Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af tidspunktet for administration af EV/P på objektiv responsrate hos voksne med fremskreden blærekræft (Chrono-EVP)

7. januar 2026 opdateret af: Guliz Ozgun

CHRONO-EVP: Tidsafhængig administration af Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab (EV/P) ved fremskreden blærekræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om timingen af behandlinger spiller en rolle i, hvor effektive standardbehandlingsmedicinerne enfortumab vedotin og pembrolizumab (EV/P) er til at behandle voksne med fremskreden blærekræft. Undersøgelsen vil også undersøge, om tidspunktet på dagen reducerer EV/P's bivirkninger.

Forskere vil sammenligne EV/P givet om morgenen (før kl. 11:30) versus om eftermiddagen (efter kl. 13:30) for at se, om døgnrytmen påvirker, hvordan EV/P virker til behandling af fremskreden blærekræft.

Deltagere vil blive randomiseret til arm A eller arm B for at modtage medicinen EV/P enten om morgenen (arm A) eller om eftermiddagen (arm B) som en del af deres standardbehandling for fremskreden blærekræft. Deltagerne vil:

  • Besøge klinikken enten om morgenen (arm A) eller om eftermiddagen (arm B) for at modtage EV/P-behandling som en del af deres almindelige medicinske pleje for fremskreden blærekræft
  • Hyppigheden af besøg vil følge standardbehandlingsretningslinjerne
  • Deltagerne vil blive fulgt op af undersøgelsesteamet i op til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Kontakt:
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være kvalificeret til deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Alder 18 år eller derover
    2. I stand til at give informeret samtykke
    3. Histologisk bekræftet fremskreden urothelialcancer
    4. Kvalificeret til standardbehandling med EV/P-regimen
    5. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
    6. ECOG performance status 0-2
    7. Evne til at overholde planlagte infusionstider (før kl. 11.30 eller efter kl. 13.30) Dispensationer fra inklusionskriterierne vil IKKE være tilladt.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være kvalificeret til deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Ikke-urotelial histologi eller blandet histologi med overvejende ikke-uroteliale komponenter
    2. Samtidig malignitet, der kræver aktiv systemisk behandling, medmindre sygdomsfri i mindst 2 år
    3. Manglende evne til at overholde protokolspecifikke infusionstider i mindst de første 3 måneder
    4. Natarbejdere
    5. Klinisk evidens for nye eller voksende hjerne-metastaser eller carcinomatøs meningitis
    6. Kendt psykisk lidelse eller stofmisbrug, der vil forstyrre samarbejdet med undersøgelsens krav
    7. Patienter, der har rejst på tværs af ≥2 tidszoner inden for de seneste 14 dage før randomisering, vil blive ekskluderet på grund af potentiel forstyrrelse af døgnrytmer (jetlag), som kan påvirke kronoterapi-relaterede endepunkter.
    8. Patienter med en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til søvnløshed, obstruktiv søvnapnø, restless legs-syndrom eller cirkadiske rytme søvn-vågen-forstyrrelser, der er moderate til svære, ubehandlede eller dårligt kontrollerede, vil blive ekskluderet.

