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성인 진행성 방광암 환자에서 EV/P 투여 시간대가 객관적 반응률에 미치는 영향 (Chrono-EVP)

2026년 1월 7일 업데이트: Guliz Ozgun

CHRONO-EVP: 진행성 방광암에서 엔포르투맙 베도틴과 펨브롤리주맙(EV/P)의 시간대별 투여

이 임상시험의 목표는 표준 치료 약물인 엔포르투맙 베도틴과 펨브롤리주맙(EV/P)의 투여 시기가 성인 진행성 방광암 치료에 있어 효과에 어떤 역할을 하는지 알아보는 것입니다. 또한 이 시험은 시간대에 따른 EV/P의 부작용 감소 여부도 알아볼 것입니다.

연구진은 아침(오전 11시 30분 이전)과 오후(오후 1시 30분 이후)에 투여된 EV/P를 비교하여 생체리듬이 진행성 방광암 치료에 있어 EV/P의 작용 방식에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

참가자는 진행성 방광암의 표준 치료의 일환으로 아침(A군) 또는 오후(B군)에 약물 EV/P를 투여받기 위해 A군 또는 B군에 무작위 배정됩니다. 참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 진행성 방광암의 정기적인 의료 치료의 일환으로 EV/P 치료를 받기 위해 아침(A군) 또는 오후(B군)에 병원을 방문합니다.
  • 방문 빈도는 표준 치료 지침을 따릅니다.
  • 참가자는 최대 24개월 동안 연구팀에 의해 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • 연락하다:
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • 연락하다:
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
        • 연락하다:
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 임상시험에 참여하기 위해 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다:

    1. 만 18세 이상
    2. 정보에 기반한 동의서를 작성할 수 있음
    3. 조직학적으로 확인된 진행성 요로상피암
    4. 표준 치료인 EV/P 요법 적용 대상자
    5. RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질병
    6. ECOG 수행 상태 0-2
    7. 정해진 주입 시간(오전 11시 30분 이전 또는 오후 1시 30분 이후)을 준수할 수 있는 능력 포함 기준에 대한 예외는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 본 임상시험에 참여할 수 없습니다:

    1. 비요로상피 조직학 또는 비요로상피 성분이 우세한 혼합 조직학
    2. 활성 전신 치료가 필요한 동시성 악성 종양(단, 최소 2년간 질병이 없는 경우 제외)
    3. 최소 3개월 동안 프로토콜로 지정된 주입 시간을 준수할 수 없음
    4. 야간 근무자
    5. 새로 발생하거나 커진 뇌 전이 또는 암성 수막염의 임상적 증거
    6. 임상시험 요구사항 준수에 방해가 되는 정신 질환이나 약물 남용 장애가 있는 경우
    7. 무작위 배정 전 14일 이내에 시간대를 2개 이상 넘어 이동한 환자는 제외됩니다. 이는 일주기 리듬(시차증)에 잠재적인 교란을 일으켜 시간요법 관련 종말점에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
    8. 중등도에서 중증, 치료되지 않았거나 잘 조절되지 않은 불면증, 폐쇄성 수면무호흡증, 하지불안증후군, 일주기 리듬 수면-각성 장애 등 임상적으로 진단된 수면 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

