Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pory dnia podania EV/P na obiektywny wskaźnik odpowiedzi u dorosłych z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego (Chrono-EVP)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guliz Ozgun

CHRONO-EVP: Podawanie zależne od pory dnia enfortumabu wedotyny i pembrolizumabu (EV/P) w zaawansowanym raku pęcherza moczowego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy czas podania leków odgrywa rolę w skuteczności standardowych leków enfortumab vedotin i pembrolizumab (EV/P) w leczeniu dorosłych z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego. Badanie ma również na celu ustalenie, czy pora dnia zmniejsza działania niepożądane EV/P.

Naukowcy porównają podanie EV/P rano (przed 11:30) z podaniem po południu (po 13:30), aby sprawdzić, czy rytm dobowy wpływa na działanie EV/P w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub ramienia B, aby otrzymywać leki EV/P rano (ramię A) lub po południu (ramię B) jako część standardowego leczenia zaawansowanego raka pęcherza moczowego. Uczestnicy będą:

  • Odwiedzać klinikę rano (ramię A) lub po południu (ramię B) w celu otrzymania leczenia EV/P jako części regularnej opieki medycznej w zaawansowanym raku pęcherza moczowego
  • Częstotliwość wizyt będzie zgodna ze standardowymi wytycznymi leczenia
  • Uczestnicy będą obserwowani przez zespół badawczy przez okres do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Kontakt:
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna (Sindi Ahluwalia Hawkins Centre)
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby być uprawnionymi do udziału w tym badaniu:

    1. Wiek 18 lat lub starszy
    2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
    3. Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak urotelialny
    4. Kwalifikujący się do standardowego schematu leczenia EV/P
    5. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
    6. Stan sprawności ECOG 0-2
    7. Możliwość przestrzegania zaplanowanych godzin infuzji (przed 11:30 lub po 13:30) Odstępstwa od kryteriów włączenia NIE będą dozwolone.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą uprawnieni do udziału w tym badaniu:

    1. Histologia nieurotelialna lub mieszana z przewagą składników nieurotelialnych
    2. Współistniejący nowotwór wymagający aktywnej terapii systemowej, chyba że wolny od choroby przez co najmniej 2 lata
    3. Niezdolność do przestrzegania protokołowego czasu infuzji przez co najmniej pierwsze 3 miesiące
    4. Pracownicy zmian nocnych
    5. Kliniczne dowody nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym
    6. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałyby współpracę z wymaganiami badania
    7. Pacjenci, którzy podróżowali przez ≥2 strefy czasowe w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją, zostaną wykluczeni z powodu potencjalnego zakłócenia rytmów dobowych (jet lag), co może wpłynąć na punkty końcowe związane z chronoterapią.
    8. Pacjenci z klinicznie rozpoznanym zaburzeniem snu, w tym, ale nie ograniczając się do bezsenności, obturacyjnego bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania, które są umiarkowane do ciężkich, nieleczone lub słabo kontrolowane, zostaną wykluczeni.

