急性痛風発作患者における2用量レベルのPurified Cortrophin®ゲルの有効性および安全性試験
急性痛風性関節炎増悪患者における精製Cortrophin®ゲルの2用量レベルの有効性および安全性に関する無作為化、多施設、二重盲検試験
これは、急性痛風性関節炎の発作治療における精製コルトロフィン®ゲルの2つの投与レジメンの有効性と安全性を調査するための、無作為化、多施設共同、二重盲検、単回投与の研究です。
本研究は3つの期間で構成されています：任意の事前スクリーニング期間、二重盲検治療期間、および7日間の追跡調査期間です。
治療期間は二重盲検で、患者は1:1の比率で40単位の精製コルトロフィン®ゲルまたは80単位の精製コルトロフィン®ゲルによる治療に無作為に割り付けられます。精製コルトロフィン®ゲルは初回来院時（0日目；来院1回目）に1回（皮下または筋肉内）投与され、24時間後（1日目）、48時間後（2日目）、72時間後（3日目；来院2回目）および7日目に調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana D Fernandes, MA
- 電話番号：617-643-2140
- メール：adfernandes@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Mass General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 本研究への参加に同意する署名済みインフォームド・コンセント
- 18歳から85歳までの男性および女性患者
- ACR/EULAR共同イニシアチブの2015年痛風分類基準を満たす
- 研究開始前5日以内に現在の急性痛風発作が発症
- ボディマス指数が45 kg/m2以下
- 0-100 mm視覚的アナログスケール（VAS）でベースライン疼痛強度≥50 mm
- 研究開始前12か月以内に≥1回の痛風発作の既往
- 患者はNSAIDsおよびコルヒチン治療オプションの両方について、以下の基準の少なくとも1つを満たす：
- 治療に対して不耐性または無反応のエピソードが少なくとも1回あること（付録2-4参照）
- 治験責任医師が患者が治療に対して禁忌または不適切と判断すること。不適切さは、患者状態の予測される変化（併存疾患の悪化や併用薬剤の使用など）による可能性がある（付録2-4参照）
- 患者は電子機器（例：携帯電話）を使用する意思と能力を持ち、調査を完了するために携帯電話へのアクセスが必要
除外基準：
- 強皮症、骨粗鬆症、活動性または再発性の細菌・真菌・ウイルス感染症、眼性単純ヘルペス、最近の手術（無作為化前2週間以内または未治癒の手術創がある）、消化性潰瘍の既往または存在、管理不良のうっ血性心不全、管理不良の高血圧、管理不良の1型または2型糖尿病、豚由来タンパク質に対する感受性のある患者
- 原発性副腎皮質機能不全または副腎皮質機能亢進症の患者
- 関節リウマチ、感染性/化膿性関節炎の証拠または疑い、または他の急性炎症性関節炎
- 4関節以上を侵す多関節痛風性関節炎
- 無作為化前30日以内に他の同時進行中の試験研究への参加、または調査薬の半減期の5倍の期間が経過する前に調査薬を服用した場合
- 本研究への以前の参加
- 重度の腎機能障害の存在：推定クレアチニンクリアランス＜30 mL/分/1.73m2（CKDステージ4および5）
- 治験責任医師が判断する管理不良の臨床的に有意な血液学的、中枢神経系、肝臓、肺、胃腸、代謝、または内分泌疾患
- 治験責任医師の意見において、患者にリスクを生じさせる（または患者がプロトコル要件を遵守する能力、または研究を完了する能力を妨げる）可能性のある医学的または心理的状態、または検査結果の存在
- ACTH製品の以前または現在の治療
- 妊娠中または授乳中の女性。出産可能年齢の女性は、許容可能な避妊法を使用する必要がある
- 尿酸降下療法を受けている患者は、研究開始前≥2週間安定した用量とレジメンであり、Purified Cortrophin®ゲル投与後少なくとも1週間安定した用量とレジメンを維持しなければならない
無作為化前の指定期間内（付録5参照）に指定された疼痛緩和薬剤または生物学的製剤（グルココルチコイド、麻薬、パラセタモール/アセトアミノフェン、NSAIDs、コルヒチン、IL-ブロッカー、腫瘍壊死因子[TNF]阻害剤を含む）の使用
- 研究登録前30日以内および研究期間中の予防接種
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精製コルトフィンゲル 40 U
このアームの患者は、Day 0に40 Uの用量を受け取ります
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これは精製されたコルトフィンゲルの40U用量となります
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実験的：精製コルトフィンゲル 80 U
この群の患者は、Day 0に80 Uの用量を投与されます
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これは精製されたコルトフィンゲルの80U用量となります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後72時間までの目標関節における痛風痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3日目／2回目訪問まで
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PCG投与後の72時間（投与後3日目；第2回診察時）に視覚的アナログ尺度（VAS）で測定された、対象関節における痛風痛の強度のベースラインからの変化。 患者は、ベースラインで最も影響を受けた関節（すなわち、指標関節）の痛みの強度を、痛みなし（0）から耐えられない痛み（100）までの0-100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）で評価します。 |
ベースラインから3日目／2回目訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの目標関節の痛風痛のDay 1における変化
時間枠：ベースラインから1日目まで
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精製コルトロフィン®ゲル投与後の標的関節における痛風痛の強度のベースラインからの変化を、投与後24時間（第1日目）に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定。 最小値: 0 最大値: 10 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
ベースラインから1日目まで
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ベースラインから2日目までの標的関節の痛風痛み強度の変化
時間枠：ベースラインから2日目まで
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Purified Cortrophin® Gel投与後の目標関節における痛風痛強度のベースラインからの変化を、投与後2日目（注射後48時間）に視覚的アナログスケール（VAS）で測定したもの。 最小値：0 最大値：10 スコアが高いほどアウトカムが悪いことを示す。 |
ベースラインから2日目まで
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ベースライン時、注射後24時間、48時間、72時間、および7日目における疼痛強度の経時的変化
時間枠：ベースラインから7日目まで
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投与後、ベースライン、24時間、48時間、72時間、および7日目の疼痛強度の経時的変化
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ベースラインから7日目まで