Dispensationer fra eksklusionskriterierne vil IKKE være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Morgen EV/P-behandling
Deltagerne vil modtage standardplejeterapi (Ev/P), der gives om morgenen (før kl. 11:30).
Medicin: enfortumab vedotin og pembrolizumab (EV/P)
Deltagerne vil modtage EV/P som en del af deres standardbehandling, der gives enten om morgenen (Arm A) eller om eftermiddagen (Arm B), som fastsat ved randomisering.
Aktiv komparator: Arm B: Eftermiddags EV/P-behandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling (EV/P), der administreres om eftermiddagen (efter kl. 13:30).
Medicin: enfortumab vedotin og pembrolizumab (EV/P)
Deltagerne vil modtage EV/P som en del af deres standardbehandling, der gives enten om morgenen (Arm A) eller om eftermiddagen (Arm B), som fastsat ved randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i tidspunkt-for-døgnet administration af EV/P-behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) vil blive bestemt ved andelen af patienter, der opnår et komplet eller delvist respons som vurderet ved RECIST v1.1-kriterier, bekræftet ved central gennemgang eller undersøgers vurdering. Tumorevalueringer vil blive udført som standardpleje (typisk hver 12. uge), og det bedste samlede respons før sygdomsprogression vil blive anvendt til ORR-bestemmelsen.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forskelle i behandlingsrelateret tolerabilitet og toksicitet
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder.
Forskelle i brug af steroider (ja/nej) til håndtering af behandlingsrelateret toksicitet, behandlingsafbrydelser (ja/nej) på grund af behandlingsrelateret toksicitet og behandlingsophør (ja/nej) på grund af behandlingsrelateret toksicitet vil blive brugt som erstatningssikkerhedsresultater, da omfattende dokumentation af bivirkninger ligger uden for rammerne af denne pragmatiske kliniske undersøgelse. Undersøgelsen søger at afgøre, om behandlingsadministration på en forudbestemt tid på dagen er forbundet med forskelle i behovet for toksicitetsrelaterede kliniske indgreb. Da de relevante bivirkninger er velkendte i den eksisterende litteratur, er fokus i denne undersøgelse på komparativ sikkerhed mellem grupper ved brug af disse erstatningsmål snarere end på detaljeret karakterisering af individuelle bivirkninger.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder.
Immunprofilering
Tidsramme: På 4 tidspunkter: Baseline, 1 dag efter første behandlingscyklus, 3 uger inde i behandlingen og 12 uger inde i behandlingen
Immuncellegrupper vil blive karakteriseret fra blodprøverne ved baseline (før behandlingsstart) og ved tre foruddefinerede tidspunkter under terapien: 1 dag efter behandlingsstart, 3 uger inde i behandlingen og 12 uger inde i behandlingen. Cytometri ved flyvetidsmåling (CyTOF) vil blive anvendt til at profilere immuncellegrupper omfattende, hvilket muliggør højdimensionel vurdering af immuncellekomposition og aktiveringsstadier på tværs af behandlingstidspunktsgrupper.
På 4 tidspunkter: Baseline, 1 dag efter første behandlingscyklus, 3 uger inde i behandlingen og 12 uger inde i behandlingen
Bulk RNA-sekventering (RNA-seq)
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter: Baseline, 1 dag efter første behandlingscyklus, 3 uger ind i behandlingen og 12 uger ind i behandlingen
Bulk RNA-sekventering (RNA-seq) vil blive udført for omfattende at karakterisere globale genudtryksprofiler og for at evaluere tidsafhængige forskelle i immunrelaterede transkriptionelle signaturer. Denne tilgang vil muliggøre identifikation af døgnrytmevariation i genudtryk og give indsigt i tidslig regulering af immunveje som reaktion på behandling.
Ved 4 tidspunkter: Baseline, 1 dag efter første behandlingscyklus, 3 uger ind i behandlingen og 12 uger ind i behandlingen
Cytokin- og kemokinanalyser
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter: Baseline, 1 dag efter første behandlingscyklus, 3 uger efter behandlingsstart og 12 uger efter behandlingsstart
Plasma vil blive isoleret til cytokin- og kemokinanalyser for at vurdere systemisk immun signalering og inflammatoriske profiler. Kvantitativ evaluering af cirkulerende cytokiner og kemokiner vil give indsigt i behandlings- og tidsafhængige ændringer i immunaktivering, inflammation og immunregulering, hvilket supplerer cellulær og transskriptionel immunprofilering.
Ved 4 tidspunkter: Baseline, 1 dag efter første behandlingscyklus, 3 uger efter behandlingsstart og 12 uger efter behandlingsstart
Evaluér progressionfri overlevelse ved administration af EV/P på bestemte tidspunkter af døgnet
Tidsramme: Fra indmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS) vil blive bestemt ud fra tidspunktet for randomisering til radiografisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra indmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder.
Vurder Overlevelse i forhold til tidspunktet for administration af EV/P
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder.
Overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Analysen vil sammenligne OS-kurver mellem studiearmene og estimere 2-års overlevelsessatser for hver gruppe.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder.
Evaluér tiden til behandlingssvigt ved tidsbestemt administration af EV/P
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder.
Tid til behandlingssvigt (TTF) bestemmes ved at vurdere tiden fra behandlingsstart til behandlingsafbrydelse af enhver årsag, herunder sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patienttilbagetrækning eller død, hvilket fanger både behandlingseffektivitet og tolerabilitet.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder.
Vurder kvantitative ændringer i ctDNA-kinetik ved tidsbestemt administrering af EV/P
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 12 uger.
Kvantitative ændringer i cirkulerende tumordna (ctDNA)-niveauer vil blive indsamlet og målt ved baseline, efter cyklus 1 (~3 uger) og efter cyklus 4 (~12 uger) ved den første radiografiske vurdering, med korrelation til respons og overlevelsessresultater.
Baseline, 3 uger og 12 uger.
Analyser af cirkulerende tumordna (ctDNA)
Tidsramme: På 3 tidspunkter: Baseline, 3 uger efter behandlingsstart og 12 uger efter behandlingsstart
Analyser af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive udført på plasmaprøver indsamlet ved baseline (før behandlingsstart), 3 uger efter behandlingsstart og 12 uger efter behandlingsstart. ctDNA-dynamik vil blive evalueret for at vurdere molekylær respons på behandlingen, herunder ændringer i ctDNA-niveauer og ctDNA-ryddelsesrater over tid. Sammenligninger vil blive foretaget mellem behandlingstildeling på forskellige tidspunkter af dagen for at afgøre, om tidspunktet for behandlingen er forbundet med forskelle i ctDNA-kinetik, ryddelssesrater og tidlig molekylær respons.
På 3 tidspunkter: Baseline, 3 uger efter behandlingsstart og 12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guliz Ozgun

Samarbejdspartnere

British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chrono-EVP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret blærekræft

Kliniske forsøg med enfortumab vedotin og pembrolizumab (EV/P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner