Étude d'efficacité et de sécurité de deux niveaux de dose de gel de Cortrophin<sup>®</sup> purifié chez les patients présentant des crises de goutte aiguës
Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de l'efficacité et de la sécurité de 2 niveaux de dose de gel de Cortrophin® purifié chez des patients présentant des poussées de goutte aiguë
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, à administration unique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques du gel de Cortrophin® purifié dans le traitement d'une poussée aiguë de goutte.
L'étude se compose de trois périodes : une période de pré-sélection facultative, une période de traitement en double aveugle et une période de suivi de 7 jours.
La période de traitement est en double aveugle, et les patients seront randomisés pour recevoir soit 40 U de gel de Cortrophin® purifié, soit 80 U de gel de Cortrophin® purifié selon un ratio 1:1. Le gel de Cortrophin® purifié sera administré une seule fois (soit par voie sous-cutanée, soit par voie intramusculaire) lors de la première visite (jour 0 ; visite 1) et sera surveillé après 24 heures (jour 1), 48 heures (jour 2) et 72 heures (jour 3 ; visite 2), ainsi qu'au jour 7.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana D Fernandes, MA
- Numéro de téléphone: 617-643-2140
- E-mail: adfernandes@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Mass General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé pour participer à cette étude
- Patients hommes et femmes, âgés de 18 à 85 ans
- Répondant aux critères de classification de la goutte 2015 de l'initiative collaborative ACR/EULAR
- Début de la poussée aiguë de goutte actuelle dans les 5 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 45 kg/m²
- Intensité de la douleur de base ≥ 50 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0-100 mm
- Antécédent de ≥ 1 poussée de goutte dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Le patient répond à au moins un des critères suivants pour les options de traitement par AINS et colchicine :
- Au moins un épisode d'intolérance ou de non-réponse au traitement, voir Annexes 2-4.
- L'investigateur estime que le patient présente une contre-indication ou que le traitement est inapproprié. L'inadéquation peut être due à des changements anticipés de l'état du patient (par exemple, aggravation des comorbidités ou utilisation de médicaments concomitants), voir Annexes 2-4.
- Les patients doivent être disposés et capables d'utiliser un appareil électronique (par exemple, téléphone portable) et doivent avoir accès à un téléphone portable pour pouvoir remplir les questionnaires.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de sclérodermie, d'ostéoporose, d'infections bactériennes, fongiques ou virales actives ou récurrentes, d'herpès simplex oculaire, ayant subi une intervention chirurgicale récente (dans les 2 semaines précédant la randomisation ou présentant une ou plusieurs plaies opératoires non cicatrisées), antécédents ou présence d'ulcère gastro-duodénal, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, hypertension non contrôlée, diabète de type 1 ou 2 non contrôlé, ou sensibilité aux protéines d'origine porcine.
- Patients présentant une insuffisance surrénalienne primaire ou une hyperfonction surrénalienne.
- Polyarthrite rhumatoïde, preuve ou suspicion d'arthrite infectieuse/septique, ou autre arthrite inflammatoire aiguë.
- Arthrite goutteuse polyarticulaire impliquant plus de 4 articulations.
- Participation à une autre étude de recherche concurrente dans les 30 jours suivant la randomisation ou prise d'un médicament expérimental dans un délai inférieur à cinq fois la demi-vie de ce médicament expérimental.
- Inclusion précédente dans cette étude.
- Présence d'une altération sévère de la fonction rénale : clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min/1,73 m² (stades 4 et 5 de la MRC).
- Maladie hématologique, du SNC, hépatique, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique ou endocrinienne cliniquement significative non contrôlée, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Présence de toute condition médicale ou psychologique ou résultat de laboratoire susceptible de créer un risque pour les patients (ou d'interférer avec la capacité du patient à respecter les exigences du protocole, ou à terminer l'étude) selon l'opinion de l'investigateur.
- Traitement antérieur ou actuel par tout produit d'ACTH.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Les patients sous traitement hypouricémiant devaient être sous une dose et un schéma stables pendant ≥ 2 semaines avant d'entrer dans l'étude et rester sous une posologie et un schéma stables pendant au moins 1 semaine après le gel de Cortrophine® purifié.
Utilisation de médicaments ou de produits biologiques spécifiques pour le soulagement de la douleur (y compris les glucocorticostéroïdes, les narcotiques, le paracétamol/acétaminophène, les AINS, la colchicine, les inhibiteurs de l'IL et les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale [TNF]) dans des délais spécifiés (voir Annexe 5) avant la randomisation.
- Vaccination dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude et pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cortophine Gel purifié 40 U
Les patients de ce bras recevront la dose de 40 U au Jour 0
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Ce sera la dose de 40 U du gel Cortophin purifié
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Expérimental: Cortophine Gel Purifié 80 U
Les patients dans ce bras recevront la dose de 80 U au Jour 0
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Ce sera la dose de 80 U du gel Cortophin purifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'intensité de la douleur de la goutte par rapport à la valeur initiale dans l'articulation cible jusqu'à 72 heures après l'injection
Délai: De la ligne de base au jour 3/visite 2
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Modification de l'intensité de la douleur de la goutte par rapport à la valeur de base dans l'articulation cible après l'administration de PCG, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 72 heures après l'injection (jour 3 ; visite 2). Les patients évalueront l'intensité de leur douleur dans l'articulation la plus affectée à la valeur de base (c'est-à-dire l'articulation index) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, allant de l'absence de douleur (0) à une douleur insupportable (100). |
De la ligne de base au jour 3/visite 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur liée à la goutte par rapport à la valeur initiale dans l'articulation cible au jour 1
Délai: De la base de référence au jour 1
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Changement de l'intensité de la douleur due à la goutte par rapport à la valeur de base dans l'articulation cible suite à l'administration du gel Purified Cortrophin® mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 1 (24 heures après l'injection). Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 10 Un score plus élevé indique un résultat plus défavorable. |
De la base de référence au jour 1
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Changement de l'intensité de la douleur de la goutte par rapport à la valeur initiale dans l'articulation cible jusqu'au jour 2
Délai: De la ligne de base au jour 2
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Évolution de l'intensité de la douleur de la goutte par rapport à la valeur initiale dans l'articulation cible après administration de Purified Cortrophin® Gel, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 2 (48 heures après l'injection). Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 10 Un score plus élevé indique un résultat moins favorable. |
De la ligne de base au jour 2
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Chronologie de l'évolution de l'intensité de la douleur au départ, à 24 heures, 48 heures, 72 heures et au jour 7 après l'injection.
Délai: De la ligne de base au jour 7
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Chronologie de l'évolution de l'intensité de la douleur au départ, à 24 heures, 48 heures, 72 heures et au jour 7 après l'injection.
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De la ligne de base au jour 7
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Temps jusqu'à l'apparition de l'effet (≥20% de changement par rapport à l'intensité de la douleur initiale sur l'échelle visuelle analogique).
Délai: Du début à la fin de l'étude (Jour 7)
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Temps jusqu'à l'apparition de l'effet (≥20 % de changement par rapport à l'intensité de la douleur de base sur l'EVA).
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Du début à la fin de l'étude (Jour 7)
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Délai de réponse (≥50 % de changement par rapport à l'intensité de la douleur initiale sur l'échelle visuelle analogique).
Délai: De la valeur initiale à la fin de l'étude (Jour 7)
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Temps jusqu'à la réponse (≥50 % de changement par rapport à l'intensité de la douleur de base sur l'ÉVA).
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De la valeur initiale à la fin de l'étude (Jour 7)
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Évaluation globale du patient par lui-même du traitement : (24 heures, 48 heures, 72 heures et jour 7 après l'injection).
Délai: De la valeur initiale à la fin de l'étude (Jour 7)
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Évaluation globale du patient concernant le traitement : (24 heures, 48 heures, 72 heures et jour 7 après l'injection). 4 - Excellent 3 - Bon 2 - Acceptable 1 - Léger 0 - Médiocre Des scores plus bas indiquent des résultats moins favorables. |
De la valeur initiale à la fin de l'étude (Jour 7)
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Évaluation par le médecin des signes inflammatoires : (baseline [Jour 0 ; Visite 1], 72 heures [Jour 3 ; Visite 2])
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude (Jour 7)
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Évaluation par le médecin des signes inflammatoires : (ligne de base [Jour 0 ; Visite 1], 72 heures [Jour 3 ; Visite 2])
Absent ou Présent o Évaluation par le médecin de l'amplitude de mouvement de l'articulation cible 0 - Normal
Les réponses ci-dessus seront totalisées - valeur minimale : 0, maximum : 12. Des valeurs plus élevées indiquent des résultats plus mauvais. |
Du début de l'étude à la fin de l'étude (Jour 7)
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Évaluation par le médecin de la tolérance locale au site d'injection (à 72 heures après l'injection).
Délai: Jour 3 (Visite 2)
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Évaluation par le médecin de la tolérance locale au site d'injection (à 72 heures après l'injection) Note la présence de rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, démangeaison (pas de valeurs numériques). |
Jour 3 (Visite 2)
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Utilisation de médicaments de secours (jusqu'à 72 heures après l'injection).
Délai: Du début de l'étude au jour 3 / visite 2
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Utilisation d'un médicament de secours (jusqu'à 72 heures après l'injection).
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Du début de l'étude au jour 3 / visite 2
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Évaluation de la sécurité - EIs, EIGs
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude (Jour 7)
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Présence, description, durée d'un événement indésirable et caractère sérieux ou non de l'événement indésirable.
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Du début de l'étude à la fin de l'étude (Jour 7)
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Évaluation de la Sécurité - Signes Vitaux
Délai: Visite du Jour 1 et Visite du Jour 3
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La taille et le poids seront collectés et utilisés pour calculer l'IMC du participant
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Visite du Jour 1 et Visite du Jour 3
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Évaluation de la sécurité - Mesures de laboratoire
Délai: Jour 1 et Jour 3
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Biochimie : Aspartate aminotransférase (AST) Alanine aminotransférase (ALT) Bilirubine totale (si > limite supérieure de la normale, également bilirubine conjuguée et non conjuguée) Phosphatase alcaline (ALP) Temps de prothrombine/Rapport international normalisé (TP/INR)†¥§ Albumine Cholestérol (total, LDL et HDL) Triglycérides Créatinine◉§ Sodium (Na) Potassium (K) Ferritine Vitesse de sédimentation érythrocytaire Acide urique Glucose*¥ HbA1c Troponine T Protéine C-réactive (CRP) Amyloïde A sérique (AAS) Calcium Magnésium Hématologie : Hémoglobine Hématocrite Globules blancs Formule sanguine différentielle Thrombocytes Analyse d'urine : Albumine U-érythrocytes Les résultats anormaux des tests, s'ils ont changé significativement par rapport à la ligne de base, seront notés. Les valeurs minimales et maximales, ainsi que les indications de valeurs plus élevées ou plus basses, varient en fonction du test. |
Jour 1 et Jour 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de marqueurs inflammatoires (ligne de base [Jour 0 ; Visite 1], 72 heures [Jour 3 ; Visite 2])
Délai: De la visite initiale au Jour 3/Visite 2
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Niveaux des marqueurs inflammatoires (valeurs de base [Jour 0 ; Visite 1], 72 heures [Jour 3 ; Visite 2])
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De la visite initiale au Jour 3/Visite 2
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Changement par rapport au niveau de base du score d'intensité des crises de goutte lié à la qualité de vie (GAIS) au jour 0 (visite 1) et au jour 3 (72 heures après l'injection ; visite 2) (19).
Délai: Du début de l'étude jusqu'au Jour 3/Visite 2
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Évolution par rapport au niveau de base du score d'intensité des crises de goutte (GAIS) lié à la qualité de vie au jour 0 (visite 1) et au jour 3 (72 heures après l'injection ; visite 2) (19).
Les réponses aux trois questions seront additionnées, des scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables. Valeur minimale : 3, valeur maximale : 15 |
Du début de l'étude jusqu'au Jour 3/Visite 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- Arthrite, goutte
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P001469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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