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効果発現時間（ベースライン痛み強度からのVASでの変化≥20％）。
時間枠：ベースラインから研究終了（7日目）まで
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効果発現時間（ベースライン時のVAS疼痛強度からの変化率が20％以上）。
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ベースラインから研究終了（7日目）まで
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反応時間（ベースライン時VAS疼痛強度からの50％以上の変化）。
時間枠：ベースラインから研究終了時（7日目）まで
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反応までの時間（ベースライン時のVAS疼痛強度からの変化率≥50％）。
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ベースラインから研究終了時（7日目）まで
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患者の全体的な治療に対する自己評価：（注射後24時間、48時間、72時間、および7日目）。
時間枠：ベースラインから研究終了（7日目）まで
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患者による治療の全体的自己評価：（注射後24時間、48時間、72時間、および7日目）。 4 - 優れている 3 - 良好 2 - 許容できる 1 - わずか 0 - 不良 スコアが低いほど結果が悪いことを示します。 |
ベースラインから研究終了（7日目）まで
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医師による炎症所見の評価：（ベースライン［0日目；1回目］、72時間後［3日目；2回目］）
時間枠：ベースラインから研究終了（7日目）まで
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炎症所見の医師評価：（ベースライン[第0日; 第1回診察]、72時間後[第3日; 第2回診察]）
なしまたはあり o 標的関節可動域の医師評価 0 - 正常
上記の回答を合計 - 最小値: 0、最大値: 12。値が高いほど転帰不良を示します。 |
ベースラインから研究終了（7日目）まで
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注射部位の局所耐容性に関する医師の評価（注射後72時間時点）。
時間枠：Day 3（Visit 2）
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注射部位の局所耐容性に関する医師の評価（注射後72時間） 発赤、腫脹、疼痛、打撲痕、掻痒の有無を記録（数値なし）。 |
Day 3（Visit 2）
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レスキュー薬の使用（注射後72時間まで）。
時間枠：ベースラインから第3日目／2回目の来院まで
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救急薬の使用（注射後72時間まで）。
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ベースラインから第3日目／2回目の来院まで
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安全性評価 - 有害事象、重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから研究終了（7日目）まで
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有害事象（AE）の有無、説明、持続時間、およびAEが重篤であるかどうかを記録する。
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ベースラインから研究終了（7日目）まで
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安全性評価 - バイタルサイン
時間枠：Day 1 Visit and Day 3 Visit
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身長と体重を収集し、参加者のBMIを計算するために使用されます
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Day 1 Visit and Day 3 Visit
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安全性評価 - 検査値
時間枠：第1日と第3日
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生化学: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 総ビリルビン (正常上限を超える場合は、抱合型および非抱合型ビリルビンも測定) アルカリホスファターゼ (ALP) プロトロンビン時間/国際標準比 (PT/INR)†¥§ アルブミン コレステロール (総コレステロール、LDL、HDL) トリグリセリド クレアチニン◇§ ナトリウム (Na) カリウム (K) フェリチン 赤血球沈降速度 尿酸 グルコース*¥ ヘモグロビンA1c トロポニンT C反応性蛋白 (CRP) 血清アミロイドA (SAA) カルシウム マグネシウム 血液学: ヘモグロビン ヘマトクリット 白血球数 白血球分画 血小板数 尿検査: アルブミン 尿中赤血球 ベースラインから有意に変化した異常検査所見は記録されます。 最小値および最大値、ならびに高値または低値の表示は、検査によって異なります。 |
第1日と第3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーのレベル（ベースライン [Day 0; Visit 1]、72時間後 [Day 3; Visit 2]）
時間枠：ベースラインから第3日目／第2回診察まで
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炎症マーカーのレベル（ベースライン [0日目；訪問1]、72時間後 [3日目；訪問2]）
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ベースラインから第3日目／第2回診察まで
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ベースラインからの健康関連生活の質痛風発作強度スコア（GAIS）の変化（Day 0（訪問1）およびDay 3（注射後72時間；訪問2））（19）。
時間枠：ベースラインから3日目/訪問2まで
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ベースラインからの健康関連QOL痛風発作強度スコア（GAIS）の変化（第0日（初回診察）および第3日（注射後72時間；第2回診察））（19）。
3つの質問すべての回答を合計し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 最小値：3、最大値：15 |
ベースラインから3日目/訪問2まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hyon K Choi, MD, DrPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P001469
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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