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Die Auswirkung der Tageszeit der Verabreichung von EV/P auf die objektive Ansprechrate bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Blasenkrebs (Chrono-EVP)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Guliz Ozgun

CHRONO-EVP: Zeitabhängige Verabreichung von Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab (EV/P) bei fortgeschrittenem Blasenkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob der Zeitpunkt der Behandlungen eine Rolle für die Wirksamkeit der Standardtherapeutika Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab (EV/P) bei der Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Blasenkrebs spielt. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Tageszeit die Nebenwirkungen von EV/P reduziert.

Die Forscher werden EV/P, das morgens (vor 11:30 Uhr) verabreicht wird, mit der Gabe am Nachmittag (nach 13:30 Uhr) vergleichen, um zu sehen, ob der zirkadiane Rhythmus beeinflusst, wie EV/P zur Behandlung von fortgeschrittenem Blasenkrebs wirkt.

Die Teilnehmer werden in Arm A oder Arm B randomisiert, um die Medikamente EV/P entweder morgens (Arm A) oder nachmittags (Arm B) als Teil ihrer Standardbehandlung für fortgeschrittenen Blasenkrebs zu erhalten. Die Teilnehmer werden:

  • Die Klinik entweder morgens (Arm A) oder nachmittags (Arm B) besuchen, um die EV/P-Behandlung als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung für fortgeschrittenen Blasenkrebs zu erhalten
  • Die Häufigkeit der Besuche folgt den Richtlinien der Standardbehandlung
  • Die Teilnehmer werden vom Studienteam für bis zu 24 Monate nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Kontakt:
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie geeignet zu sein:

    1. Alter 18 Jahre oder älter
    2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    3. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Urothelkarzinom
    4. Für das Standardtherapieregime EV/P geeignet
    5. Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
    6. ECOG-Leistungsstatus 0-2
    7. Fähigkeit, sich an die geplanten Infusionszeiten zu halten (vor 11:30 Uhr oder nach 13:30 Uhr) Ausnahmen von den Einschlusskriterien sind NICHT erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet:

    1. Nicht-urotheliale Histologie oder Mischhistologie mit überwiegend nicht-urothelialen Komponenten
    2. Gleichzeitige Malignität, die eine aktive systemische Therapie erfordert, es sei denn, die Krankheit ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei
    3. Unfähigkeit, sich an die protokoll-spezifischen Infusionszeiten für mindestens die ersten 3 Monate zu halten
    4. Nachtschichtarbeiter
    5. Klinischer Hinweis auf neue oder vergrößerte Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
    6. Bekannte psychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde
    7. Patienten, die in den letzten 14 Tagen vor der Randomisierung über ≥2 Zeitzonen gereist sind, werden aufgrund der möglichen Störung der zirkadianen Rhythmen (Jetlag), die chronotherapiebezogene Endpunkte beeinflussen könnte, ausgeschlossen.
    8. Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaflosigkeit, obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder zirkadiane Rhythmus-Schlaf-Wach-Störungen, die mittelschwer bis schwer, unbehandelt oder schlecht kontrolliert ist, werden ausgeschlossen.

Ausnahmen von den Ausschlusskriterien sind NICHT erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Morgendliche EV/P-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardtherapie (Ev/P), die morgens (vor 11:30 Uhr) verabreicht wird.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab (EV/P)
Die Teilnehmer erhalten EV/P als Teil ihrer Standardtherapie, die je nach Randomisierung entweder morgens (Arm A) oder nachmittags (Arm B) verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Arm B: Nachmittägliche EV/P-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie (EV/P), die nachmittags (nach 13:30 Uhr) verabreicht wird.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab (EV/P)
Die Teilnehmer erhalten EV/P als Teil ihrer Standardtherapie, die je nach Randomisierung entweder morgens (Arm A) oder nachmittags (Arm B) verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei tageszeitabhängiger Verabreichung der EV/P-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird durch den Anteil der Patienten bestimmt, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien erreichen, bestätigt durch zentrale Überprüfung oder Bewertung des Prüfarztes. Tumorbeurteilungen werden gemäß dem Standard der Versorgung (typischerweise alle 12 Wochen) durchgeführt, und die beste Gesamtansprechrate vor Krankheitsprogression wird für die ORR-Bestimmung verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Unterschieden in der behandlungsbezogenen Verträglichkeit und Toxizität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Unterschiede in der Steroidanwendung (ja/nein) zur Behandlung therapiebedingter Toxizität, Therapieunterbrechungen (ja/nein) aufgrund therapiebedingter Toxizität und Therapieabbrüche (ja/nein) aufgrund therapiebedingter Toxizität werden als Surrogat-Sicherheitsendpunkte verwendet, da eine umfassende Dokumentation unerwünschter Ereignisse über den Rahmen dieser pragmatischen klinischen Studie hinausgeht. Die Studie soll ermitteln, ob die Verabreichung der Behandlung zu einer vorgegebenen Tageszeit mit Unterschieden im Bedarf an toxizitätsbezogenen klinischen Interventionen verbunden ist. Da die relevanten unerwünschten Ereignisse in der vorhandenen Literatur gut charakterisiert sind, liegt der Fokus dieser Studie auf dem Vergleich der Sicherheit zwischen den Gruppen unter Verwendung dieser Surrogatmaße und nicht auf der detaillierten Charakterisierung einzelner unerwünschter Ereignisse.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Immunprofilierung
Zeitfenster: An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Immunezellpopulationen werden aus den Blutproben zu Studienbeginn (vor Behandlungsstart) und an drei vordefinierten Zeitpunkten während der Therapie charakterisiert: 1 Tag nach Behandlungsbeginn, 3 Wochen nach Therapiestart und 12 Wochen nach Therapiestart.
Die Massenzytometrie (CyTOF) wird eingesetzt, um Immunzellpopulationen umfassend zu analysieren, wodurch eine hochdimensionale Bewertung der Immunzellzusammensetzung und Aktivierungszustände über die verschiedenen Behandlungszeitpunkte hinweg ermöglicht wird.
An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bulk-RNA-Sequenzierung (RNA-Seq)
Zeitfenster: An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bulk-RNA-Sequenzierung (RNA-Seq) wird durchgeführt, um globale Genexpressionsprofile umfassend zu charakterisieren und tageszeitabhängige Unterschiede in immunbezogenen Transkriptionssignaturen zu bewerten. Dieser Ansatz ermöglicht die Identifizierung zirkadianer Variationen in der Genexpression und bietet Einblicke in die zeitliche Regulation von Immunwegen als Reaktion auf die Behandlung.
An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zytokin- und Chemokinanalysen
Zeitfenster: An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Plasma wird für Zytokin- und Chemokinanalysen isoliert, um systemische Immunsignalisierung und Entzündungsprofile zu bewerten. Die quantitative Auswertung zirkulierender Zytokine und Chemokine liefert Einblicke in behandlungs- und zeitabhängige Veränderungen der Immunaktivierung, Entzündung und Immunregulation, was die zelluläre und transkriptionelle Immunprofilierung ergänzt.
An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei der Tageszeit-Verabreichung von EV/P
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird durch die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Progress oder Tod aus jeglicher Ursache bestimmt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten.
Gesamtüberleben bei der Tageszeit-gesteuerten Verabreichung von EV/P bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Analyse wird OS-Kurven zwischen Studienarmen vergleichen und 2-Jahres-OS-Raten für jede Gruppe schätzen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 24 Monaten.
Bewertung des Zeitpunkts bis zum Therapieversagen bei der Tageszeit-Verabreichung von EV/P
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) wird durch die Bewertung der Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund bestimmt, einschließlich Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität, Rückzug des Patienten oder Tod, wodurch sowohl die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit der Behandlung erfasst werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Quantitative Veränderungen der ctDNA-Kinetik bei tageszeitabhängiger Verabreichung von EV/P bewerten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 12 Wochen.
Quantitative Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)-Spiegel werden zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 (ca. 3 Wochen) und nach Zyklus 4 (ca. 12 Wochen) bei der ersten radiologischen Beurteilung erfasst und gemessen, mit Korrelation zu Ansprechen und Überlebensergebnissen.
Baseline, 3 Wochen und 12 Wochen.
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Analysen
Zeitfenster: An 3 Zeitpunkten: Baseline, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Analysen des zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) werden an Plasma-Proben durchgeführt, die zu Studienbeginn (vor Therapiestart), nach 3 Wochen Therapie und nach 12 Wochen Therapie entnommen werden. Die ctDNA-Dynamik wird ausgewertet, um das molekulare Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen, einschließlich Veränderungen der ctDNA-Spiegel und der ctDNA-Clearance-Raten im Zeitverlauf. Vergleiche werden zwischen der Verabreichung der Therapie zu verschiedenen Tageszeiten angestellt, um festzustellen, ob der Zeitpunkt der Therapie mit Unterschieden in der ctDNA-Kinetik, den Clearance-Raten und dem frühen molekularen Ansprechen zusammenhängt.
An 3 Zeitpunkten: Baseline, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guliz Ozgun

Mitarbeiter

British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chrono-EVP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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