제외 기준에 대한 예외는 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A: 아침 EV/P 치료
참가자들은 오전 11시 30분 이전에 투여되는 표준 치료법(Ev/P)을 받게 됩니다.
의약품: 엔포투맵 베도틴과 펨브롤리주맙 (EV/P)
참가자들은 무작위 배정에 따라 오전(군 A) 또는 오후(군 B)에 투여되는 표준 치료 요법의 일부로 EV/P를 받게 됩니다.
활성 비교기: Arm B: 오후 EV/P 치료
참가자는 오후(오후 1:30 이후)에 투여되는 표준 치료법(EV/P)을 받게 됩니다.
의약품: 엔포투맵 베도틴과 펨브롤리주맙 (EV/P)
참가자들은 무작위 배정에 따라 오전(군 A) 또는 오후(군 B)에 투여되는 표준 치료 요법의 일부로 EV/P를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EV/P 치료의 시간대별 투여에서의 객관적 반응률
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 평가되고 중앙 검토 또는 연구자 평가로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 결정됩니다. 종양 평가는 표준 치료로서(일반적으로 12주마다) 수행되며, 질병 진행 이전의 최상의 전체 반응이 ORR 결정에 사용됩니다.
등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 내약성 및 독성 차이 평가
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
포괄적인 이상반응 문서화는 본 실용적 임상시험의 범위를 벗어나므로, 치료 관련 독성 관리를 위한 스테로이드 사용(예/아니오), 치료 관련 독성으로 인한 치료 중단(예/아니오), 치료 관련 독성으로 인한 치료 중단(예/아니오)의 차이가 대리 안전성 결과 지표로 사용될 것입니다. 본 연구는 미리 정해진 시간대에 치료를 투여하는 것이 독성 관련 임상 중재 필요성의 차이와 연관이 있는지를 확인하고자 합니다. 관련 이상반응이 기존 문헌에서 잘 규명되어 있으므로, 본 연구의 초점은 개별 이상반응의 상세한 특성화보다는 이러한 대리 지표를 사용한 군 간 비교 안전성에 있습니다.
등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
면역 프로파일링
기간: 4개 시점: 기준선, 첫 번째 치료 주기 후 1일, 치료 시작 후 3주, 치료 시작 후 12주
혈액 샘플에서 면역 세포 집단을 치료 시작 전(기준선)과 치료 중 세 가지 사전 정의된 시점(치료 시작 1일 후, 치료 3주차, 치료 12주차)에서 특성화할 예정입니다. 시간비행 세포분석법(CyTOF)을 사용하여 면역 세포 집단을 포괄적으로 프로파일링하여 치료 시점 그룹 간 면역 세포 구성 및 활성화 상태에 대한 고차원 평가를 가능하게 합니다.
4개 시점: 기준선, 첫 번째 치료 주기 후 1일, 치료 시작 후 3주, 치료 시작 후 12주
대량 RNA 시퀀싱 (RNA-seq)
기간: 4개의 시점: 기준선, 첫 번째 치료 주기 후 1일, 치료 시작 후 3주 및 치료 시작 후 12주
Bulk RNA 시퀀싱(RNA-seq)을 수행하여 전반적인 유전자 발현 프로파일을 종합적으로 특성화하고, 면역 관련 전사 서명에서의 시간대별 차이를 평가할 것입니다. 이 접근법은 유전자 발현의 일주기 변이를 식별하고, 치료에 대한 반응으로서 면역 경로의 시간적 조절에 대한 통찰력을 제공할 수 있을 것입니다.
4개의 시점: 기준선, 첫 번째 치료 주기 후 1일, 치료 시작 후 3주 및 치료 시작 후 12주
사이토카인 및 케모카인 분석
기간: 4개의 시점: 기준선, 치료 첫 사이클 후 1일, 치료 시작 후 3주 및 치료 시작 후 12주
사이토카인 및 케모카인 분석을 위한 혈장 분리가 수행되어 전신 면역 신호 전달 및 염증 프로파일을 평가합니다. 순환 사이토카인과 케모카인의 정량적 평가는 치료 및 시간에 따른 면역 활성화, 염증 및 면역 조절의 변화에 대한 통찰력을 제공하며, 세포 및 전사 수준의 면역 프로파일링을 보완합니다.
4개의 시점: 기준선, 치료 첫 사이클 후 1일, 치료 시작 후 3주 및 치료 시작 후 12주
시간대별 EV/P 투여에서의 무진행 생존율 평가
기간: 24개월 추적 관찰 종료까지 등록에서부터.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 결정됩니다.
24개월 추적 관찰 종료까지 등록에서부터.
EV/P 투여 시간대에 따른 총 생존율 평가
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
전체 생존율(OS)은 무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 본 분석은 연구 군 간 OS 곡선을 비교하고 각 그룹의 2년 OS 비율을 추정할 것입니다.
등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
시간대별 EV/P 투여 시 치료 실패 시간 평가
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
치료 실패 시간(TTF)은 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 환자 철회 또는 사망을 포함한 어떠한 이유로든 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간을 평가하여 결정되며, 이는 치료 효과와 내약성을 모두 포착합니다.
등록부터 24개월 추적 관찰 종료까지.
EV/P의 투약 시간대에 따른 ctDNA 동역학의 정량적 변화 평가
기간: 기준선, 3주, 및 12주.
순환 종양 DNA(ctDNA) 수준의 정량적 변화는 기준선, 1주기 후(~3주), 및 4주기 후(~12주) 첫 방사선학적 평가 시점에 수집 및 측정되며, 반응 및 생존 결과와의 상관관계를 분석합니다.
기준선, 3주, 및 12주.
순환 종양 DNA (ctDNA) 분석
기간: 총 3회의 시점: 기저선, 치료 시작 후 3주 및 치료 시작 후 12주
순환 종양 DNA(ctDNA) 분석은 치료 시작 전 기준 시점, 치료 시작 후 3주차, 그리고 치료 시작 후 12주차에 채취된 혈장 샘플을 대상으로 수행됩니다. ctDNA 동태학은 치료에 대한 분자 반응을 평가하기 위해 분석되며, 이는 시간 경과에 따른 ctDNA 수준 변화와 ctDNA 제거율을 포함합니다. 치료 시점이 ctDNA 동역학, 제거율 및 초기 분자 반응의 차이와 연관되어 있는지 판단하기 위해 하루 중 다른 시간대에 투여된 치료 간 비교가 이루어질 것입니다.
총 3회의 시점: 기저선, 치료 시작 후 3주 및 치료 시작 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guliz Ozgun

협력자

British Columbia Cancer Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chrono-EVP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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