Odstępstwa od kryteriów wykluczenia NIE będą dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramie A: Leczenie poranne EV/P
Uczestnicy otrzymają standardową terapię (Ev/P) podawaną rano (przed godziną 11:30).
Lek: enfortumab wedotyna i pembrolizumab (EV/P)
Uczestnicy otrzymają EV/P jako część swojej standardowej terapii, podawanej rano (Ramie A) lub po południu (Ramie B), zgodnie z losowaniem.
Aktywny komparator: Grupa B: Leczenie wieczorne EV/P
Uczestnicy otrzymają terapię standardową (EV/P) podawaną po południu (po godzinie 13:30).
Lek: enfortumab wedotyna i pembrolizumab (EV/P)
Uczestnicy otrzymają EV/P jako część swojej standardowej terapii, podawanej rano (Ramie A) lub po południu (Ramie B), zgodnie z losowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej przy podawaniu leczenia EV/P w określonej porze dnia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) zostanie określony na podstawie odsetka pacjentów osiągających całkowitą lub częściową odpowiedź ocenianą według kryteriów RECIST v1.1, potwierdzoną przez centralny przegląd lub ocenę badacza.
Oceny guza będą wykonywane zgodnie ze standardem opieki (zwykle co 12 tygodni), a najlepsza ogólna odpowiedź przed progresją choroby zostanie wykorzystana do określenia ORR.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w tolerancji i toksyczności związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Różnice w stosowaniu steroidów (tak/nie) w celu łagodzenia toksyczności związanej z leczeniem, przerwania leczenia (tak/nie) z powodu toksyczności związanej z leczeniem oraz odstawienia leczenia (tak/nie) z powodu toksyczności związanej z leczeniem będą wykorzystywane jako zastępcze wskaźniki bezpieczeństwa, ponieważ kompleksowa dokumentacja zdarzeń niepożądanych wykracza poza zakres tego pragmatycznego badania klinicznego. Badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie leczenia w określonym czasie doby wiąże się z różnicami w potrzebie klinicznych interwencji związanych z toksycznością. Biorąc pod uwagę, że istotne zdarzenia niepożądane są dobrze scharakteryzowane w istniejącej literaturze, celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa między grupami z wykorzystaniem tych zastępczych miar, a nie szczegółowa charakterystyka poszczególnych zdarzeń niepożądanych.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Profilowanie immunologiczne
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych: Linia bazowa, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Populacje komórek odpornościowych będą charakteryzowane z próbek krwi na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) oraz w trzech zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych podczas terapii: 1 dzień po rozpoczęciu leczenia, 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Cytometria masowa (CyTOF) zostanie wykorzystana do kompleksowego profilowania populacji komórek odpornościowych, umożliwiając wielowymiarową ocenę składu komórek odpornościowych i ich stanów aktywacji w grupach z różnym czasem leczenia.
W 4 punktach czasowych: Linia bazowa, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Sekwencjonowanie RNA w dużej skali (RNA-seq)
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych: Linia bazowa, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie leczenia i 12 tygodni leczenia
Sekwencjonowanie RNA na dużą skalę (RNA-seq) zostanie przeprowadzone w celu kompleksowej charakterystyki globalnych profili ekspresji genów oraz oceny różnic związanych z porą dnia w transkrypcyjnych sygnaturach immunologicznych.
To podejście umożliwi identyfikację dobowych wariacji w ekspresji genów i dostarczy wglądu w czasową regulację szlaków immunologicznych w odpowiedzi na leczenie.
W 4 punktach czasowych: Linia bazowa, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie leczenia i 12 tygodni leczenia
Analizy cytokin i chemokin
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych: Wyjściowo, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Plazma zostanie wyizolowana do analizy cytokin i chemokin w celu oceny ogólnoustrojowego sygnalizowania immunologicznego i profili zapalnych. Ilościowa ocena krążących cytokin i chemokin dostarczy informacji na temat zmian zależnych od leczenia i czasu w aktywacji immunologicznej, stanie zapalnym i regulacji immunologicznej, uzupełniając komórkowe i transkrypcyjne profile immunologiczne.
W 4 punktach czasowych: Wyjściowo, 1 dzień po pierwszym cyklu leczenia, 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocena przeżycia wolnego od progresji w zależności od pory podawania EV/P
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) zostanie określony na podstawie czasu od randomizacji do progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Ocena całkowitego przeżycia w zależności od pory dnia podania EV/P
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza porówna krzywe OS między ramionami badania i oszacuje 2-letnie wskaźniki OS dla każdej grupy.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Oceń czas do niepowodzenia leczenia w zależności od pory dnia podania EV/P
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) określa się poprzez ocenę czasu od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się pacjenta lub śmierci, co odzwierciedla zarówno skuteczność, jak i tolerancję leczenia.
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach.
Ocena ilościowych zmian w kinetyce ctDNA w zależności od pory dnia podania EV/P
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 12 tygodni.
Ilościowe zmiany poziomów krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) będą zbierane i mierzone na początku badania, po 1 cyklu (~3 tygodnie) oraz po 4 cyklach (~12 tygodni) podczas pierwszej oceny radiograficznej, z korelacją do odpowiedzi i wyników przeżycia.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 12 tygodni.
Analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA)
Ramy czasowe: W 3 punktach czasowych: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie leczenia i 12 tygodni leczenia
Analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) będą przeprowadzane na próbkach osocza pobranych w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem leczenia), po 3 tygodniach leczenia oraz po 12 tygodniach leczenia. Dynamika ctDNA będzie oceniana w celu określenia molekularnej odpowiedzi na terapię, w tym zmian poziomów ctDNA i wskaźników eliminacji ctDNA w czasie. Porównania będą dokonywane pomiędzy podawaniem leczenia o różnych porach dnia, aby ustalić, czy czas podania terapii jest związany z różnicami w kinetyce ctDNA, wskaźnikach eliminacji oraz wczesnej odpowiedzi molekularnej.
W 3 punktach czasowych: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie leczenia i 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guliz Ozgun

Współpracownicy

British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chrono-EVP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na enfortumab wedotyna i pembrolizumab (EV/P)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj