessa vasteprosentissa aikuisilla, joilla on edistynyt virtsarakon syöpä (Chrono-EVP)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Guliz Ozgun

CHRONO-EVP: Enfortumab-vedotiinin ja pembrolitsumabin (EV/P) ajanmukainen annostelu etenevään virtsarakon syöpään

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako hoitojen ajoitus siihen, kuinka tehokkaasti standardihoitolääkkeet enfortumab vedotiini ja pembrolisumabi (EV/P) toimivat aikuisilla, joilla on edistynyt virtsarakon syöpä. Tutkimus selvittää myös, vähentääkö päiväaika EV/P:n sivuvaikutuksia.

Tutkijat vertailevat aamulla (ennen klo 11.30) ja iltapäivällä (klo 13.30 jälkeen) annettua EV/P:ta nähdäkseen, vaikuttaako vuorokausirytmi siihen, kuinka EV/P toimii edistyneen virtsarakon syövän hoidossa.

Osallistujat arvotaan ryhmään A tai ryhmään B saamaan lääkkeitä EV/P joko aamulla (ryhmä A) tai iltapäivällä (ryhmä B) osana heidän standardihoitoaan edistyneeseen virtsarakon syöpään. Osallistujat:

  • Käyvät klinikalla joko aamulla (ryhmä A) tai iltapäivällä (ryhmä B) saadakseen EV/P-hoidon osana säännöllistä lääkinnällistä hoitoaan edistyneeseen virtsarakon syöpään
  • Käyntitiheys noudattaa standardihoitosuosituksia
  • Tutkimusryhmä seuraa osallistujia jopa 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

    1. Ikä 18 vuotta tai enemmän
    2. Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
    3. Histologisesti varmistettu edistynyt uroterisaalis syöpä
    4. Kelvollisia EV/P-hoitosuositusten mukaiselle hoidolle
    5. Mitattu sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
    6. ECOG-toimintakykyaste 0-2
    7. Kyky noudattaa suunniteltuja infuusioaikoja (ennen klo 11.30 tai klo 13.30 jälkeen) Poikkeuksia osallistumiskriteereihin EI sallita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen:

    1. Ei-uroterisaalinen histologia tai sekoitettu histologia, jossa vallitsevat ei-uroterisaaliset komponentit
    2. Samanaikainen syöpä, joka vaatii aktiivista systemaattista hoitoa, ellei ollut sairaudesta vapaa vähintään 2 vuotta
    3. Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelman määräämiä infuusioaikoja vähintään ensimmäisten 3 kuukauden ajan
    4. Yövuorotyöntekijät
    5. Kliininen todiste uudesta tai kasvavasta aivometastaasista tai karsinoomisesta meningiitistä
    6. Tunettu psyykkinen tai päihderiippuvuushäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
    7. Potilaat, jotka ovat matkustaneet yli 2 aikavyöhykkeen rajan viimeisten 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, suljetaan pois mahdollisen cirkaadirytmin häiriön (aikavyöhykeräsä) vuoksi, joka voi vaikuttaa kronoterapiaan liittyviin päätepisteisiin.
    8. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu unihäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen unettomuuteen, obstruktiiviseen uniapneaan, levottomien jalkojen oireyhtymään tai cirkaadirytmiin liittyviin unen ja valveen häiriöihin, joka on keskivaikea tai vaikea, hoitamaton tai huonosti hallittu, suljetaan pois.

Poikkeuksia poissulkemiskriteereihin EI sallita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A: Aamun EV/P-hoito
Osallistujat saavat standardin mukaista hoitoa (Ev/P), joka annetaan aamulla (ennen kello 11:30).
Lääke: enfortumab vedotin ja pembrolitsumabi (EV/P)
Osallistujat saavat EV/P:n osana heidän standardinhoitoaan, joka annetaan joko aamulla (Haara A) tai iltapäivällä (Haara B) satunnaistamisen perusteella.
Active Comparator: Ryhmä B: Iltapäiväinen EV/P-hoito
Osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa (EV/P), joka annetaan iltapäivällä (klo 13:30 jälkeen).
Lääke: enfortumab vedotin ja pembrolitsumabi (EV/P)
Osallistujat saavat EV/P:n osana heidän standardinhoitoaan, joka annetaan joko aamulla (Haara A) tai iltapäivällä (Haara B) satunnaistamisen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitevasteaste EV/P-hoidon ajanjakson hallinnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan päättymiseen 24 kuukauden kohdalla.
Tavoitevasteen saavuttamisaste (ORR) määritetään potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, vahvistettuna keskusarvioinnilla tai tutkijan arvioinnilla. Kasvainarvioinnit suoritetaan hoitostandardin mukaisesti (tyypillisesti 12 viikon välein), ja paras kokonaisvaste ennen taudin etenemistä käytetään ORR:n määrittämiseen.
Ilmoittautumisesta seurannan päättymiseen 24 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidon aiheuttamien siedettävyys- ja myrkyllisyyserojen
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seurannan päättymiseen 24 kuukauden jälkeen.
Steroidien käytön erot (kyllä/ei) hoitoon liittyvän toksisuuden hoidossa, hoitokatkosten (kyllä/ei) hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi sekä hoidon keskeyttämisten (kyllä/ei) hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi käytetään korvaavina turvallisuustuloksina, sillä kattava haittatapahtumien dokumentointi on tämän pragmaattisen kliinisen tutkimuksen soveltamisalan ulkopuolella. Tutkimus pyrkii selvittämään, liittyykö hoidon antaminen ennalta määrättynä vuorokaudenaikana eroihin toksisuuteen liittyvien kliinisten toimenpiteiden tarpeessa. Koska asiaan liittyvät haittatapahtumat ovat hyvin kuvattu olemassa olevassa kirjallisuudessa, tämän tutkimuksen painopiste on ryhmien välisessä vertailevassa turvallisuudessa näiden korvaavien mittareiden avulla pikemminkin kuin yksittäisten haittatapahtumien yksityiskohtaisessa kuvaamisessa.
Osallistujien rekrytoinnista seurannan päättymiseen 24 kuukauden jälkeen.
Immunoprofilointi
Aikaikkuna: 4 aikapisteessä: Alkuarvo, 1 päivä ensimmäisen hoitokierroksen jälkeen, 3 viikon kohdalla hoidossa ja 12 viikon kohdalla hoidossa
Immuunisolupopulaatioita karakterisoidaan verinäytteistä alkuvaiheessa (ennen hoidon aloitusta) ja kolmella ennalta määritellyllä aikapisteellä hoidon aikana: 1 päivä hoidon aloituksen jälkeen, 3 viikkoa hoidon aloituksen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloituksen jälkeen. Aikalentosytometriaa (CyTOF) käytetään immuunisolupopulaatioiden kattavaan profiloimiseen, mikä mahdollistaa immuunisolukoostumuksen ja aktivaatiotilojen korkeaulotteisen arvioinnin eri hoitoaikaryhmien välillä.
4 aikapisteessä: Alkuarvo, 1 päivä ensimmäisen hoitokierroksen jälkeen, 3 viikon kohdalla hoidossa ja 12 viikon kohdalla hoidossa
Bulk RNA-sekvensointi (RNA-seq)
Aikaikkuna: Neljällä ajankohdalla: Alkuarvot, 1 päivä ensimmäisen hoitokierroksen jälkeen, 3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Bulk RNA-sekvensointi (RNA-seq) suoritetaan kattavan globaalien geenien ilmentymisprofiilien karakterisoimiseksi sekä arvioimaan päiväaikaan liittyviä eroja immuniteettiin liittyvissä transkriptionaalisen signatuurissa. Tämä lähestymistapa mahdollistaa geenien ilmentymisen sirkadiaanisen vaihtelun tunnistamisen ja tarjoaa näkemyksiä immuunipolkujen ajallisesta säätelystä hoidon vastauksena.
Neljällä ajankohdalla: Alkuarvot, 1 päivä ensimmäisen hoitokierroksen jälkeen, 3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Sytokiini- ja kemokiinianalyysit
Aikaikkuna: Neljällä aikapisteellä: Alkutilanne, 1 päivä ensimmäisen hoitokierroksen jälkeen, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Plasma eristetään sytokiini- ja kemokiinianalyysejä varten arvioimaan systemaattista immuuniviestintää ja tulehduksellisia profiileja. Kvantitatiivinen kiertävien sytokiinien ja kemokiinien arviointi tarjoaa näkemyksiä hoidon ja ajan mukaisiin muutoksiin immuuniaktiivisuudessa, tulehduksessa ja immuunisäätelyssä, täydentäen solullista ja transkriptiivista immuuniprofilointia.
Neljällä aikapisteellä: Alkutilanne, 1 päivä ensimmäisen hoitokierroksen jälkeen, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi tautiin liittymättömän selviytymisen aikaan vuorokaudenajan mukaan annosteltaessa EV/P:tä
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seurannan päättymiseen 24 kuukauden kohdalla.
Progression-vapaa elossaolo (PFS) määritetään randomisointihetkestä radiografiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien rekrytoinnista seurannan päättymiseen 24 kuukauden kohdalla.
Arvioi EV/P:n päiväaikaisen antamisen kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 24 kuukauden kohdalla.
Yleiselo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Analyysi vertailee OS-käyriä tutkimusryhmien välillä ja arvioi 2-vuotisen OS-tason kullekin ryhmälle.
Rekrytoinnista seurannan loppuun 24 kuukauden kohdalla.
Arvioi hoitovirheen aika vuorokaudenaikaisen EV/P-annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 24 kuukauden kohdalla.
Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika (TTF) määritetään arvioimalla aikaa hoidon aloittamisesta hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien sairauden eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, potilaan vetäytyminen tai kuolema, mikä kattaa sekä hoidon tehon että siedettävyyden.
Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 24 kuukauden kohdalla.
Arvioi kvantitatiivisia muutoksia ctDNA-kinetiikassa päiväajan EV/P-annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 viikkoa ja 12 viikkoa.
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) määrällisiä muutoksia kerätään ja mitataan lähtöarvona, syklin 1 jälkeen (~3 viikkoa) ja syklin 4 jälkeen (~12 viikkoa) ensimmäisessä radiografisessa arvioinnissa, korreloituna vasteeseen ja selviytymistuloksiin.
Alkutilanne, 3 viikkoa ja 12 viikkoa.
Kiertävän kasvainsolun DNA:n (ctDNA) analyysit
Aikaikkuna: 3 aikapisteessä: Alkumittaus, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysit suoritetaan plasmanäytteistä, jotka kerätään alkuvaiheessa (ennen hoidon aloittamista), 3 viikon kohdalla hoidossa ja 12 viikon kohdalla hoidossa. ctDNA-dynamiikkaa arvioidaan hoitoon liittyvän molekyylivasteen arvioimiseksi, mukaan lukien ctDNA-tasojen muutokset ja ctDNA:n poistumisnopeudet ajan kuluessa. Vertailuja tehdään hoidon annostelun välillä eri vuorokaudenaikoina määrittääkseen, onko hoidon ajoitus yhteydessä ctDNA-kinetiikan, poistumisnopeuksien ja varhaisen molekyylivasteen eroihin.
3 aikapisteessä: Alkumittaus, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guliz Ozgun

Yhteistyökumppanit

British Columbia Cancer Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chrono-EVP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa